Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREPP: Förebyggande av förlossningsdepression (PREPP)

15 februari 2024 uppdaterad av: Catherine Monk, Columbia University

Förebyggande av förlossningsdepression: ett dyadisk tillvägagångssätt som komplement till obstetrisk vård

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om en beteendeintervention som är inriktad på mödravård av unga spädbarn kan öka spädbarns sömn och minska krångel/gråtbeteende, och därigenom (1) minska förekomsten och/eller svårighetsgraden av förlossningsdepression och (2) förbättra kvaliteten på interaktionen mellan mor och spädbarn och efterföljande barns utveckling. Specifikt kommer studiegruppen att undersöka: (1) effektiviteten av interventionen jämfört med vanlig vård; (2) om effekterna av interventionen kan upptäckas i bedömningarna av kvaliteten på interaktionen mellan mor och spädbarn; (3) om det finns prenatala och/eller postnatala biomarkörer som kan hjälpa till att identifiera spädbarn vars beteende är mer benäget att spela en roll i deras mödrars depression; (4) om dessa markörer skiljer vilka spädbarn som kommer att vara mest lyhörda för interventionen/ingripandena; och (5), om bedömningar av hjärnans funktion vid födseln och vid 4-6 veckors ålder ger biologiska nodpunkter för att identifiera effekterna av interventionen på spädbarns hjärnutveckling. Deltagarna kommer att rekryteras under sin 2:a trimestern och delas slumpmässigt upp i en av två grupper: en grupp som får coachning i föräldratekniker (4 personliga coachningssessioner och 1 telefonsession) eller en som får behandling som vanligt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Av de nästan 4 miljoner mödrar som föder levande födslar varje år i USA kommer cirka 560 000 - eller 14% - att utveckla större eller mindre depression inom de första fyra månaderna efter förlossningen, när frekvensen är som högst. Detta antal dvärgar prevalensen för graviditetsdiabetes (2-5 %) och är jämförbar med för tidig födsel (11,4 %). Postpartumdepression (PPD) har betydande konsekvenser: sämre livskvalitet för modern, betydande känslomässigt lidande och självmordsrisk. PPD förutsäger minskad mamma-spädbarnsbindning och dåliga resultat i social-emotionell och, i vissa grupper, kognitiv utveckling. PPD underbehandlas delvis på grund av att kvinnor är ovilliga att söka behandling på grund av stigmatiseringen som är förknippad med mentalvård, logistiska hinder för att ta emot extra vårdbesök och ovilja att ta mediciner medan de ammar. Av förebyggande insatser är det få som inbäddar tjänster inom förlossningsvården eller utnyttjar den unika moder-spädbarns dyadiska inriktningen under den barnafödande perioden. Utredarna utvecklade en ny intervention baserad på konceptualiseringen av moderns depression som en potentiell störning av mamma-spädbarnsdyaden, och en som kan närma sig genom psykologiska och beteendemässiga förändringar hos mamman - som börjar före födseln - som påverkar henne och barnet. PREPP (Practical Resources for Effective Postpartum Parenting) registrerar nödställda gravida kvinnor med risk för PPD, sträcker sig från sen graviditet till 6 veckors kontroll efter förlossningen, omfattar fyra personliga "coaching"-sessioner som komplement till obstetriska (OB) prenatala och postnatala möten, en telefonsession och ger (a) färdigheter med uppmärksamhet och självreflektion, (b) föräldraskapsförmåga och (c) psykoedukation.

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om en beteendeintervention som är inriktad på mödravård av unga spädbarn kan öka spädbarns sömn och minska krångel/gråtbeteende, och därigenom (1) minska förekomsten och/eller svårighetsgraden av förlossningsdepression och (2) förbättra kvaliteten på interaktionen mellan mor och spädbarn och efterföljande barns utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska gravida kvinnor mellan 18-45 år (baserat på självrapportering)
  2. En poäng på ≥21 på Predictive Index of Postnatal Depression (PIPD), vilket indikerar risk för att utveckla postpartumdepression
  3. En hälsosam singelgraviditet (baserat på självrapportering)
  4. Engelsktalande (baserat på självrapportering)
  5. Får standard mödravård (baserat på självrapportering)

Exklusions kriterier:

  1. Flerfostergraviditet (baserat på självrapportering)
  2. Rökning, olaglig droganvändning eller alkoholanvändning under graviditeten (baserat på självrapportering)
  3. Akut medicinsk sjukdom eller betydande graviditetskomplikation (baserat på självrapportering)
  4. För närvarande i veckovis, individuell psykoterapi, inklusive psykofarmakologi (baserat på självrapportering)
  5. Psykotisk d/o; Bipolär I; Major depressiv d/o (baserat på M.I.N.I.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Praktiska resurser för effektiv postpartum (PREPP)
En psykoterapeutisk förebyggande intervention som involverar psykoedukation och kognitiva beteendetekniker.
Beteende: Praktiska resurser för effektivt föräldraskap efter förlossningen (PREPP)
En förebyggande psykoterapiintervention för PPD: Deltagare i denna del av studien får PREPP (Practical Resources for Effective Postpartum Parenting). PREPP är en kort förebyggande intervention för förlossningsdepression som fokuserar på förlossningsförälder-spädbarnsdyaden och består av 5 sessioner som äger rum under graviditeten till och med 6 veckor efter förlossningen utförda av studiekliniker som kallas "coacher". Sessionerna i denna förebyggande psykoterapi består av tre komponenter: (a) medvetenhet och självreflektion, (b) föräldraskap och (c) psykoedukation.
Andra namn:
  • PREPP
Aktiv komparator: Förbättrad behandling som vanligt
Psykoedukation om förlossningsdepression, remiss till behandling i samhället och uppföljning
Beteende: Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
Psykoeducation, klinisk bedömning, potentiell remiss: Deltagarna får "vanlig vård" tillsammans med postpartum depression psykoedukation och förstärkt stöd för att hitta perinatal mentalvårdsbehandling när det är lämpligt genom att träffa en studieläkare som specifikt har i uppdrag att tillhandahålla ETAU i denna studie vid tre tidpunkter som är anpassade med PREPP-sessioner som sträcker sig från graviditet till 6 veckor efter förlossningen. Vid den första kontakten träffar deltagarna sin tilldelade ETAU-läkare och får information om PPD, en kort klinisk bedömning av mental hälsa och en remiss för behandling om det behövs eller efterfrågas; den andra sessionen är en uppföljande klinisk bedömning av mental hälsa med studieläkaren och en remiss för behandling om det är motiverat eller efterfrågat; vid den tredje sessionen träffas deltagarna igen med sin studieläkare och får en psykisk hälsobedömning, granskar relevant psykoedukation om PPD och remitteras till behandling när så är lämpligt.
Andra namn:
  • ETAU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Till och med 4:e månaden efter förlossningen
Moderns humör: Postpartum Depression Symtom kommer att mätas med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS är ett frågeformulär med 10 punkter som utvecklats för att identifiera kvinnor som har förlossningsdepression. Punkter på skalan motsvarar olika kliniska depressionssymptom, såsom skuldkänsla, sömnstörningar, låg energi, anhedoni och självmordstankar. Övergripande bedömning görs genom totalpoäng, som bestäms genom att summera poängen för var och en av de 10 punkterna. Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på fler depressiva symtom (sämre resultat).
Till och med 4:e månaden efter förlossningen
Poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Till och med 4:e månaden efter förlossningen
Moderns uppfattning om sömnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Totalt 19 individuella objekt genererar 7 "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Poäng varierar från 0 till 21, där lägre poäng indikerar en hälsosammare sömnkvalitet (bättre resultat).
Till och med 4:e månaden efter förlossningen
Poäng på HRSD-24
Tidsram: Till och med 4:e månaden efter förlossningen
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), även kallad Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), ibland även förkortad som HAM-D, är ett frågeformulär med flera artiklar som används för att ge en indikation på depression och som en guide för att utvärdera återhämtning . Patienten bedöms av en läkare på 24 punkter som bedöms antingen på en 5-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 0 till 15 med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Till och med 4:e månaden efter förlossningen
Gör poäng på PHQ-9
Tidsram: Till och med 4:e månaden efter förlossningen
Patienthälsans frågeformulär med nio punkter (PHQ-9) är en skala för depressionssymptom och diagnostiskt verktyg som introducerades 2001 för att screena vuxna patienter i primärvårdsmiljöer. Instrumentet bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom och en möjlig depressiv sjukdom. Det poängsätts genom att helt enkelt lägga ihop de enskilda objektens poäng. Poäng varierar från 0 till 27 med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Till och med 4:e månaden efter förlossningen
Hamilton Anxiety Scale (HRSA)
Tidsram: Till och med 4:e månaden efter förlossningen
Skalan består av 14 punkter utformade för att bedöma svårighetsgraden av en patients ångest. Var och en av de 14 punkterna innehåller ett antal symtom, och varje grupp av symtom bedöms på en skala från noll till fyra, där fyra är det allvarligaste (sämre utfallet). Alla dessa poäng används för att beräkna en övergripande poäng som indikerar en persons svårighetsgrad av ångest.
Till och med 4:e månaden efter förlossningen
Sömneffektivitet (SEact)
Tidsram: Till och med 4:e månaden efter förlossningen
Maternal sömn: ActiGraphy-data kommer att analyseras först och de härledda aggregerade måtten kommer att användas i modellen med de självrapporterade sömnmåtten.
Till och med 4:e månaden efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på kort sömnformulär för spädbarn (BISQ) (baby)
Tidsram: Till och med 4:e månaden efter förlossningen
BISQ är ett föräldrarapporterat frågeformulär om spädbarn/småbarn (0-29 månader) sömn under tidigare en vecka som inkluderar domäner som nattlig sömnlängd, nattuppvaknande, metod för att somna. Poängen på varje underskala och totalpoängen skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Till och med 4:e månaden efter förlossningen
Gråtbeteende (bebis)
Tidsram: Till och med 4:e månaden efter förlossningen
Gråtbeteende kommer att mätas av The Baby Day Diary, som är en 24-timmarsdagbok över spädbarns och föräldrars beteende i dagar. Antalet timmar för gråtbeteendet beräknas i genomsnitt över ett intervall på 4 dagar. Möjliga poäng varierar från 0 timmar till 24 timmar (sämre resultat).
Till och med 4:e månaden efter förlossningen
Sömnbeteende (bebis)
Tidsram: Till och med 4:e månaden efter förlossningen
Sömnbeteende kommer att mätas av The Baby Day Diary, som är en 24-timmarsdagbok över spädbarns och föräldrars beteende för dagar. Antalet sömntimmar beräknas i genomsnitt över ett intervall på 4 dagar. Möjliga poäng varierar från 0 timmar till 24 timmar (bättre resultat).
Till och med 4:e månaden efter förlossningen
Total sömntid (TSTact) (mamma)
Tidsram: Till och med 4:e månaden efter förlossningen
Maternal sömn: ActiGraphy-data kommer att analyseras först och de härledda aggregerade måtten kommer att användas i modellen med de självrapporterade sömnmåtten.
Till och med 4:e månaden efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal sömntimmar som rapporterats i den självrapporterade sömnloggen (mamma)
Tidsram: Till och med 4:e månaden efter förlossningen
Självrapporterade sömnbeteenden (inklusive läggdags, tid att somna, vakentid etc.) registrerade på de dagar/nätter som aktigrafidata samlas in. Detta skulle beräknas i genomsnitt över ett intervall på 7 dagar.
Till och med 4:e månaden efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Studierektor: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
  • Huvudutredare: Catherine Monk, PhD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7428
  • R01HD092062 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kan göras tillgängliga för andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillstånd av PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartumdepression (PPD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera