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PREPP: prevenire la depressione postpartum (PREPP)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Catherine Monk, Columbia University

Prevenire la depressione postpartum: un approccio diadico aggiuntivo alle cure ostetriche

Lo scopo principale di questo studio è determinare se un intervento comportamentale mirato alla cura materna dei bambini piccoli può aumentare il sonno del bambino e ridurre il comportamento agitato/pianto, e quindi (1) ridurre l'incidenza e/o la gravità della depressione materna postpartum e (2) migliorare la qualità dell'interazione madre-bambino e il successivo sviluppo del bambino. Nello specifico, il gruppo di studio indagherà: (1) l'efficacia dell'intervento rispetto alle cure abituali; (2) se gli effetti dell'intervento possono essere rilevati nelle valutazioni della qualità dell'interazione madre-bambino; (3) se esistono biomarcatori prenatali e/o postnatali che possono aiutare a identificare i bambini il cui comportamento è più probabile che svolga un ruolo nella depressione delle loro madri; (4) se questi marcatori differenziano quali neonati saranno più sensibili all'intervento(i); e (5), se le valutazioni della funzione cerebrale alla nascita ea 4-6 settimane di età forniscono punti nodali biologici per identificare gli effetti dell'intervento sullo sviluppo cerebrale infantile. I partecipanti verranno reclutati durante il secondo trimestre e saranno separati in modo casuale in uno dei due gruppi: un gruppo che riceve coaching nelle tecniche genitoriali (4 sessioni di coaching di persona e 1 sessione telefonica) o uno che riceve il trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dei quasi 4 milioni di madri che partoriscono ogni anno negli Stati Uniti, circa 560.000 - o il 14% - svilupperanno depressione maggiore o minore entro i primi quattro mesi dopo il parto, quando il tasso raggiunge il picco. Questo numero fa impallidire i tassi di prevalenza del diabete gestazionale (2-5%) ed è paragonabile alla nascita pretermine (11,4%). La depressione postpartum (PPD) ha conseguenze sostanziali: scarsa qualità della vita materna, significativa sofferenza emotiva e rischio di suicidio. La PPD prevede una riduzione del legame madre-bambino e scarsi risultati nello sviluppo socio-emotivo e, in alcuni gruppi, cognitivo. La PPD è sottotrattata in parte perché le donne sono riluttanti a cercare un trattamento a causa dello stigma associato all'assistenza sanitaria mentale, delle barriere logistiche alla presenza di appuntamenti sanitari aggiuntivi e della riluttanza ad assumere farmaci durante l'allattamento. Tra gli interventi preventivi, pochi integrano i servizi nell'assistenza ostetrica o sfruttano l'esclusivo orientamento diadico madre-bambino del periodo fertile. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo intervento basato sulla concettualizzazione della depressione materna come un potenziale disordine della diade madre-bambino, che può essere affrontato attraverso cambiamenti psicologici e comportamentali nella madre - a partire da prima della nascita - che colpiscono lei e il bambino. PREPP (Practical Resources for Effective Postpartum Parenting) arruola donne incinte in difficoltà a rischio di PPD, si estende dalla fine della gravidanza al controllo postpartum di 6 settimane, comprende quattro sessioni di "coaching" di persona in aggiunta agli appuntamenti ostetrici (OB) prenatali e postnatali, uno sessione telefonica e impartisce (a) capacità di consapevolezza e autoriflessione, (b) capacità genitoriali e (c) psicoeducazione.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se un intervento comportamentale mirato alla cura materna dei bambini piccoli può aumentare il sonno del bambino e ridurre il comportamento agitato/pianto, e quindi (1) ridurre l'incidenza e/o la gravità della depressione materna postpartum e (2) migliorare la qualità dell'interazione madre-bambino e il successivo sviluppo del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza sane di età compresa tra 18 e 45 anni (basate sull'autodichiarazione)
  2. Un punteggio ≥21 sull'indice predittivo della depressione postnatale (PIPD), che indica il rischio di sviluppare depressione postpartum
  3. Una gravidanza sana e singola (basata sull'autovalutazione)
  4. Parla inglese (basato sull'autovalutazione)
  5. Ricezione di cure prenatali standard (basate sull'autovalutazione)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza multifetale (basata sull'autovalutazione)
  2. Fumo, uso illecito di droghe o consumo di alcol durante la gravidanza (sulla base di autodichiarazioni)
  3. Malattia medica acuta o complicazione significativa della gravidanza (basata sull'autovalutazione)
  4. Attualmente in psicoterapia individuale settimanale, inclusa la psicofarmacologia (basata sull'autovalutazione)
  5. Psicotico d/o; Bipolare I; Depressivo Maggiore d/o (basato su M.I.N.I.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risorse pratiche per un postpartum efficace (PREPP)
Un intervento psicoterapeutico preventivo che coinvolge la psicoeducazione e le tecniche cognitivo-comportamentali.
Comportamentale: Risorse pratiche per un'efficace genitorialità postpartum (PREPP)
Un intervento di psicoterapia preventiva per la PPD: i partecipanti a questo braccio dello studio ricevono PREPP (risorse pratiche per un'efficace genitorialità postpartum). Il PREPP è un breve intervento preventivo per la depressione postpartum che si concentra sulla diade genitore-bambino alla nascita e consiste in 5 sessioni che si svolgono durante la gravidanza fino alle 6 settimane dopo il parto, condotte da medici dello studio denominati "coach". Le sessioni di questa psicoterapia preventiva comprendono tre componenti: (a) capacità di consapevolezza e auto-riflessione, (b) capacità genitoriali e (c) psicoeducazione.
Altri nomi:
  • PREPP
Comparatore attivo: Trattamento potenziato come di consueto
Psicoeducazione sulla depressione postpartum, invio al trattamento in comunità e monitoraggio
Comportamentale: Trattamento potenziato come al solito (ETAU)
Psicoeducazione, valutazione clinica, potenziale rinvio: i partecipanti ricevono "cure abituali" insieme alla psicoeducazione per la depressione postpartum e un maggiore supporto per trovare un trattamento di assistenza sanitaria mentale perinatale, quando appropriato, incontrando un medico dello studio specificamente assegnato a fornire l'ETAU in questo studio in tre momenti allineati con sessioni PREPP che vanno dalla gravidanza alle 6 settimane dopo il parto. Al primo contatto, i partecipanti si incontrano con il medico ETAU assegnato e ricevono informazioni sul PPD, una breve valutazione clinica della salute mentale e un rinvio per il trattamento se giustificato o richiesto; la seconda sessione è una valutazione clinica di follow-up sulla salute mentale con il medico dello studio e un rinvio al trattamento se giustificato o richiesto; nella terza sessione, i partecipanti si incontrano nuovamente con il medico dello studio e ricevono una valutazione della salute mentale, rivedono la psicoeducazione rilevante sul PPD e vengono indirizzati al trattamento quando appropriato.
Altri nomi:
  • ETAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Durante il 4° mese dopo il parto
Umore materno: i sintomi della depressione postpartum saranno misurati mediante la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). L'EPDS è un questionario composto da 10 voci sviluppato per identificare le donne che soffrono di depressione postpartum. Gli elementi della scala corrispondono a vari sintomi clinici della depressione, come senso di colpa, disturbi del sonno, bassa energia, anedonia e ideazione suicidaria. La valutazione complessiva viene effettuata in base al punteggio totale, determinato sommando i punteggi per ciascuno dei 10 elementi. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi (esito peggiore).
Durante il 4° mese dopo il parto
Punteggio sull'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Durante il 4° mese dopo il parto
Percezione materna della qualità del sonno: il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno in un intervallo di tempo di 1 mese. Un totale di 19 singoli item generano 7 punteggi "componenti": qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzioni diurne. I punteggi vanno da 0 a 21, dove i punteggi più bassi indicano una qualità del sonno più sana (risultato migliore).
Durante il 4° mese dopo il parto
Punteggio su HRSD-24
Lasso di tempo: Durante il 4° mese dopo il parto
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HRSD), chiamata anche scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS), a volte abbreviata anche in HAM-D, è un questionario a più voci utilizzato per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero. . Il paziente viene valutato da un medico su 24 elementi valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 15 con un punteggio più basso che indica un risultato migliore.
Durante il 4° mese dopo il parto
Punteggio sul PHQ-9
Lasso di tempo: Durante il 4° mese dopo il parto
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) composto da nove voci è una scala dei sintomi depressivi e uno strumento diagnostico introdotto nel 2001 per lo screening dei pazienti adulti nelle strutture di assistenza primaria. Lo strumento valuta la presenza e la gravità dei sintomi depressivi e di un possibile disturbo depressivo. Il punteggio viene ottenuto semplicemente sommando i punteggi dei singoli elementi. I punteggi vanno da 0 a 27 con un punteggio più basso che indica un risultato migliore.
Durante il 4° mese dopo il parto
Scala dell’ansia di Hamilton (HRSA)
Lasso di tempo: Durante il 4° mese dopo il parto
La scala è composta da 14 item progettati per valutare la gravità dell'ansia di un paziente. Ciascuno dei 14 elementi contiene un numero di sintomi e ciascun gruppo di sintomi è valutato su una scala da zero a quattro, dove quattro rappresentano il più grave (esito peggiore). Tutti questi punteggi vengono utilizzati per calcolare un punteggio generale che indica la gravità dell'ansia di una persona.
Durante il 4° mese dopo il parto
Efficienza del sonno (SEact)
Lasso di tempo: Durante il 4° mese dopo il parto
Sonno materno: i dati ActiGraphy verranno analizzati per primi e le misure aggregate derivate verranno utilizzate nel modello con le misure del sonno auto-riferite.
Durante il 4° mese dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sul questionario breve sul sonno infantile (BISQ) (bambino)
Lasso di tempo: Durante il 4° mese dopo il parto
Il BISQ è un questionario riportato dai genitori sul sonno di neonati/bambini piccoli (0-29 mesi) nella settimana precedente che include domini come durata del sonno notturno, risvegli notturni, metodo di addormentarsi. I punteggi su ciascuna sottoscala e il punteggio totale vengono scalati da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Durante il 4° mese dopo il parto
Comportamento del pianto (bambino)
Lasso di tempo: Durante il 4° mese dopo il parto
Il comportamento del pianto sarà misurato da The Baby Day Diary, che è un diario di 24 ore del comportamento del bambino e dei genitori per giorni. Il numero di ore per il comportamento di pianto viene calcolato in media su un arco di 4 giorni. I punteggi possibili vanno da 0 ore a 24 ore (risultato peggiore).
Durante il 4° mese dopo il parto
Comportamento nel sonno (bambino)
Lasso di tempo: Durante il 4° mese dopo il parto
Il comportamento del sonno sarà misurato da The Baby Day Diary, che è un diario di 24 ore del comportamento del bambino e dei genitori per giorni. Il numero di ore di sonno viene calcolato in media su un arco di 4 giorni. I punteggi possibili vanno da 0 ore a 24 ore (risultato migliore).
Durante il 4° mese dopo il parto
Tempo di sonno totale (TSTact) (madre)
Lasso di tempo: Durante il 4° mese dopo il parto
Sonno materno: i dati ActiGraphy verranno analizzati per primi e le misure aggregate derivate verranno utilizzate nel modello con le misure del sonno auto-riferite.
Durante il 4° mese dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di ore di sonno riportate nel registro del sonno autoriferito (madre)
Lasso di tempo: Durante il 4° mese dopo il parto
Comportamenti del sonno auto-riferiti (inclusa l'ora di andare a dormire, l'ora di addormentarsi, l'ora di veglia, ecc.) registrati nei giorni/notti in cui vengono raccolti i dati actigrafici. Questa sarebbe una media su un arco di 7 giorni.
Durante il 4° mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
  • Investigatore principale: Catherine Monk, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7428
  • R01HD092062 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi possono essere messi a disposizione di altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Autorizzazione del PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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