Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TAK-954 på gastrointestinal og kolontransit hos diabetiske eller idiopatiske gastroparese-deltakere

16. desember 2020 oppdatert av: Takeda

En dosevarierende, randomisert, parallell, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av TAK-954 på gastrointestinal og kolontransit hos pasienter med diabetisk eller idiopatisk gastroparese

Hensikten med denne studien er å evaluere de doseavhengige effektene av TAK-954 på gastrisk tømmingstid for faste stoffer hos deltakere med diabetisk eller idiopatisk gastroparese vurdert ved scintigrafi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-954. TAK-954 er en serotonin (5 HT4) reseptoragonist og blir testet for å behandle personer som har diabetisk eller idiopatisk gastroparese og som tidligere har rapportert forsinkelse i magetømming. Denne studien vil se på gastrisk tømmingstid for faste stoffer hos personer som tar TAK-954 eller placebo.

Studien vil inkludere cirka 41 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de fire behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • TAK-954 0,1 mg
  • TAK-954 0,3 mg
  • TAK-954 1 mg
  • Placebo (dummy inaktiv løsning) - dette er en løsning som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens.

Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Behandlingens varighet er 3 dager og den totale evalueringsperioden er opptil 28 dager. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon (dag 10 til 14) for oppfølgingsvurdering. Det vil bli en ny oppfølgingstelefon for kvinner i fertil alder (dag 38 til 43).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har diabetes mellitus med symptomer på gastroparese og tidligere dokumentert gastrisk tømmingsforsinkelse eller tidligere dokumentert idiopatisk gastroparese de siste 5 årene.
  2. Har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 16 og mindre enn eller lik (<=) 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har glykosylert hemoglobin (HbA1c) større enn (>) 12 prosent (%).
  2. Har andre strukturelle sykdommer/tilstander som påvirker mage-tarmsystemet (GI).
  3. Er ikke i stand til å trekke ut legemidler som er kjent for å endre GI transitt 48 timer før studien.
  4. Har klinisk signifikante unormale baseline sikkerhetslaboratorieverdier.
  5. Har allerede eksisterende leversykdom som oppfyller Child-Pugh klasse B (moderat; total score 7 til 9 poeng) eller C (alvorlig; total score 10 til 15 poeng).

  6. Er uten kjent eksisterende leversykdom som har 1 eller flere av følgende:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 ganger øvre normalgrense (ULN).
    • Bilirubin >1,5 ganger ULN med mindre det skyldes Gilberts syndrom.
    • International normalized ratio (INR) >1,5 med mindre ved antikoagulasjonsbehandling.
  7. Har QT-intervaller med Fridericia-korreksjonsmetode (QTcF) intervall (>=) 460 millisekund (ms) eller med andre faktorer som øker risikoen for QT-forlengelse eller arytmiske hendelser ved screening. Merk: Deltakere med grenblokk og forlenget QTc-intervall, eller med QTcF mellom 450 og 460 msek, bør gjennomgås av Medical Monitor for potensiell inkludering.
  8. Har andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering; AV-disassosiasjon; >5 slag av ikke-vedvarende VT med en hastighet >120 slag per minutt (bpm); Elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt myokardiskemi eller infarkt.
  9. Har hjerteanamnese som inkluderer tilstander som krever hjertefrekvenskontroll (for eksempel atrieflimmer, atrieflutter, ventrikkeltakykardi eller andre takyarytmier).
  10. har kliniske bevis (inkludert fysisk undersøkelse, EKG, klinisk laboratorieverdi og gjennomgang av sykehistorien) på signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, moderat eller alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <=60 ml/min), hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, eller annen sykdom som forstyrrer målene for studien.
  11. Hvis kvinner er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide før de deltar i denne studien, under studien, og 4 til 5 dager (5 halveringstider) PLUSS 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  12. Betraktes av etterforskeren for å være alkoholikere som ikke er i remisjon eller kjente rusmisbrukere. Har en historie med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 glass tilsvarer omtrent: øl [354 milliliter per [ml/] 12 ounces), vin [118 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [29,5 mL /1 unse] per dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
TAK-954 placebo-matchende, 60-minutters infusjon, intravenøst ​​(IV), en gang daglig på dag 1 til 3.
Legemiddel: Placebo
TAK-954 placebo-matchende IV-infusjon.
Eksperimentell: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 mg, 60-minutters infusjon, IV, én gang daglig på dag 1 til 3.
Legemiddel: TAK-954
TAK-954 IV infusjon.
Eksperimentell: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 1 mg, 60-minutters infusjon, IV, én gang daglig i opptil 3 dager.
Legemiddel: TAK-954
TAK-954 IV infusjon.
Eksperimentell: TAK-954 1 mg
TAK-954 1 mg, 60-minutters infusjon, IV, én gang daglig på dag 1 til 3.
Legemiddel: TAK-954
TAK-954 IV infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i halvtømmingstid (T1/2) av magefaststoffer
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering (opptil 9 timer) på dag 2
Halvtømmingstid (t1/2) for magefaststoffer er tiden det tar halvparten av inntatt faststoff eller væske til å forlate magen. Scintigrafivurderinger ble brukt for å evaluere magetømming av faste stoffer etter et radiomerket måltid. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerte bedring.
Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering (opptil 9 timer) på dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolongeometrisk senter
Tidsramme: 4, 24 og 48 timer etter radiomerket måltid på dag 2
Den scintigrafiske metoden ble brukt til å måle tykktarms geometriske senter etter et radiomerket måltid. Det geometriske senteret (GC) var det vektede gjennomsnittet av tellinger i de forskjellige tykktarmsregionene, der 0= ingen radioaktivitet i tykktarmen og hvis radioaktivitet ble påvist i tykktarmen, var 1=all isotop i den stigende tykktarmen og 5=all isotop var i avføringen; en høy GC indikerte raskere tykktarmspassasje.
4, 24 og 48 timer etter radiomerket måltid på dag 2
Kolonfylling på time 6
Tidsramme: 6 timer etter radiomerking måltid på dag 2
Tykktarmsfylling ble estimert som prosent av det radiomerkede måltidet som nådde tykktarmen ved time 6.
6 timer etter radiomerking måltid på dag 2
Halvtømmingstid (T1/2) av stigende kolon
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering (opptil 25 timer) på dag 1, 2 og 3
T1/2 av stigende tykktarmstømming ble estimert ved analyse av proporsjonal tømming over tid av tellinger fra tykktarmen. Scintigrafivurderinger ble brukt for å evaluere tømming av faste stoffer eller væsker fra stigende kolon etter et radiomerket måltid.
Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering (opptil 25 timer) på dag 1, 2 og 3
AUCtau: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til t for TAK-954
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering (opptil 25 timer) på dag 1, 2 og 3
Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering (opptil 25 timer) på dag 1, 2 og 3
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-954
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering (opptil 25 timer) på dag 1, 2 og 3
Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering (opptil 25 timer) på dag 1, 2 og 3
Ctrough: Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall
Tidsramme: Ved flere tidspunkter etter dosering, opptil 9 timer på dag 2 og opptil 25 timer på dag 3
Ved flere tidspunkter etter dosering, opptil 9 timer på dag 2 og opptil 25 timer på dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-954-2003
  • U1111-1200-9396 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk gastroparese

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere