- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03282318
Un estudio para investigar la eficacia, la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de ASP6294 en el tratamiento de mujeres con síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial (SERENITY)
10 de marzo de 2020 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de prueba de concepto para investigar la eficacia, la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de ASP6294 en el tratamiento de mujeres con síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial
El propósito de este estudio es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ASP6294 en mujeres participantes con síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial (BPS/IC).
Este estudio también investigará la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de ASP6294 en mujeres participantes con BPS/IC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duisburg, Alemania
- Site DE49003
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Duisburg, Alemania
- Site DE49007
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Holzminden, Alemania
- Site DE49001
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Markkleeberg, Alemania
- Site DE49005
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Leuven, Bélgica
- Site BE32001
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Plzen, Chequia
- Site CZ42002
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Barcelona, España
- Site ES34001
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Madrid, España
- Site ES34008
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Malaga, España
- Site ES34002
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Valencia, España
- Site ES34007
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Site RU70008
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Site RU70001
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Site RU70002
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Site RU70003
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Site RU70006
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Budapest, Hungría
- Site HU36002
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Csongrad, Hungría
- Site HU36001
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Daugavpils, Letonia
- Site LV37103
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Riga, Letonia
- Site LV37101
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Riga, Letonia
- Site LV37102
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Riga, Letonia
- Site LV37105
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Sneek, Países Bajos
- Site NL31007
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Lodz, Polonia
- Site PL48009
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Szczecin, Polonia
- Site PL48002
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Warszawa, Polonia
- Site PL48010
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Wroclaw, Polonia
- Site PL48007
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Manchester, Reino Unido
- Site GB44002
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Plymouth, Reino Unido
- Site GB44006
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los signos, los síntomas y el trabajo de diagnóstico del sujeto están de acuerdo con la definición de la sociedad internacional para el estudio del síndrome de dolor vesical (ESSIC) para el síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial (BPS/IC): dolor pélvico, presión o malestar percibido como relacionado a la vejiga urinaria acompañada de al menos otro síntoma urinario, como urgencia persistente de orinar o polaquiuria, durante al menos 6 meses en ausencia de infección urinaria u otra patología obvia o causas identificables. Hay prueba documentada del diagnóstico BPS/IC que se ha ingresado en los registros del sujeto al menos 2 meses antes de la Visita 1/Selección.
- El sujeto tiene una puntuación de ≥ 4 y ≤ 9 para el dolor evaluado mediante la puntuación del dolor promedio de la semana anterior a la visita 1/detección, utilizando un NRS de 11 puntos (0-10).
- El sujeto tiene una frecuencia miccional estimada de ≥ 8 y ≤ 30 micciones por 24 horas.
- El sujeto tiene una puntuación de ≥ 7 en el cuestionario del índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI).
El sujeto debe:
- Ser en edad fértil:
- Posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación para la cual no hay otra causa patológica o fisiológica evidente) antes de la selección, o
- Esterilidad quirúrgica documentada (p. ej., histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral)
- O, si está en edad fértil,
- Aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante 5 semividas (es decir, 70 días) después de la administración final del fármaco del estudio en la Visita 5/Semana 8, y
- Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1/Detección, y
- Si es heterosexualmente activo, acepte usar de forma constante 1 forma de control de la natalidad altamente eficaz a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante 5 vidas medias (es decir, 70 días) después de la administración final del fármaco del estudio en la Visita 5/Semana 8.
- El sujeto debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante 5 semividas (es decir, 70 días) después de la administración final del fármaco del estudio en la visita 5/semana 8.
- El sujeto debe aceptar no donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante 5 vidas medias (es decir, 70 días) después de la administración final del fármaco del estudio en la Visita 5/Semana 8.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio (por ejemplo, completar cuestionarios y diarios, poder leer y asistir a todas las visitas de estudio requeridas).
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio (es decir, entre la Visita 1/Detección y la Visita 7/Semana 18).
- El sujeto se ha sometido al menos a 2 terapias diferentes para BPS/IC con resultados insatisfactorios antes del ingreso al estudio.
- El sujeto tiene al menos un dolor moderado como se refleja en un MDP promedio de ≥ 4,0 y ≤ 9,0. El MDP promedio es el promedio de las evaluaciones diarias de MDP en la semana anterior a la visita con al menos 5 registros. Además, las grabaciones de MDP no deben diferir en más de 4 puntos entre días consecutivos.
- El sujeto tiene una frecuencia miccional media de ≥ 8,0 y ≤ 30,0 por 24 horas según lo evaluado con el diario de micción electrónico de 3 días en la semana anterior a la visita.
- Se confirma que el sujeto está dispuesto a cumplir y ha demostrado cumplir con todos los requisitos del estudio durante el período de prueba.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene osteoartritis o tiene antecedentes de osteoartritis rápidamente progresiva.
- El sujeto tiene una puntuación de ≥ 30 en la Escala de catastrofización del dolor (PCS).
- El sujeto tiene una puntuación de > 12 en la HADS-D (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Subescala de Depresión).
- El sujeto tiene un dolor o espasmo significativo en el suelo pélvico, que se considera la causa principal del dolor pélvico/vejiga crónico, según concluyó el investigador basándose en el examen del suelo pélvico.
- El sujeto se ha sometido a una fulguración o escisión de una lesión de Hunner en cualquier momento antes de la visita de selección.
El sujeto se ha sometido o ha comenzado recientemente un tratamiento para BPS/IC como se especifica a continuación:
- el sujeto se ha sometido a una cistoscopia con hidrodistensión o inyecciones de Botox en la vejiga dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- el sujeto ha recibido intervenciones no farmacológicas para BPS/IC (incluidas, entre otras, terapia de estimulación eléctrica o terapia de acupuntura) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- el sujeto ha recibido algún tratamiento farmacológico intravesical para BPS/IC (incluidos, entre otros, heparina o dimetilsulfóxido) en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- el sujeto tuvo un inicio, discontinuación o variación en la dosis y/o frecuencia de antimuscarínicos, mirabegron, antidepresivos (incluyendo amitriptilina), anticonvulsivos, benzodiazepinas, relajantes del músculo esquelético, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, analgésicos no opioides, pentosan polisulfato de sodio, medicación homeopática y/o terapias a base de hierbas durante las últimas 4 semanas antes de la visita de selección.
- el sujeto ha tenido cambios en el tratamiento no farmacológico para BPS/IC (p. ej., dieta o fisioterapia) durante las últimas 4 semanas antes de la visita de selección.
El sujeto tiene una patología vesical como se especifica a continuación:
- un residuo posmiccional (PVR) >200 ml.
- el sujeto tiene un divertículo uretral actualmente sintomático conocido.
- el sujeto tiene una afección del tracto genital o patología pélvica (p. ej., posparto, poscirugía pélvica, poshisterectomía) que puede complicar el diagnóstico y la evaluación del dolor pélvico y los síntomas urinarios. Nota: Un antecedente de cesárea no es motivo de exclusión.
- el sujeto tiene una vejiga actualmente sintomática conocida o cálculos ureterales.
- el sujeto tiene actualmente cistitis (cistitis por radiación, cistitis inducida por el bacilo Calmette-Guérin, cistitis bacteriana/tuberculosa, cistitis por ciclofosfamida) o ha tenido una cistitis bacteriana sintomática documentada en el último mes anterior a la visita de selección. En caso de cistitis bacteriana (ITU), el sujeto puede volver a examinarse 1 mes después del tratamiento exitoso.
- el sujeto tiene actualmente anomalías de la vejiga urinaria clínicamente significativas (p. ej., masa en la vejiga, cálculos en la vejiga, divertículo vesical, vejiga terminal contraída pequeña), excepto las anomalías asociadas con BPS/IC.
- el sujeto ha tenido algún procedimiento invasivo de la vejiga urinaria, la uretra, el uréter o la pelvis renal (p. ej., resección transuretral de la vejiga [incluida la biopsia de la vejiga], dilatación uretral, litotricia endovesicular) en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- el sujeto tiene una enfermedad neurológica actual conocida o un defecto que afecta la función de la vejiga urinaria (por ejemplo, vejiga neurogénica, enfermedad neurológica sistémica o central, como esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson).
- el sujeto tiene una neoplasia maligna actual conocida del tracto urinario inferior. En caso de resultados positivos de sedimento (micro) hematuria, se deberán seguir los procedimientos/directrices locales para descartar malignidad. Solo si la hematuria ha estado presente en los últimos 6 meses y el investigador ha descartado adecuadamente la malignidad de acuerdo con los procedimientos de diagnóstico locales, el sujeto no tiene que ser excluido. Tenga en cuenta que si el sujeto tuvo una biopsia de vejiga (negativa), el sujeto solo puede volver a examinarse después de 3 meses después de esta biopsia. Debe estar disponible la documentación de todos los resultados del diagnóstico y las decisiones del investigador.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y/o síndrome de Sjögren, o actualmente la padece.
- El sujeto tiene estreñimiento severo actual conocido y/o diarrea severa, diverticulitis activa severa y/o sangrado gastrointestinal severo.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP6294 o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada.
- El sujeto ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación de detección o amamantando dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
- El sujeto tiene un historial conocido de reacción alérgica o anafiláctica a medicamentos biológicos (p. ej., anticuerpos [monoclonales] que incluyen tanezumab o proteínas de fusión).
- El sujeto ha recibido un fármaco biológico (p. anticuerpos [monoclonales], incluido tanezumab o proteínas de fusión) durante los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El sujeto tiene antecedentes conocidos o tiene una enfermedad de transmisión sexual actualmente activa o tratada (incluido el herpes genital).
- El sujeto tiene un problema actual conocido de abuso de sustancias (incluido el alcoholismo).
- El sujeto tiene neuropatía periférica o se ha observado una anomalía durante la prueba sensorial en la Visita 1/Detección.
- El sujeto tiene actualmente una enfermedad renal, hepática, respiratoria, hematológica, genitourinaria (excepto BPS/IC), cardiovascular, endocrina, neurológica, psiquiátrica u otra enfermedad clínicamente grave, inestable o no controlada conocida que puede poner al sujeto en riesgo de seguridad o puede enmascarar medidas de eficacia.
- Al sujeto se le ha diagnosticado alguna neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, a excepción del cáncer de piel no melanoma localizado tratado curativamente (p. carcinoma de células basales o de células escamosas).
- El sujeto tiene una afección psiquiátrica actual conocida, incapacidad mental, barrera del idioma o incapacidad para leer que afectaría la participación exitosa del sujeto en el estudio.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal de ≥ 40 kg/m^2 como signo de obesidad mórbida.
- El sujeto tiene alguna condición que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- El sujeto ha recibido terapia en investigación (es decir, medicamento experimental aún no aprobado) dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita de selección.
- El sujeto es un empleado del Grupo Astellas, la Organización de investigación por contrato (CRO) involucrada o el sitio del investigador que ejecuta el estudio.
- Los resultados de la muestra de sangre de la visita 1/de detección indican que el sujeto tiene una enfermedad hepática y/o biliar activa, definida como: enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal (ULN), o bilirrubina total (TBL) > 1,5 veces el LSN.
- El resultado de la prueba de embarazo en suero Visit 1/Screening es positivo.
- Los resultados de la Visita 1/Examen de muestras de sangre/orina indican que el sujeto tiene valores de laboratorio de seguridad bioquímicos, hematológicos o de análisis de orina anormales clínicamente significativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASP6294
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de 320 mg de ASP6294 en intervalos de 4 semanas al inicio (Día 1/Semana 0), Semana 4 y Semana 8.
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Los participantes recibirán una inyección subcutánea de 320 mg de ASP6294 en intervalos de 4 semanas al inicio (Día 1/Semana 0), Semana 4 y Semana 8.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo para igualar la inyección subcutánea de 320 mg de ASP6294 en intervalos de 4 semanas al inicio (Día 1/Semana 0), Semana 4 y Semana 8.
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Los participantes recibirán un placebo para igualar la inyección subcutánea de 320 mg de ASP6294 en intervalos de 4 semanas al inicio (Día 1/Semana 0), Semana 4 y Semana 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria media del dolor (MDP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes registrarán su MDP cada día por la noche en un diario electrónico.
El MDP es el dolor promedio experimentado en las últimas 24 horas.
El MDP promedio es la media de las evaluaciones diarias de MDP en la semana anterior a la visita con al menos 5 registros en esa semana.
El MDP se mide utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va de 0 (sin dolor de vejiga) a 10 (el peor dolor de vejiga imaginable).
Un cambio negativo indica una reducción/mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación promedio del peor dolor diario (WDP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes registrarán su WDP cada día por la noche en un diario electrónico.
El WDP es el peor dolor experimentado en las últimas 24 horas.
El WDP promedio es la media de las evaluaciones diarias de WDP en la semana anterior a la visita con al menos 5 registros en esa semana.
WDP se mide utilizando un NRS de 11 puntos que van desde 0 (sin dolor de vejiga) a 10 (el peor dolor de vejiga imaginable).
Un cambio negativo indica una reducción/mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la frecuencia miccional media por 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La frecuencia miccional media es la media de los registros de la frecuencia miccional en el diario de micción electrónico en la semana anterior a la visita con al menos 2 días registrados en esa semana.
Un cambio negativo indica una reducción/mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de urgencia de nivel 3 o 4 (basado en la percepción del paciente de la escala de intensidad de urgencia [PPIUS]) por 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El nivel percibido de urgencia urinaria se mide mediante PPIUS.
Para cada episodio de micción, se le pedirá al participante que califique el grado de gravedad de la urgencia asociada de acuerdo con PPIUS.
PPIUS es una escala categórica de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 = sin urgencia (el participante no sintió la necesidad de vaciar la vejiga, pero lo hizo por otras razones), 1 = urgencia leve (el participante podía posponer la micción tanto como fuera necesario) , sin miedo a orinarse), 2 = urgencia moderada (la participante podía posponer la micción por un rato, sin miedo a orinarse), 3 = urgencia severa (la participante no podía posponer la micción, tenía que correr al baño para no se mojó), y 4 = incontinencia de urgencia (participante goteó antes de llegar al baño).
El número medio de episodios de urgencia de nivel 3 o 4 es la media de los registros de episodios de urgencia de nivel 3 o 4 en un diario de micción electrónico de 3 días en la semana anterior a la visita.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el dolor vesical/puntuación de síntomas de cistitis intersticial (BPIC-SS) Puntuación total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El BPIC-SS es un cuestionario confiable y validado psicométricamente con 8 preguntas sobre el dolor de vejiga en los últimos 7 días.
Las preguntas (P) 1 a P5 evalúan los síntomas urinarios (con qué frecuencia orina debido al dolor, necesidad de orinar justo después de la micción anterior, micción para evitar el dolor, presión en la vejiga y dolor en la vejiga) y se califican de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Q6 y Q7 evalúan el impacto del dolor de vejiga (molestias por la micción frecuente durante el día y la noche) y se califican de 0 (nada) a 4 (mucho).
Q8 evalúa el peor dolor en una NRS de 0 (sin dolor de vejiga) a 10 (peor dolor de vejiga posible).
El puntaje total de BPIC-SS es la suma de los puntajes de las preguntas individuales y varía de 0 a 38, donde los puntajes más altos indican una situación peor.
Una puntuación de 19 o más representa una actividad de la enfermedad moderada/grave.
Un cambio negativo indica una reducción/mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación del peor dolor vesical de BPIC-SS (pregunta 8) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El BPIC-SS es un cuestionario confiable y validado psicométricamente con 8 preguntas sobre el dolor de vejiga en los últimos 7 días.
Q8 de BPIC-SS evalúa el peor dolor en un NRS de 0 (sin dolor de vejiga) a 10 (peor dolor de vejiga posible).
Un cambio negativo indica una reducción/mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes con calificación moderadamente mejorada o mejor en la Evaluación de respuesta global (GRA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se utiliza un GRA de grado 7 autoinformado para evaluar la condición clínica de un participante en relación con la línea de base.
El GRA dice: En comparación con cuando el participante comenzó el estudio, ¿cómo calificaría el participante los síntomas generales del participante ahora?
Los 7 grados GRA son "notablemente peor", "moderadamente peor", "ligeramente peor", "sin cambios", "ligeramente mejorado", "moderadamente mejorado" o "notablemente mejorado".
Se informará el porcentaje de participantes con una respuesta GRA exitosa (definida como la respuesta de "mejoría moderada" o mejor ["mejoría notable"].
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6294-CL-0101
- 2016-004138-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ASP6294
-
Astellas Pharma Europe B.V.TerminadoSujetos sanos | Farmacocinética de ASP6294Reino Unido