Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREPP: Forebyggelse af postpartum depression (PREPP)

8. september 2025 opdateret af: Catherine Monk, Columbia University

Forebyggelse af postpartum depression: En dyadisk tilgang som supplement til fødselshjælp

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en adfærdsmæssig intervention rettet mod moderpleje af små spædbørn kan øge spædbørns søvn og reducere ballade/grædeadfærd og derved (1) reducere forekomsten og/eller sværhedsgraden af ​​postpartum maternel depression og (2) forbedre kvaliteten af ​​interaktionen mellem mor og spædbarn og barnets efterfølgende udvikling. Specifikt vil undersøgelsesteamet undersøge: (1) effektiviteten af ​​interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje; (2) hvis virkningerne af interventionen kan påvises i vurderingerne af kvaliteten af ​​mor-barn-interaktionen; (3) hvis der er prænatale og/eller postnatale biomarkører, der kan hjælpe med at identificere spædbørn, hvis adfærd er mere tilbøjelig til at spille en rolle i deres mødres depression; (4) hvis disse markører skelner mellem, hvilke spædbørn der vil være mest lydhøre over for indgrebet/interventionerne; og (5), hvis vurderinger af hjernefunktion ved fødslen og ved 4-6 ugers alderen giver biologiske knudepunkter til identifikation af virkningerne af interventionen på spædbarnets hjerneudvikling. Deltagerne vil blive rekrutteret i løbet af deres 2. trimester, og vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​to grupper: en gruppe, der modtager coaching i forældreteknikker (4 personlige coaching-sessioner og 1 telefonsession) eller en, der modtager behandling som normalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Af de næsten 4 millioner mødre, der føder levende fødte hvert år i USA, vil cirka 560.000 - eller 14% - udvikle større eller mindre depression inden for de første fire måneder efter fødslen, når frekvensen topper. Dette tal dværger prævalensraten for svangerskabsdiabetes (2-5 %) og kan sammenlignes med for tidlig fødsel (11,4 %). Postpartum depression (PPD) har væsentlige konsekvenser: dårligere moderens livskvalitet, betydelig følelsesmæssig lidelse og selvmordsrisiko. PPD forudsiger nedsat mor-spædbarns-binding og dårlige resultater i social-emotionel og, i nogle grupper, kognitiv udvikling. PPD er delvist underbehandlet, fordi kvinder er tilbageholdende med at søge behandling på grund af stigmatiseringen forbundet med mental sundhedspleje, logistiske barrierer for at tage imod ekstra sundhedsaftaler og utilbøjelighed til at tage medicin, mens de ammer. Af forebyggende interventioner er det få, der integrerer tjenester i fødselshjælp eller udnytter den unikke mor-spædbarn dyadiske orientering i den fødedygtige periode. Efterforskerne udviklede en ny intervention baseret på konceptualiseringen af ​​moderens depression som en potentiel lidelse i mor-spædbarns-dyaden, og en, der kan nås gennem psykologiske og adfærdsmæssige ændringer hos moderen - som begynder før fødslen - som påvirker hende og barnet. PREPP (Practical Resources for Effective Postpartum Parenting) tilskriver nødlidende gravide kvinder med risiko for PPD, spænder over sen graviditet til 6 ugers postpartum check-up, omfatter fire personlige 'coaching' sessioner som supplement til obstetriske (OB) prænatale og postnatale aftaler, en telefonsession og giver (a) mindfulness og selvrefleksionsfærdigheder, (b) forældrefærdigheder og (c) psykoedukation.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en adfærdsmæssig intervention rettet mod moderpleje af små spædbørn kan øge spædbørns søvn og reducere ballade/grædeadfærd og derved (1) reducere forekomsten og/eller sværhedsgraden af ​​postpartum maternel depression og (2) forbedre kvaliteten af ​​interaktionen mellem mor og spædbarn og barnets efterfølgende udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske gravide mellem 18-45 år (baseret på selvrapportering)
  2. En score på ≥21 på Predictive Index of Postnatal Depression (PIPD), hvilket indikerer risiko for udvikling af postpartum depression
  3. En sund singleton graviditet (baseret på selvrapportering)
  4. Engelsktalende (baseret på selvrapportering)
  5. Modtagelse af standard prænatal pleje (baseret på selvrapportering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Flerføtal graviditet (baseret på selvrapportering)
  2. Rygning, ulovlig stofbrug eller alkoholbrug under graviditet (baseret på selvrapportering)
  3. Akut medicinsk sygdom eller betydelig graviditetskomplikation (baseret på selvrapportering)
  4. I øjeblikket i ugentlig individuel psykoterapi, herunder psykofarmakologi (baseret på selvrapportering)
  5. Psykotisk d/o; Bipolar I; Major depressiv d/o (baseret på M.I.N.I.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Praktiske ressourcer til effektiv postpartum (PREPP)
En psykoterapeutisk forebyggende intervention, der involverer psykoedukation og kognitive adfærdsteknikker.
Adfærdsmæssigt: Praktiske ressourcer til effektiv postpartum forældreskab (PREPP)
En forebyggende psykoterapi-intervention for PPD: Deltagerne i denne del af undersøgelsen modtager PREPP (Practical Resources for Effective Postpartum Parenting). PREPP er en kort forebyggende intervention for postpartum depression, der fokuserer på fødselsforælder-spædbarn dyaden og består af 5 sessioner, der finder sted under graviditeten gennem 6 uger efter fødslen, udført af undersøgelsesklinikere kaldet 'coaches'. Sessionerne i denne forebyggende psykoterapi består af tre komponenter: (a) mindfulness og selvrefleksion færdigheder, (b) forældrefærdigheder og (c) psykoedukation.
Andre navne:
  • PREPP
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig
Psykoedukation om Fødselsdepression, henvisning til behandling i samfundet og monitorering
Adfærdsmæssigt: Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
Psykoedukation, klinisk vurdering, potentiel henvisning: Deltagerne modtager "sædvanlig pleje" sammen med postpartum depression psykoedukation og forbedret støtte til at finde perinatal mental sundhedspleje, når det er relevant ved at møde en undersøgelseskliniker, der specifikt er udpeget til at give ETAU i denne undersøgelse på tre tidspunkter, der er tilpasset med PREPP-sessioner, der strækker sig fra graviditet til 6 uger efter fødslen. Ved den første kontakt mødes deltagerne med deres tildelte ETAU-kliniker og får information om PPD, en kort klinisk mental sundhedsvurdering og en henvisning til behandling, hvis det er berettiget eller anmodet om det; den anden session er en opfølgende mental sundhed klinisk vurdering med undersøgelsens kliniker og en henvisning til behandling, hvis det er berettiget eller anmodet; ved den tredje session mødes deltagerne igen med deres undersøgelseskliniker og modtager en mental sundhedsvurdering, gennemgår relevant psykoedukation om PPD og henvises til behandling, når det er relevant.
Andre navne:
  • ETAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger efter fødslen
Mødre humør: Symptomer efter fødsel depression måles ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS er et 10-punkts spørgeskema, der blev udviklet til at identificere kvinder, der har depression efter fødslen. Elementer i skalaen svarer til forskellige kliniske depressionssymptomer, såsom skyldfølelse, søvnforstyrrelse, lav energi, anhedoni og selvmordstanker. Den samlede vurdering foretages ved total score, som bestemmes ved at tilføje scoringerne for hver af de 10 poster. Resultater spænder fra 0 til 30, med højere score indikerer mere depressive symptomer (værre resultat).
Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger efter fødslen
Resultat på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger efter fødslen
Mødreopfattelse af søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvklassificeret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. I alt 19 individuelle genstande genererer 7 "komponent" -resultater: subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion om dagen. Resultater spænder fra 0 til 21, hvor lavere score indikerer en sundere søvnkvalitet (bedre resultat).
Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger efter fødslen
Resultat på HRSD-24
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger efter fødslen
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), også kaldet Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), sommetider også forkortet som HAM-D, er et spørgeskema med flere varer, der bruges til at give en indikation af depression og som en guide til evaluering af bedring. Patienten er klassificeret på 24 poster, der er scoret enten på et 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) Likert-skala. De samlede scoringer spænder fra 0 til 74 med en lavere score, hvilket indikerer et bedre resultat.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger efter fødslen
Resultat på PHQ-9
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger efter fødslen
Det ni-punkts patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) er en depressiv symptomskala og diagnostisk værktøj, der blev introduceret i 2001 til screening af voksne patienter i primærplejeindstillinger. Instrumentet vurderer for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer og en mulig depressiv lidelse. Det scores ved blot at tilføje de enkelte posternes score. Resultater spænder fra 0 til 27 med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger efter fødslen
Hamilton Angst Scale (HRSA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger efter fødslen
Skalaen består af 14 genstande designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients angst. Patienten er bedømt af på 14 poster scoret på en 5-punkts (0-4) Likert-type skala. De samlede scoringer spænder fra 0 til 56 med en lavere score, hvilket indikerer et bedre resultat.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger efter fødslen
Søvneffektivitet (Seact) af mødrene
Tidsramme: 28-32 ugers drægtighed (prenatal), 34-39 ugers drægtighed (prenatal), 6 uger efter fødslen, 16 uger efter fødslen
Søvneffektivitet (SEACT) blev målt ved en aktivitetsmonitor båret af deltagerne kontinuerligt over 7 dage. Seact rapporteres som en procentdel af den tid, der bruges i søvn i den samlede tid, der blev brugt i sengen.
28-32 ugers drægtighed (prenatal), 34-39 ugers drægtighed (prenatal), 6 uger efter fødslen, 16 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Nocturnal Sleep Varighed - Kort spørgeskema for spørgeskema (BISQ)
Tidsramme: 6 uger og 16 uger efter fødslen
BISQ er et forælderrapporteret spørgeskema om spædbørn/småbørn (0-29 måneder) søvn over 7 dage
6 uger og 16 uger efter fødslen
Total Sleep Varighed om dagen - Kort spørgeskema til spædbørnssøvn (BISQ)
Tidsramme: 6 uger og 16 uger efter fødslen
BISQ er et forælderrapporteret spørgeskema om spædbørn/småbørn (0-29 måneder) sover over 7 dage.
6 uger og 16 uger efter fødslen
Samlede antal forekomster af at vågne op om natten - Kort spørgeskema for spædbørnssøvn (BISQ)
Tidsramme: 6 uger og 16 uger efter fødslen
BISQ er et forælderrapporteret spørgeskema om spædbørn/småbørn (0-29 måneder) sover over 7 dage.
6 uger og 16 uger efter fødslen
Total afviklingstid til at falde i søvn for natten - Kort spørgeskema til spædbørns søvn (BISQ)
Tidsramme: 6 uger og 16 uger efter fødslen
BISQ er et forælderrapporteret spørgeskema om spædbørn/småbørn (0-29 måneder) sover over 7 dage.
6 uger og 16 uger efter fødslen
Daglige minutter af spædbarn grædende over 4 dage
Tidsramme: 6 uger og 16 uger efter fødslen
Cry Behaviour måles af Baby Day Diary, som er en døgnåbent dagbog med spædbørn og forældrenes adfærd i flere dage. Antallet af minutter for den grædende opførsel er gennemsnitligt over en periode på 4 dage, med et højere antal, der indikerer et værre resultat.
6 uger og 16 uger efter fødslen
Længde af længst søvn om natten for spædbørn over 4 dage
Tidsramme: 6 uger og 16 uger efter fødslen
Søvnadfærd måles af Baby Day Diary, som er en 24-timers dagbog med spædbørns- og forældrenes adfærd i dage. Antallet af minutters søvn er gennemsnitligt over en periode på 4 dage. Et højere antal indikerer et bedre resultat.
6 uger og 16 uger efter fødslen
Samlet søvntid (TSTACT) hos mødrene
Tidsramme: 28-32 ugers drægtighed (prenatal), 34-39 ugers drægtighed (prenatal), 6 uger efter fødslen, 16 uger efter fødslen
TSTACT blev målt ved en aktivitetsmonitor båret af deltagerne kontinuerligt over 7 dage.
28-32 ugers drægtighed (prenatal), 34-39 ugers drægtighed (prenatal), 6 uger efter fødslen, 16 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede daglige minutters søvn rapporteret om den selvrapporterede søvnlog (mor)
Tidsramme: 28-32 ugers drægtighed (prenatal), 34-39 ugers drægtighed (prenatal), 6 uger efter fødslen, 16 uger efter fødslen
Selvrapporteret søvntid blev registreret af deltagerne hver nat over en periode på 7 dage.
28-32 ugers drægtighed (prenatal), 34-39 ugers drægtighed (prenatal), 6 uger efter fødslen, 16 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Catherine Monk, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV4354
  • 7428 (Anden identifikator: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • R01HD092062 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan stilles til rådighed for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Tilladelse fra PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depression (PPD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner