- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03283254
PREPP: Forebygging av fødselsdepresjon (PREPP)
Forebygging av postpartumdepresjon: En dyadisk tilnærming som tillegg til fødselshjelp
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Av de nesten 4 millioner mødrene som føder levendefødte hvert år i USA, vil omtrent 560 000 – eller 14 % – utvikle større eller mindre depresjoner i løpet av de første fire månedene etter fødselen, når frekvensen topper seg. Dette tallet dverger prevalensraten for svangerskapsdiabetes (2-5 %) og er sammenlignbart med prematur fødsel (11,4 %). Postpartum depresjon (PPD) har betydelige konsekvenser: dårligere mors livskvalitet, betydelig følelsesmessig lidelse og selvmordsrisiko. PPD forutsier redusert bånd mellom mor og spedbarn og dårlige resultater i sosial-emosjonell og, i noen grupper, kognitiv utvikling. PPD er delvis underbehandlet fordi kvinner er motvillige til å søke behandling på grunn av stigmaet knyttet til psykisk helsevern, logistiske barrierer for å ivareta ekstra helsetjenester og motvilje mot å ta medisiner mens de ammer. Av forebyggende intervensjoner er det få som bygger inn tjenester i fødselshjelp eller utnytter den unike mor-spedbarns dyadiske orienteringen i den fødende perioden. Etterforskerne utviklet en ny intervensjon basert på konseptualiseringen av mors depresjon som en potensiell lidelse i mor-spedbarns-dyaden, og en som kan tilnærmes gjennom psykologiske og atferdsendringer hos moren - som starter før fødselen - som påvirker henne og barnet. PREPP (Practical Resources for Effective Postpartum Parenting) registrerer stressede gravide kvinner med risiko for PPD, spenner over sent svangerskap til 6 ukers postpartum-sjekk, omfatter fire personlige "coaching"-sesjoner i tillegg til obstetriske (OB) prenatale og postnatale avtaler, en telefonøkt, og gir (a) ferdigheter med oppmerksomhet og selvrefleksjon, (b) foreldreferdigheter og (c) psykoedukasjon.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en atferdsintervensjon rettet mot mors omsorg for små spedbarn kan øke spedbarns søvn og redusere oppstyr/gråtatferd, og derved (1) redusere forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av fødselsdepresjon og (2) forbedre kvaliteten på samspillet mellom mor og spedbarn og påfølgende barns utvikling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gravide mellom 18-45 år (basert på egenrapportering)
- En poengsum på ≥21 på Predictive Index of Postnatal Depression (PIPD), som indikerer risiko for utvikling av postpartum depresjon
- En sunn enslig graviditet (basert på selvrapportering)
- Engelsktalende (basert på selvrapportering)
- Motta standard svangerskapsomsorg (basert på egenrapportering)
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtal graviditet (basert på egenrapportering)
- Røyking, bruk av ulovlig narkotika eller alkoholbruk under graviditet (basert på egenrapportering)
- Akutt medisinsk sykdom eller betydelig graviditetskomplikasjon (basert på egenrapportering)
- For tiden i ukentlig, individuell psykoterapi, inkludert psykofarmakologi (basert på egenrapportering)
- Psykotisk d/o; Bipolar I; Major depressiv d/o (basert på M.I.N.I.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Praktiske ressurser for effektiv postpartum (PREPP)
En psykoterapeutisk forebyggende intervensjon som involverer psykoedukasjon og kognitive atferdsteknikker.
|
En forebyggende psykoterapiintervensjon for PPD: Deltakere i denne delen av studien mottar PREPP (Praktiske ressurser for effektiv postpartum Parenting).
PREPP er en kort forebyggende intervensjon for fødselsdepresjon som fokuserer på fødselsforeldre-spedbarns-dyaden og består av 5 økter som finner sted under svangerskapet til og med 6 uker etter fødsel utført av studieklinikere referert til som 'coaches'.
Øktene i denne forebyggende psykoterapien består av tre komponenter: (a) ferdigheter i oppmerksomhet og selvrefleksjon, (b) ferdigheter i foreldreskap og (c) psykoedukasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret behandling som vanlig
Psykoedukasjon om fødselsdepresjon, henvisning til behandling i samfunnet og overvåking
|
Psykoedukasjon, klinisk vurdering, potensiell henvisning: Deltakerne får "vanlig omsorg" sammen med postpartum depresjon psykoedukasjon og forbedret støtte for å finne perinatal mental helsebehandling når det er hensiktsmessig ved å møte med en studiekliniker som er spesifikt tildelt å gi ETAU i denne studien på tre tidspunkter som er justert med PREPP-økter som spenner fra graviditet til 6 uker etter fødsel.
Ved den første kontakten møter deltakerne sin tildelte ETAU-kliniker og får informasjon om PPD, en kort klinisk mental helsevurdering og en henvisning til behandling hvis det er berettiget eller forespurt; den andre økten er en oppfølging av mental helse klinisk vurdering med studieklinikeren og en henvisning til behandling hvis det er berettiget eller forespurt; ved den tredje økten møter deltakerne igjen med sin studiekliniker og får en psykisk helsevurdering, gjennomgår relevant psykoedukasjon om PPD og blir henvist til behandling når det er hensiktsmessig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPD)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
|
Mors -stemning: Symptomer på postpartum vil bli målt ved Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS).
EPDS er et spørreskjema på 10 elementer som ble utviklet for å identifisere kvinner som har postpartum depresjon.
Skalaens gjenstander tilsvarer forskjellige kliniske depresjonssymptomer, som skyldfølelse, søvnforstyrrelse, lav energi, anhedoni og selvmordstanker.
Generell vurdering gjøres med total score, som bestemmes ved å legge sammen poengsummen for hver av de 10 varene.
Poengene varierer fra 0 til 30, med høyere score indikerer mer depressive symptomer (dårligere utfall).
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
|
|
Poeng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
|
Mors oppfatning av søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et egenvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsintervall på 1 måned.
Totalt 19 individuelle elementer genererer 7 "komponent" -poeng: subjektiv søvnkvalitet, søvnforvall, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Poengene varierer fra 0 til 21, der lavere score indikerer en sunnere søvnkvalitet (bedre resultat).
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
|
|
Poengsum på HRSD-24
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), også kalt Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), noen ganger også forkortet som HAM-D, er et spørreskjema med flere elementer som brukes til å gi en indikasjon på depresjon, og som en guide for å evaluere utvinning.
Pasienten er vurdert til 24 gjenstander som er scoret enten på en 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) Likert-type skala.
Total score varierer fra 0 til 74 med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
|
|
Score på PHQ-9
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
|
Det ni-artikels helsespørreskjema (PHQ-9) er en depressiv symptomskala og diagnostisk verktøy introdusert i 2001 for å screene voksne pasienter i primæromsorgsinnstillinger.
Instrumentet vurderer for nærvær og alvorlighetsgrad av depressive symptomer og en mulig depressiv lidelse.
Det blir scoret ved å bare legge opp de enkelte varescore.
Poengene varierer fra 0 til 27 med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
|
|
Hamilton angstskala (HRSA)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
|
Skalaen består av 14 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens angst.
Pasienten er vurdert av på 14 gjenstander som er scoret på en 5-punkts (0-4) Likert-type skala.
Total score varierer fra 0 til 56 med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
|
|
Søvnseffektivitet (SEACT) av mødrene
Tidsramme: 28-32 ukers svangerskap (Prenatal), 34-39 ukers svangerskap (Prenatal), 6 uker etter fødselen, 16 uker etter fødselen
|
Søvnseffektivitet (SEACT) ble målt med en aktivitetsmonitor som ble båret av deltakerne kontinuerlig over 7 dager.
SEACT rapporteres som en prosent av tiden brukt i løpet av den totale tiden som ble brukt i sengen.
|
28-32 ukers svangerskap (Prenatal), 34-39 ukers svangerskap (Prenatal), 6 uker etter fødselen, 16 uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total nattlig søvnvarighet - Briefant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 6 uker og 16 uker etter fødselen
|
Bisq er et foreldrerapportert spørreskjema om spedbarn/smårolling (0-29 måneder) søvn over 7 dager
|
6 uker og 16 uker etter fødselen
|
|
Total Dayime Sleep Varighet - Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 6 uker og 16 uker etter fødselen
|
Bisq er et foreldrerapportert spørreskjema om spedbarn/småbarn (0-29 måneder) søvn over 7 dager.
|
6 uker og 16 uker etter fødselen
|
|
Totalt antall forekomster av å våkne opp om natten - Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 6 uker og 16 uker etter fødselen
|
Bisq er et foreldrerapportert spørreskjema om spedbarn/småbarn (0-29 måneder) søvn over 7 dager.
|
6 uker og 16 uker etter fødselen
|
|
Total Setting Time to Soving for the Night - Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 6 uker og 16 uker etter fødselen
|
Bisq er et foreldrerapportert spørreskjema om spedbarn/småbarn (0-29 måneder) søvn over 7 dager.
|
6 uker og 16 uker etter fødselen
|
|
Daglige minutter med spedbarn som gråter over 4 dager
Tidsramme: 6 uker og 16 uker etter fødselen
|
Cry Behaviour vil bli målt ved babydagboken, som er en 24-timers dagbok av spedbarn og foreldres oppførsel i flere dager.
Antall minutter for gråtende oppførsel er i gjennomsnitt i løpet av 4 dager, med et høyere antall som indikerer et dårligere utfall.
|
6 uker og 16 uker etter fødselen
|
|
Lengde på lengste søvn om natten for spedbarn over 4 dager
Tidsramme: 6 uker og 16 uker etter fødselen
|
Søvnatferd vil bli målt ved babydagboken, som er en 24-timers dagbok av spedbarn og foreldres oppførsel i flere dager.
Antall minutters søvn er i gjennomsnitt i løpet av 4 dager.
Et høyere tall indikerer et bedre resultat.
|
6 uker og 16 uker etter fødselen
|
|
Total søvntid (tstact) hos mødrene
Tidsramme: 28-32 ukers svangerskap (Prenatal), 34-39 ukers svangerskap (Prenatal), 6 uker etter fødselen, 16 uker etter fødselen
|
TSTACT ble målt med en aktivitetsmonitor båret av deltakerne kontinuerlig over 7 dager.
|
28-32 ukers svangerskap (Prenatal), 34-39 ukers svangerskap (Prenatal), 6 uker etter fødselen, 16 uker etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt daglige minutter med søvn rapportert om den selvrapporterte søvnloggen (mor)
Tidsramme: 28-32 ukers svangerskap (Prenatal), 34-39 ukers svangerskap (Prenatal), 6 uker etter fødselen, 16 uker etter fødselen
|
Selvrapportert søvntid ble registrert av deltakerne hver natt i løpet av 7 dager.
|
28-32 ukers svangerskap (Prenatal), 34-39 ukers svangerskap (Prenatal), 6 uker etter fødselen, 16 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAV4354
- 7428 (Annen identifikator: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
- R01HD092062 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depresjon (PPD)Canada
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendePostpartum depresjon | Postpartum depresjon (PPD)Jordan
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Postpartum depresjon (PPD)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongRekruttering
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of CopenhagenRekrutteringPostpartum depresjon (PPD)Danmark
-
Magnus MedicalCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekruttering
-
Istanbul Bilgi UniversityFullførtPostpartum depresjon (PPD)Tyrkia (Türkiye)
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Keisersnittsår | Postpartum depresjon (PPD) | Ammings selveffektivitetKina
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennå