Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREPP: Forebygging av fødselsdepresjon (PREPP)

8. september 2025 oppdatert av: Catherine Monk, Columbia University

Forebygging av postpartumdepresjon: En dyadisk tilnærming som tillegg til fødselshjelp

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en atferdsintervensjon rettet mot mors omsorg for små spedbarn kan øke spedbarns søvn og redusere oppstyr/gråtatferd, og derved (1) redusere forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av fødselsdepresjon og (2) forbedre kvaliteten på samspillet mellom mor og spedbarn og påfølgende barns utvikling. Spesifikt vil studieteamet undersøke: (1) effektiviteten av intervensjonen sammenlignet med vanlig omsorg; (2) hvis virkningene av intervensjonen kan oppdages i vurderingene av kvaliteten på interaksjonen mellom mor og spedbarn; (3) hvis det er prenatale og/eller postnatale biomarkører som kan hjelpe til med å identifisere spedbarn hvis oppførsel er mer sannsynlig å spille en rolle i mødres depresjon; (4) hvis disse markørene skiller hvilke spedbarn som vil reagere mest på intervensjonen(e); og (5), hvis vurderinger av hjernefunksjon ved fødsel og ved 4-6 ukers alder gir biologiske knutepunkter for å identifisere effektene av intervensjonen på spedbarns hjerneutvikling. Deltakerne vil bli rekruttert i løpet av sitt 2. trimester, og vil bli tilfeldig delt inn i en av to grupper: en gruppe som mottar coaching i foreldreteknikker (4 personlige coaching-sesjoner og 1 telefonøkt) eller en som mottar behandling som vanlig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Av de nesten 4 millioner mødrene som føder levendefødte hvert år i USA, vil omtrent 560 000 – eller 14 % – utvikle større eller mindre depresjoner i løpet av de første fire månedene etter fødselen, når frekvensen topper seg. Dette tallet dverger prevalensraten for svangerskapsdiabetes (2-5 %) og er sammenlignbart med prematur fødsel (11,4 %). Postpartum depresjon (PPD) har betydelige konsekvenser: dårligere mors livskvalitet, betydelig følelsesmessig lidelse og selvmordsrisiko. PPD forutsier redusert bånd mellom mor og spedbarn og dårlige resultater i sosial-emosjonell og, i noen grupper, kognitiv utvikling. PPD er delvis underbehandlet fordi kvinner er motvillige til å søke behandling på grunn av stigmaet knyttet til psykisk helsevern, logistiske barrierer for å ivareta ekstra helsetjenester og motvilje mot å ta medisiner mens de ammer. Av forebyggende intervensjoner er det få som bygger inn tjenester i fødselshjelp eller utnytter den unike mor-spedbarns dyadiske orienteringen i den fødende perioden. Etterforskerne utviklet en ny intervensjon basert på konseptualiseringen av mors depresjon som en potensiell lidelse i mor-spedbarns-dyaden, og en som kan tilnærmes gjennom psykologiske og atferdsendringer hos moren - som starter før fødselen - som påvirker henne og barnet. PREPP (Practical Resources for Effective Postpartum Parenting) registrerer stressede gravide kvinner med risiko for PPD, spenner over sent svangerskap til 6 ukers postpartum-sjekk, omfatter fire personlige "coaching"-sesjoner i tillegg til obstetriske (OB) prenatale og postnatale avtaler, en telefonøkt, og gir (a) ferdigheter med oppmerksomhet og selvrefleksjon, (b) foreldreferdigheter og (c) psykoedukasjon.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en atferdsintervensjon rettet mot mors omsorg for små spedbarn kan øke spedbarns søvn og redusere oppstyr/gråtatferd, og derved (1) redusere forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av fødselsdepresjon og (2) forbedre kvaliteten på samspillet mellom mor og spedbarn og påfølgende barns utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske gravide mellom 18-45 år (basert på egenrapportering)
  2. En poengsum på ≥21 på Predictive Index of Postnatal Depression (PIPD), som indikerer risiko for utvikling av postpartum depresjon
  3. En sunn enslig graviditet (basert på selvrapportering)
  4. Engelsktalende (basert på selvrapportering)
  5. Motta standard svangerskapsomsorg (basert på egenrapportering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Flerføtal graviditet (basert på egenrapportering)
  2. Røyking, bruk av ulovlig narkotika eller alkoholbruk under graviditet (basert på egenrapportering)
  3. Akutt medisinsk sykdom eller betydelig graviditetskomplikasjon (basert på egenrapportering)
  4. For tiden i ukentlig, individuell psykoterapi, inkludert psykofarmakologi (basert på egenrapportering)
  5. Psykotisk d/o; Bipolar I; Major depressiv d/o (basert på M.I.N.I.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Praktiske ressurser for effektiv postpartum (PREPP)
En psykoterapeutisk forebyggende intervensjon som involverer psykoedukasjon og kognitive atferdsteknikker.
En forebyggende psykoterapiintervensjon for PPD: Deltakere i denne delen av studien mottar PREPP (Praktiske ressurser for effektiv postpartum Parenting). PREPP er en kort forebyggende intervensjon for fødselsdepresjon som fokuserer på fødselsforeldre-spedbarns-dyaden og består av 5 økter som finner sted under svangerskapet til og med 6 uker etter fødsel utført av studieklinikere referert til som 'coaches'. Øktene i denne forebyggende psykoterapien består av tre komponenter: (a) ferdigheter i oppmerksomhet og selvrefleksjon, (b) ferdigheter i foreldreskap og (c) psykoedukasjon.
Andre navn:
  • PREPP
Aktiv komparator: Forbedret behandling som vanlig
Psykoedukasjon om fødselsdepresjon, henvisning til behandling i samfunnet og overvåking
Psykoedukasjon, klinisk vurdering, potensiell henvisning: Deltakerne får "vanlig omsorg" sammen med postpartum depresjon psykoedukasjon og forbedret støtte for å finne perinatal mental helsebehandling når det er hensiktsmessig ved å møte med en studiekliniker som er spesifikt tildelt å gi ETAU i denne studien på tre tidspunkter som er justert med PREPP-økter som spenner fra graviditet til 6 uker etter fødsel. Ved den første kontakten møter deltakerne sin tildelte ETAU-kliniker og får informasjon om PPD, en kort klinisk mental helsevurdering og en henvisning til behandling hvis det er berettiget eller forespurt; den andre økten er en oppfølging av mental helse klinisk vurdering med studieklinikeren og en henvisning til behandling hvis det er berettiget eller forespurt; ved den tredje økten møter deltakerne igjen med sin studiekliniker og får en psykisk helsevurdering, gjennomgår relevant psykoedukasjon om PPD og blir henvist til behandling når det er hensiktsmessig.
Andre navn:
  • ETAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPD)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
Mors -stemning: Symptomer på postpartum vil bli målt ved Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS). EPDS er et spørreskjema på 10 elementer som ble utviklet for å identifisere kvinner som har postpartum depresjon. Skalaens gjenstander tilsvarer forskjellige kliniske depresjonssymptomer, som skyldfølelse, søvnforstyrrelse, lav energi, anhedoni og selvmordstanker. Generell vurdering gjøres med total score, som bestemmes ved å legge sammen poengsummen for hver av de 10 varene. Poengene varierer fra 0 til 30, med høyere score indikerer mer depressive symptomer (dårligere utfall).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
Poeng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
Mors oppfatning av søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et egenvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsintervall på 1 måned. Totalt 19 individuelle elementer genererer 7 "komponent" -poeng: subjektiv søvnkvalitet, søvnforvall, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Poengene varierer fra 0 til 21, der lavere score indikerer en sunnere søvnkvalitet (bedre resultat).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
Poengsum på HRSD-24
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), også kalt Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), noen ganger også forkortet som HAM-D, er et spørreskjema med flere elementer som brukes til å gi en indikasjon på depresjon, og som en guide for å evaluere utvinning. Pasienten er vurdert til 24 gjenstander som er scoret enten på en 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) Likert-type skala. Total score varierer fra 0 til 74 med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
Score på PHQ-9
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
Det ni-artikels helsespørreskjema (PHQ-9) er en depressiv symptomskala og diagnostisk verktøy introdusert i 2001 for å screene voksne pasienter i primæromsorgsinnstillinger. Instrumentet vurderer for nærvær og alvorlighetsgrad av depressive symptomer og en mulig depressiv lidelse. Det blir scoret ved å bare legge opp de enkelte varescore. Poengene varierer fra 0 til 27 med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
Hamilton angstskala (HRSA)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
Skalaen består av 14 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens angst. Pasienten er vurdert av på 14 gjenstander som er scoret på en 5-punkts (0-4) Likert-type skala. Total score varierer fra 0 til 56 med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker etter fødselen
Søvnseffektivitet (SEACT) av mødrene
Tidsramme: 28-32 ukers svangerskap (Prenatal), 34-39 ukers svangerskap (Prenatal), 6 uker etter fødselen, 16 uker etter fødselen
Søvnseffektivitet (SEACT) ble målt med en aktivitetsmonitor som ble båret av deltakerne kontinuerlig over 7 dager. SEACT rapporteres som en prosent av tiden brukt i løpet av den totale tiden som ble brukt i sengen.
28-32 ukers svangerskap (Prenatal), 34-39 ukers svangerskap (Prenatal), 6 uker etter fødselen, 16 uker etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total nattlig søvnvarighet - Briefant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 6 uker og 16 uker etter fødselen
Bisq er et foreldrerapportert spørreskjema om spedbarn/smårolling (0-29 måneder) søvn over 7 dager
6 uker og 16 uker etter fødselen
Total Dayime Sleep Varighet - Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 6 uker og 16 uker etter fødselen
Bisq er et foreldrerapportert spørreskjema om spedbarn/småbarn (0-29 måneder) søvn over 7 dager.
6 uker og 16 uker etter fødselen
Totalt antall forekomster av å våkne opp om natten - Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 6 uker og 16 uker etter fødselen
Bisq er et foreldrerapportert spørreskjema om spedbarn/småbarn (0-29 måneder) søvn over 7 dager.
6 uker og 16 uker etter fødselen
Total Setting Time to Soving for the Night - Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 6 uker og 16 uker etter fødselen
Bisq er et foreldrerapportert spørreskjema om spedbarn/småbarn (0-29 måneder) søvn over 7 dager.
6 uker og 16 uker etter fødselen
Daglige minutter med spedbarn som gråter over 4 dager
Tidsramme: 6 uker og 16 uker etter fødselen
Cry Behaviour vil bli målt ved babydagboken, som er en 24-timers dagbok av spedbarn og foreldres oppførsel i flere dager. Antall minutter for gråtende oppførsel er i gjennomsnitt i løpet av 4 dager, med et høyere antall som indikerer et dårligere utfall.
6 uker og 16 uker etter fødselen
Lengde på lengste søvn om natten for spedbarn over 4 dager
Tidsramme: 6 uker og 16 uker etter fødselen
Søvnatferd vil bli målt ved babydagboken, som er en 24-timers dagbok av spedbarn og foreldres oppførsel i flere dager. Antall minutters søvn er i gjennomsnitt i løpet av 4 dager. Et høyere tall indikerer et bedre resultat.
6 uker og 16 uker etter fødselen
Total søvntid (tstact) hos mødrene
Tidsramme: 28-32 ukers svangerskap (Prenatal), 34-39 ukers svangerskap (Prenatal), 6 uker etter fødselen, 16 uker etter fødselen
TSTACT ble målt med en aktivitetsmonitor båret av deltakerne kontinuerlig over 7 dager.
28-32 ukers svangerskap (Prenatal), 34-39 ukers svangerskap (Prenatal), 6 uker etter fødselen, 16 uker etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt daglige minutter med søvn rapportert om den selvrapporterte søvnloggen (mor)
Tidsramme: 28-32 ukers svangerskap (Prenatal), 34-39 ukers svangerskap (Prenatal), 6 uker etter fødselen, 16 uker etter fødselen
Selvrapportert søvntid ble registrert av deltakerne hver natt i løpet av 7 dager.
28-32 ukers svangerskap (Prenatal), 34-39 ukers svangerskap (Prenatal), 6 uker etter fødselen, 16 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Catherine Monk, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAV4354
  • 7428 (Annen identifikator: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • R01HD092062 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan gjøres tilgjengelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tillatelse fra PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon (PPD)

Abonnere