PREPP：预防产后抑郁症 (PREPP)
2025年9月8日 更新者：Catherine Monk、Columbia University
预防产后抑郁症：辅助产科护理的二元方法
本研究的主要目的是确定针对年幼婴儿的母亲照料的行为干预是否可以增加婴儿睡眠并减少烦躁/哭闹行为，从而 (1) 降低产后母亲抑郁症的发生率和/或严重程度，以及 (2)提高母婴互动的质量和随后的儿童发展。
具体而言，研究小组将调查：(1) 与常规护理相比干预的有效性； (2) 是否可以在母婴互动质量评估中检测到干预效果； (3) 是否有产前和/或产后生物标志物可以帮助识别婴儿的行为更有可能在其母亲的抑郁症中发挥作用； (4) 如果这些标记区分哪些婴儿对干预最敏感； (5) 如果对出生时和 4-6 周大时大脑功能的评估提供生物学节点，用于确定干预对婴儿大脑发育的影响。
参与者将在他们的第二个三个月期间被招募，并将被随机分为两组之一：一组接受育儿技巧指导（4 次面对面指导课程和 1 次电话课程）或照常接受治疗。
研究概览
详细说明
在美国每年有将近 400 万活产的母亲中，大约有 560,000 人（即 14%）会在产后头四个月内患上重度或轻度抑郁症，此时这一比率达到顶峰。 这个数字使妊娠糖尿病的患病率 (2-5%) 相形见绌，与早产 (11.4%) 相当。 产后抑郁症 (PPD) 会产生重大后果：母亲的生活质量较差、严重的情绪痛苦和自杀风险。 PPD 预示着母婴关系减弱，社交情感和某些群体的认知发展结果不佳。 PPD 未得到充分治疗的部分原因是，由于与精神保健相关的耻辱感、参加额外保健预约的后勤障碍以及母乳喂养时不愿服药，妇女不愿寻求治疗。 在预防性干预中，很少有人将服务嵌入产科护理或利用育龄期独特的母婴二元取向。 研究人员开发了一种新的干预措施，其基础是将母亲抑郁症概念化为母婴二元体的一种潜在疾病，并且可以通过影响母亲和孩子的母亲的心理和行为变化（从出生前开始）来解决。 PREPP（有效产后育儿的实用资源）招收有 PPD 风险的苦恼孕妇，涵盖妊娠晚期至产后 6 周检查，包括四次现场“辅导”课程，辅助产科 (OB) 产前和产后预约，一项电话会议，并传授 (a) 正念和自我反省技能，(b) 育儿技能，以及 (c) 心理教育。
本研究的主要目的是确定针对年幼婴儿的母亲照料的行为干预是否可以增加婴儿睡眠并减少烦躁/哭闹行为，从而 (1) 降低产后母亲抑郁症的发生率和/或严重程度，以及 (2)提高母婴互动的质量和随后的儿童发展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-45岁之间的健康孕妇（根据自我报告）
- 产后抑郁症预测指数 (PIPD) 得分≥21，表明有发生产后抑郁症的风险
- 健康的单胎妊娠（基于自我报告）
- 英语口语（基于自我报告）
- 接受标准的产前护理（根据自我报告）
排除标准：
- 多胎妊娠（根据自我报告）
- 怀孕期间吸烟、非法吸毒或饮酒（基于自我报告）
- 急性内科疾病或重大妊娠并发症（基于自我报告）
- 目前每周进行一次个体心理治疗，包括精神药理学（基于自我报告）
- 精神病d/o；双相我；重度抑郁症 d/o（基于 M.I.N.I.）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有效产后实用资源 (PREPP)
涉及心理教育和认知行为技术的心理治疗预防干预。
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PPD 的预防性心理治疗干预：该研究的参与者接受 PREPP（有效产后育儿实用资源）。
PREPP 是针对产后抑郁症的一种简短的预防性干预措施，重点关注产后父母与婴儿的二人组，由被称为“教练”的研究临床医生在怀孕期间至产后 6 周内进行的 5 次课程组成。
这种预防性心理治疗的课程由三个部分组成：（a）正念和自我反省技能，（b）养育技能和（c）心理教育。
其他名称：
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有源比较器：照常加强治疗
关于产后抑郁症的心理教育，转诊到社区治疗和监测
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心理教育、临床评估、潜在转诊：参与者接受“常规护理”以及产后抑郁症心理教育，并在适当的时候与专门指定在本研究中提供 ETAU 的研究临床医生会面，在三个时间一致的情况下增强对寻找围产期心理保健治疗的支持PREPP 课程涵盖从怀孕到产后 6 周。
第一次接触时，参与者会与指定的 ETAU 临床医生会面，并获得有关 PPD 的信息、简短的临床心理健康评估，以及在必要或要求时转诊治疗；第二次会议是与研究临床医生进行后续心理健康临床评估，并在必要或要求时转介治疗；在第三次会议上，参与者再次与他们的研究临床医生会面并接受心理健康评估，审查有关 PPD 的相关心理教育，并在适当时转介接受治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）上得分
大体时间：基线，6周，12周和产后16周
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母体情绪：产后抑郁症状将通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）来衡量。
EPDS是一项10项问卷，旨在识别产后抑郁症的女性。
该量表的项目对应于各种临床抑郁症状，例如内gui感，睡眠障碍，低能量，狂热和自杀念头。
总体评估是通过总分来完成的，总分可以通过将10个项目的每个分数添加在一起来确定。
得分范围从0到30，得分较高，表明抑郁症状更高（结果较差）。
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基线，6周，12周和产后16周
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在匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）上得分
大体时间：基线，6周，12周和产后16周
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孕产妇对睡眠质量的看法：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一份自评问卷，可在1个月的时间间隔内评估睡眠质量和干扰。
共有19个单独的项目产生7个“组成部分”分数：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍。
分数从0到21，其中较低的分数表明睡眠质量更健康（更好的结果）。
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基线，6周，12周和产后16周
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在HRSD-24上得分
大体时间：基线，6周，12周和产后16周
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汉密尔顿抑郁量表（HRSD）的评级量表，也称为汉密尔顿抑郁量评级量表（HDRS），有时也缩写为HAM-D，是用于提供抑郁症的多项问卷，作为评估恢复的指南。
将患者评为24个项目，以3分（0-2）或5分（0-4）Likert型量表进行评分。
总分从0到74，得分较低，表明结果更好。
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基线，6周，12周和产后16周
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在PHQ-9上得分
大体时间：基线，6周，12周和产后16周
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九个项目的患者健康问卷（PHQ-9）是2001年引入的抑郁症状量表和诊断工具，用于在初级保健环境中筛查成年患者。
该仪器评估抑郁症状的存在和严重程度和可能的抑郁症。
通过简单地添加各个项目的分数来得分。
分数从0到27，得分较低，表明结果更好。
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基线，6周，12周和产后16周
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汉密尔顿焦虑量表（HRSA）
大体时间：基线，6周，12周和产后16周
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该量表由14个项目组成，旨在评估患者焦虑的严重性。
该患者的评分为14个项目，以5分（0-4）的Likert型量表评分。
总分从0到56，得分较低，表明结果更好。
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基线，6周，12周和产后16周
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母亲的睡眠效率（SEACT）
大体时间：28-32周妊娠（产前），34-39周妊娠（产前），产后6周，产后16周
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睡眠效率（SEACT）是通过参与者在7天内连续佩戴的活动监视器测量的。
据报道，在整个床上花费的时间里，SEATC的时间为睡觉的百分比。
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28-32周妊娠（产前），34-39周妊娠（产前），产后6周，产后16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间夜间睡眠持续时间 - 短暂的婴儿睡眠问卷（BISQ）
大体时间：产后6周零16周
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BISQ是关于婴儿/幼儿的父母报告的问卷（0-29个月）在7天内睡觉
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产后6周零16周
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白天总睡眠持续时间 - 简短的婴儿睡眠问卷（BISQ）
大体时间：产后6周零16周
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BISQ是关于婴儿/幼儿（0-29个月）在7天内睡觉的父母报告的问卷。
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产后6周零16周
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晚上醒来的实例总数 - 简短的婴儿睡眠问卷（BISQ）
大体时间：产后6周零16周
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BISQ是关于婴儿/幼儿（0-29个月）在7天内睡觉的父母报告的问卷。
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产后6周零16周
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夜间入睡的总定居时间 - 简短的婴儿睡眠问卷（BISQ）
大体时间：产后6周零16周
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BISQ是关于婴儿/幼儿（0-29个月）在7天内睡觉的父母报告的问卷。
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产后6周零16周
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每天的婴儿哭泣4天
大体时间：产后6周零16周
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哭泣的行为将通过婴儿日记来衡量，婴儿日记是婴儿的24小时日记和父母的行为。
哭泣行为的分钟数在4天内平均，较高的数量表明结果较差。
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产后6周零16周
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4天内婴儿晚上最长的睡眠时间
大体时间：产后6周零16周
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睡眠行为将通过婴儿日记来衡量，婴儿日记是婴儿的24小时日记和父母的行为。
在4天的时间内，平均睡眠时间平均。
较高的数字表明结果更好。
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产后6周零16周
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母亲的总睡眠时间（TSTACT）
大体时间：28-32周妊娠（产前），34-39周妊娠（产前），产后6周，产后16周
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TSTACT是通过参与者在7天内连续佩戴的活动监视器测量的。
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28-32周妊娠（产前），34-39周妊娠（产前），产后6周，产后16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的每日睡眠时间总记录在自我报告的睡眠日志上（母亲）
大体时间：28-32周妊娠（产前），34-39周妊娠（产前），产后6周，产后16周
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每天晚上参与者在7天的时间里记录了自我报告的睡眠时间。
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28-32周妊娠（产前），34-39周妊娠（产前），产后6周，产后16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elizabeth Werner, PhD、Columbia University
- 首席研究员：Catherine Monk, PhD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AAAV4354
- 7428 (其他标识符：New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
- R01HD092062 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的数据可能会提供给其他研究人员。
IPD 共享时间框架
研究完成后
IPD 共享访问标准
PI的许可
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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产后抑郁症（PPD）的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong招聘中
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Copenhagen招聘中
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Universidad del DesarrolloUniversity of Barcelona尚未招聘