Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PREPP: предотвращение послеродовой депрессии (PREPP)

28 мая 2024 г. обновлено: Catherine Monk, Columbia University

Профилактика послеродовой депрессии: диадический подход в дополнение к акушерской помощи

Основная цель этого исследования - определить, может ли поведенческое вмешательство, направленное на материнский уход за маленькими детьми, улучшить сон младенцев и уменьшить поведение суеты / плача и, таким образом, (1) снизить частоту и / или тяжесть послеродовой материнской депрессии и (2) улучшить качество взаимодействия матери и ребенка и последующее развитие ребенка. В частности, исследовательская группа изучит: (1) эффективность вмешательства по сравнению с обычным уходом; (2) если последствия вмешательства могут быть обнаружены при оценке качества взаимодействия матери и ребенка; (3) существуют ли пренатальные и/или постнатальные биомаркеры, которые могут помочь выявить младенцев, чье поведение с большей вероятностью играет роль в депрессии их матерей; (4) различают ли эти маркеры младенцев, которые будут наиболее восприимчивы к вмешательству (вмешательствам); и (5), если оценка функции мозга при рождении и в возрасте 4-6 недель обеспечивает биологические узловые точки для определения влияния вмешательства на развитие мозга младенцев. Участники будут набраны в течение 2-го триместра и будут случайным образом разделены на одну из двух групп: группу, которая проходит обучение методам воспитания (4 личных коуч-сессии и 1 сеанс по телефону), или группу, которая проходит обычное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из почти 4 миллионов живорождений ежегодно в Соединенных Штатах примерно у 560 000, или 14%, развивается большая или малая депрессия в течение первых четырех месяцев после родов, когда этот показатель достигает пика. Это число затмевает показатели распространенности гестационного диабета (2-5%) и сравнимо с преждевременными родами (11,4%). Послеродовая депрессия (ППД) имеет серьезные последствия: ухудшение качества жизни матери, значительные эмоциональные страдания и риск самоубийства. PPD предсказывает снижение связи между матерью и младенцем и плохие результаты в социально-эмоциональном и, в некоторых группах, когнитивном развитии. PPD недостаточно лечится отчасти потому, что женщины неохотно обращаются за лечением из-за стигматизации, связанной с психиатрической помощью, материально-технических барьеров для посещения дополнительных медицинских приемов и нежелания принимать лекарства во время грудного вскармливания. Что касается профилактических вмешательств, то немногие включают услуги в родовспоможение или используют уникальную диадическую ориентацию матери и младенца в период деторождения. Исследователи разработали новое вмешательство, основанное на концептуализации материнской депрессии как потенциального расстройства пары мать-младенец, к которому можно подойти через психологические и поведенческие изменения в матери, начавшиеся до рождения, которые влияют на нее и ребенка. Программа PREPP (Практические ресурсы для эффективного послеродового воспитания) охватывает беременных женщин, находящихся в состоянии стресса, с риском развития предродовой болезни, охватывает период от поздних сроков беременности до 6-недельного послеродового осмотра, включает четыре личных «коучинговых» занятия в дополнение к акушерским (акушерским) дородовым и послеродовым приемам, один сеанс по телефону и передает (а) навыки внимательности и саморефлексии, (б) навыки воспитания и (в) психологическое образование.

Основная цель этого исследования - определить, может ли поведенческое вмешательство, направленное на материнский уход за маленькими детьми, улучшить сон младенцев и уменьшить поведение суеты / плача и, таким образом, (1) снизить частоту и / или тяжесть послеродовой материнской депрессии и (2) улучшить качество взаимодействия матери и ребенка и последующее развитие ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет (на основе самоотчета)
  2. Оценка ≥21 по прогностическому индексу послеродовой депрессии (PIPD), что указывает на риск развития послеродовой депрессии.
  3. Здоровая одноплодная беременность (на основе самоотчета)
  4. Английский язык (на основе самоотчета)
  5. Получение стандартной дородовой помощи (на основе самоотчета)

Критерий исключения:

  1. Многоплодная беременность (по самоотчету)
  2. Курение, употребление запрещенных наркотиков или алкоголя во время беременности (на основе самоотчета)
  3. Острое медицинское заболевание или серьезное осложнение беременности (на основе самоотчета)
  4. В настоящее время еженедельно проводится индивидуальная психотерапия, включая психофармакологию (на основе самоотчета)
  5. Психотический д/о; Биполярный I; Большой депрессивный д/о (на основе M.I.N.I.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Практические ресурсы для эффективного послеродового периода (PREPP)
Психотерапевтическое профилактическое вмешательство, включающее психообразование и когнитивно-поведенческие техники.
Поведенческий: Практические ресурсы для эффективного воспитания детей в послеродовом периоде (PREPP)
Профилактическое психотерапевтическое вмешательство при PPD: участники этого направления исследования получают PREPP (Практические ресурсы для эффективного послеродового воспитания). PREPP — это краткое профилактическое вмешательство при послеродовой депрессии, которое фокусируется на диаде рожающего родителя и ребенка и состоит из 5 сеансов, которые проводятся во время беременности в течение 6 недель после родов и проводятся врачами-исследователями, которых называют «тренерами». Сеансы этой профилактической психотерапии состоят из трех компонентов: (а) навыки осознанности и саморефлексии, (б) навыки воспитания детей и (в) психообразование.
Другие имена:
  • ПРЕПП
Активный компаратор: Расширенное лечение как обычно
Психопросвещение о послеродовой депрессии, направление на лечение по месту жительства и мониторинг
Поведенческий: Обычное расширенное лечение (ETAU)
Психообразование, клиническая оценка, потенциальное направление: участники получают «обычный уход» вместе с психообразованием по поводу послеродовой депрессии и расширенную поддержку для поиска перинатального психиатрического лечения, когда это необходимо, путем встречи с клиницистом-исследователем, специально назначенным для предоставления ETAU в этом исследовании в три согласованных раза. с сеансами PREPP, которые охватывают период от беременности до 6 недель после родов. При первом контакте участники встречаются с назначенным им врачом ETAU и получают информацию о PPD, краткую клиническую оценку психического здоровья и направление на лечение, если это оправдано или запрошено; второй сеанс представляет собой последующую клиническую оценку психического здоровья с участием клинициста-исследователя и направление на лечение, если это оправдано или требуется; на третьем занятии участники снова встречаются со своим врачом-исследователем и получают оценку психического здоровья, изучают соответствующее психологическое образование по PPD и при необходимости направляются на лечение.
Другие имена:
  • ЭТАУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: В течение 4-го месяца после родов
Настроение матери: Симптомы послеродовой депрессии будут измеряться с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS). EPDS — это опросник из 10 пунктов, разработанный для выявления женщин, страдающих послеродовой депрессией. Пункты шкалы соответствуют различным клиническим симптомам депрессии, таким как чувство вины, нарушение сна, упадок сил, ангедония и суицидальные мысли. Общая оценка производится по общему баллу, который определяется путем сложения баллов по каждому из 10 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы (худший исход).
В течение 4-го месяца после родов
Оценка по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: В течение 4-го месяца после родов
Восприятие качества сна матерью: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник для самостоятельной оценки, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Всего 19 отдельных пунктов дают 7 «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Баллы варьируются от 0 до 21, где более низкие баллы указывают на более здоровое качество сна (лучший результат).
В течение 4-го месяца после родов
Оценка по HRSD-24
Временное ограничение: В течение 4-го месяца после родов
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD), также называемая шкалой оценки депрессии Гамильтона (HDRS), иногда также сокращенно HAM-D, представляет собой опросник из нескольких пунктов, используемый для выявления депрессии и в качестве руководства для оценки выздоровления. . Пациент оценивается врачом по 24 пунктам, оцениваемым по 5-балльной шкале типа Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 15, причем более низкий балл указывает на лучший результат.
В течение 4-го месяца после родов
Оценка на PHQ-9
Временное ограничение: В течение 4-го месяца после родов
Анкета о состоянии здоровья пациента, состоящая из девяти пунктов (PHQ-9), представляет собой шкалу симптомов депрессии и диагностический инструмент, представленный в 2001 году для обследования взрослых пациентов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Инструмент оценивает наличие и тяжесть депрессивных симптомов и возможное депрессивное расстройство. Он оценивается путем простого сложения баллов по отдельным пунктам. Баллы варьируются от 0 до 27, причем более низкий балл указывает на лучший результат.
В течение 4-го месяца после родов
Шкала тревоги Гамильтона (HRSA)
Временное ограничение: В течение 4-го месяца после родов
Шкала состоит из 14 пунктов, предназначенных для оценки выраженности тревожности пациента. Каждый из 14 пунктов содержит ряд симптомов, и каждая группа симптомов оценивается по шкале от нуля до четырех, где четыре являются наиболее тяжелыми (наихудший исход). Все эти оценки используются для расчета общей оценки, которая указывает на тяжесть тревоги человека.
В течение 4-го месяца после родов
Эффективность сна (SEact)
Временное ограничение: В течение 4-го месяца после родов
Материнский сон: сначала будут проанализированы данные ActiGrapy, а полученные агрегированные показатели будут использоваться в модели вместе с показателями сна, сообщаемыми самостоятельно.
В течение 4-го месяца после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по краткому опроснику сна младенцев (BISQ) (ребенок)
Временное ограничение: В течение 4-го месяца после родов
BISQ — это опросник, заполняемый родителями, о сне младенцев/малышей (0–29 месяцев) за предыдущую неделю, который включает в себя такие области, как продолжительность ночного сна, ночные пробуждения, способ засыпания. Баллы по каждой субшкале и общий балл масштабируются. от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
В течение 4-го месяца после родов
Плаксивое поведение (ребёнок)
Временное ограничение: В течение 4-го месяца после родов
Поведение плача будет измеряться с помощью The Baby Day Diary, который представляет собой 24-часовой дневник поведения младенцев и родителей в течение нескольких дней. Количество часов плача усреднено за 4 дня. Возможные оценки варьируются от 0 часов до 24 часов (худший результат).
В течение 4-го месяца после родов
Поведение во сне (ребёнок)
Временное ограничение: В течение 4-го месяца после родов
Поведение сна будет измеряться с помощью «Дневника ребенка», который представляет собой 24-часовой дневник поведения младенца и родителей в течение нескольких дней. Количество часов сна усредняется за период в 4 дня. Возможные оценки варьируются от 0 часов до 24 часов (лучший результат).
В течение 4-го месяца после родов
Общее время сна (TSTact) (мать)
Временное ограничение: В течение 4-го месяца после родов
Материнский сон: сначала будут проанализированы данные ActiGrapy, а полученные агрегированные показатели будут использоваться в модели вместе с показателями сна, сообщаемыми самостоятельно.
В течение 4-го месяца после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество часов сна, указанное в журнале сна, сообщаемом самостоятельно (мать)
Временное ограничение: В течение 4-го месяца после родов
Самооценка поведения во время сна (включая время сна, время засыпания, время пробуждения и т. д.), записанная в те дни/ночи, когда собираются данные актиграфии. Это будет усреднено за 7 дней.
В течение 4-го месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
  • Главный следователь: Catherine Monk, PhD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7428
  • R01HD092062 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть доступны другим исследователям.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Разрешение ИП

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеродовая депрессия (ППД)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться