이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PREPP: 산후 우울증 예방 (PREPP)

2025년 9월 8일 업데이트: Catherine Monk, Columbia University

산후 우울증 예방: 산과 치료에 보조적인 부부 접근

이 연구의 1차 목적은 어린 영아의 산모 돌보기를 대상으로 하는 행동 중재가 영아 수면을 증가시키고 소란/울음 행동을 감소시켜 (1) 산후 산모 우울증의 발생률 및/또는 중증도를 감소시키고 (2) 엄마와 아기의 상호 작용 및 후속 아동 발달의 질을 향상시킵니다. 구체적으로 연구 팀은 다음을 조사할 것입니다. (1) 일반 치료와 비교한 중재의 효과 (2) 모자 상호 작용의 질 평가에서 개입의 효과가 감지될 수 있는지 여부; (3) 행동이 어머니의 우울증에 영향을 미칠 가능성이 더 큰 유아를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 출생 전 및/또는 출생 후 바이오마커가 있는 경우; (4) 이러한 마커가 중재에 가장 잘 반응하는 유아를 구별하는 경우; (5) 출생 시 및 생후 4-6주에 뇌 기능 평가가 유아 뇌 발달에 대한 개입의 효과를 식별하기 위한 생물학적 절점을 제공하는 경우. 참가자는 임신 2기에 모집되며 양육 기술 코칭을 받는 그룹(직접 코칭 세션 4회 및 전화 세션 1회) 또는 평소와 같이 치료를 받는 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위로 구분됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 매년 약 400만 명의 산모 중 약 560,000명(14%)이 산후 첫 4개월 이내에 주요 또는 경미한 우울증을 겪게 됩니다. 이 숫자는 임신성 당뇨병의 유병률(2-5%)을 왜소하게 만들고 조산(11.4%)과 유사합니다. 산후우울증(PPD)은 산모의 삶의 질 저하, 심각한 정서적 고통, 자살 위험과 같은 실질적인 결과를 초래합니다. PPD는 모자-유아 유대감 감소, 사회-정서적, 일부 그룹에서는 인지 발달의 불량한 결과를 예측합니다. PPD는 부분적으로 여성이 정신 건강 관리와 관련된 낙인, 추가 건강 관리 예약에 대한 물류 장벽, 모유 수유 중 약물 복용에 대한 거부감으로 인해 치료를 받기를 꺼리기 때문에 과소 치료됩니다. 예방 개입 중에서 산과 진료에 서비스를 포함시키거나 출산 기간의 고유한 엄마-영아 부부 지향성을 활용하는 경우는 거의 없습니다. 연구자들은 모성 우울증을 엄마와 아기의 잠재적인 장애로 개념화하고 어머니와 아기에게 영향을 미치는 어머니의 심리적 및 행동적 변화(출생 전부터 시작됨)를 통해 접근할 수 있는 새로운 개입을 개발했습니다. PREPP(효과적인 산후 육아를 위한 실용적인 자료)는 PPD 위험에 처한 고통받는 임산부를 등록하고, 임신 말기부터 산후 6주 검진까지 포함하며, 산과(OB) 산전 및 산후 약속에 보조적인 4개의 대면 '코칭' 세션으로 구성됩니다. 전화 세션을 통해 (a) 마음 챙김 및 자기 반성 기술, (b) 육아 기술, (c) 심리 교육을 제공합니다.

이 연구의 1차 목적은 어린 영아의 산모 돌보기를 대상으로 하는 행동 중재가 영아 수면을 증가시키고 소란/울음 행동을 감소시켜 (1) 산후 산모 우울증의 발생률 및/또는 중증도를 감소시키고 (2) 엄마와 아기의 상호 작용 및 후속 아동 발달의 질을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 만 18~45세의 건강한 임산부(자기보고 기준)
  2. 산후 우울증의 예측 지수(PIPD)에서 ≥21의 점수는 산후 우울증 발병 위험을 나타냅니다.
  3. 건강한 단태 임신(자기 보고 기준)
  4. 영어 말하기 (자기 보고서 기준)
  5. 표준 산전 관리 받기(자기 보고 기준)

제외 기준:

  1. 다태임신(자기보고 기준)
  2. 임신 중 흡연, 불법 약물 사용 또는 알코올 사용(자기 보고 기준)
  3. 급성 내과적 질환 또는 중대한 임신 합병증(자가 보고 기준)
  4. 현재 주간, 정신약리학을 포함한 개인 심리치료(자기 보고 기준)
  5. 정신병 d/o; 양극성 I; 주요 우울 d/o(M.I.N.I. 기준)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 효과적인 산후를 위한 실용적인 자료(PREPP)
심리 교육 및 인지 행동 기술을 포함하는 심리 치료 예방 개입입니다.
행동: 효과적인 산후 양육을 위한 실용적인 자료(PREPP)
PPD에 대한 예방적 심리치료 중재: 이 연구 부문의 참가자는 PREPP(효과적인 산후 양육을 위한 실용적인 자원)를 받습니다. PREPP는 출산하는 부모-유아 쌍에 초점을 맞춘 산후 우울증에 대한 간단한 예방 중재로, '코치'라고 불리는 연구 임상의가 수행하는 임신 기간부터 산후 6주까지 진행되는 5개의 세션으로 구성됩니다. 이 예방 심리치료 세션은 (a) 마음챙김 및 자기 성찰 기술, (b) 양육 기술, (c) 심리 교육의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 프렙
활성 비교기: 평소와 같이 향상된 치료
산후우울증에 대한 심리교육, 지역사회 치료 의뢰 및 모니터링
행동: 강화된 평소대로 치료(ETAU)
심리 교육, 임상 평가, 잠재적 추천: 참가자는 산후 우울증 심리 교육과 함께 "일반적인 치료"를 받고, 본 연구에서 ETAU를 제공하도록 특별히 배정된 임상의와 세 번 만나 적절한 경우 주산기 정신 건강 관리 치료를 찾기 위한 향상된 지원을 받습니다. 임신부터 산후 6주까지의 PREPP 세션을 통해 첫 번째 접촉에서 참가자는 지정된 ETAU 임상의를 만나 PPD에 대한 정보, 간략한 임상 정신 건강 평가 및 정당하거나 요청된 경우 치료 추천을 받습니다. 두 번째 세션은 연구 임상의와의 후속 정신 건강 임상 평가 및 타당하거나 요청된 경우 치료 의뢰입니다. 세 번째 세션에서 참가자는 연구 임상의와 다시 만나 정신 건강 평가를 받고 PPD에 대한 관련 심리 교육을 검토하며 적절한 경우 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 에타우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에딘버러 출생 후 우울증 척도 (EPD)에서 점수
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 산후 16 주
모성 분위기 : 산후 우울증 증상은 에든버러 출신 우울증 척도 (EPD)에 의해 측정됩니다. EPDS는 산후 우울증이있는 여성을 식별하기 위해 개발 된 10 개 항목 설문지입니다. 스케일의 항목은 죄책감, 수면 장애, 낮은 에너지, 무기, 자살 생각과 같은 다양한 임상 우울증 증상에 해당합니다. 전체 평가는 총 점수로 이루어지며,이 점수는 10 개 항목 각각의 점수를 함께 추가하여 결정됩니다. 점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 더 많은 우울 증상이 나타납니다 (더 나쁜 결과).
기준선, 6 주, 12 주 및 산후 16 주
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)에서 점수
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 산후 16 주
수면 품질에 대한 모성 인식 : 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 1 개월의 시간 간격에 걸쳐 수면 품질과 교란을 평가하는 자체 평가 설문지입니다. 총 19 개의 개별 품목은 주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애와 같은 7 개의 "구성 요소"점수를 생성합니다. 점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 낮 으면 더 건강한 수면 품질 (더 나은 결과)이 나타납니다.
기준선, 6 주, 12 주 및 산후 16 주
HRSD-24에서 점수
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 산후 16 주
HAM-D라고도하는 해밀턴 우울증 등급 척도 (HDR)라고도 불리는 해밀턴 등급 규모 (HRSD)는 우울증의 표시를 제공하는 데 사용되는 다중 항목 설문지와 회복을 평가하기위한 안내서입니다. 환자는 3 점 (0-2) 또는 5 점 (0-4) 리 커트 유형 척도에서 24 개의 항목으로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 74 사이이며 점수는 낮아 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 6 주, 12 주 및 산후 16 주
PHQ-9의 점수
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 산후 16 주
9 개 항목 환자 건강 설문지 (PHQ-9)는 일차 진료 환경에서 성인 환자를 선별하기 위해 2001 년에 도입 된 우울 증상 척도 및 진단 도구입니다. 기구는 우울 증상의 존재와 심각성과 우울 장애의 가능성을 평가합니다. 단순히 개별 항목의 점수를 추가하여 점수가 매겨집니다. 점수는 0에서 27 사이이며 점수는 낮아 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 6 주, 12 주 및 산후 16 주
해밀턴 불안 척도 (HRSA)
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 산후 16 주
이 척도는 환자의 불안의 심각성을 평가하도록 설계된 14 개의 항목으로 구성됩니다. 환자는 5 점 (0-4) 리 커트 유형 척도에서 득점 한 14 개의 품목에 의해 평가됩니다. 총 점수는 0에서 56 사이이며 점수는 낮으며 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 6 주, 12 주 및 산후 16 주
어머니의 수면 효율 (SEACT)
기간: 28-32 주 임신 (태아), 34-39 주 임신 (태아), 산후 6 주, 산후 16 주
수면 효율 (SEACT)은 참가자가 7 일 동안 지속적으로 착용 한 활동 모니터로 측정되었습니다. SEACT는 침대에서 보낸 총 시간 동안 잠 들어있는 시간의 1 %로보고됩니다.
28-32 주 임신 (태아), 34-39 주 임신 (태아), 산후 6 주, 산후 16 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 야행성 수면 기간 - 짧은 유아 수면 설문지 (BISQ)
기간: 산후 6 주 16 주
BISQ는 영아/유아 (0-29 개월)에 대한 부모 가보고 한 설문지입니다.
산후 6 주 16 주
총 주간 수면 기간 - 짧은 유아 수면 설문지 (BISQ)
기간: 산후 6 주 16 주
BISQ는 7 일 동안 영아/유아 (0-29 개월) 수면에 대한 부모가보고하는 설문지입니다.
산후 6 주 16 주
밤에 깨어나는 총 사례 - 짧은 유아 수면 설문지 (BISQ)
기간: 산후 6 주 16 주
BISQ는 7 일 동안 영아/유아 (0-29 개월) 수면에 대한 부모가보고하는 설문지입니다.
산후 6 주 16 주
밤에 잠들기위한 총 정착 시간 - 짧은 유아 수면 설문지 (BISQ)
기간: 산후 6 주 16 주
BISQ는 7 일 동안 영아/유아 (0-29 개월) 수면에 대한 부모가보고하는 설문지입니다.
산후 6 주 16 주
4 일 동안 울고있는 영아의 매일
기간: 산후 6 주 16 주
울음 행동은 며칠 동안 유아와 부모 행동의 24 시간 일기 인 베이비 데이 일기에 의해 측정됩니다. 우는 행동의 분수는 평균 4 일 동안 평균화되며, 더 많은 수가 더 나빠질 수 있습니다.
산후 6 주 16 주
4 일 동안 영아의 밤에 가장 긴 수면 기간
기간: 산후 6 주 16 주
수면 행동은 며칠 동안 유아와 부모 행동의 24 시간 일기 인 Baby Day 일기에 의해 측정됩니다. 수면 분은 평균 4 일 동안 평균화됩니다. 더 높은 숫자는 더 나은 결과를 나타냅니다.
산후 6 주 16 주
어머니의 총 수면 시간 (tstact)
기간: 28-32 주 임신 (태아), 34-39 주 임신 (태아), 산후 6 주, 산후 16 주
TSTACT는 참가자가 7 일 동안 지속적으로 착용 한 활동 모니터로 측정되었습니다.
28-32 주 임신 (태아), 34-39 주 임신 (태아), 산후 6 주, 산후 16 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체보고 된 수면 로그 (어머니)에보고 된 총 매일의 수면 분
기간: 28-32 주 임신 (태아), 34-39 주 임신 (태아), 산후 6 주, 산후 16 주
자체보고 된 수면 시간은 매일 밤 7 일 동안 참가자들이 기록했습니다.
28-32 주 임신 (태아), 34-39 주 임신 (태아), 산후 6 주, 산후 16 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 책임자: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
  • 수석 연구원: Catherine Monk, PhD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAV4354
  • 7428 (기타 식별자: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • R01HD092062 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후

IPD 공유 액세스 기준

PI의 허가

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

산후 우울증(PPD)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다