Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREPP: Synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisy (PREPP)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Catherine Monk, Columbia University

Synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisy: Synnytyshoitoa täydentävä dynaaminen lähestymistapa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko äitien hoitoon kohdistuva käyttäytymisinterventio lisätä vauvan unta ja vähentää melu-/itkukäyttäytymistä ja siten (1) vähentää synnytyksen jälkeisen äidin masennuksen esiintyvyyttä ja/tai vakavuutta ja (2) parantaa äidin ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatua ja sitä seuraavaa lapsen kehitystä. Erityisesti tutkimusryhmä tutkii: (1) toimenpiteen tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon; (2) onko intervention vaikutukset havaittavissa äidin ja lapsen vuorovaikutuksen laatua koskevissa arvioinneissa; (3) jos on olemassa prenataalisia ja/tai postnataalisia biomarkkereita, jotka voivat auttaa tunnistamaan vauvoja, joiden käytöksellä on todennäköisemmin vaikutusta äitien masennukseen; (4) jos nämä merkit erottavat, mitkä pikkulapset reagoivat parhaiten interventioon; ja (5), jos aivotoiminnan arvioinnit syntymähetkellä ja 4-6 viikon iässä tarjoavat biologisia solmupisteitä interventiovaikutusten tunnistamiseksi vauvan aivojen kehitykseen. Osallistujat rekrytoidaan toisen raskauskolmanneksen aikana, ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään, joka saa valmennusta vanhemmuuden tekniikoissa (4 henkilökohtaista valmennusta ja 1 puhelinsessio) tai ryhmään, joka saa hoitoa tavalliseen tapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes 4 miljoonasta joka vuosi elävänä synnyttävästä äidistä Yhdysvalloissa noin 560 000 – eli 14 % – kehittää vakavan tai pienen masennuksen neljän ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana, jolloin määrä on huipussaan. Tämä luku on pienempi kuin raskausdiabeteksen esiintyvyys (2–5 %) ja on verrattavissa ennenaikaiseen synnytykseen (11,4 %). Synnytyksen jälkeisellä masennuksella (PPD) on huomattavia seurauksia: äidin huonompi elämänlaatu, merkittävä henkinen kärsimys ja itsemurhariski. PPD ennustaa äidin ja lapsen välisen siteen heikkenemistä ja huonoja tuloksia sosiaalis-emotionaalisessa ja joissakin ryhmissä kognitiivisessa kehityksessä. PPD:tä alihoidetaan osittain siksi, että naiset ovat haluttomia hakeutumaan hoitoon mielenterveydenhuoltoon liittyvän leimautumisen, logististen esteiden vuoksi lisättyjen terveydenhuollon vastaanotoilla ja haluttomuuden ottaa lääkkeitä imetyksen aikana. Ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä vain harvat sisällyttävät synnytyshoidon palveluja tai hyödyntävät synnytysajan ainutlaatuista äiti-vauvan dyadista suuntausta. Tutkijat kehittivät uudenlaisen intervention, joka perustuu äidin masennuksen käsitteelliseen käsitteeseen äiti-vauva-diadin mahdollisena häiriönä ja jota voidaan lähestyä äidin psykologisilla ja käyttäytymismuutoksilla - jotka alkavat ennen syntymää - jotka vaikuttavat häneen ja lapseen. PREPP (käytännön resurssit tehokkaaseen synnytyksen jälkeiseen vanhemmuuteen) ottaa mukaan ahdistuneita raskaana olevia naisia, joilla on PPD:n riski, kattaa myöhäisen raskauden 6 viikon synnytyksen jälkeiseen tarkastukseen, sisältää neljä henkilökohtaista "valmennusta" synnytyksen (OB) synnytyksen ja postnataalisten tapaamisten lisäksi. puhelinistunto ja antaa (a) mindfulness- ja itsereflektiotaidot, (b) vanhemmuuden taidot ja (c) psykokasvatus.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko äitien hoitoon kohdistuva käyttäytymisinterventio lisätä vauvan unta ja vähentää melu-/itkukäyttäytymistä ja siten (1) vähentää synnytyksen jälkeisen äidin masennuksen esiintyvyyttä ja/tai vakavuutta ja (2) parantaa äidin ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatua ja sitä seuraavaa lapsen kehitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet raskaana olevat naiset 18-45-vuotiaat (perustuu omaan selvitykseen)
  2. Synnytyksen jälkeisen masennuksen ennustavan indeksin (PIPD) pistemäärä ≥ 21, mikä osoittaa riskin kehittyä synnytyksen jälkeiseen masennukseen
  3. Terve, yksittäinen raskaus (perustuu omaan raporttiin)
  4. Englanninkielinen (perustuu omaan raporttiin)
  5. Tavanomaisen synnytyshoidon saaminen (omaraportin perusteella)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monisikiöinen raskaus (perustuu omaan ilmoitukseen)
  2. Tupakointi, laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin käyttö raskauden aikana (perustuu omaan ilmoitukseen)
  3. Akuutti sairaus tai merkittävä raskauden komplikaatio (perustuu omaan ilmoitukseen)
  4. Tällä hetkellä viikoittain, yksilöllinen psykoterapia, mukaan lukien psykofarmakologia (perustuu omaan raporttiin)
  5. Psykoottinen d/o; Bipolaarinen I; Vakava masennus (M.I.N.I.:n perusteella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käytännön resursseja tehokkaaseen synnytyksen jälkeen (PREPP)
Psykoterapeuttinen ennaltaehkäisevä interventio, joka sisältää psykokasvatusta ja kognitiivisia käyttäytymistekniikoita.
Käyttäytyminen: Käytännön resursseja tehokkaaseen synnytyksen jälkeiseen vanhemmuuteen (PREPP)
Ennaltaehkäisevä psykoterapiatoimenpide PPD:lle: Tämän tutkimuksen osan osallistujat saavat PREPP:n (Practical Resources for Effective Postpartum Parenting). PREPP on lyhyt ennaltaehkäisevä interventio synnytyksen jälkeiseen masennukseen, joka keskittyy synnytysvanhemman ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen ja koostuu viidestä raskauden ja 6 viikon synnytyksen jälkeisestä istunnosta, jotka suoritetaan "valmentajiksi" kutsuttujen tutkimuskliinikoiden toimesta. Tämän ennaltaehkäisevän psykoterapian istunnot koostuvat kolmesta osasta: (a) mindfulness- ja itsereflektiotaidot, (b) vanhemmuuden taidot ja (c) psykokasvatus.
Muut nimet:
  • PREPP
Active Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
Psykokoulutus synnytyksen jälkeisestä masennuksesta, lähete hoitoon yhteisössä ja seuranta
Käyttäytyminen: Tehostettu hoito kuten tavallisesti (ETAU)
Psykokasvatus, kliininen arviointi, mahdollinen lähete: Osallistujat saavat "tavallista hoitoa" sekä synnytyksen jälkeistä masennukseen liittyvää psykokoulutusta ja tehostettua tukea perinataalisen mielenterveyshoidon löytämiseksi tarvittaessa tapaamalla tutkimuskliinikon, joka on nimenomaisesti määrätty antamaan ETAU:ta tässä tutkimuksessa kolmella linjalla. PREPP-istunnoilla, jotka ulottuvat raskaudesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen. Ensimmäisellä yhteydenotolla osallistujat tapaavat heille määrätyn ETAU-kliinikon ja heille annetaan tietoa PPD:stä, lyhyt kliininen mielenterveysarviointi ja lähete hoitoon, jos se on perusteltua tai pyydetty; toinen istunto on mielenterveyden kliininen seurantatutkimus tutkimuskliinikon kanssa ja lähete hoitoon, jos se on perusteltua tai pyydetty; Kolmannella istunnolla osallistujat tapaavat uudelleen tutkimuskliinikon ja saavat mielenterveysarvioinnin, käyvät läpi asiaankuuluvan PPD-psykoedutuksen ja heidät ohjataan tarvittaessa hoitoon.
Muut nimet:
  • ETAU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla (EPDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin mieliala: Synnytyksen jälkeiset masennuksen oireet mitataan Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla (EPDS). EPDS on 10 kappaleen kyselylomake, joka kehitettiin tunnistamaan synnytyksen jälkeinen masennus. Asteikon kohteet vastaavat erilaisia ​​kliinisiä masennusoireita, kuten syyllisyyden tunne, unihäiriöt, alhainen energia, anhedonia ja itsemurha -ajatukset. Kokonaisarviointi tehdään kokonaispistemäärällä, mikä määritetään lisäämällä yhteen jokaisen 10 kohteen pisteet. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita (huonompi tulos).
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Pisteet Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin käsitys unen laadusta: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä yhden kuukauden ajanjaksolla. Kaikkiaan 19 yksittäistä tuotetta tuottaa 7 "komponentti" -pistettä: subjektiivinen unen laatu, unen viive, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päivähäiriöt. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, missä pienemmät pisteet osoittavat terveellisemmän unen laadun (parempi tulos).
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Pisteet HRSD-24: llä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Masennuksen Hamilton-luokitusasteikko (HRSD), jota kutsutaan myös Hamiltonin masennuksen asteikkoksi (HDRS), joskus myös Lyhennettynä HAM-D: ksi, on moniosainen kyselylomake, jota käytetään antamaan osoitus masennuksesta ja oppaana palautumisen arvioimiseksi. Potilaan luokitellaan 24 pisteelle joko 3-pisteellä (0-2) tai 5-pisteellä (0-4) Likert-tyyppisellä asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 74 ja alhaisempi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Pisteet PHQ-9: ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Yhdeksän kappaleen potilaan terveyskysely (PHQ-9) on masennusoireasteikko ja diagnostinen työkalu, joka otettiin käyttöön vuonna 2001 aikuisten potilaiden seulomiseksi perusterveydenhuollon ympäristössä. Laite arvioi masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta ja mahdollista masennushäiriötä. Se pisteytetään yksinkertaisesti lisäämällä yksittäisten esineiden pisteet. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 27 ja pienempi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Hamiltonin ahdistusasteikko (HRSA)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Asteikko koostuu 14 kohteesta, jotka on suunniteltu arvioimaan potilaan ahdistuksen vakavuutta. Potilas arvioidaan 14: llä pisteytetyllä 5-pisteellä (0-4) Likert-tyyppisellä asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 56 alhaisemmalla pistemäärällä, mikä osoittaa paremman lopputuloksen.
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äitien nukkumistehokkuus (SEACT)
Aikaikkuna: 28-32 viikkoa raskaus (synnytystä edeltävä), 34-39 viikkoa raskaus (synnytystä edeltävä), 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Unen tehokkuus (SEACT) mitattiin osallistujien käyttämällä aktiivisuusmonitoilla jatkuvasti 7 päivän aikana. SEACT: n ilmoitetaan prosentuaalisena ajasta, joka vietetään nukkumaan sängyssä vietetyn ajan.
28-32 viikkoa raskaus (synnytystä edeltävä), 34-39 viikkoa raskaus (synnytystä edeltävä), 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 16 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöllinen unen kesto - Lyhyt pikkulasten unihäiriö (BISQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
BISQ on vanhempien ilmoittama kysely imeväisille/taaperoille (0–29 kuukautta) nukkumista 7 päivän aikana
6 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Päivän koko nukkumisen kesto - Lyhyt pikkulasten unikysely (BISQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
BISQ on vanhempien ilmoittama kyselylomake imeväisillä/taaperoilla (0–29 kuukautta) 7 päivän aikana.
6 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Yöllä heräämisen tapausten kokonaismäärä - lyhyt pikkulasten unihäiriö (BISQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
BISQ on vanhempien ilmoittama kyselylomake imeväisillä/taaperoilla (0–29 kuukautta) 7 päivän aikana.
6 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Koko asettuminen aika nukahtaa yöksi - Lyhyt pikkulasten nukkumiskysely (BISQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
BISQ on vanhempien ilmoittama kyselylomake imeväisillä/taaperoilla (0–29 kuukautta) 7 päivän aikana.
6 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Päivittäiset pikkulasten minuuttit itkivät 4 päivän ajan
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Huutokäyttäytyminen mitataan vauvapäiväpäiväkirjalla, joka on 24 tunnin päiväkirja vastasyntyneestä ja vanhempien käyttäytymisestä päivien ajan. Itkukäyttäytymisen minuutin lukumäärä on keskimäärin 4 päivän ajanjakson aikana, ja suurempi luku osoittaa huonomman lopputuloksen.
6 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Pisin nukkuminen yöllä imeväisille 4 päivän aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Unehekäyttäytyminen mitataan vauvapäiväpäiväkirjalla, joka on vuorokauden ja vanhempien käyttäytymisen 24 tunnin päiväkirja päivien ajan. Unen minuutin lukumäärä on keskimäärin 4 päivän ajan. Suurempi luku osoittaa parempaa lopputulosta.
6 viikkoa ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidissä
Aikaikkuna: 28-32 viikkoa raskaus (synnytystä edeltävä), 34-39 viikkoa raskaus (synnytystä edeltävä), 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tstact mitattiin osallistujien käyttämällä aktiivisuusmonitoria jatkuvasti 7 päivän aikana.
28-32 viikkoa raskaus (synnytystä edeltävä), 34-39 viikkoa raskaus (synnytystä edeltävä), 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 16 viikkoa synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoitetun unihokin (äiti) päivittäiset unihuomit ilmoitti
Aikaikkuna: 28-32 viikkoa raskaus (synnytystä edeltävä), 34-39 viikkoa raskaus (synnytystä edeltävä), 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujat rekisteröivät itseraportoidun nukkumisajan joka ilta 7 päivän ajan.
28-32 viikkoa raskaus (synnytystä edeltävä), 34-39 viikkoa raskaus (synnytystä edeltävä), 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 16 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
  • Päätutkija: Catherine Monk, PhD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAV4354
  • 7428 (Muu tunniste: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • R01HD092062 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot voidaan antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI:n lupa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa