PREPP: Prevención de la depresión posparto (PREPP)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Catherine Monk, Columbia University
Prevención de la depresión posparto: un enfoque diádico complementario a la atención obstétrica
El objetivo principal de este estudio es determinar si una intervención conductual dirigida al cuidado materno de bebés pequeños puede aumentar el sueño del bebé y reducir el comportamiento de llanto/alboroto y, por lo tanto, (1) reducir la incidencia y/o la gravedad de la depresión materna posparto y (2) mejorar la calidad de la interacción madre-hijo y el posterior desarrollo infantil.
Específicamente, el equipo del estudio investigará: (1) la efectividad de la intervención en comparación con la atención habitual; (2) si los efectos de la intervención pueden detectarse en las evaluaciones de la calidad de la interacción madre-bebé; (3) si hay biomarcadores prenatales y/o posnatales que puedan ayudar a identificar a los bebés cuyo comportamiento es más probable que desempeñe un papel en la depresión de sus madres; (4) si estos marcadores diferencian qué lactantes responderán mejor a la(s) intervención(es); y (5), si las evaluaciones de la función cerebral al nacer ya las 4-6 semanas de edad proporcionan puntos nodales biológicos para identificar los efectos de la intervención en el desarrollo del cerebro infantil.
Los participantes serán reclutados durante su segundo trimestre y serán separados al azar en uno de dos grupos: un grupo que recibe entrenamiento en técnicas de crianza (4 sesiones de entrenamiento en persona y 1 sesión telefónica) o uno que recibe el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
De los casi 4 millones de madres que dan a luz cada año en los Estados Unidos, aproximadamente 560 000, o el 14 %, desarrollarán depresión mayor o menor dentro de los primeros cuatro meses posteriores al parto, cuando la tasa alcanza su punto máximo. Este número eclipsa las tasas de prevalencia de la diabetes gestacional (2-5 %) y es comparable al parto prematuro (11,4 %). La depresión posparto (DPP) tiene consecuencias sustanciales: peor calidad de vida materna, sufrimiento emocional significativo y riesgo de suicidio. La DPP predice una disminución del vínculo entre madre e hijo y malos resultados en el desarrollo socioemocional y, en algunos grupos, cognitivo. La depresión posparto está subtratada en parte porque las mujeres son reacias a buscar tratamiento debido al estigma asociado con la atención de la salud mental, las barreras logísticas para asistir a citas de atención médica adicionales y la falta de inclinación a tomar medicamentos durante la lactancia. De las intervenciones preventivas, pocas integran los servicios en la atención obstétrica o aprovechan la orientación diádica única madre-hijo del período reproductivo. Los investigadores desarrollaron una intervención novedosa basada en la conceptualización de la depresión materna como un trastorno potencial de la díada madre-hijo, y que puede abordarse a través de cambios psicológicos y de comportamiento en la madre, que comienzan antes del nacimiento, que la afectan a ella y al niño. PREPP (Recursos prácticos para la crianza posparto efectiva) inscribe a mujeres embarazadas angustiadas en riesgo de PPD, abarca la última etapa del embarazo hasta el control posparto de 6 semanas, comprende cuatro sesiones de 'entrenamiento' en persona complementarias a las citas prenatales y posnatales obstétricas (OB), una sesión telefónica e imparte (a) habilidades de atención plena y autorreflexión, (b) habilidades de crianza y (c) psicoeducación.
El objetivo principal de este estudio es determinar si una intervención conductual dirigida al cuidado materno de bebés pequeños puede aumentar el sueño del bebé y reducir el comportamiento de llanto/alboroto y, por lo tanto, (1) reducir la incidencia y/o la gravedad de la depresión materna posparto y (2) mejorar la calidad de la interacción madre-hijo y el posterior desarrollo infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas sanas entre 18 y 45 años (según autoinforme)
- Una puntuación de ≥21 en el índice predictivo de depresión posparto (PIPD), que indica riesgo de desarrollar depresión posparto
- Un embarazo saludable y único (basado en autoinforme)
- Habla inglés (basado en autoinforme)
- Recibir atención prenatal estándar (basado en autoinforme)
Criterio de exclusión:
- Embarazo multifetal (basado en autoinforme)
- Tabaquismo, consumo de drogas ilícitas o consumo de alcohol durante el embarazo (basado en autoinforme)
- Enfermedad médica aguda o complicación significativa del embarazo (basado en autoinforme)
- Actualmente en psicoterapia individual semanal, incluida psicofarmacología (basado en autoinforme)
- Psicótico d/o; bipolares I; Depresivo Mayor d/o (basado en M.I.N.I.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recursos Prácticos para un Postparto Efectivo (PREPP)
Una intervención psicoterapéutica preventiva que involucra psicoeducación y técnicas cognitivo conductuales.
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Una intervención de psicoterapia preventiva para la depresión posparto: los participantes en esta rama del estudio reciben PREPP (Recursos prácticos para una crianza posparto eficaz).
PREPP es una intervención preventiva breve para la depresión posparto que se centra en la pareja madre-bebé y consta de 5 sesiones que se llevan a cabo durante el embarazo hasta las 6 semanas posparto y realizadas por médicos del estudio denominados "entrenadores".
Las sesiones de esta psicoterapia preventiva constan de tres componentes: (a) habilidades de atención plena y autorreflexión, (b) habilidades de crianza y (c) psicoeducación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre
Psicoeducación sobre Depresión Posparto, derivación a tratamiento en la comunidad y seguimiento
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Psicoeducación, evaluación clínica, posible derivación: los participantes reciben "atención habitual" junto con psicoeducación para la depresión posparto y apoyo mejorado para encontrar un tratamiento de atención de salud mental perinatal cuando sea apropiado al reunirse con un médico del estudio asignado específicamente para brindar ETAU en este estudio en tres momentos que están alineados. con sesiones PREPP que abarcan desde el embarazo hasta las 6 semanas posparto.
En el primer contacto, los participantes se reúnen con su médico de ETAU asignado y reciben información sobre PPD, una breve evaluación clínica de salud mental y una derivación para tratamiento si se justifica o se solicita; la segunda sesión es una evaluación clínica de seguimiento de salud mental con el médico del estudio y una derivación para tratamiento si se justifica o se solicita; en la tercera sesión, los participantes se reúnen nuevamente con su médico del estudio y reciben una evaluación de salud mental, revisan la psicoeducación relevante sobre PPD y son remitidos a tratamiento cuando sea apropiado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Hasta el cuarto mes posparto
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Estado de ánimo materno: los síntomas de depresión posparto se medirán mediante la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS).
El EPDS es un cuestionario de 10 ítems que se desarrolló para identificar a las mujeres que padecen depresión posparto.
Los ítems de la escala corresponden a diversos síntomas de depresión clínica, como sentimiento de culpa, alteraciones del sueño, falta de energía, anhedonia e ideación suicida.
La evaluación global se realiza mediante la puntuación total, que se determina sumando las puntuaciones de cada uno de los 10 ítems.
Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos (peor resultado).
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Hasta el cuarto mes posparto
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Puntuación en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta el cuarto mes posparto
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Percepción materna de la calidad del sueño: el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Un total de 19 ítems individuales generan 7 puntuaciones de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Las puntuaciones varían de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad del sueño más saludable (mejor resultado).
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Hasta el cuarto mes posparto
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Puntuación en HRSD-24
Periodo de tiempo: Hasta el cuarto mes posparto
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La Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HRSD), también llamada Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS), a veces también abreviada como HAM-D, es un cuestionario de múltiples ítems que se utiliza para proporcionar una indicación de depresión y como guía para evaluar la recuperación. .
Un médico califica al paciente en 24 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones varían de 0 a 15 y una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Hasta el cuarto mes posparto
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Puntuación en el PHQ-9
Periodo de tiempo: Hasta el cuarto mes posparto
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) de nueve ítems es una escala de síntomas depresivos y una herramienta de diagnóstico introducida en 2001 para evaluar a pacientes adultos en entornos de atención primaria.
El instrumento evalúa la presencia y gravedad de síntomas depresivos y un posible trastorno depresivo.
Se califica simplemente sumando las puntuaciones de los elementos individuales.
Las puntuaciones varían de 0 a 27 y una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Hasta el cuarto mes posparto
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Escala de ansiedad de Hamilton (HRSA)
Periodo de tiempo: Hasta el cuarto mes posparto
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La escala consta de 14 ítems diseñados para evaluar la gravedad de la ansiedad de un paciente.
Cada uno de los 14 ítems contiene una serie de síntomas, y cada grupo de síntomas se califica en una escala de cero a cuatro, siendo cuatro el más grave (peor resultado).
Todas estas puntuaciones se utilizan para calcular una puntuación general que indica la gravedad de la ansiedad de una persona.
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Hasta el cuarto mes posparto
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Eficiencia del sueño (SEact)
Periodo de tiempo: Hasta el cuarto mes posparto
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Sueño materno: primero se analizarán los datos de ActiGraphy y las medidas agregadas derivadas se utilizarán en el modelo con las medidas de sueño autoinformadas.
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Hasta el cuarto mes posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Cuestionario Breve de Sueño Infantil (BISQ) (bebé)
Periodo de tiempo: Hasta el cuarto mes posparto
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El BISQ es un cuestionario informado por los padres sobre el sueño de bebés y niños pequeños (de 0 a 29 meses) durante la semana anterior que incluye dominios como la duración del sueño nocturno, los despertares nocturnos y el método para conciliar el sueño. Las puntuaciones de cada subescala y la puntuación total se escalan de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Hasta el cuarto mes posparto
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Comportamiento de llanto (bebé)
Periodo de tiempo: Hasta el cuarto mes posparto
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El comportamiento del llanto se medirá mediante The Baby Day Diary, que es un diario de 24 horas del comportamiento del bebé y de los padres durante días.
El número de horas de llanto se promedia en un lapso de 4 días.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 horas y 24 horas (peor resultado).
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Hasta el cuarto mes posparto
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Comportamiento del sueño (bebé)
Periodo de tiempo: Hasta el cuarto mes posparto
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El comportamiento del sueño se medirá mediante The Baby Day Diary, que es un diario de 24 horas del comportamiento del bebé y de los padres durante días. El número de horas de sueño se promedia en un lapso de 4 días.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 horas y 24 horas (mejor resultado).
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Hasta el cuarto mes posparto
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Tiempo total de sueño (TSTact) (madre)
Periodo de tiempo: Hasta el cuarto mes posparto
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Sueño materno: primero se analizarán los datos de ActiGraphy y las medidas agregadas derivadas se utilizarán en el modelo con las medidas de sueño autoinformadas.
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Hasta el cuarto mes posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de horas de sueño informadas en el registro de sueño autoinformado (madre)
Periodo de tiempo: Hasta el cuarto mes posparto
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Comportamientos de sueño autoinformados (incluida la hora de acostarse, hora de conciliar el sueño, hora de despertarse, etc.) registrados en los días/noches en que se recopilan los datos de actigrafía.
Esto se promediaría en un lapso de 7 días.
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Hasta el cuarto mes posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
- Investigador principal: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7428
- R01HD092062 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados pueden ponerse a disposición de otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Permiso del IP
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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