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PREPP: prevenire la depressione postpartum (PREPP)

8 settembre 2025 aggiornato da: Catherine Monk, Columbia University

Prevenire la depressione postpartum: un approccio diadico aggiuntivo alle cure ostetriche

Lo scopo principale di questo studio è determinare se un intervento comportamentale mirato alla cura materna dei bambini piccoli può aumentare il sonno del bambino e ridurre il comportamento agitato/pianto, e quindi (1) ridurre l'incidenza e/o la gravità della depressione materna postpartum e (2) migliorare la qualità dell'interazione madre-bambino e il successivo sviluppo del bambino. Nello specifico, il gruppo di studio indagherà: (1) l'efficacia dell'intervento rispetto alle cure abituali; (2) se gli effetti dell'intervento possono essere rilevati nelle valutazioni della qualità dell'interazione madre-bambino; (3) se esistono biomarcatori prenatali e/o postnatali che possono aiutare a identificare i bambini il cui comportamento è più probabile che svolga un ruolo nella depressione delle loro madri; (4) se questi marcatori differenziano quali neonati saranno più sensibili all'intervento(i); e (5), se le valutazioni della funzione cerebrale alla nascita ea 4-6 settimane di età forniscono punti nodali biologici per identificare gli effetti dell'intervento sullo sviluppo cerebrale infantile. I partecipanti verranno reclutati durante il secondo trimestre e saranno separati in modo casuale in uno dei due gruppi: un gruppo che riceve coaching nelle tecniche genitoriali (4 sessioni di coaching di persona e 1 sessione telefonica) o uno che riceve il trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dei quasi 4 milioni di madri che partoriscono ogni anno negli Stati Uniti, circa 560.000 - o il 14% - svilupperanno depressione maggiore o minore entro i primi quattro mesi dopo il parto, quando il tasso raggiunge il picco. Questo numero fa impallidire i tassi di prevalenza del diabete gestazionale (2-5%) ed è paragonabile alla nascita pretermine (11,4%). La depressione postpartum (PPD) ha conseguenze sostanziali: scarsa qualità della vita materna, significativa sofferenza emotiva e rischio di suicidio. La PPD prevede una riduzione del legame madre-bambino e scarsi risultati nello sviluppo socio-emotivo e, in alcuni gruppi, cognitivo. La PPD è sottotrattata in parte perché le donne sono riluttanti a cercare un trattamento a causa dello stigma associato all'assistenza sanitaria mentale, delle barriere logistiche alla presenza di appuntamenti sanitari aggiuntivi e della riluttanza ad assumere farmaci durante l'allattamento. Tra gli interventi preventivi, pochi integrano i servizi nell'assistenza ostetrica o sfruttano l'esclusivo orientamento diadico madre-bambino del periodo fertile. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo intervento basato sulla concettualizzazione della depressione materna come un potenziale disordine della diade madre-bambino, che può essere affrontato attraverso cambiamenti psicologici e comportamentali nella madre - a partire da prima della nascita - che colpiscono lei e il bambino. PREPP (Practical Resources for Effective Postpartum Parenting) arruola donne incinte in difficoltà a rischio di PPD, si estende dalla fine della gravidanza al controllo postpartum di 6 settimane, comprende quattro sessioni di "coaching" di persona in aggiunta agli appuntamenti ostetrici (OB) prenatali e postnatali, uno sessione telefonica e impartisce (a) capacità di consapevolezza e autoriflessione, (b) capacità genitoriali e (c) psicoeducazione.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se un intervento comportamentale mirato alla cura materna dei bambini piccoli può aumentare il sonno del bambino e ridurre il comportamento agitato/pianto, e quindi (1) ridurre l'incidenza e/o la gravità della depressione materna postpartum e (2) migliorare la qualità dell'interazione madre-bambino e il successivo sviluppo del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza sane di età compresa tra 18 e 45 anni (basate sull'autodichiarazione)
  2. Un punteggio ≥21 sull'indice predittivo della depressione postnatale (PIPD), che indica il rischio di sviluppare depressione postpartum
  3. Una gravidanza sana e singola (basata sull'autovalutazione)
  4. Parla inglese (basato sull'autovalutazione)
  5. Ricezione di cure prenatali standard (basate sull'autovalutazione)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza multifetale (basata sull'autovalutazione)
  2. Fumo, uso illecito di droghe o consumo di alcol durante la gravidanza (sulla base di autodichiarazioni)
  3. Malattia medica acuta o complicazione significativa della gravidanza (basata sull'autovalutazione)
  4. Attualmente in psicoterapia individuale settimanale, inclusa la psicofarmacologia (basata sull'autovalutazione)
  5. Psicotico d/o; Bipolare I; Depressivo Maggiore d/o (basato su M.I.N.I.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risorse pratiche per un postpartum efficace (PREPP)
Un intervento psicoterapeutico preventivo che coinvolge la psicoeducazione e le tecniche cognitivo-comportamentali.
Comportamentale: Risorse pratiche per un'efficace genitorialità postpartum (PREPP)
Un intervento di psicoterapia preventiva per la PPD: i partecipanti a questo braccio dello studio ricevono PREPP (risorse pratiche per un'efficace genitorialità postpartum). Il PREPP è un breve intervento preventivo per la depressione postpartum che si concentra sulla diade genitore-bambino alla nascita e consiste in 5 sessioni che si svolgono durante la gravidanza fino alle 6 settimane dopo il parto, condotte da medici dello studio denominati "coach". Le sessioni di questa psicoterapia preventiva comprendono tre componenti: (a) capacità di consapevolezza e auto-riflessione, (b) capacità genitoriali e (c) psicoeducazione.
Altri nomi:
  • PREPP
Comparatore attivo: Trattamento potenziato come di consueto
Psicoeducazione sulla depressione postpartum, invio al trattamento in comunità e monitoraggio
Comportamentale: Trattamento potenziato come al solito (ETAU)
Psicoeducazione, valutazione clinica, potenziale rinvio: i partecipanti ricevono "cure abituali" insieme alla psicoeducazione per la depressione postpartum e un maggiore supporto per trovare un trattamento di assistenza sanitaria mentale perinatale, quando appropriato, incontrando un medico dello studio specificamente assegnato a fornire l'ETAU in questo studio in tre momenti allineati con sessioni PREPP che vanno dalla gravidanza alle 6 settimane dopo il parto. Al primo contatto, i partecipanti si incontrano con il medico ETAU assegnato e ricevono informazioni sul PPD, una breve valutazione clinica della salute mentale e un rinvio per il trattamento se giustificato o richiesto; la seconda sessione è una valutazione clinica di follow-up sulla salute mentale con il medico dello studio e un rinvio al trattamento se giustificato o richiesto; nella terza sessione, i partecipanti si incontrano nuovamente con il medico dello studio e ricevono una valutazione della salute mentale, rivedono la psicoeducazione rilevante sul PPD e vengono indirizzati al trattamento quando appropriato.
Altri nomi:
  • ETAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala della depressione post -natale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo il parto
Mood materno: i sintomi della depressione postpartum saranno misurati dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). L'EPDS è un questionario a 10 elementi che è stato sviluppato per identificare le donne che hanno depressione postpartum. Gli elementi della scala corrispondono a vari sintomi della depressione clinica, come la sensazione di colpa, disturbi del sonno, bassa energia, anedonia e ideazione suicidaria. La valutazione complessiva viene effettuata dal punteggio totale, che viene determinato aggiungendo insieme i punteggi per ciascuno dei 10 articoli. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti indicano sintomi più depressivi (risultato peggiore).
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo il parto
Punteggio sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo il parto
Percezione materna della qualità del sonno: l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario auto-classificato che valuta la qualità del sonno e i disturbi per un intervallo di tempo di 1 mese. Un totale di 19 elementi individuali generano punteggi da 7 "componenti": qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. I punteggi vanno da 0 a 21, dove i punteggi più bassi indicano una qualità del sonno più sana (risultato migliore).
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo il parto
Punteggio su HRSD-24
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo il parto
La scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD), chiamata anche Scala di valutazione della depressione Hamilton (HDRS), a volte anche abbreviata come HAM-D, è un questionario a più articoli utilizzato per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero. Il paziente è valutato su 24 elementi segnati su una scala di tipo Likert a 3 punti (0-2) o a 5 punti (0-4). I punteggi totali vanno da 0 a 74 con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo il parto
Punteggio sul PHQ-9
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo il parto
Il questionario sulla salute dei pazienti a nove elementi (PHQ-9) è una scala di sintomi depressivi e lo strumento diagnostico introdotto nel 2001 per proiettare i pazienti adulti in ambito di assistenza primaria. Lo strumento valuta la presenza e la gravità dei sintomi depressivi e un possibile disturbo depressivo. Viene segnato semplicemente aggiungendo i punteggi dei singoli elementi. I punteggi vanno da 0 a 27 con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo il parto
Hamilton Ansiety Scale (HRSA)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo il parto
La scala è composta da 14 articoli progettati per valutare la gravità dell'ansia di un paziente. Il paziente è valutato da 14 articoli segnati su una scala di tipo Likert a 5 punti (0-4). I punteggi totali vanno da 0 a 56 con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo il parto
Efficienza del sonno (SEACT) delle madri
Lasso di tempo: 28-32 settimane gestazione (prenatale), 34-39 settimane gestazione (prenatale), 6 settimane dopo il parto, 16 settimane dopo il parto
L'efficienza del sonno (SEACT) è stata misurata da un monitor di attività indossato dai partecipanti continuamente per 7 giorni. Seact è riportato come percentuale del tempo trascorso addormentato durante il tempo totale trascorso a letto.
28-32 settimane gestazione (prenatale), 34-39 settimane gestazione (prenatale), 6 settimane dopo il parto, 16 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del sonno notturno - Breve questionario sul sonno infantile (Bisq)
Lasso di tempo: 6 settimane e 16 settimane dopo il parto
Il BISQ è un questionario riportato dai genitori sui bambini/bambini (0-29 mesi) per 7 giorni
6 settimane e 16 settimane dopo il parto
Durata totale del sonno diurno - Breve questionario sul sonno infantile (BISQ)
Lasso di tempo: 6 settimane e 16 settimane dopo il parto
Il BISQ è un questionario riportato dai genitori su bambini/bambini (0-29 mesi) che dorme per 7 giorni.
6 settimane e 16 settimane dopo il parto
Numero totale di istanze di risveglio di notte - Breve questionario sul sonno infantile (BISQ)
Lasso di tempo: 6 settimane e 16 settimane dopo il parto
Il BISQ è un questionario riportato dai genitori su bambini/bambini (0-29 mesi) che dorme per 7 giorni.
6 settimane e 16 settimane dopo il parto
Tempo di assistenza totale per addormentarsi per la notte - Breve questionario sul sonno infantile (Bisq)
Lasso di tempo: 6 settimane e 16 settimane dopo il parto
Il BISQ è un questionario riportato dai genitori su bambini/bambini (0-29 mesi) che dorme per 7 giorni.
6 settimane e 16 settimane dopo il parto
Verbale giornaliera di un bambino che piange per 4 giorni
Lasso di tempo: 6 settimane e 16 settimane dopo il parto
Il comportamento del pianto sarà misurato dal diario della giornata per bambini, che è un diario di 24 ore di comportamento infantile e dei genitori per giorni. Il numero di minuti per il comportamento del pianto è mediato in un arco di 4 giorni, con un numero più elevato che indica un risultato peggiore.
6 settimane e 16 settimane dopo il parto
Lunghezza del sonno più lungo di notte per i neonati per 4 giorni
Lasso di tempo: 6 settimane e 16 settimane dopo il parto
Il comportamento del sonno sarà misurato dal diario del giorno del bambino, che è un diario di 24 ore di comportamento per neonati e genitori per giorni. Il numero di minuti di sonno è mediato in un arco di 4 giorni. Un numero più elevato indica un risultato migliore.
6 settimane e 16 settimane dopo il parto
Tempo di sonno totale (Tstact) nelle madri
Lasso di tempo: 28-32 settimane gestazione (prenatale), 34-39 settimane gestazione (prenatale), 6 settimane dopo il parto, 16 settimane dopo il parto
TSTACT è stato misurato da un monitor di attività indossato dai partecipanti continuamente per oltre 7 giorni.
28-32 settimane gestazione (prenatale), 34-39 settimane gestazione (prenatale), 6 settimane dopo il parto, 16 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verisi totali giornalieri di sonno riportati nel registro del sonno auto-riferito (madre)
Lasso di tempo: 28-32 settimane gestazione (prenatale), 34-39 settimane gestazione (prenatale), 6 settimane dopo il parto, 16 settimane dopo il parto
Il tempo di sonno auto-segnalato è stato registrato dai partecipanti ogni notte per un arco di 7 giorni.
28-32 settimane gestazione (prenatale), 34-39 settimane gestazione (prenatale), 6 settimane dopo il parto, 16 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
  • Investigatore principale: Catherine Monk, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV4354
  • 7428 (Altro identificatore: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • R01HD092062 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi possono essere messi a disposizione di altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Autorizzazione del PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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