PREPP: Prevenção da Depressão Pós-Parto (PREPP)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Catherine Monk, Columbia University
Prevenção da Depressão Pós-Parto: Uma Abordagem Diádica Complementar aos Cuidados Obstétricos
O objetivo principal deste estudo é determinar se uma intervenção comportamental voltada para o cuidado materno de bebês pode aumentar o sono infantil e reduzir o comportamento de agitação/choro e, assim, (1) reduzir a incidência e/ou gravidade da depressão materna pós-parto e (2) melhorar a qualidade da interação mãe-bebê e posterior desenvolvimento da criança.
Especificamente, a equipe do estudo investigará: (1) a eficácia da intervenção em comparação com os cuidados habituais; (2) se os efeitos da intervenção podem ser detectados nas avaliações da qualidade da interação mãe-bebê; (3) se houver biomarcadores pré-natais e/ou pós-natais que possam ajudar a identificar bebês cujo comportamento tem maior probabilidade de desempenhar um papel na depressão de suas mães; (4) se esses marcadores diferenciam quais bebês responderão melhor à(s) intervenção(ões); e (5), se as avaliações da função cerebral no nascimento e às 4-6 semanas de idade fornecerem pontos nodais biológicos para identificar os efeitos da intervenção no desenvolvimento do cérebro infantil.
Os participantes serão recrutados durante o 2º trimestre e serão separados aleatoriamente em um dos dois grupos: um grupo que recebe treinamento em técnicas parentais (4 sessões de treinamento presenciais e 1 sessão por telefone) ou um que recebe tratamento como de costume.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Das quase 4 milhões de mães que dão à luz a cada ano nos Estados Unidos, aproximadamente 560.000 - ou 14% - desenvolverão depressão maior ou menor nos primeiros quatro meses após o parto, quando a taxa atinge o pico. Este número supera as taxas de prevalência de diabetes gestacional (2-5%) e é comparável ao parto prematuro (11,4%). A depressão pós-parto (DPP) tem consequências substanciais: pior qualidade de vida materna, sofrimento emocional significativo e risco de suicídio. O PPD prevê a diminuição do vínculo mãe-bebê e resultados ruins no desenvolvimento socioemocional e, em alguns grupos, cognitivo. A PPD é subtratada em parte porque as mulheres relutam em procurar tratamento devido ao estigma associado aos cuidados de saúde mental, barreiras logísticas para comparecer a consultas adicionais de cuidados de saúde e falta de vontade de tomar medicamentos durante a amamentação. Das intervenções preventivas, poucas incorporam serviços em cuidados obstétricos ou alavancam a orientação diádica única mãe-bebê do período reprodutivo. Os pesquisadores desenvolveram uma nova intervenção baseada na conceituação da depressão materna como um distúrbio potencial da díade mãe-bebê, e que pode ser abordado por meio de mudanças psicológicas e comportamentais na mãe - começando antes do nascimento - que afetam ela e a criança. O PREPP (Recursos Práticos para Parentalidade Pós-Parto Eficaz) inscreve mulheres grávidas em risco de DPP, abrange o final da gravidez até o check-up pós-parto de 6 semanas, compreende quatro sessões de 'treinamento' presenciais complementares às consultas obstétricas (OB) pré-natal e pós-natal, uma sessão telefônica e transmite (a) habilidades de atenção plena e auto-reflexão, (b) habilidades parentais e (c) psicoeducação.
O objetivo principal deste estudo é determinar se uma intervenção comportamental voltada para o cuidado materno de bebês pode aumentar o sono infantil e reduzir o comportamento de agitação/choro e, assim, (1) reduzir a incidência e/ou gravidade da depressão materna pós-parto e (2) melhorar a qualidade da interação mãe-bebê e posterior desenvolvimento da criança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas saudáveis entre 18 e 45 anos (com base em autorrelato)
- Uma pontuação de ≥21 no Índice preditivo de depressão pós-parto (PIPD), indicando risco de desenvolver depressão pós-parto
- Uma gravidez saudável e única (baseada em autorrelato)
- Falar inglês (baseado em autorrelato)
- Receber cuidados pré-natais padrão (baseado em auto-relato)
Critério de exclusão:
- Gravidez multifetal (com base em autorrelato)
- Tabagismo, uso de drogas ilícitas ou uso de álcool durante a gravidez (baseado em autorrelato)
- Doença médica aguda ou complicação significativa na gravidez (com base em autorrelato)
- Atualmente em psicoterapia individual semanal, incluindo psicofarmacologia (com base em autorrelato)
- D/o psicótico; Bipolar I; D/o Depressivo Maior (baseado em M.I.N.I.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recursos práticos para pós-parto eficaz (PREPP)
Uma intervenção preventiva psicoterapêutica que envolve psicoeducação e técnicas cognitivo-comportamentais.
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Uma intervenção de psicoterapia preventiva para PPD: Os participantes deste braço do estudo recebem PREPP (Recursos Práticos para uma Paternidade Pós-Parto Eficaz).
PREPP é uma intervenção preventiva breve para depressão pós-parto que se concentra na díade pai-bebê que dá à luz e consiste em 5 sessões que ocorrem durante a gravidez até 6 semanas pós-parto, realizadas por médicos do estudo chamados de 'treinadores'.
As sessões desta psicoterapia preventiva são compostas por três componentes: (a) competências de atenção plena e autorreflexão, (b) competências parentais e (c) psicoeducação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume
Psicoeducação sobre Depressão Pós-Parto, encaminhamento para tratamento na comunidade e acompanhamento
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Psicoeducação, avaliação clínica, encaminhamento potencial: os participantes recebem "cuidados habituais" juntamente com psicoeducação sobre depressão pós-parto e suporte aprimorado para encontrar tratamento de saúde mental perinatal, quando apropriado, reunindo-se com um médico do estudo especificamente designado para fornecer ETAU neste estudo em três momentos alinhados com sessões PREPP que vão desde a gravidez até 6 semanas após o parto.
No primeiro contato, os participantes se reúnem com o médico da ETAU designado e recebem informações sobre DPP, uma breve avaliação clínica de saúde mental e encaminhamento para tratamento, se justificado ou solicitado; a segunda sessão é uma avaliação clínica de acompanhamento de saúde mental com o médico do estudo e um encaminhamento para tratamento, se justificado ou solicitado; na terceira sessão, os participantes se reúnem novamente com o médico do estudo e recebem uma avaliação de saúde mental, revisam a psicoeducação relevante sobre DPP e são encaminhados para tratamento quando apropriado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Até o 4º mês pós-parto
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Humor materno: Os sintomas de depressão pós-parto serão medidos pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).
O EPDS é um questionário de 10 itens desenvolvido para identificar mulheres que apresentam depressão pós-parto.
Os itens da escala correspondem a vários sintomas clínicos de depressão, como sentimento de culpa, distúrbios do sono, baixa energia, anedonia e ideação suicida.
A avaliação global é feita pela pontuação total, que é determinada pela soma das pontuações de cada um dos 10 itens.
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos (pior desfecho).
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Até o 4º mês pós-parto
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Pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até o 4º mês pós-parto
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Percepção materna da qualidade do sono: O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
Um total de 19 itens individuais geram 7 pontuações de "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
As pontuações variam de 0 a 21, onde pontuações mais baixas indicam uma qualidade de sono mais saudável (melhor resultado).
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Até o 4º mês pós-parto
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Pontuação no HRSD-24
Prazo: Até o 4º mês pós-parto
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HRSD), também chamada de Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), às vezes também abreviada como HAM-D, é um questionário de vários itens usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação. .
O paciente é avaliado por um médico em 24 itens pontuados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
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Até o 4º mês pós-parto
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Pontuação no PHQ-9
Prazo: Até o 4º mês pós-parto
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O Questionário de Saúde do Paciente de nove itens (PHQ-9) é uma escala de sintomas depressivos e ferramenta de diagnóstico introduzida em 2001 para rastrear pacientes adultos em ambientes de atenção primária.
O instrumento avalia a presença e gravidade de sintomas depressivos e um possível transtorno depressivo.
É pontuado simplesmente somando as pontuações dos itens individuais.
As pontuações variam de 0 a 27, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
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Até o 4º mês pós-parto
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Escala de Ansiedade de Hamilton (HRSA)
Prazo: Até o 4º mês pós-parto
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A escala consiste em 14 itens destinados a avaliar a gravidade da ansiedade de um paciente.
Cada um dos 14 itens contém um número de sintomas, e cada grupo de sintomas é classificado numa escala de zero a quatro, sendo quatro o mais grave (pior resultado).
Todas essas pontuações são usadas para calcular uma pontuação abrangente que indica a gravidade da ansiedade de uma pessoa.
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Até o 4º mês pós-parto
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Eficiência do sono (SEact)
Prazo: Até o 4º mês pós-parto
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Sono materno: os dados do ActiGraphy serão analisados primeiro e as medidas agregadas derivadas serão usadas no modelo com as medidas de sono autorrelatadas.
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Até o 4º mês pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação no Questionário Breve de Sono Infantil (BISQ) (bebê)
Prazo: Até o 4º mês pós-parto
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O BISQ é um questionário informado pelos pais sobre o sono de bebês/crianças pequenas (0-29 meses) durante a semana anterior que inclui domínios como duração do sono noturno, despertares noturnos, método de adormecer. de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Até o 4º mês pós-parto
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Comportamento de choro (bebê)
Prazo: Até o 4º mês pós-parto
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O comportamento de choro será medido pelo The Baby Day Diary, que é um diário de 24 horas do comportamento do bebê e dos pais durante dias.
O número de horas para o comportamento de choro é calculado em média durante um período de 4 dias.
As pontuações possíveis variam de 0 horas a 24 horas (pior resultado).
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Até o 4º mês pós-parto
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Comportamento do sono (bebê)
Prazo: Até o 4º mês pós-parto
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O comportamento do sono será medido pelo The Baby Day Diary, que é um diário de 24 horas do comportamento do bebê e dos pais durante dias. O número de horas de sono é calculado em média durante um período de 4 dias.
As pontuações possíveis variam de 0 horas a 24 horas (melhor resultado).
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Até o 4º mês pós-parto
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Tempo total de sono (TSTact) (mãe)
Prazo: Até o 4º mês pós-parto
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Sono materno: os dados do ActiGraphy serão analisados primeiro e as medidas agregadas derivadas serão usadas no modelo com as medidas de sono autorrelatadas.
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Até o 4º mês pós-parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de horas de sono relatadas no registro de sono autorrelatado (mãe)
Prazo: Até o 4º mês pós-parto
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Comportamentos de sono autorrelatados (incluindo hora de dormir, hora de adormecer, hora de acordar, etc.) registrados nos dias/noites em que os dados da actigrafia são coletados.
A média seria de um período de 7 dias.
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Até o 4º mês pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
- Investigador principal: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7428
- R01HD092062 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados não identificados podem ser disponibilizados para outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Permissão do PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Depressão pós-parto (DPP)
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