Terapia conductual cognitiva grupal y acupresión para el insomnio
23 de octubre de 2018 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
La eficacia de la terapia conductual cognitiva (TCC) y la acupresión para el insomnio: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este estudio examinará el uso de la terapia cognitiva conductual (TCC) y la acupresión en el tratamiento del insomnio en adultos chinos.
Los componentes principales de la TCC para el insomnio (CBT-I) incluyen psicoeducación, restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva y relajación.
La TCC-I se usa ampliamente en los países occidentales, pero no aborda la preferencia de los pacientes entre los adultos chinos con insomnio, como se demostró en un estudio anterior que examinó la experiencia subjetiva del insomnio crónico en adultos chinos de Hong Kong.
El estudio reveló que los adultos chinos desconfiaban de los hipnóticos y preferían la medicina tradicional china (MTC), que se creía que era más natural.
Para maximizar los efectos terapéuticos de las intervenciones psicológicas para el insomnio, la medicina integrativa con una combinación de CBT-I y TCM podría ser una alternativa para abordar el insomnio en la población china.
La acupresión, una terapia no invasiva, se usa comúnmente en la MTC.
Se sugiere que la acupresión puede inducir la relajación y mejorar la calidad del sueño.
Algunos estudios han demostrado la eficacia separada de la TCC-I y la acupresión en el tratamiento del insomnio.
Sin embargo, pocos estudios han examinado el efecto de su combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes de Hong Kong que puedan comunicarse en cantonés;
- Edad ≥ 18 años;
- Un diagnóstico clínico actual DSM-5 de trastorno de insomnio según el Indicador de condición del sueño (SCI) ≥ 21;
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥ 8; y
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tener ideación suicida basada en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) Puntuación del ítem 9 ≥ 2;
- Recibir psicoterapia, acupuntura y/o tratamiento de acupresión administrado por un médico para el insomnio en los últimos 6 meses;
- El embarazo; y
- Tomar remedios a base de hierbas, medicamentos de venta libre o medicamentos psicotrópicos para el insomnio dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
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Experimental: Grupo TCC
Terapia conductual cognitiva para el insomnio
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Terapia conductual cognitiva para el insomnio que incluye psicoeducación, restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva y relajación.
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Experimental: Grupo Combinado
Terapia conductual cognitiva para el insomnio más acupresión
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Terapia conductual cognitiva para el insomnio que incluye psicoeducación, restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva y relajación.
La acupresión, una terapia no invasiva, se usa comúnmente en la medicina tradicional china.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la gravedad percibida del insomnio.
Se obtienen calificaciones en la escala de Likert de 5 puntos sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel angustia causada por el problema del sueño.
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Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el diario de sueño de 7 días
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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El diario de sueño estandarizado registra la latencia de inicio del sueño (SOL; min), despertar después del inicio del sueño (WASO; min), tiempo total de vigilia (TWT; min), tiempo total de sueño (TST; min), tiempo en la cama (TIB; min ); eficiencia del sueño (SE; calculado como TST/TIB * 100%), etc.
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Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Una escala de autoevaluación de 14 ítems que mide la ansiedad y la depresión tanto en entornos hospitalarios como comunitarios.
Se divide en una subescala de Ansiedad (HADS-A) y una subescala de Depresión (HADS-D), ambas con siete ítems entremezclados.
Es para fines de detección y no pretende ser una herramienta de diagnóstico.
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Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en creencias y actitudes disfuncionales sobre la escala del sueño - versión de 16 ítems (DBAS-16)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Una medida de autoinforme de 16 elementos diseñada para evaluar las cogniciones relacionadas con el sueño (por ejemplo, creencias y valoraciones defectuosas, expectativas poco realistas, sesgo de percepción y atención).
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Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Un instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga.
Se obtienen calificaciones en una escala de Likert de 5 puntos en las dimensiones de fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida.
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Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la encuesta de salud de formato abreviado (seis dimensiones) - Versión en chino (Hong Kong) (SF-6D)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Una medida de salud de índice único basada en preferencias.
Un número de seis dígitos representa cada estado de salud de SF-6D, cada dígito indica el nivel de una de las seis dimensiones de SF-6D: funcionamiento físico, limitación de roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad.
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Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 1 semana de postratamiento
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El CEQ de 6 ítems arrojó calificaciones de credibilidad del tratamiento, aceptabilidad/satisfacción y expectativas de éxito.
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Pretratamiento y 1 semana de postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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