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PREPP: Prevenção da Depressão Pós-Parto (PREPP)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Catherine Monk, Columbia University

Prevenção da Depressão Pós-Parto: Uma Abordagem Diádica Complementar aos Cuidados Obstétricos

O objetivo principal deste estudo é determinar se uma intervenção comportamental voltada para o cuidado materno de bebês pode aumentar o sono infantil e reduzir o comportamento de agitação/choro e, assim, (1) reduzir a incidência e/ou gravidade da depressão materna pós-parto e (2) melhorar a qualidade da interação mãe-bebê e posterior desenvolvimento da criança. Especificamente, a equipe do estudo investigará: (1) a eficácia da intervenção em comparação com os cuidados habituais; (2) se os efeitos da intervenção podem ser detectados nas avaliações da qualidade da interação mãe-bebê; (3) se houver biomarcadores pré-natais e/ou pós-natais que possam ajudar a identificar bebês cujo comportamento tem maior probabilidade de desempenhar um papel na depressão de suas mães; (4) se esses marcadores diferenciam quais bebês responderão melhor à(s) intervenção(ões); e (5), se as avaliações da função cerebral no nascimento e às 4-6 semanas de idade fornecerem pontos nodais biológicos para identificar os efeitos da intervenção no desenvolvimento do cérebro infantil. Os participantes serão recrutados durante o 2º trimestre e serão separados aleatoriamente em um dos dois grupos: um grupo que recebe treinamento em técnicas parentais (4 sessões de treinamento presenciais e 1 sessão por telefone) ou um que recebe tratamento como de costume.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Das quase 4 milhões de mães que dão à luz a cada ano nos Estados Unidos, aproximadamente 560.000 - ou 14% - desenvolverão depressão maior ou menor nos primeiros quatro meses após o parto, quando a taxa atinge o pico. Este número supera as taxas de prevalência de diabetes gestacional (2-5%) e é comparável ao parto prematuro (11,4%). A depressão pós-parto (DPP) tem consequências substanciais: pior qualidade de vida materna, sofrimento emocional significativo e risco de suicídio. O PPD prevê a diminuição do vínculo mãe-bebê e resultados ruins no desenvolvimento socioemocional e, em alguns grupos, cognitivo. A PPD é subtratada em parte porque as mulheres relutam em procurar tratamento devido ao estigma associado aos cuidados de saúde mental, barreiras logísticas para comparecer a consultas adicionais de cuidados de saúde e falta de vontade de tomar medicamentos durante a amamentação. Das intervenções preventivas, poucas incorporam serviços em cuidados obstétricos ou alavancam a orientação diádica única mãe-bebê do período reprodutivo. Os pesquisadores desenvolveram uma nova intervenção baseada na conceituação da depressão materna como um distúrbio potencial da díade mãe-bebê, e que pode ser abordado por meio de mudanças psicológicas e comportamentais na mãe - começando antes do nascimento - que afetam ela e a criança. O PREPP (Recursos Práticos para Parentalidade Pós-Parto Eficaz) inscreve mulheres grávidas em risco de DPP, abrange o final da gravidez até o check-up pós-parto de 6 semanas, compreende quatro sessões de 'treinamento' presenciais complementares às consultas obstétricas (OB) pré-natal e pós-natal, uma sessão telefônica e transmite (a) habilidades de atenção plena e auto-reflexão, (b) habilidades parentais e (c) psicoeducação.

O objetivo principal deste estudo é determinar se uma intervenção comportamental voltada para o cuidado materno de bebês pode aumentar o sono infantil e reduzir o comportamento de agitação/choro e, assim, (1) reduzir a incidência e/ou gravidade da depressão materna pós-parto e (2) melhorar a qualidade da interação mãe-bebê e posterior desenvolvimento da criança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas saudáveis ​​entre 18 e 45 anos (com base em autorrelato)
  2. Uma pontuação de ≥21 no Índice preditivo de depressão pós-parto (PIPD), indicando risco de desenvolver depressão pós-parto
  3. Uma gravidez saudável e única (baseada em autorrelato)
  4. Falar inglês (baseado em autorrelato)
  5. Receber cuidados pré-natais padrão (baseado em auto-relato)

Critério de exclusão:

  1. Gravidez multifetal (com base em autorrelato)
  2. Tabagismo, uso de drogas ilícitas ou uso de álcool durante a gravidez (baseado em autorrelato)
  3. Doença médica aguda ou complicação significativa na gravidez (com base em autorrelato)
  4. Atualmente em psicoterapia individual semanal, incluindo psicofarmacologia (com base em autorrelato)
  5. D/o psicótico; Bipolar I; D/o Depressivo Maior (baseado em M.I.N.I.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recursos práticos para pós-parto eficaz (PREPP)
Uma intervenção preventiva psicoterapêutica que envolve psicoeducação e técnicas cognitivo-comportamentais.
Comportamental: Recursos práticos para uma paternidade pós-parto eficaz (PREPP)
Uma intervenção de psicoterapia preventiva para PPD: Os participantes deste braço do estudo recebem PREPP (Recursos Práticos para uma Paternidade Pós-Parto Eficaz). PREPP é uma intervenção preventiva breve para depressão pós-parto que se concentra na díade pai-bebê que dá à luz e consiste em 5 sessões que ocorrem durante a gravidez até 6 semanas pós-parto, realizadas por médicos do estudo chamados de 'treinadores'. As sessões desta psicoterapia preventiva são compostas por três componentes: (a) competências de atenção plena e autorreflexão, (b) competências parentais e (c) psicoeducação.
Outros nomes:
  • PREPP
Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume
Psicoeducação sobre Depressão Pós-Parto, encaminhamento para tratamento na comunidade e acompanhamento
Comportamental: Tratamento Aprimorado Como Usual (ETAU)
Psicoeducação, avaliação clínica, encaminhamento potencial: os participantes recebem "cuidados habituais" juntamente com psicoeducação sobre depressão pós-parto e suporte aprimorado para encontrar tratamento de saúde mental perinatal, quando apropriado, reunindo-se com um médico do estudo especificamente designado para fornecer ETAU neste estudo em três momentos alinhados com sessões PREPP que vão desde a gravidez até 6 semanas após o parto. No primeiro contato, os participantes se reúnem com o médico da ETAU designado e recebem informações sobre DPP, uma breve avaliação clínica de saúde mental e encaminhamento para tratamento, se justificado ou solicitado; a segunda sessão é uma avaliação clínica de acompanhamento de saúde mental com o médico do estudo e um encaminhamento para tratamento, se justificado ou solicitado; na terceira sessão, os participantes se reúnem novamente com o médico do estudo e recebem uma avaliação de saúde mental, revisam a psicoeducação relevante sobre DPP e são encaminhados para tratamento quando apropriado.
Outros nomes:
  • ETAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na escala de depressão pós -natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas após o parto
Humor materno: Os sintomas de depressão pós -parto serão medidos pela Escala de Depressão Pós -Natal de Edimburgo (EPDS). O EPDS é um questionário de 10 itens que foi desenvolvido para identificar mulheres que têm depressão pós-parto. Os itens da escala correspondem a vários sintomas de depressão clínica, como sentimento de culpa, perturbação do sono, baixa energia, anedonia e ideação suicida. A avaliação geral é feita por pontuação total, que é determinada pela adição das pontuações para cada um dos 10 itens. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos (pior resultado).
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas após o parto
Pontuação no Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas após o parto
Percepção materna da qualidade do sono: O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário auto-classificado que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. Um total de 19 itens individuais geram pontuações de 7 "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. As pontuações variam de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas indicam uma qualidade mais saudável do sono (melhor resultado).
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas após o parto
Pontuação no HRSD-24
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas após o parto
A Escala de Classificação Hamilton para Depressão (HRSD), também chamada de Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS), às vezes também abreviada como Ham-D, é um questionário de múltiplos itens usados ​​para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação. O paciente é classificado em 24 itens pontuados em uma escala do tipo Likert de 3 pontos (0-2) ou 5 pontos (0-4). As pontuações totais variam de 0 a 74 com uma pontuação mais baixa, indicando um melhor resultado.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas após o parto
Pontuação no PHQ-9
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas após o parto
O Questionário de Saúde do Paciente de Nove Item (PHQ-9) é uma escala de sintomas depressiva e uma ferramenta de diagnóstico introduzida em 2001 para rastrear pacientes adultos em ambientes de atenção primária. O instrumento avalia a presença e a gravidade dos sintomas depressivos e um possível distúrbio depressivo. É pontuado simplesmente somando as pontuações dos itens individuais. As pontuações variam de 0 a 27 com uma pontuação mais baixa, indicando um melhor resultado.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas após o parto
Escala de Ansiedade Hamilton (HRSA)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas após o parto
A escala consiste em 14 itens projetados para avaliar a gravidade da ansiedade de um paciente. O paciente é avaliado em 14 itens pontuados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0-4). As pontuações totais variam de 0 a 56 com uma pontuação mais baixa, indicando um melhor resultado.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas após o parto
Eficiência do sono (Seact) das mães
Prazo: 28-32 semanas Gestação (pré-natal), 34-39 semanas Gestação (pré-natal), 6 semanas após o parto, 16 semanas após o parto
A eficiência do sono (SEACT) foi medida por um monitor de atividade usado pelos participantes continuamente ao longo de 7 dias. O Seact é relatado como uma porcentagem do tempo gasto durante o tempo total gasto na cama.
28-32 semanas Gestação (pré-natal), 34-39 semanas Gestação (pré-natal), 6 semanas após o parto, 16 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total do sono noturno - Questionário breve de sono infantil (BISQ)
Prazo: 6 semanas e 16 semanas após o parto
O BISQ é um questionário relatado pelos pais em bebês/criança (0-29 meses) Dormir durante 7 dias
6 semanas e 16 semanas após o parto
Duração total do sono diurno - Breve Questionário de Sono Infantil (BISQ)
Prazo: 6 semanas e 16 semanas após o parto
O BISQ é um questionário relatado pelos pais em bebês/criança (0-29 meses) dormindo mais de 7 dias.
6 semanas e 16 semanas após o parto
Número total de instâncias de acordar à noite - breve questionário de sono infantil (BISQ)
Prazo: 6 semanas e 16 semanas após o parto
O BISQ é um questionário relatado pelos pais em bebês/criança (0-29 meses) dormindo mais de 7 dias.
6 semanas e 16 semanas após o parto
Tempo total de resolução para adormecer para a noite - Breve Questionário de Sono Infantil (BISQ)
Prazo: 6 semanas e 16 semanas após o parto
O BISQ é um questionário relatado pelos pais em bebês/criança (0-29 meses) dormindo mais de 7 dias.
6 semanas e 16 semanas após o parto
Atas diárias de criança chorando por 4 dias
Prazo: 6 semanas e 16 semanas após o parto
O comportamento do choro será medido pelo diário do dia do bebê, que é um diário de 24 horas de comportamento infantil e parental por dias. O número de minutos para o comportamento do choro é calculado em média em um período de 4 dias, com um número maior indicando um resultado pior.
6 semanas e 16 semanas após o parto
Comprimento de sono mais longo à noite para bebês durante 4 dias
Prazo: 6 semanas e 16 semanas após o parto
O comportamento do sono será medido pelo diário do dia do bebê, que é um diário de 24 horas de comportamento infantil e parental por dias. O número de minutos de sono é calculado em média em um período de 4 dias. Um número maior indica um melhor resultado.
6 semanas e 16 semanas após o parto
Tempo total de sono (tstact) nas mães
Prazo: 28-32 semanas Gestação (pré-natal), 34-39 semanas Gestação (pré-natal), 6 semanas após o parto, 16 semanas após o parto
O TSTACT foi medido por um monitor de atividade usado pelos participantes continuamente durante 7 dias.
28-32 semanas Gestação (pré-natal), 34-39 semanas Gestação (pré-natal), 6 semanas após o parto, 16 semanas após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos diários totais de sono relatados no registro de sono autorreferido (mãe)
Prazo: 28-32 semanas Gestação (pré-natal), 34-39 semanas Gestação (pré-natal), 6 semanas após o parto, 16 semanas após o parto
O tempo de sono autorreferido foi registrado pelos participantes todas as noites durante um período de 7 dias.
28-32 semanas Gestação (pré-natal), 34-39 semanas Gestação (pré-natal), 6 semanas após o parto, 16 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: Catherine Monk, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAV4354
  • 7428 (Outro identificador: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • R01HD092062 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados podem ser disponibilizados para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Permissão do PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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