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PREPP : Prévenir la dépression post-partum (PREPP)

8 septembre 2025 mis à jour par: Catherine Monk, Columbia University

Prévention de la dépression post-partum : une approche dyadique en complément des soins obstétricaux

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une intervention comportementale ciblant les soins maternels aux jeunes nourrissons peut augmenter le sommeil du nourrisson et réduire le comportement d'agitation/cris, et ainsi (1) réduire l'incidence et/ou la gravité de la dépression maternelle post-partum et (2) améliorer la qualité de l'interaction mère-enfant et le développement ultérieur de l'enfant. Plus précisément, l'équipe de l'étude étudiera : (1) l'efficacité de l'intervention par rapport aux soins habituels ; (2) si les effets de l'intervention peuvent être détectés dans les évaluations de la qualité de l'interaction mère-enfant ; (3) s'il existe des biomarqueurs prénatals et/ou postnatals qui peuvent aider à identifier les nourrissons dont le comportement est plus susceptible de jouer un rôle dans la dépression de leur mère ; (4) si ces marqueurs différencient les nourrissons qui répondront le plus à l'intervention ou aux interventions ; et (5), si les évaluations de la fonction cérébrale à la naissance et à l'âge de 4 à 6 semaines fournissent des points nodaux biologiques pour identifier les effets de l'intervention sur le développement du cerveau du nourrisson. Les participants seront recrutés au cours de leur 2e trimestre et seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe qui reçoit un coaching en techniques parentales (4 séances de coaching en personne et 1 séance par téléphone) ou un groupe qui reçoit un traitement comme d'habitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur les près de 4 millions de mères qui accouchent chaque année aux États-Unis, environ 560 000 - soit 14 % - développeront une dépression majeure ou mineure au cours des quatre premiers mois post-partum, lorsque le taux culmine. Ce nombre éclipse les taux de prévalence du diabète gestationnel (2 à 5 %) et est comparable à l'accouchement prématuré (11,4 %). La dépression post-partum (DPP) a des conséquences importantes : moins bonne qualité de vie maternelle, souffrance émotionnelle importante et risque suicidaire. La PPD prédit une diminution du lien mère-enfant et de mauvais résultats dans le développement socio-émotionnel et, dans certains groupes, cognitif. La PPD est sous-traitée en partie parce que les femmes hésitent à se faire soigner en raison de la stigmatisation associée aux soins de santé mentale, des obstacles logistiques à la participation à des rendez-vous médicaux supplémentaires et de la réticence à prendre des médicaments pendant l'allaitement. Parmi les interventions préventives, peu intègrent les services dans les soins obstétriques ou tirent parti de l'orientation dyadique mère-enfant unique de la période de procréation. Les chercheurs ont développé une nouvelle intervention basée sur la conceptualisation de la dépression maternelle comme un trouble potentiel de la dyade mère-enfant, et qui peut être abordée par des changements psychologiques et comportementaux chez la mère - commençant avant la naissance - qui l'affectent ainsi que l'enfant. PREPP (Practical Resources for Effective Postpartum Parenting) recrute des femmes enceintes en détresse à risque de PPD, s'étend de la fin de la grossesse jusqu'au contrôle post-partum de 6 semaines, comprend quatre séances de « coaching » en personne en complément des rendez-vous prénatals et postnatals obstétricaux (OB), une session téléphonique et transmet (a) des compétences de pleine conscience et d'autoréflexion, (b) des compétences parentales et (c) une psychoéducation.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une intervention comportementale ciblant les soins maternels aux jeunes nourrissons peut augmenter le sommeil du nourrisson et réduire le comportement d'agitation/cris, et ainsi (1) réduire l'incidence et/ou la gravité de la dépression maternelle post-partum et (2) améliorer la qualité de l'interaction mère-enfant et le développement ultérieur de l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans (basé sur l'auto-évaluation)
  2. Un score ≥ 21 sur l'indice prédictif de dépression postnatale (PIPD), indiquant un risque de développer une dépression post-partum
  3. Une grossesse unique en bonne santé (basée sur l'auto-évaluation)
  4. Parlant anglais (basé sur l'auto-évaluation)
  5. Recevoir des soins prénatals standard (selon l'auto-évaluation)

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse multifœtale (basée sur l'auto-évaluation)
  2. Tabagisme, consommation de drogues illicites ou consommation d'alcool pendant la grossesse (basé sur l'auto-déclaration)
  3. Maladie médicale aiguë ou complication importante de la grossesse (basée sur l'auto-déclaration)
  4. Actuellement en psychothérapie individuelle hebdomadaire, y compris la psychopharmacologie (basée sur l'auto-évaluation)
  5. d/o psychotique ; Bipolaire I; Dépressif majeur d/o (basé sur M.I.N.I.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ressources pratiques pour un post-partum efficace (PREP)
Une intervention préventive psychothérapeutique qui implique la psychoéducation et des techniques cognitivo-comportementales.
Comportemental: Ressources pratiques pour une parentalité post-partum efficace (PREPP)
Une intervention de psychothérapie préventive pour la PPD : les participants à ce volet de l'étude reçoivent PREPP (Ressources pratiques pour une parentalité post-partum efficace). PREPP est une brève intervention préventive pour la dépression post-partum qui se concentre sur la dyade parent-enfant à la naissance et comprend 5 séances qui ont lieu pendant la grossesse jusqu'à 6 semaines post-partum réalisées par des cliniciens de l'étude appelés « coachs ». Les séances de cette psychothérapie préventive comprennent trois volets : (a) compétences de pleine conscience et d'auto-réflexion, (b) compétences parentales et (c) psychoéducation.
Autres noms:
  • PREPP
Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude
Psychoéducation sur la dépression post-partum, orientation vers un traitement dans la communauté et suivi
Comportemental: Traitement amélioré comme d'habitude (ETAU)
Psychoéducation, évaluation clinique, référence potentielle : les participants reçoivent des « soins habituels » ainsi qu'une psychoéducation sur la dépression post-partum et un soutien accru pour trouver un traitement de santé mentale périnatal, le cas échéant, en rencontrant un clinicien de l'étude spécifiquement chargé de fournir une ETAU dans cette étude à trois moments alignés. avec des séances PREPP qui s'étendent de la grossesse à 6 semaines post-partum. Lors du premier contact, les participants rencontrent leur clinicien ETAU assigné et reçoivent des informations sur la DPP, une brève évaluation clinique de la santé mentale et une référence pour un traitement si cela est justifié ou demandé ; la deuxième séance est une évaluation clinique de suivi de la santé mentale avec le clinicien de l'étude et une orientation vers un traitement si cela est justifié ou demandé ; lors de la troisième séance, les participants rencontrent à nouveau leur clinicien d'étude et reçoivent une évaluation de leur santé mentale, examinent la psychoéducation pertinente sur le PPD et sont orientés vers un traitement le cas échéant.
Autres noms:
  • ETAU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: BASELINE, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines post-partum
Humeur maternelle: les symptômes de dépression post-partum seront mesurés par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPD). L'EPDS est un questionnaire sur 10 éléments qui a été développé pour identifier les femmes qui souffrent de dépression post-partum. Les éléments de l'échelle correspondent à divers symptômes de dépression clinique, tels que la sensation de culpabilité, les troubles du sommeil, la faible énergie, l'anhédonie et les idées suicidaires. L'évaluation globale est effectuée par score total, qui est déterminé en additionnant les scores pour chacun des 10 éléments. Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquent des symptômes plus dépressifs (pire résultat).
BASELINE, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines post-partum
Score sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: BASELINE, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines post-partum
Perception maternelle de la qualité du sommeil: l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire autoévalué qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle de temps d'un mois. Au total, 19 éléments individuels génèrent des scores de 7 «composants»: la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de médicaments endormis et la dysfonction diurne. Les scores vont de 0 à 21, où les scores inférieurs indiquent une qualité de sommeil plus saine (meilleurs résultats).
BASELINE, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines post-partum
Score sur HRSD-24
Délai: BASELINE, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines post-partum
L'échelle de notation de Hamilton pour la dépression (HRSD), également appelée l'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HDRS), parfois également abrégée comme HAM-D, est un questionnaire à plusieurs éléments utilisés pour fournir une indication de la dépression et comme guide pour évaluer la récupération. Le patient est évalué sur 24 éléments notés sur une échelle de type Likert à 3 points (0-2) ou à 5 points (0-4). Les scores totaux varient de 0 à 74 avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
BASELINE, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines post-partum
Score sur le phq-9
Délai: BASELINE, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines post-partum
Le questionnaire sur la santé des patients à neuf éléments (PHQ-9) est une échelle de symptômes dépressive et un outil de diagnostic introduit en 2001 pour filtrer les patients adultes dans des établissements de soins primaires. L'instrument évalue la présence et la gravité des symptômes dépressifs et un éventuel trouble dépressif. Il est noté en additionnant simplement les scores des éléments individuels. Les scores vont de 0 à 27 avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
BASELINE, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines post-partum
Hamilton Anxiété Scale (HRSA)
Délai: BASELINE, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines post-partum
L'échelle se compose de 14 éléments conçus pour évaluer la gravité de l'anxiété d'un patient. Le patient est évalué sur 14 éléments notés sur une échelle de type Likert à 5 points (0-4). Les scores totaux varient de 0 à 56 avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
BASELINE, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines post-partum
Efficacité du sommeil (SEACT) des mères
Délai: 28-32 semaines gestation (prénatal), 34-39 semaines de gestation (prénatal), 6 semaines post-partum, 16 semaines post-partum
L'efficacité du sommeil (SEACT) a été mesurée par un moniteur d'activité porté par les participants en permanence sur 7 jours. SEACT est signalé comme un pour cent de temps passé endormi pendant le temps total passé au lit.
28-32 semaines gestation (prénatal), 34-39 semaines de gestation (prénatal), 6 semaines post-partum, 16 semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du sommeil nocturne - Bref pour le sommeil du nourrisson (BISQ)
Délai: 6 semaines et 16 semaines post-partum
Le BISQ est un questionnaire déclaré sur les parents sur les nourrissons / tout-petits (0-29 mois) dors sur 7 jours
6 semaines et 16 semaines post-partum
Durée totale du sommeil diurne - Bref pour bébé questionnaire sur le sommeil (BISQ)
Délai: 6 semaines et 16 semaines post-partum
Le BISQ est un questionnaire signalé par les parents sur les nourrissons / tout-petits (0-29 mois) dors sur 7 jours.
6 semaines et 16 semaines post-partum
Nombre total d'instances de réveil la nuit - bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson (BISQ)
Délai: 6 semaines et 16 semaines post-partum
Le BISQ est un questionnaire signalé par les parents sur les nourrissons / tout-petits (0-29 mois) dors sur 7 jours.
6 semaines et 16 semaines post-partum
Temps d'installation total pour s'endormir pour la nuit - bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson (BISQ)
Délai: 6 semaines et 16 semaines post-partum
Le BISQ est un questionnaire signalé par les parents sur les nourrissons / tout-petits (0-29 mois) dors sur 7 jours.
6 semaines et 16 semaines post-partum
Minutes quotidiennes de nourrissons qui pleurent sur 4 jours
Délai: 6 semaines et 16 semaines post-partum
Le comportement de cri sera mesuré par le journal du bébé du Baby Day, qui est un journal de 24 heures de comportement du nourrisson et des parents pendant des jours. Le nombre de minutes pour le comportement de pleurs est moyenné sur une période de 4 jours, avec un nombre plus élevé indiquant un résultat pire.
6 semaines et 16 semaines post-partum
Longueur du plus long sommeil la nuit pour les nourrissons de plus de 4 jours
Délai: 6 semaines et 16 semaines post-partum
Le comportement du sommeil sera mesuré par le journal du bébé Day, qui est un journal de 24 heures de comportement pour nourrissons et parentaux pendant des jours. Le nombre de minutes de sommeil est moyenné sur une période de 4 jours. Un nombre plus élevé indique un meilleur résultat.
6 semaines et 16 semaines post-partum
Temps de sommeil total (TSTACT) chez les mères
Délai: 28-32 semaines gestation (prénatal), 34-39 semaines de gestation (prénatal), 6 semaines post-partum, 16 semaines post-partum
Le TSTACT a été mesuré par un moniteur d'activité porté par les participants en continu sur 7 jours.
28-32 semaines gestation (prénatal), 34-39 semaines de gestation (prénatal), 6 semaines post-partum, 16 semaines post-partum

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des minutes de sommeil quotidiennes rapportées dans le journal de sommeil autodéclaré (mère)
Délai: 28-32 semaines gestation (prénatal), 34-39 semaines de gestation (prénatal), 6 semaines post-partum, 16 semaines post-partum
Le temps de sommeil autodéclaré a été enregistré par les participants chaque nuit sur une période de 7 jours.
28-32 semaines gestation (prénatal), 34-39 semaines de gestation (prénatal), 6 semaines post-partum, 16 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
  • Chercheur principal: Catherine Monk, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAV4354
  • 7428 (Autre identifiant: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • R01HD092062 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Autorisation du PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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