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PREPP：産後うつ病の予防 (PREPP)

2025年9月8日 更新者：Catherine Monk、Columbia University

産後うつ病の予防：産科ケアの補助的なダイアディックなアプローチ

この研究の主な目的は、幼い乳児の母親の介護を対象とした行動介入が乳児の睡眠を増やし、大騒ぎ/泣く行動を減らすことができるかどうかを判断することです。母子の相互作用とその後の子供の発達の質を向上させます。 具体的には、研究チームは次のことを調査します。(1) 通常のケアと比較した介入の有効性。 (2) 介入の効果が母子相互作用の質の評価で検出できるかどうか。 (3) その行動が母親のうつ病に関与している可能性が高い乳児を特定するのに役立つ出生前および/または出生後のバイオマーカーがある場合。 (4) これらのマーカーが、どの乳児が介入に最も反応するかを区別する場合。 (5) 出生時および生後 4 ～ 6 週齢での脳機能の評価が、幼児の脳の発達に対する介入の効果を特定するための生物学的結節点を提供する場合。 参加者は妊娠第 2 期に募集され、2 つのグループのいずれかに無作為に分けられます: 育児テクニックのコーチングを受けるグループ (対面コーチング セッション 4 回と電話セッション 1 回) または通常の治療を受けるグループです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では毎年約 400 万人の母親が出産していますが、その 14% に相当する約 56 万人が、産後 4 か月以内に重度または軽度のうつ病を発症します。 この数値は、妊娠糖尿病の有病率 (2 ～ 5%) を小さくし、早産 (11.4%) に匹敵します。 産後うつ病 (PPD) は、母親の生活の質の低下、深刻な精神的苦痛、自殺のリスクなど、重大な結果をもたらします。 PPD は、母子の絆の減少、および社会的感情的および一部のグループでは認知発達の不良な結果を予測します。 PPD が十分に治療されていない理由の 1 つは、女性がメンタル ヘルス ケアに関連する偏見、追加のヘルスケアの予約を行う際のロジスティクス上の障壁、および授乳中に薬を服用することへの嫌悪感のために、治療を求めることに消極的であることです。 予防的介入のうち、産科ケアにサービスを組み込んだり、出産期の独特の母子二者志向を活用したりするものはほとんどありません。 研究者らは、母親と乳児のダイアドの潜在的な障害としての母親のうつ病の概念化に基づいた新しい介入を開発しました。これは、母親と子供に影響を与える、出生前に始まる母親の心理的および行動的変化を通じてアプローチできるものです。 PREPP (効果的な産後子育てのための実用的なリソース) は、PPD のリスクがある苦痛を抱えた妊婦を登録し、妊娠後期から産後 6 週間の健康診断までを対象とし、産科 (OB) 産前および産後の予約に付属する 4 つの対面「コーチング」セッションを含みます。電話セッション、および (a) マインドフルネスと内省のスキル、(b) 子育てのスキル、および (c) 心理教育を提供します。

この研究の主な目的は、幼い乳児の母親の介護を対象とした行動介入が乳児の睡眠を増やし、大騒ぎ/泣く行動を減らすことができるかどうかを判断することです。母子の相互作用とその後の子供の発達の質を向上させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18～45歳の健康な妊婦（自己申告による）
  2. 産後うつ病の予測指標（PIPD）のスコアが21以上で、産後うつ病を発症するリスクがあることを示しています
  3. 健康な単胎妊娠（自己申告による）
  4. 英会話（自己申告による）
  5. 標準的な産前ケアを受けている（自己申告による）

除外基準:

  1. 多胎妊娠（自己申告による）
  2. 妊娠中の喫煙、違法薬物の使用、またはアルコールの使用（自己申告に基づく）
  3. 急性疾患または重大な妊娠合併症（自己申告に基づく）
  4. 現在、精神薬理学を含む毎週の個別の精神療法を受けています（自己報告に基づく）
  5. 精神病d / o;双極I;大うつ病d/o (M.I.N.I.に基づく)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：効果的な産後 (PREPP) のための実用的なリソース
心理教育と認知行動技術を含む心理療法的予防的介入。
行動：効果的な産後子育てのための実践的なリソース (PREPP)
PPD に対する予防的心理療法介入: 研究のこの部門の参加者は、PREPP (効果的な産後子育てのための実践的なリソース) を受け取ります。 PREPPは、出産する親子の関係に焦点を当てた産後うつ病の簡単な予防介入であり、妊娠中から産後6週間まで行われる5回のセッションで構成され、「コーチ」と呼ばれる治験臨床医が実施する。 この予防心理療法のセッションは、(a) マインドフルネスと内省のスキル、(b) 子育てのスキル、(c) 心理教育の 3 つの要素で構成されています。
他の名前：
  • 準備
アクティブコンパレータ：通常通りの強化された治療
産後うつ病に関する心理教育、地域での治療への紹介、モニタリング
行動：通常どおりの強化された治療 (ETAU)
心理教育、臨床評価、紹介の可能性: 参加者は、産後うつ病の心理教育とともに「通常のケア」を受け、適切な場合には、この研究で ETAU を提供するよう特別に割り当てられた研究臨床医と調整された 3 回の時間に面会することで、周産期メンタルヘルスケア治療を見つけるための強化されたサポートを受けます。 PREPP セッションは妊娠から産後 6 週間まで続きます。 最初の接触で、参加者は担当のETAU臨床医と会い、PPDに関する情報、簡単な臨床メンタルヘルス評価、および正当な理由または要求があれば治療の紹介を受けます。 2 番目のセッションでは、研究臨床医によるフォローアップのメンタルヘルス臨床評価と、正当な場合または要求された場合の治療への紹介が行われます。 3回目のセッションでは、参加者は治験の臨床医と再び面談し、メンタルヘルスの評価を受け、PPDに関する関連する心理教育を見直し、適切な場合には治療を紹介されます。
他の名前：
  • エタウ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ後のうつ病スケール（EPDS）でのスコア
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、および産後16週間
母体の気分：産後うつ病の症状は、エジンバラ後出生後うつ病スケール（EPDS）によって測定されます。 EPDSは、産後うつ病の女性を特定するために開発された10項目のアンケートです。 スケールの項目は、罪悪感、睡眠障害、低エネルギー、アンヘドニア、自殺念慮など、さまざまな臨床的うつ病の症状に対応しています。 全体的な評価は合計スコアによって行われます。これは、10項目のそれぞれのスコアを追加することで決定されます。 スコアの範囲は0から30の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が高くなることがわかります（結果が悪い）。
ベースライン、6週間、12週間、および産後16週間
ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）のスコア
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、および産後16週間
睡眠の質の母親の認識：ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、1か月間の間隔で睡眠の質と乱れを評価する自己評価のアンケートです。 合計19個の個別のアイテムが7個の「コンポーネント」スコアを生成します：主観的な睡眠の質、睡眠の遅延、睡眠期間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠剤の使用、昼間の機能障害。 スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが低いことはより健康な睡眠の質（より良い結果）を示します。
ベースライン、6週間、12週間、および産後16週間
HRSD-24でスコア
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、および産後16週間
Hamiltonうつ病評価尺度（HDRS）と​​も呼ばれるうつ病のハミルトン評価尺度（HRSD）は、HAM-Dとも略されることもあり、うつ病の兆候を提供するために使用される複数項目のアンケートであり、回復を評価するためのガイドとして使用されます。 患者は、3ポイント（0-2）または5ポイント（0-4）のリッカートタイプのスケールでスコアリングされた24項目で評価されます。 合計スコアの範囲は0から74の範囲で、スコアが低く、より良い結果を示します。
ベースライン、6週間、12週間、および産後16週間
PHQ-9でスコア
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、および産後16週間
9項目の患者の健康アンケート（PHQ-9）は、2001年に導入された抑うつ症状スケールおよび診断ツールであり、プライマリケア環境で成人患者をスクリーニングします。 この機器は、抑うつ症状の存在と重症度、および抑うつ障害の可能性を評価します。 個々のアイテムのスコアを追加するだけで採点されます。 スコアの範囲は0〜27で、スコアが低いことで、より良い結果が得られます。
ベースライン、6週間、12週間、および産後16週間
ハミルトン不安尺度（HRSA）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、および産後16週間
スケールは、患者の不安の重症度を評価するために設計された14の項目で構成されています。 患者は、5ポイント（0-4）のリッカートタイプのスケールでスコアリングされた14項目で評価されます。 合計スコアの範囲は0から56の範囲で、スコアが低く、より良い結果を示します。
ベースライン、6週間、12週間、および産後16週間
母親の睡眠効率（海洋）
時間枠：28-32週間妊娠（出生前）、34〜39週間の妊娠（出生前）、産後6週間、産後16週間
睡眠効率（SEACT）は、参加者が7日間にわたって継続的に着用するアクティビティモニターによって測定されました。 海のctは、ベッドで過ごす合計時間の間に眠りにくい時間の割合として報告されています。
28-32週間妊娠（出生前）、34〜39週間の妊娠（出生前）、産後6週間、産後16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総夜間睡眠時間 - 短い幼児睡眠アンケート（BISQ）
時間枠：産後6週間と16週間
BISQは、7日間にわたって幼児/幼児（0〜29か月）の睡眠に関する親報告されたアンケートです
産後6週間と16週間
総睡眠期間 - 短い幼児睡眠アンケート（BISQ）
時間枠：産後6週間と16週間
BISQは、7日間にわたって幼児/幼児（0〜29か月）の睡眠に関する親報告されたアンケートです。
産後6週間と16週間
夜に目覚めるインスタンスの総数 - 短い幼児睡眠アンケート（BISQ）
時間枠：産後6週間と16週間
BISQは、7日間にわたって幼児/幼児（0〜29か月）の睡眠に関する親報告されたアンケートです。
産後6週間と16週間
夜のために眠りにつくための合計落ち着き時間 - 短い幼児睡眠アンケート（BISQ）
時間枠：産後6週間と16週間
BISQは、7日間にわたって幼児/幼児（0〜29か月）の睡眠に関する親報告されたアンケートです。
産後6週間と16週間
4日間にわたって泣く幼児の毎日数分
時間枠：産後6週間と16週間
泣き声は、乳児と親の行動の24時間の日記であるベビーデイの日記によって測定されます。 泣く行動の分数は4日間の平均で平均化され、数が増えると結果が悪いことを示しています。
産後6週間と16週間
4日間にわたって乳児のために夜の最長睡眠の長さ
時間枠：産後6週間と16週間
睡眠の行動は、乳児と親の行動の24時間の日記であるBaby Day Diaryによって測定されます。 睡眠時間数は4日間で平均化されます。 数値が多いと、より良い結果が示されます。
産後6週間と16週間
母親の総睡眠時間（TSTACT）
時間枠：28-32週間妊娠（出生前）、34〜39週間の妊娠（出生前）、産後6週間、産後16週間
TSTACTは、7日間にわたって参加者が継続的に着用するアクティビティモニターによって測定されました。
28-32週間妊娠（出生前）、34〜39週間の妊娠（出生前）、産後6週間、産後16週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告された睡眠ログ（母親）で報告された睡眠の毎日の総議事録
時間枠：28-32週間妊娠（出生前）、34〜39週間の妊娠（出生前）、産後6週間、産後16週間
自己報告された睡眠時間は、毎晩7日間にわたって参加者によって記録されました。
28-32週間妊娠（出生前）、34〜39週間の妊娠（出生前）、産後6週間、産後16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディディレクター：Elizabeth Werner, PhD、Columbia University
  • 主任研究者：Catherine Monk, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAV4354
  • 7428 (その他の識別子：New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • R01HD092062 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、他の研究者が利用できるようになる場合があります。

IPD 共有時間枠

研究終了後

IPD 共有アクセス基準

PIの許可

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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