Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREPP: Prevence poporodní deprese (PREPP)

8. září 2025 aktualizováno: Catherine Monk, Columbia University

Prevence poporodní deprese: Dyadický přístup jako doplněk porodnické péče

Primárním cílem této studie je zjistit, zda behaviorální intervence zaměřená na mateřskou péči o malé kojence může zvýšit spánek kojenců a snížit neklidné/plačivé chování, a tím (1) snížit výskyt a/nebo závažnost poporodní mateřské deprese a (2) zlepšit kvalitu interakce matka-dítě a následný vývoj dítěte. Konkrétně bude studijní tým zkoumat: (1) účinnost intervence ve srovnání s obvyklou péčí; (2) zda lze účinky zásahu zjistit při hodnocení kvality interakce matka-dítě; (3) zda existují prenatální a/nebo postnatální biomarkery, které mohou pomoci identifikovat kojence, jejichž chování pravděpodobněji hraje roli v depresi jejich matek; (4) zda tyto markery rozlišují, kteří kojenci budou nejlépe reagovat na zásah(y); a (5), pokud hodnocení funkce mozku při narození a ve věku 4-6 týdnů poskytuje biologické uzlové body pro identifikaci účinků intervence na vývoj mozku kojence. Účastníci budou přijati během 2. trimestru a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: do skupiny, která dostává koučování v technikách rodičovství (4 osobní koučovací sezení a 1 telefonické sezení), nebo do skupiny, která dostává léčbu jako obvykle.

Přehled studie

Detailní popis

Z téměř 4 milionů matek, které každý rok ve Spojených státech porodí živě narozené děti, se u přibližně 560 000 – neboli 14 % – rozvine velká nebo menší deprese během prvních čtyř měsíců po porodu, kdy míra vrcholí. Toto číslo převyšuje míru prevalence gestačního diabetu (2–5 %) a je srovnatelné s předčasným porodem (11,4 %). Poporodní deprese (PPD) má závažné důsledky: horší kvalitu života matek, značné emocionální utrpení a riziko sebevražd. PPD předpovídá sníženou vazbu mezi matkou a dítětem a špatné výsledky v sociálně-emocionálním a v některých skupinách i kognitivním vývoji. PPD je nedostatečně léčena zčásti proto, že ženy se zdráhají vyhledat léčbu kvůli stigmatu spojenému s péčí o duševní zdraví, logistickým překážkám při docházení na schůzky se zdravotní péčí a neochotě užívat léky během kojení. Z preventivních intervencí jen málokteré začleňuje služby do porodnické péče nebo využívá jedinečnou dyadickou orientaci matka-dítě v období plodnosti. Vyšetřovatelé vyvinuli novou intervenci založenou na konceptualizaci mateřské deprese jako potenciální poruchy dyády matka-dítě, ke které lze přistoupit prostřednictvím psychologických a behaviorálních změn u matky – počínaje před narozením – které ovlivňují ji i dítě. PREPP (Praktické zdroje pro efektivní poporodní rodičovství) zahrnuje těhotné ženy v tísni s rizikem PPD, zahrnuje pozdní těhotenství až 6 týdnů po porodu, zahrnuje čtyři osobní „koučovací“ sezení doplňující porodnické (OB) prenatální a postnatální schůzky, jedno telefonické sezení a předává (a) schopnosti všímavosti a sebereflexe, (b) rodičovské dovednosti a (c) psychovýchovu.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda behaviorální intervence zaměřená na mateřskou péči o malé kojence může zvýšit spánek kojenců a snížit neklidné/plačivé chování, a tím (1) snížit výskyt a/nebo závažnost poporodní mateřské deprese a (2) zlepšit kvalitu interakce matka-dítě a následný vývoj dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé těhotné ženy ve věku 18-45 let (na základě vlastní zprávy)
  2. Skóre ≥21 na prediktivním indexu postnatální deprese (PIPD), což ukazuje na riziko rozvoje poporodní deprese
  3. Zdravé, jednočetné těhotenství (na základě vlastního hlášení)
  4. anglicky mluvící (na základě vlastní zprávy)
  5. Příjem standardní prenatální péče (na základě vlastního hlášení)

Kritéria vyloučení:

  1. Víceplodové těhotenství (na základě vlastního hlášení)
  2. Kouření, užívání nelegálních drog nebo alkoholu během těhotenství (na základě vlastního hlášení)
  3. Akutní onemocnění nebo závažné těhotenské komplikace (na základě vlastního hlášení)
  4. Aktuálně týdně individuální psychoterapie včetně psychofarmakologie (na základě vlastního hlášení)
  5. Psychotické d/o; bipolární I; Major Depressive d/o (na základě M.I.N.I.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Praktické zdroje pro efektivní poporodní období (PREPP)
Psychoterapeutická preventivní intervence, která zahrnuje psychoedukaci a kognitivně behaviorální techniky.
Preventivní psychoterapeutická intervence pro PPD: Účastníci této části studie dostávají PREPP (Praktické zdroje pro efektivní poporodní rodičovství). PREPP je krátká preventivní intervence pro poporodní depresi, která se zaměřuje na dyádu porodu rodič-dítě a skládá se z 5 sezení, která probíhají během těhotenství až 6 týdnů po porodu a provádějí ji lékaři studie označovaní jako „koučové“. Sezení této preventivní psychoterapie se skládají ze tří složek: (a) všímavost a schopnosti sebereflexe, (b) rodičovské dovednosti a (c) psychovýchova.
Ostatní jména:
  • PREPP
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle
Psychoedukace o poporodní depresi, doporučení k léčbě v komunitě a sledování
Psychoedukace, klinické hodnocení, potenciální doporučení: Účastníci dostávají „obvyklou péči“ spolu s psychoedukací poporodní deprese a vylepšenou podporou při hledání perinatální péče o duševní zdraví, je-li to vhodné, setkáním s klinickým lékařem, který je v této studii konkrétně určen k poskytování ETAU, ve třech sladěných časech. s PREPP sezeními, která trvají od těhotenství do 6 týdnů po porodu. Při prvním kontaktu se účastníci setkají se svým přiděleným klinikem ETAU a dostanou informace o PPD, stručné klinické hodnocení duševního zdraví a doporučení k léčbě, pokud je to opodstatněné nebo požadováno; druhé sezení je následným klinickým hodnocením duševního zdraví se studijním lékařem a doporučením k léčbě, pokud je to opodstatněné nebo požadováno; na třetím sezení se účastníci znovu setkají se svým studijním klinickým lékařem a obdrží posouzení duševního zdraví, prozkoumají relevantní psychoedukaci o PPD a v případě potřeby jsou odesláni k léčbě.
Ostatní jména:
  • ETAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici postnatální deprese v Edinburghu (EPDS)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
Nálada matky: Příznaky poporodní deprese budou měřeny pomocí Edinburghovy postnatální depresivní stupnice (EPDS). EPDS je dotazník 10 položek, který byl vyvinut pro identifikaci žen, které mají poporodní depresi. Položky stupnice odpovídají různým příznakům klinické deprese, jako je pocit viny, porucha spánku, nízká energie, anhedonie a sebevražedné myšlenky. Celkové posouzení se provádí celkovým skóre, které je stanoveno sčítáním skóre pro každou z 10 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 30, s vyššími skóre naznačují depresivní příznaky (horší výsledek).
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
Skóre na indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
Vnímání kvality spánku: Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu a poruchy spánku v 1 měsíčním časovém intervalu. Celkem 19 jednotlivých položek generuje skóre 7 „komponent“: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, použití léků na spaní a dysfunkce denní. Skóre se pohybuje od 0 do 21, kde nižší skóre naznačuje zdravější kvalitu spánku (lepší výsledek).
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
Skóre na HRSD-24
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
Hamiltonská hodnotící stupnice pro depresi (HRSD), také nazývaná Hamilton Depresivní hodnocení stupnice (HDR), někdy také zkrácená jako HAM-D, je dotazník s více položkami používaným k poskytnutí indikace deprese a jako průvodce k vyhodnocení zotavení. Pacient je hodnocen na 24 položkách skórovaných buď na 3-bodové (0-2) nebo 5-bodové (0-4) Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 74 s nižším skóre, což naznačuje lepší výsledek.
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
Skóre na PHQ-9
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
Dotazník pro zdraví pacientů s devíti položkou (PHQ-9) je depresivní měřítko symptomů a diagnostický nástroj zavedený v roce 2001 pro screening dospělých pacientů v nastavení primární péče. Nástroj hodnotí přítomnost a závažnost depresivních symptomů a možnou depresivní poruchu. Je hodnoceno jednoduše přidáním skóre jednotlivých položek. Skóre se pohybuje od 0 do 27 s nižším skóre, což naznačuje lepší výsledek.
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
Hamiltonská úzkostná stupnice (HRSA)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
Měřítko se skládá ze 14 položek určených k posouzení závažnosti úzkosti pacienta. Pacient je hodnocen na 14 položkách skórovaných na 5-bodové (0-4) stupnici Likertova typu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 s nižším skóre, což naznačuje lepší výsledek.
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po porodu
Účinnost spánku (SEACT) matek
Časové okno: 28-32 týdnů těhotenství (prenatální), 34-39 týdnů těhotenství (prenatální), 6 týdnů po porodu, 16 týdnů po porodu
Účinnost spánku (SEACT) byla měřena monitorem aktivity, který nosí účastníci nepřetržitě po dobu 7 dnů. Seact je hlášen jako procento času stráveného spaním během celkového času stráveného v posteli.
28-32 týdnů těhotenství (prenatální), 34-39 týdnů těhotenství (prenatální), 6 týdnů po porodu, 16 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový noční doba spánku - krátký dotazník spánku kojeneckého spánku (BISQ)
Časové okno: 6 týdnů a 16 týdnů po porodu
BISQ je dotazník informovaným o rodiči u kojenců/batole (0-29 měsíců) spánku po dobu 7 dnů
6 týdnů a 16 týdnů po porodu
Celkový denní doba spánku - krátký dotazník spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 6 týdnů a 16 týdnů po porodu
BISQ je dotazník o rodičovství u kojenců/batole (0-29 měsíců) spí během 7 dnů.
6 týdnů a 16 týdnů po porodu
Celkový počet případů probuzení v noci - krátký dotazník spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 6 týdnů a 16 týdnů po porodu
BISQ je dotazník informovaným o rodiči u kojenců/batole (0-29 měsíců) spánku po dobu 7 dnů.
6 týdnů a 16 týdnů po porodu
Celkový čas vypořádání na noc - krátký dotazník spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 6 týdnů a 16 týdnů po porodu
BISQ je dotazník informovaným o rodiči u kojenců/batole (0-29 měsíců) spánku po dobu 7 dnů.
6 týdnů a 16 týdnů po porodu
Denní minuty kojeneckého pláče po dobu 4 dnů
Časové okno: 6 týdnů a 16 týdnů po porodu
Cémové chování bude měřeno deníkem pro Den, což je 24hodinový deník kojeneckého a rodičovského chování po celé dny. Počet minut pro chování pláče je průměrován po dobu 4 dnů, přičemž vyšší počet naznačuje horší výsledek.
6 týdnů a 16 týdnů po porodu
Délka nejdelšího spánku v noci u kojenců po dobu 4 dnů
Časové okno: 6 týdnů a 16 týdnů po porodu
Chování spánku bude měřeno deníkem pro Den, což je 24hodinový deník kojeneckého a rodičovského chování po celé dny. Počet minut spánku je průměrován po dobu 4 dnů. Vyšší počet označuje lepší výsledek.
6 týdnů a 16 týdnů po porodu
Celková doba spánku (tstact) u matek
Časové okno: 28-32 týdnů těhotenství (prenatální), 34-39 týdnů těhotenství (prenatální), 6 týdnů po porodu, 16 týdnů po porodu
TStact byl měřen monitorem aktivity, který nosí účastníci nepřetržitě po dobu 7 dnů.
28-32 týdnů těhotenství (prenatální), 34-39 týdnů těhotenství (prenatální), 6 týdnů po porodu, 16 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkem denní minuty spánku hlášené v logu o sobě hlášeném spánku (matka)
Časové okno: 28-32 týdnů těhotenství (prenatální), 34-39 týdnů těhotenství (prenatální), 6 týdnů po porodu, 16 týdnů po porodu
Účastníci zaznamenali doba spánku s vlastním hlášením každou noc po dobu 7 dnů.
28-32 týdnů těhotenství (prenatální), 34-39 týdnů těhotenství (prenatální), 6 týdnů po porodu, 16 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Monk, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAV4354
  • 7428 (Jiný identifikátor: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • R01HD092062 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být zpřístupněna dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Povolení PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese (PPD)

Předplatit