Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PREPP: A szülés utáni depresszió megelőzése (PREPP)

2025. szeptember 8. frissítette: Catherine Monk, Columbia University

A szülés utáni depresszió megelőzése: A szülészeti ellátás kiegészítője, diádikus megközelítés

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a fiatal csecsemők anyai gondozását célzó viselkedési beavatkozás növelheti-e a csecsemők alvását és csökkentheti-e a nyűgös/síró viselkedést, és ezáltal (1) csökkentheti a szülés utáni anyai depresszió előfordulását és/vagy súlyosságát, és (2) javítja az anya-csecsemő interakció minőségét és az azt követő gyermek fejlődését. A vizsgálati csoport konkrétan a következőket vizsgálja: (1) a beavatkozás hatékonysága a szokásos ellátáshoz képest; (2) ha a beavatkozás hatásai kimutathatók az anya-csecsemő interakció minőségének értékelésében; (3) vannak-e olyan prenatális és/vagy posztnatális biomarkerek, amelyek segíthetnek azonosítani azokat a csecsemőket, akiknek viselkedése nagyobb valószínűséggel játszik szerepet anyjuk depressziójában; (4) ha ezek a markerek megkülönböztetik, mely csecsemők fognak a legjobban reagálni a beavatkozás(ok)ra; és (5), ha az agyműködés születéskor és 4-6 hetes korban történő értékelése biológiai csomópontokat biztosít a beavatkozás csecsemő agyfejlődésre gyakorolt ​​hatásainak azonosításához. A résztvevőket a 2. trimeszterben toborozzák, és véletlenszerűen két csoportra osztják: egy csoportba, amely a szülői technikák terén kap coachingot (4 személyes coaching és 1 telefonos ülés), vagy egy olyan csoportba, amely a szokásos kezelésben részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente közel 4 millió élveszülető anya közül körülbelül 560 000-nél – vagyis 14%-ánál – alakul ki kisebb-nagyobb depresszió a szülés utáni első négy hónapban, amikor a ráta tetőzik. Ez a szám eltörpül a terhességi cukorbetegség előfordulási aránya mellett (2-5%), és összehasonlítható a koraszüléssel (11,4%). A szülés utáni depressziónak (PPD) jelentős következményei vannak: rosszabb anyai életminőség, jelentős érzelmi szenvedés és öngyilkossági kockázat. A PPD az anya-csecsemő közötti kötődés csökkenését, valamint a szociális-érzelmi és egyes csoportokban a kognitív fejlődés rossz eredményeit jósolja. A PPD részben azért alulkezelt, mert a nők vonakodnak a kezeléstől a mentális egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó megbélyegzés, a logisztikai akadályok miatt, amelyek az egészségügyi ellátásban való részvétel előtt állnak, és nem hajlandók gyógyszert szedni szoptatás közben. A prevenciós beavatkozások közül kevés a szülészeti ellátásba ágyazott szolgáltatás, illetve a gyermekvállalási időszak egyedi anya-csecsemő diádikus orientációja. A kutatók egy újszerű beavatkozást dolgoztak ki az anyai depresszió, mint az anya-csecsemő diád potenciális zavaraként való felfogása alapján, amely az anyában bekövetkező – születés előtt kezdődő – pszichológiai és viselkedésbeli változásokon keresztül közelíthető meg, amelyek őt és a gyermeket érintik. A PREPP (Practical Resources for Effective Postpartum Parenting) a PPD kockázatának kitett, szorongatott terhes nőket von be, a késői terhességtől a 6 hetes szülés utáni szűrésig, négy személyes „coaching” ülésből áll, amelyek kiegészítik a szülészeti (OB) prenatális és posztnatális időpontokat, egy telefonos foglalkozás, és (a) figyelemfelkeltő és önreflexiós készségeket, (b) szülői készségeket és (c) pszicho-oktatást kölcsönöz.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a fiatal csecsemők anyai gondozását célzó viselkedési beavatkozás növelheti-e a csecsemők alvását és csökkentheti-e a nyűgös/síró viselkedést, és ezáltal (1) csökkentheti a szülés utáni anyai depresszió előfordulását és/vagy súlyosságát, és (2) javítja az anya-csecsemő interakció minőségét és az azt követő gyermek fejlődését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges terhes nők 18-45 év között (önjelentés alapján)
  2. A szülés utáni depresszió prediktív indexének (PIPD) ≥21-es pontszáma jelzi a szülés utáni depresszió kialakulásának kockázatát
  3. Egészséges, egyedülálló terhesség (önjelentés alapján)
  4. angolul beszél (önbeszámoló alapján)
  5. Szokásos terhesgondozásban részesül (önjelentés alapján)

Kizárási kritériumok:

  1. Több magzati terhesség (önbevallás alapján)
  2. Dohányzás, tiltott droghasználat vagy alkoholfogyasztás terhesség alatt (önbevallás alapján)
  3. Akut egészségügyi betegség vagy jelentős terhességi szövődmény (önbevallás alapján)
  4. Jelenleg heti, egyéni pszichoterápia, beleértve a pszichofarmakológiát (önbeszámoló alapján)
  5. Pszichotikus d/o; bipoláris I; Major depresszív d/o (M.I.N.I. alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlati források a hatékony szülés utáni időszakhoz (PREPP)
Pszichoterápiás megelőző beavatkozás, amely pszichoedukációt és kognitív viselkedési technikákat foglal magában.
Viselkedési: Gyakorlati források a hatékony szülés utáni szülői neveléshez (PREPP)
Megelőző pszichoterápiás beavatkozás a PPD-hez: A vizsgálat ezen ágának résztvevői PREPP-t (Practical Resources for Effective Postpartum Parenting) kapnak. A PREPP egy rövid megelőző beavatkozás a szülés utáni depresszióra, amely a szülést követő szülő-csecsemő diádra összpontosít, és 5 alkalomból áll, amelyek a terhesség alatt és a szülés utáni 6 hétig zajlanak, amelyeket a "coaches"-nek nevezett klinikai klinikusok végeznek. A preventív pszichoterápia ülései három részből állnak: (a) mindfulness és önreflexiós készség, (b) szülői készség és (c) pszicho-oktatás.
Más nevek:
  • PREPP
Aktív összehasonlító: Fokozott kezelés a szokásos módon
Pszichoedukáció a szülés utáni depresszióról, közösségi kezelésre utalás és monitorozás
Viselkedési: Enhanced Treatment Asual (ETAU)
Pszichoedukáció, klinikai értékelés, lehetséges beutaló: A résztvevők "szokásos ellátásban" részesülnek, valamint a szülés utáni depresszió pszichoedukációjában és fokozott támogatásban részesülnek a perinatális mentális egészségügyi kezelés megtalálásához, ha szükséges találkoznak egy olyan klinikussal, akit kifejezetten az ETAU biztosítására bíztak ebben a vizsgálatban, háromszor egymáshoz igazodva. PREPP ülésekkel, amelyek a terhességtől a szülés utáni 6 hétig tartanak. Az első kapcsolatfelvételkor a résztvevők találkoznak a hozzájuk rendelt ETAU klinikussal, és tájékoztatást kapnak a PPD-ről, egy rövid klinikai mentális egészségi állapotfelmérést és kezelésre történő beutalást kapnak, ha indokolt vagy kérik; a második alkalom a mentális egészség utólagos klinikai értékelése a vizsgálati klinikussal és kezelésre történő beutalás, ha indokolt vagy kérik; a harmadik ülésen a résztvevők ismét találkoznak a vizsgálati klinikusukkal, és mentális egészségi állapotfelmérést kapnak, áttekintik a PPD-vel kapcsolatos releváns pszichoedukációt, és adott esetben kezelésre utalják őket.
Más nevek:
  • ETAU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám az Edinburgh -i postnatális depressziós skálán (EPDS)
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét és 16 hét a szülés után
Anyai hangulat: A szülés utáni depressziós tüneteket Edinburgh postnatális depressziós skála (EPDS) méri. Az EPDS egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet a szülés utáni depresszióban szenvedő nők azonosítására fejlesztettek ki. A skála tételei különféle klinikai depressziós tüneteknek felelnek meg, mint például a bűntudat, az alvászavarok, az alacsony energia, az anhedónia és az öngyilkossági gondolatok. Az általános értékelést a teljes pontszámmal végezzük, amelyet úgy határoznak meg, hogy a pontszámokat a 10 tétel mindegyikére összeadjuk. A pontszámok 0 -tól 30 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a depressziós tünetekre utalnak (rosszabb eredmény).
Alapvonal, 6 hét, 12 hét és 16 hét a szülés után
Pontszám a Pittsburgh alvásminőség -indexén (PSQI)
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét és 16 hét a szülés után
Az alvásminőség anyai észlelése: A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelési kérdőív, amely felméri az alvásminőséget és a zavarokat egy hónapos időintervallumon. Összesen 19 egyedi elem generál 7 "komponens" pontszámot: szubjektív alvásminőség, alvási késés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvási zavarok, alvó gyógyszerek használata és nappali diszfunkció. A pontszámok 0 -tól 21 -ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget mutatnak (jobb eredmény).
Alapvonal, 6 hét, 12 hét és 16 hét a szülés után
Pontszám a HRSD-24-en
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét és 16 hét a szülés után
A depresszió (HRSD) Hamiltoni besorolási skála, más néven Hamilton depressziós besorolási skála (HDR), amelyet néha HAM-D-ként rövidítenek, egy többszörös elemű kérdőív, amely a depresszió jelzésére szolgál, és útmutatóként a helyreállítás értékeléséhez. A beteget 24 tételnek minősítik, vagy egy 3-pont (0-2) vagy 5-pont (0-4) Likert típusú skálán. Az összes pontszám 0 és 74 között van, alacsonyabb pontszám, ami a jobb eredményt jelzi.
Alapvonal, 6 hét, 12 hét és 16 hét a szülés után
Pontszám a phq-9-en
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét és 16 hét a szülés után
A kilenc elemű beteg egészségügyi kérdőív (PHQ-9) egy depressziós tünet skála és diagnosztikai eszköz, amelyet 2001-ben vezettek be a felnőtt betegek alapellátásában. Az eszköz felméri a depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát, valamint egy esetleges depressziós rendellenességet. A pontszámot egyszerűen összeadjuk az egyes tételek pontszámainak összeadása. A pontszámok 0 és 27 között vannak, alacsonyabb pontszám, ami jobb eredményt jelez.
Alapvonal, 6 hét, 12 hét és 16 hét a szülés után
Hamilton szorongásos skála (HRSA)
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét és 16 hét a szülés után
A skála 14 elemből áll, amelyek célja a beteg szorongásának súlyosságának felmérése. A beteget 14 ponttal, 5 pontos (0-4) Likert típusú skálán értékelik. Az összes pontszám 0 és 56 között van, alacsonyabb pontszám, ami a jobb eredményt jelzi.
Alapvonal, 6 hét, 12 hét és 16 hét a szülés után
Az anyák alváshatékonysága (SEACT)
Időkeret: 28-32 hetes terhesség (prenatális), 34-39 hetes terhesség (prenatális), 6 hét a szülés után, 16 hét a szülés után
Az alváshatékonyságot (SACT) egy aktivitási monitorral mértük, amelyet a résztvevők folyamatosan viseltek 7 nap alatt. A SEACT -t az alvás során az ágyban töltött összes idő alatt eltöltött idő százalékában jelentik.
28-32 hetes terhesség (prenatális), 34-39 hetes terhesség (prenatális), 6 hét a szülés után, 16 hét a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes éjszakai alvás időtartama - Rövid csecsemő alvási kérdőív (BISQ)
Időkeret: 6 hét és 16 hét a szülés után
A BISQ egy szülő által bejelentett kérdőív csecsemőknél/kisgyermek (0-29 hónap) 7 nap alatt aludjon
6 hét és 16 hét a szülés után
Teljes nappali alvás időtartama - Rövid csecsemő alvási kérdőív (BISQ)
Időkeret: 6 hét és 16 hét a szülés után
A BISQ egy szülő által bejelentett kérdőív csecsemőknél/kisgyermek (0-29 hónap) 7 nap alatt alvás.
6 hét és 16 hét a szülés után
Az éjszakai ébredés teljes száma - rövid csecsemő alvási kérdőív (BISQ)
Időkeret: 6 hét és 16 hét a szülés után
A BISQ egy szülő által bejelentett kérdőív csecsemőknél/kisgyermek (0-29 hónap) 7 nap alatt alvás.
6 hét és 16 hét a szülés után
Teljes rendezési idő, hogy éjszakára elaludjon - rövid csecsemő alvási kérdőív (BISQ)
Időkeret: 6 hét és 16 hét a szülés után
A BISQ egy szülő által bejelentett kérdőív csecsemőknél/kisgyermek (0-29 hónap) 7 nap alatt alvás.
6 hét és 16 hét a szülés után
Napi percben a csecsemő 4 nap alatt sír
Időkeret: 6 hét és 16 hét a szülés után
A kiáltási viselkedést a baba napi naplója méri, amely napi 24 órás csecsemő és szülői viselkedés naplója. A síró viselkedés percének számát 4 napos időtartamra átlagoljuk, a magasabb szám pedig a rosszabb eredményt jelzi.
6 hét és 16 hét a szülés után
A leghosszabb alvás hossza éjszaka 4 nap alatt csecsemők számára
Időkeret: 6 hét és 16 hét a szülés után
Az alvási viselkedést a baba napi naplója méri, amely napi 24 órás csecsemő és szülői viselkedés naplója. Az alvás percének számát átlagoljuk 4 nap alatt. A magasabb szám jobb eredményt jelez.
6 hét és 16 hét a szülés után
Teljes alvási idő (tstact) az anyákban
Időkeret: 28-32 hetes terhesség (prenatális), 34-39 hetes terhesség (prenatális), 6 hét a szülés után, 16 hét a szülés után
A TSTACT -t egy aktivitási monitorral mértük, amelyet a résztvevők 7 nap alatt folyamatosan viseltek.
28-32 hetes terhesség (prenatális), 34-39 hetes terhesség (prenatális), 6 hét a szülés után, 16 hét a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi alvás minden napi percében beszámoltak az önjelentésről szóló alvási naplón (anya)
Időkeret: 28-32 hetes terhesség (prenatális), 34-39 hetes terhesség (prenatális), 6 hét a szülés után, 16 hét a szülés után
A résztvevők minden este 7 nap alatt a résztvevők rögzítették az önjelentéses alvási időt.
28-32 hetes terhesség (prenatális), 34-39 hetes terhesség (prenatális), 6 hét a szülés után, 16 hét a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Catherine Monk, PhD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAV4354
  • 7428 (Egyéb azonosító: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • R01HD092062 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat más kutatók rendelkezésére bocsáthatják.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PI engedélye

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni depresszió (PPD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel