- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03283254
PREPP: Prevence poporodní deprese (PREPP)
Prevence poporodní deprese: Dyadický přístup jako doplněk porodnické péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Z téměř 4 milionů matek, které každý rok ve Spojených státech porodí živě narozené děti, se u přibližně 560 000 – neboli 14 % – rozvine velká nebo menší deprese během prvních čtyř měsíců po porodu, kdy míra vrcholí. Toto číslo převyšuje míru prevalence gestačního diabetu (2–5 %) a je srovnatelné s předčasným porodem (11,4 %). Poporodní deprese (PPD) má závažné důsledky: horší kvalitu života matek, značné emocionální utrpení a riziko sebevražd. PPD předpovídá sníženou vazbu mezi matkou a dítětem a špatné výsledky v sociálně-emocionálním a v některých skupinách i kognitivním vývoji. PPD je nedostatečně léčena zčásti proto, že ženy se zdráhají vyhledat léčbu kvůli stigmatu spojenému s péčí o duševní zdraví, logistickým překážkám při docházení na schůzky se zdravotní péčí a neochotě užívat léky během kojení. Z preventivních intervencí jen málokteré začleňuje služby do porodnické péče nebo využívá jedinečnou dyadickou orientaci matka-dítě v období plodnosti. Vyšetřovatelé vyvinuli novou intervenci založenou na konceptualizaci mateřské deprese jako potenciální poruchy dyády matka-dítě, ke které lze přistoupit prostřednictvím psychologických a behaviorálních změn u matky – počínaje před narozením – které ovlivňují ji i dítě. PREPP (Praktické zdroje pro efektivní poporodní rodičovství) zahrnuje těhotné ženy v tísni s rizikem PPD, zahrnuje pozdní těhotenství až 6 týdnů po porodu, zahrnuje čtyři osobní „koučovací“ sezení doplňující porodnické (OB) prenatální a postnatální schůzky, jedno telefonické sezení a předává (a) schopnosti všímavosti a sebereflexe, (b) rodičovské dovednosti a (c) psychovýchovu.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda behaviorální intervence zaměřená na mateřskou péči o malé kojence může zvýšit spánek kojenců a snížit neklidné/plačivé chování, a tím (1) snížit výskyt a/nebo závažnost poporodní mateřské deprese a (2) zlepšit kvalitu interakce matka-dítě a následný vývoj dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé těhotné ženy ve věku 18-45 let (na základě vlastní zprávy)
- Skóre ≥21 na prediktivním indexu postnatální deprese (PIPD), což ukazuje na riziko rozvoje poporodní deprese
- Zdravé, jednočetné těhotenství (na základě vlastního hlášení)
- anglicky mluvící (na základě vlastní zprávy)
- Příjem standardní prenatální péče (na základě vlastního hlášení)
Kritéria vyloučení:
- Víceplodové těhotenství (na základě vlastního hlášení)
- Kouření, užívání nelegálních drog nebo alkoholu během těhotenství (na základě vlastního hlášení)
- Akutní onemocnění nebo závažné těhotenské komplikace (na základě vlastního hlášení)
- Aktuálně týdně individuální psychoterapie včetně psychofarmakologie (na základě vlastního hlášení)
- Psychotické d/o; bipolární I; Major Depressive d/o (na základě M.I.N.I.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Praktické zdroje pro efektivní poporodní období (PREPP)
Psychoterapeutická preventivní intervence, která zahrnuje psychoedukaci a kognitivně behaviorální techniky.
|
Preventivní psychoterapeutická intervence pro PPD: Účastníci této části studie dostávají PREPP (Praktické zdroje pro efektivní poporodní rodičovství).
PREPP je krátká preventivní intervence pro poporodní depresi, která se zaměřuje na dyádu porodu rodič-dítě a skládá se z 5 sezení, která probíhají během těhotenství až 6 týdnů po porodu a provádějí ji lékaři studie označovaní jako „koučové“.
Sezení této preventivní psychoterapie se skládají ze tří složek: (a) všímavost a schopnosti sebereflexe, (b) rodičovské dovednosti a (c) psychovýchova.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle
Psychoedukace o poporodní depresi, doporučení k léčbě v komunitě a sledování
|
Psychoedukace, klinické hodnocení, potenciální doporučení: Účastníci dostávají „obvyklou péči“ spolu s psychoedukací poporodní deprese a vylepšenou podporou při hledání perinatální péče o duševní zdraví, je-li to vhodné, setkáním s klinickým lékařem, který je v této studii konkrétně určen k poskytování ETAU, ve třech sladěných časech. s PREPP sezeními, která trvají od těhotenství do 6 týdnů po porodu.
Při prvním kontaktu se účastníci setkají se svým přiděleným klinikem ETAU a dostanou informace o PPD, stručné klinické hodnocení duševního zdraví a doporučení k léčbě, pokud je to opodstatněné nebo požadováno; druhé sezení je následným klinickým hodnocením duševního zdraví se studijním lékařem a doporučením k léčbě, pokud je to opodstatněné nebo požadováno; na třetím sezení se účastníci znovu setkají se svým studijním klinickým lékařem a obdrží posouzení duševního zdraví, prozkoumají relevantní psychoedukaci o PPD a v případě potřeby jsou odesláni k léčbě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici postnatální deprese v Edinburghu (EPDS)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
Nálada matky: Příznaky poporodní deprese budou měřeny pomocí Edinburghovy postnatální depresivní stupnice (EPDS).
EPDS je dotazník 10 položek, který byl vyvinut pro identifikaci žen, které mají poporodní depresi.
Položky stupnice odpovídají různým příznakům klinické deprese, jako je pocit viny, porucha spánku, nízká energie, anhedonie a sebevražedné myšlenky.
Celkové posouzení se provádí celkovým skóre, které je stanoveno sčítáním skóre pro každou z 10 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, s vyššími skóre naznačují depresivní příznaky (horší výsledek).
|
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
|
Skóre na indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
Vnímání kvality spánku: Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu a poruchy spánku v 1 měsíčním časovém intervalu.
Celkem 19 jednotlivých položek generuje skóre 7 „komponent“: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, použití léků na spaní a dysfunkce denní.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, kde nižší skóre naznačuje zdravější kvalitu spánku (lepší výsledek).
|
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
|
Skóre na HRSD-24
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
Hamiltonská hodnotící stupnice pro depresi (HRSD), také nazývaná Hamilton Depresivní hodnocení stupnice (HDR), někdy také zkrácená jako HAM-D, je dotazník s více položkami používaným k poskytnutí indikace deprese a jako průvodce k vyhodnocení zotavení.
Pacient je hodnocen na 24 položkách skórovaných buď na 3-bodové (0-2) nebo 5-bodové (0-4) Likertově stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 74 s nižším skóre, což naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
|
Skóre na PHQ-9
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
Dotazník pro zdraví pacientů s devíti položkou (PHQ-9) je depresivní měřítko symptomů a diagnostický nástroj zavedený v roce 2001 pro screening dospělých pacientů v nastavení primární péče.
Nástroj hodnotí přítomnost a závažnost depresivních symptomů a možnou depresivní poruchu.
Je hodnoceno jednoduše přidáním skóre jednotlivých položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 27 s nižším skóre, což naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
|
Hamiltonská úzkostná stupnice (HRSA)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
Měřítko se skládá ze 14 položek určených k posouzení závažnosti úzkosti pacienta.
Pacient je hodnocen na 14 položkách skórovaných na 5-bodové (0-4) stupnici Likertova typu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 s nižším skóre, což naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
|
Účinnost spánku (SEACT) matek
Časové okno: 28-32 týdnů těhotenství (prenatální), 34-39 týdnů těhotenství (prenatální), 6 týdnů po porodu, 16 týdnů po porodu
|
Účinnost spánku (SEACT) byla měřena monitorem aktivity, který nosí účastníci nepřetržitě po dobu 7 dnů.
Seact je hlášen jako procento času stráveného spaním během celkového času stráveného v posteli.
|
28-32 týdnů těhotenství (prenatální), 34-39 týdnů těhotenství (prenatální), 6 týdnů po porodu, 16 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový noční doba spánku - krátký dotazník spánku kojeneckého spánku (BISQ)
Časové okno: 6 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
BISQ je dotazník informovaným o rodiči u kojenců/batole (0-29 měsíců) spánku po dobu 7 dnů
|
6 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
|
Celkový denní doba spánku - krátký dotazník spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 6 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
BISQ je dotazník o rodičovství u kojenců/batole (0-29 měsíců) spí během 7 dnů.
|
6 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
|
Celkový počet případů probuzení v noci - krátký dotazník spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 6 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
BISQ je dotazník informovaným o rodiči u kojenců/batole (0-29 měsíců) spánku po dobu 7 dnů.
|
6 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
|
Celkový čas vypořádání na noc - krátký dotazník spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 6 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
BISQ je dotazník informovaným o rodiči u kojenců/batole (0-29 měsíců) spánku po dobu 7 dnů.
|
6 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
|
Denní minuty kojeneckého pláče po dobu 4 dnů
Časové okno: 6 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
Cémové chování bude měřeno deníkem pro Den, což je 24hodinový deník kojeneckého a rodičovského chování po celé dny.
Počet minut pro chování pláče je průměrován po dobu 4 dnů, přičemž vyšší počet naznačuje horší výsledek.
|
6 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
|
Délka nejdelšího spánku v noci u kojenců po dobu 4 dnů
Časové okno: 6 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
Chování spánku bude měřeno deníkem pro Den, což je 24hodinový deník kojeneckého a rodičovského chování po celé dny.
Počet minut spánku je průměrován po dobu 4 dnů.
Vyšší počet označuje lepší výsledek.
|
6 týdnů a 16 týdnů po porodu
|
|
Celková doba spánku (tstact) u matek
Časové okno: 28-32 týdnů těhotenství (prenatální), 34-39 týdnů těhotenství (prenatální), 6 týdnů po porodu, 16 týdnů po porodu
|
TStact byl měřen monitorem aktivity, který nosí účastníci nepřetržitě po dobu 7 dnů.
|
28-32 týdnů těhotenství (prenatální), 34-39 týdnů těhotenství (prenatální), 6 týdnů po porodu, 16 týdnů po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkem denní minuty spánku hlášené v logu o sobě hlášeném spánku (matka)
Časové okno: 28-32 týdnů těhotenství (prenatální), 34-39 týdnů těhotenství (prenatální), 6 týdnů po porodu, 16 týdnů po porodu
|
Účastníci zaznamenali doba spánku s vlastním hlášením každou noc po dobu 7 dnů.
|
28-32 týdnů těhotenství (prenatální), 34-39 týdnů těhotenství (prenatální), 6 týdnů po porodu, 16 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAV4354
- 7428 (Jiný identifikátor: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
- R01HD092062 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní deprese (PPD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktivní, ne náborPeripartální deprese (PPD)Francie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongNábor
-
McMaster UniversityAktivní, ne náborPoporodní úzkost | Poporodní deprese (PPD)Kanada
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health HospitalZatím nenabíráme
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of CopenhagenNáborPoporodní deprese (PPD)Dánsko
-
Magnus MedicalCongressionally Directed Medical Research ProgramsNábor
-
Istanbul Bilgi UniversityDokončenoPoporodní deprese (PPD)Turecko (Türkiye)
-
Jordan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborPoporodní deprese | Poporodní deprese (PPD)Jordán
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabíráme
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePoporodní úzkost | Poporodní deprese (PPD)