糖尿病または特発性胃不全麻痺参加者の胃腸および結腸通過に対するTAK-954の効果
2020年12月16日 更新者：Takeda
糖尿病性または特発性胃不全麻痺患者の胃腸および結腸通過に対するTAK-954の効果を評価するための用量範囲ランダム化並行プラセボ対照研究
この研究の目的は、シンチグラフィーによって評価された糖尿病性または特発性胃不全麻痺の参加者の固形物の胃排出時間に対するTAK-954の用量依存効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-954 と呼ばれます。 TAK-954 はセロトニン (5 HT4) 受容体アゴニストであり、糖尿病性または特発性胃不全麻痺を患っており、以前に胃排出の遅延が報告された人々を治療するために試験されています。 この研究では、TAK-954 またはプラセボを服用している人々の固形物の胃排出時間を調べます。
この研究には、約41人の患者が登録されます。 参加者はランダムに割り当てられます (偶然、コインを投げるように) 4 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。これは、研究中は参加者と研究担当医師には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。
- TAK-954 0.1mg
- TAK-954 0.3mg
- TAK-954 1mg
- プラセボ (ダミーの不活性溶液) - これは治験薬に似た溶液ですが、有効成分は含まれていません。
この単一施設試験は米国で実施されます。 治療期間は 3 日間で、全体の評価期間は最大 28 日間です。 参加者は、フォローアップ評価のために電話で連絡されます (10 日目から 14 日目)。 出産の可能性のある女性には、別のフォローアップの電話があります (38 日目から 43 日目)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胃不全麻痺の症状を伴う真性糖尿病があり、過去5年間に以前に記録された胃排出遅延または以前に記録された特発性胃不全麻痺。
- -スクリーニング来院時のボディマス指数（BMI）が16以上（> =）かつ40キログラム/平方メートル（kg / m ^ 2）以下（<=）。
除外基準:
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 12 パーセント (%) より大きい (>)。
- 胃腸（GI）系に影響を与える他の構造的疾患/状態があります。
- -研究の48時間前にGIトランジットを変更することが知られている薬物を撤回することができません。
- -臨床的に重大な異常なベースライン安全性検査値があります。
- -Child-PughクラスB（中等度;合計スコア7〜9ポイント）またはC（重度;合計スコア10〜15ポイント）を満たす既存の肝疾患があります。
既知の既存の肝疾患がなく、次の 1 つ以上を持っている:
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2倍以上。
- -ギルバート症候群による場合を除き、ビリルビンがULNの1.5倍を超える。
- -抗凝固療法を受けていない限り、国際正規化比（INR）> 1.5。
- -フリデリシア補正法（QTcF）間隔（> =）460ミリ秒（ミリ秒）のQT間隔、またはスクリーニング時のQT延長または不整脈イベントのリスクを高める他の要因があります。 注: バンドル分岐ブロックと延長された QTc 間隔を持つ参加者、または 450 ～ 460 ミリ秒の QTcF を持つ参加者は、含める可能性についてメディカル モニターによって確認する必要があります。
- 2度または3度の房室（AV）ブロックがあります。 AV解離;毎分120拍（bpm）を超える速度で5拍を超える非持続性VT;急性心筋虚血または心筋梗塞と一致する心電図 (ECG) の変化。
- 心拍数の制御を必要とする状態を含む心臓の病歴がある (例: 心房細動、心房粗動、心室性頻脈、またはその他の頻脈性不整脈)。
- -重大な心血管、呼吸器、中等度または重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<= 60 mL / min）、血液学的、神経学的、または精神疾患の臨床的証拠（身体検査、ECG、臨床検査値、および病歴のレビューを含む）がある、または研究の目的を妨げる他の疾患。
- 女性の場合、妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある場合、この研究に参加する前、研究中、および 4 ～ 5 日 (5 半減期) プラス 30 日 治験薬の最終投与後;またはその期間中に卵子を提供しようとする。
- -研究者によって、寛解していないアルコール依存症または既知の薬物乱用者であると見なされます。 1日平均2杯を超えるアルコール摂取歴がある（グラス1杯は、ビール[354ミリリットル/[mL/]12オンス]、ワイン[118mL/4オンス]、蒸留酒[29.5mL]に相当） 1 日あたり 1 オンス]）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
TAK-954 プラセボ マッチング、60 分間の注入、静脈内 (IV)、1 日 1 ～ 3 日目に 1 日 1 回。
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TAK-954 プラセボ マッチング IV 注入。
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実験的：TAK-954 0.1mg
TAK-954 0.1 mg、60 分間注入、IV、1 日 1 回から 3 日目。
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TAK-954 点滴静注。
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実験的：TAK-954 0.3mg
TAK-954 1 mg、60 分間注入、IV、1 日 1 回、最大 3 日間。
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TAK-954 点滴静注。
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実験的：TAK-954 1mg
TAK-954 1 mg、60 分間注入、IV、1 日 1 回から 3 日目。
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TAK-954 点滴静注。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃固形物の半減時間 (T1/2) のベースラインからの変化率
時間枠：2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大9時間）
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胃の固形物の半減時間 (t1/2) は、摂取した固形物または液体の半分が胃から排出される時間です。
シンチグラフィー評価を使用して、放射性標識された食事後の固形物の胃排出を評価しました。
ベースラインからのマイナスの変化率は、改善を示しています。
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2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大9時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸の幾何学的中心
時間枠：2日目の放射能標識後4、24、および48時間の食事
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シンチグラフィー法を使用して、放射標識された食事の後に結腸の幾何学的中心を測定しました。
幾何学的中心 (GC) は、さまざまな結腸領域のカウントの加重平均であり、0 = 結腸に放射能がなく、結腸に放射能が検出された場合、1 = すべての同位体が上行結腸にあり、5 = すべての同位体があった便中;高い GC は、より速い結腸通過を示しました。
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2日目の放射能標識後4、24、および48時間の食事
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6時間目の結腸充満
時間枠：2日目の放射能標識後6時間の食事
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結腸充満は、6 時間目に結腸に到達した放射標識された食事のパーセンテージとして推定されました。
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2日目の放射能標識後6時間の食事
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上行結腸半減時間（T1/2）
時間枠：1、2、3日目の投与前および投与後（最大25時間）の複数の時点
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上行結腸排出の T1/2 は、結腸からの経時的な比例排出の分析によって推定されました。
シンチグラフィー評価を使用して、放射性標識された食事の後、上行結腸から固体または液体が空になることを評価しました。
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1、2、3日目の投与前および投与後（最大25時間）の複数の時点
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AUCtau: TAK-954 の時間 0 から t までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1、2、3日目の投与前および投与後（最大25時間）の複数の時点
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1、2、3日目の投与前および投与後（最大25時間）の複数の時点
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Cmax: TAK-954 の最大観測血漿濃度
時間枠：1、2、3日目の投与前および投与後（最大25時間）の複数の時点
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1、2、3日目の投与前および投与後（最大25時間）の複数の時点
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Ctrough: 投与間隔の最後に観察された血漿濃度
時間枠：投与後の複数の時点で、2 日目は最大 9 時間、3 日目は最大 25 時間
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投与後の複数の時点で、2 日目は最大 9 時間、3 日目は最大 25 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (実際)
2019年6月7日
研究の完了 (実際)
2019年7月12日
試験登録日
最初に提出
2017年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-954-2003
- U1111-1200-9396 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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