Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREPP: postpartumdepressie voorkomen (PREPP)

8 september 2025 bijgewerkt door: Catherine Monk, Columbia University

Postpartumdepressie voorkomen: een dyadische benadering ter aanvulling op verloskundige zorg

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een gedragsinterventie gericht op moederlijke zorg voor jonge baby's de slaap van het kind kan verbeteren en gedoe/huilen kan verminderen, en daardoor (1) de incidentie en/of ernst van postpartum-maternale depressie kan verminderen en (2) de kwaliteit van de interactie tussen moeder en kind en de daaropvolgende ontwikkeling van het kind te verbeteren. Concreet zal het onderzoeksteam onderzoeken: (1) de effectiviteit van de interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg; (2) of de effecten van de interventie kunnen worden gedetecteerd in de beoordelingen van de kwaliteit van de interactie tussen moeder en kind; (3) of er prenatale en/of postnatale biomarkers zijn die kunnen helpen baby's te identificeren wiens gedrag waarschijnlijk een rol speelt bij de depressie van hun moeder; (4) als deze markers differentiëren welke baby's het meest reageren op de interventie(s); en (5), als beoordelingen van de hersenfunctie bij de geboorte en op een leeftijd van 4-6 weken biologische knooppunten opleveren voor het identificeren van de effecten van de interventie op de ontwikkeling van de hersenen van baby's. Deelnemers worden gerekruteerd tijdens hun 2e trimester en worden willekeurig verdeeld in een van twee groepen: een groep die wordt gecoacht in opvoedingstechnieken (4 persoonlijke coachingsessies en 1 telefonische sessie) of een groep die de gebruikelijke behandeling krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de bijna 4 miljoen moeders die elk jaar in de Verenigde Staten levendgeborenen krijgen, zullen ongeveer 560.000 - of 14% - binnen de eerste vier maanden postpartum, wanneer het percentage piekt, een ernstige of lichte depressie ontwikkelen. Dit aantal doet de prevalentiecijfers voor zwangerschapsdiabetes (2-5%) in het niet vallen en is vergelijkbaar met vroeggeboorte (11,4%). Postpartumdepressie (PPD) heeft substantiële gevolgen: een slechtere kwaliteit van leven van de moeder, aanzienlijk emotioneel lijden en zelfmoordrisico. PPD voorspelt een verminderde hechting tussen moeder en kind en slechte resultaten in sociaal-emotionele en, in sommige groepen, cognitieve ontwikkeling. PPD wordt deels onderbehandeld omdat vrouwen terughoudend zijn om behandeling te zoeken vanwege het stigma dat gepaard gaat met geestelijke gezondheidszorg, logistieke belemmeringen voor het bijwonen van aanvullende zorgafspraken en de onwil om medicijnen te nemen tijdens het geven van borstvoeding. Van de preventieve interventies zijn er maar weinig die diensten integreren in verloskundige zorg of gebruikmaken van de unieke moeder-kind dyadische oriëntatie van de vruchtbare periode. De onderzoekers ontwikkelden een nieuwe interventie gebaseerd op de conceptualisering van maternale depressie als een mogelijke stoornis van de moeder-kind-dyade, en een die kan worden benaderd door psychologische en gedragsveranderingen bij de moeder - beginnend vóór de geboorte - die van invloed zijn op haar en het kind. PREPP (Practical Resources for Effective Postpartum Parenting) schrijft noodlijdende zwangere vrouwen in die risico lopen op PPD, omvat de late zwangerschap tot de 6 weken durende controle na de bevalling, omvat vier persoonlijke 'coaching'-sessies naast verloskundige (OB) prenatale en postnatale afspraken, één telefoonsessie, en geeft (a) vaardigheden op het gebied van mindfulness en zelfreflectie, (b) opvoedingsvaardigheden en (c) psycho-educatie.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een gedragsinterventie gericht op moederlijke zorg voor jonge baby's de slaap van het kind kan verbeteren en gedoe/huilen kan verminderen, en daardoor (1) de incidentie en/of ernst van postpartum-maternale depressie kan verminderen en (2) de kwaliteit van de interactie tussen moeder en kind en de daaropvolgende ontwikkeling van het kind te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde zwangere vrouwen tussen 18-45 jaar (op basis van zelfrapportage)
  2. Een score van ≥21 op de Predictive Index of Postnatal Depression (PIPD), wat wijst op het risico op het ontwikkelen van postpartumdepressie
  3. Een gezonde eenlingzwangerschap (gebaseerd op zelfrapportage)
  4. Engels sprekend (gebaseerd op zelfrapportage)
  5. Standaard prenatale zorg ontvangen (op basis van zelfrapportage)

Uitsluitingscriteria:

  1. Multi-foetale zwangerschap (gebaseerd op zelfrapportage)
  2. Roken, gebruik van illegale drugs of alcohol tijdens de zwangerschap (gebaseerd op zelfrapportage)
  3. Acute medische aandoening of significante zwangerschapscomplicatie (gebaseerd op zelfrapportage)
  4. Momenteel in wekelijkse, individuele psychotherapie, inclusief psychofarmacologie (op basis van zelfrapportage)
  5. Psychotische d/o; bipolair ik; Major Depressive d/o (gebaseerd op M.I.N.I.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Praktische bronnen voor effectief postpartum (PREPP)
Een psychotherapeutische preventieve interventie die psycho-educatie en cognitieve gedragstechnieken omvat.
Gedragsmatig: Praktische hulpmiddelen voor effectief postpartum ouderschap (PREPP)
Een preventieve psychotherapie-interventie voor PPD: deelnemers aan deze tak van het onderzoek ontvangen PREPP (Practical Resources for Effective Postpartum Parenting). PREPP is een korte preventieve interventie voor postpartumdepressie die zich richt op de bevalling tussen ouder en kind en bestaat uit vijf sessies die plaatsvinden tijdens de zwangerschap tot en met zes weken postpartum, uitgevoerd door onderzoeksartsen die 'coaches' worden genoemd. De sessies van deze preventieve psychotherapie bestaan ​​uit drie componenten: (a) mindfulness en zelfreflectievaardigheden, (b) opvoedingsvaardigheden en (c) psycho-educatie.
Andere namen:
  • PREPP
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk
Psycho-educatie over postpartumdepressie, verwijzing naar behandeling in de gemeenschap en monitoring
Gedragsmatig: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (ETAU)
Psycho-educatie, klinische beoordeling, mogelijke verwijzing: Deelnemers ontvangen ‘gebruikelijke zorg’ samen met psycho-educatie na postpartumdepressie en verbeterde ondersteuning voor het vinden van perinatale geestelijke gezondheidszorg, indien nodig, door een onderzoeksarts te ontmoeten die specifiek is toegewezen om ETAU te geven in dit onderzoek op drie tijdstippen die op elkaar zijn afgestemd. met PREPP-sessies die zich uitstrekken van de zwangerschap tot 6 weken na de bevalling. Bij het eerste contact ontmoeten de deelnemers de hun toegewezen ETAU-arts en krijgen ze informatie over PPD, een korte klinische beoordeling van de geestelijke gezondheid en een verwijzing voor behandeling indien gerechtvaardigd of gevraagd; de tweede sessie is een follow-up klinische beoordeling van de geestelijke gezondheid met de onderzoeksarts en een verwijzing voor behandeling indien gerechtvaardigd of gevraagd; tijdens de derde sessie ontmoeten de deelnemers opnieuw hun onderzoeksarts en krijgen ze een beoordeling van hun geestelijke gezondheid, bespreken ze relevante psycho-educatie over PPD en worden ze indien nodig doorverwezen naar een behandeling.
Andere namen:
  • ETAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 16 weken na de bevalling
Maternale stemming: postpartum depressiesymptomen worden gemeten door Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPD's). De EPDS is een vragenlijst met 10 items die is ontwikkeld om vrouwen te identificeren die postpartum depressie hebben. Items van de schaal komen overeen met verschillende klinische depressiesymptomen, zoals schuldgevoel, slaapstoornissen, lage energie, anhedonie en zelfmoordgedachten. De algehele beoordeling wordt uitgevoerd door de totale score, wat wordt bepaald door de scores voor elk van de 10 items bij elkaar toe te voegen. Scores variëren van 0 tot 30, met hogere scores duiden op meer depressieve symptomen (slechtere uitkomst).
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 16 weken na de bevalling
Score op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 16 weken na de bevalling
Maternale perceptie van slaapkwaliteit: de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfgerelateerde vragenlijst die de slaapkwaliteit en verstoringen gedurende een tijdsinterval van 1 maanden beoordeelt. Een totaal van 19 individuele items genereren 7 "component" scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie. Scores variëren van 0 tot 21, waar lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven (beter resultaat).
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 16 weken na de bevalling
Score op HRSD-24
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 16 weken na de bevalling
De Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRSD), ook wel de Hamilton Depression Rating Scale (HDR's) genoemd, soms ook afgekort als HAM-D, is een vragenlijst met meerdere items die wordt gebruikt om een ​​indicatie van depressie te geven en als een gids om herstel te evalueren. De patiënt wordt beoordeeld op 24 items gescoord op een 3-punts (0-2) of 5-punts (0-4) Likert-type schaal. De totale scores variëren van 0 tot 74 met een lagere score die een beter resultaat aangeeft.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 16 weken na de bevalling
Score op de PHQ-9
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 16 weken na de bevalling
De negen items gezondheidsvragenlijst (PHQ-9) is een depressieve symptoomschaal en diagnostisch hulpmiddel dat in 2001 is geïntroduceerd om volwassen patiënten in eerstelijnszorg instellingen te screenen. Het instrument beoordeelt de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen en een mogelijke depressieve stoornis. Het wordt gescoord door eenvoudig de scores van de afzonderlijke items op te tellen. Scores variëren van 0 tot 27 met een lagere score die een beter resultaat aangeeft.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 16 weken na de bevalling
Hamilton Anxiety Scale (HRSA)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 16 weken na de bevalling
De schaal bestaat uit 14 items die zijn ontworpen om de ernst van de angst van een patiënt te beoordelen. De patiënt wordt beoordeeld door op 14 items gescoord op een 5-punts (0-4) Likert-type schaal. De totale scores variëren van 0 tot 56 met een lagere score die een beter resultaat aangeeft.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 16 weken na de bevalling
Slaapefficiëntie (Sect) van de moeders
Tijdsspanne: 28-32 weken zwangerschap (prenataal), 34-39 weken zwangerschap (prenataal), 6 weken na de bevalling, 16 weken na de bevalling
Slaapefficiëntie (SEAct) werd gemeten door een activiteitsmonitor die de deelnemers gedurende 7 dagen continu gedragen. SeAct wordt gerapporteerd als een percentage van de tijd die in slaap wordt besteed tijdens de totale tijd die in bed wordt doorgebracht.
28-32 weken zwangerschap (prenataal), 34-39 weken zwangerschap (prenataal), 6 weken na de bevalling, 16 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale nachtelijke slaapduur - Korte vragenlijst voor kinderslaap (BISQ)
Tijdsspanne: 6 weken en 16 weken na de bevalling
De BISQ is een door de ouder gerapporteerde vragenlijst over zuigelingen/peuter (0-29 maanden) slaap gedurende 7 dagen
6 weken en 16 weken na de bevalling
Totale slaapduur overdag - Korte vragenlijst over slaapslaaps (BISQ)
Tijdsspanne: 6 weken en 16 weken na de bevalling
De BISQ is een door de ouder gerapporteerde vragenlijst over zuigelingen/peuter (0-29 maanden) slaap gedurende 7 dagen.
6 weken en 16 weken na de bevalling
Totaal aantal instanties om 's nachts wakker te worden - korte vragenlijst voor kinderslaaps (BISQ)
Tijdsspanne: 6 weken en 16 weken na de bevalling
De BISQ is een door de ouder gerapporteerde vragenlijst over zuigelingen/peuter (0-29 maanden) slaap gedurende 7 dagen.
6 weken en 16 weken na de bevalling
Totale vestigingstijd om in slaap te vallen voor de nacht - korte kinderslaapvragenlijst (BISQ)
Tijdsspanne: 6 weken en 16 weken na de bevalling
De BISQ is een door de ouder gerapporteerde vragenlijst over zuigelingen/peuter (0-29 maanden) slaap gedurende 7 dagen.
6 weken en 16 weken na de bevalling
Dagelijkse minuten van de baby die gedurende 4 dagen huilt
Tijdsspanne: 6 weken en 16 weken na de bevalling
Huilgedrag zal worden gemeten door het Baby Day Diary, dat een 24-uurs dagboek is van baby- en ouderlijk gedrag voor dagen. Het aantal minuten voor het huilgedrag wordt gemiddeld over een periode van 4 dagen, met een hoger aantal dat een slechtere uitkomst aangeeft.
6 weken en 16 weken na de bevalling
Lengte van de langste slaap 's nachts voor baby's gedurende 4 dagen
Tijdsspanne: 6 weken en 16 weken na de bevalling
Slaapgedrag zal worden gemeten door het dagboek van Baby Day, dat voor dagenlang een 24-uurs dagboek van baby- en ouderlijk gedrag is. Het aantal minuten slaap wordt gemiddeld over een periode van 4 dagen. Een hoger aantal duidt op een beter resultaat.
6 weken en 16 weken na de bevalling
Totale slaaptijd (TSTACT) bij de moeders
Tijdsspanne: 28-32 weken zwangerschap (prenataal), 34-39 weken zwangerschap (prenataal), 6 weken na de bevalling, 16 weken na de bevalling
TSTACT werd gemeten door een activiteitsmonitor die gedurende 7 dagen continu door de deelnemers gedragen.
28-32 weken zwangerschap (prenataal), 34-39 weken zwangerschap (prenataal), 6 weken na de bevalling, 16 weken na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dagelijkse minuten slaap gemeld op het zelfgerapporteerde slaaplogboek (moeder)
Tijdsspanne: 28-32 weken zwangerschap (prenataal), 34-39 weken zwangerschap (prenataal), 6 weken na de bevalling, 16 weken na de bevalling
Zelfgerapporteerde slaaptijd werd elke nacht door de deelnemers opgenomen gedurende een periode van 7 dagen.
28-32 weken zwangerschap (prenataal), 34-39 weken zwangerschap (prenataal), 6 weken na de bevalling, 16 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Catherine Monk, PhD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAV4354
  • 7428 (Andere identificatie: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • R01HD092062 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toestemming van de PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postpartumdepressie (PPD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren