PREPP:産後うつ病の予防 (PREPP)
産後うつ病の予防:産科ケアの補助的なダイアディックなアプローチ
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年約 400 万人の母親が出産していますが、その 14% に相当する約 56 万人が、産後 4 か月以内に重度または軽度のうつ病を発症します。 この数値は、妊娠糖尿病の有病率 (2 ~ 5%) を小さくし、早産 (11.4%) に匹敵します。 産後うつ病 (PPD) は、母親の生活の質の低下、深刻な精神的苦痛、自殺のリスクなど、重大な結果をもたらします。 PPD は、母子の絆の減少、および社会的感情的および一部のグループでは認知発達の不良な結果を予測します。 PPD が十分に治療されていない理由の 1 つは、女性がメンタル ヘルス ケアに関連する偏見、追加のヘルスケアの予約を行う際のロジスティクス上の障壁、および授乳中に薬を服用することへの嫌悪感のために、治療を求めることに消極的であることです。 予防的介入のうち、産科ケアにサービスを組み込んだり、出産期の独特の母子二者志向を活用したりするものはほとんどありません。 研究者らは、母親と乳児のダイアドの潜在的な障害としての母親のうつ病の概念化に基づいた新しい介入を開発しました。これは、母親と子供に影響を与える、出生前に始まる母親の心理的および行動的変化を通じてアプローチできるものです。 PREPP (効果的な産後子育てのための実用的なリソース) は、PPD のリスクがある苦痛を抱えた妊婦を登録し、妊娠後期から産後 6 週間の健康診断までを対象とし、産科 (OB) 産前および産後の予約に付属する 4 つの対面「コーチング」セッションを含みます。電話セッション、および (a) マインドフルネスと内省のスキル、(b) 子育てのスキル、および (c) 心理教育を提供します。
この研究の主な目的は、幼い乳児の母親の介護を対象とした行動介入が乳児の睡眠を増やし、大騒ぎ/泣く行動を減らすことができるかどうかを判断することです。母子の相互作用とその後の子供の発達の質を向上させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~45歳の健康な妊婦(自己申告による)
- 産後うつ病の予測指標(PIPD)のスコアが21以上で、産後うつ病を発症するリスクがあることを示しています
- 健康な単胎妊娠(自己申告による)
- 英会話(自己申告による)
- 標準的な産前ケアを受けている(自己申告による)
除外基準:
- 多胎妊娠(自己申告による)
- 妊娠中の喫煙、違法薬物の使用、またはアルコールの使用(自己申告に基づく)
- 急性疾患または重大な妊娠合併症(自己申告に基づく)
- 現在、精神薬理学を含む毎週の個別の精神療法を受けています(自己報告に基づく)
- 精神病d / o;双極I;大うつ病d/o (M.I.N.I.に基づく)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:効果的な産後 (PREPP) のための実用的なリソース
心理教育と認知行動技術を含む心理療法的予防的介入。
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PPD に対する予防的心理療法介入: 研究のこの部門の参加者は、PREPP (効果的な産後子育てのための実践的なリソース) を受け取ります。
PREPPは、出産する親子の関係に焦点を当てた産後うつ病の簡単な予防介入であり、妊娠中から産後6週間まで行われる5回のセッションで構成され、「コーチ」と呼ばれる治験臨床医が実施する。
この予防心理療法のセッションは、(a) マインドフルネスと内省のスキル、(b) 子育てのスキル、(c) 心理教育の 3 つの要素で構成されています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:通常通りの強化された治療
産後うつ病に関する心理教育、地域での治療への紹介、モニタリング
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心理教育、臨床評価、紹介の可能性: 参加者は、産後うつ病の心理教育とともに「通常のケア」を受け、適切な場合には、この研究で ETAU を提供するよう特別に割り当てられた研究臨床医と調整された 3 回の時間に面会することで、周産期メンタルヘルスケア治療を見つけるための強化されたサポートを受けます。 PREPP セッションは妊娠から産後 6 週間まで続きます。
最初の接触で、参加者は担当のETAU臨床医と会い、PPDに関する情報、簡単な臨床メンタルヘルス評価、および正当な理由または要求があれば治療の紹介を受けます。 2 番目のセッションでは、研究臨床医によるフォローアップのメンタルヘルス臨床評価と、正当な場合または要求された場合の治療への紹介が行われます。 3回目のセッションでは、参加者は治験の臨床医と再び面談し、メンタルヘルスの評価を受け、PPDに関する関連する心理教育を見直し、適切な場合には治療を紹介されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) のスコア
時間枠:産後4ヶ月目まで
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母親の気分: 産後うつ病の症状は、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によって測定されます。
EPDS は、産後うつ病の女性を特定するために開発された 10 項目のアンケートです。
スケールの項目は、罪悪感、睡眠障害、エネルギー低下、快感消失、自殺念慮など、さまざまな臨床的うつ病症状に対応します。
総合評価は、10項目の各項目の得点を合計した総合得点により行われます。
スコアの範囲は 0 から 30 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより深刻である (転帰が悪化している) ことを示します。
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産後4ヶ月目まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコア
時間枠:産後4ヶ月目まで
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睡眠の質に対する母親の認識: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
合計 19 の個別項目により、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの「コンポーネント」スコアが生成されます。
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが低いほど健康的な睡眠の質が高い (結果が良好である) ことを示します。
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産後4ヶ月目まで
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HRSD-24 のスコア
時間枠:産後4ヶ月目まで
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ハミルトンうつ病評価スケール (HRSD) は、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) とも呼ばれ、HAM-D と略されることもあります。うつ病の兆候を示し、回復を評価するためのガイドとして使用される複数項目のアンケートです。 。
患者は臨床医によって、5 点のリッカート型スケールで採点された 24 項目で評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 15 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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産後4ヶ月目まで
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PHQ-9 のスコア
時間枠:産後4ヶ月目まで
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9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) は、プライマリケアの現場で成人患者をスクリーニングするために 2001 年に導入されたうつ病の症状尺度および診断ツールです。
この機器は、うつ病の症状の存在と重症度、およびうつ病性障害の可能性を評価します。
個々の項目のスコアを単純に合計することによってスコアが計算されます。
スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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産後4ヶ月目まで
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ハミルトン不安尺度 (HRSA)
時間枠:産後4ヶ月目まで
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このスケールは、患者の不安の重症度を評価するために設計された 14 項目で構成されています。
14 の各項目には多数の症状が含まれており、各症状グループは 0 から 4 のスケールで評価され、4 が最も重度 (転帰が悪化) となります。
これらのスコアはすべて、人の不安の重症度を示す包括的なスコアを計算するために使用されます。
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産後4ヶ月目まで
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睡眠効率 (SEact)
時間枠:産後4ヶ月目まで
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母親の睡眠: ActiGraphy データが最初に分析され、派生した集計測定値が自己報告された睡眠測定値とともにモデルで使用されます。
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産後4ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児睡眠簡易質問票(BISQ)のスコア(乳児)
時間枠:産後4ヶ月目まで
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BISQ は、乳児/幼児 (0 ~ 29 か月) の過去 1 週間の睡眠について保護者が報告するアンケートで、夜間睡眠時間、夜の目覚め、入眠方法などの領域が含まれます。各サブスケールのスコアと合計スコアはスケール化されます。 0 ~ 100 で表され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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産後4ヶ月目まで
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泣く行動(赤ちゃん)
時間枠:産後4ヶ月目まで
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泣き行動は、乳児と親の数日間の行動を 24 時間記録する「The Baby Day Diary」によって測定されます。
泣く行動の時間数は、4 日間にわたって平均されます。
考えられるスコアの範囲は 0 時間から 24 時間 (最悪の結果) です。
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産後4ヶ月目まで
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睡眠行動(赤ちゃん)
時間枠:産後4ヶ月目まで
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睡眠行動は、乳児と親の数日間の行動を 24 時間記録する The Baby Day Diary によって測定されます。睡眠時間は 4 日間の平均値です。
可能なスコアの範囲は 0 時間から 24 時間 (より良い結果) です。
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産後4ヶ月目まで
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総睡眠時間 (TSTact) (母)
時間枠:産後4ヶ月目まで
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母親の睡眠: ActiGraphy データが最初に分析され、派生した集計測定値が自己報告された睡眠測定値とともにモデルで使用されます。
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産後4ヶ月目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告睡眠記録で報告された総睡眠時間数(母親)
時間枠:産後4ヶ月目まで
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アクティグラフィー データが収集された日/夜に記録された自己報告の睡眠行動 (就寝時間、入眠時間、起床時間など)。
これは 7 日間の平均になります。
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産後4ヶ月目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Elizabeth Werner, PhD、Columbia University
- 主任研究者:Catherine Monk, PhD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 7428
- R01HD092062 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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産後うつ病 (PPD)の臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris積極的、募集していない
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Marinus Pharmaceuticals完了行動症状 | うつ病性障害 | うつ | 気分障害 | 妊娠合併症 | うつ病、産後 | 精神障害 | 産後障害 | PPD | 産後ブルースアメリカ
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Marinus Pharmaceuticals完了