Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa terapia poznawczo-behawioralna i akupresura na bezsenność

23 października 2018 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i akupresury na bezsenność: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i akupresury w leczeniu bezsenności u dorosłych Chińczyków. Główne elementy CBT na bezsenność (CBT-I) obejmują psychoedukację, ograniczenie snu, kontrolę bodźców, restrukturyzację poznawczą i relaksację. CBT-I jest szeroko stosowana w krajach zachodnich, ale nie uwzględnia preferencji pacjentów wśród dorosłych Chińczyków cierpiących na bezsenność, jak wykazano w poprzednim badaniu badającym subiektywne doświadczenie przewlekłej bezsenności u dorosłych Chińczyków z Hongkongu. Badanie wykazało, że dorośli Chińczycy nie ufali lekom nasennym i preferowali tradycyjną medycynę chińską (TCM), która była uważana za bardziej naturalną. Aby zmaksymalizować efekty terapeutyczne interwencji psychologicznych w przypadku bezsenności, medycyna integracyjna z kombinacją CBT-I i TCM może być alternatywą w leczeniu bezsenności w populacji chińskiej. Akupresura, nieinwazyjna terapia, jest powszechnie stosowana w TCM. Sugeruje się, że akupresura może wywoływać relaksację i poprawiać jakość snu. Niektóre badania wykazały odrębną skuteczność CBT-I i akupresury w leczeniu bezsenności. Jednak niewiele badań dotyczyło wpływu ich połączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkańcy Hongkongu, którzy potrafią porozumiewać się w języku kantońskim;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Aktualne kliniczne rozpoznanie bezsenności według DSM-5 według wskaźnika stanu snu (SCI) ≥ 21;
  4. Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 8; I
  5. Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć myśli samobójcze na podstawie Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) Punkt 9 ≥ 2;
  2. Otrzymywanie psychoterapii, akupunktury i/lub leczenia akupresury przez lekarza w celu leczenia bezsenności w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Ciąża; I
  4. Przyjmowanie leków ziołowych, leków dostępnych bez recepty lub leków psychotropowych zwalczających bezsenność w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Eksperymentalny: Grupa CBT
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności, w tym psychoedukacja, ograniczenie snu, kontrola bodźców, restrukturyzacja poznawcza i relaksacja.
Eksperymentalny: Grupa Połączona
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności plus akupresura
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności, w tym psychoedukacja, ograniczenie snu, kontrola bodźców, restrukturyzacja poznawcza i relaksacja.
Inny: Akupresura
Akupresura, nieinwazyjna terapia, jest powszechnie stosowana w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności. Oceny na 5-stopniowej skali Likerta są uzyskiwane na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z obecnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu niepokoju spowodowanego problemami ze snem.
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 7-dniowym dzienniku snu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Standaryzowany dziennik snu rejestruje opóźnienie zasypiania (SOL; min), przebudzenie po zaśnięciu (WASO; min), całkowity czas budzenia (TWT; min), całkowity czas snu (TST; min), czas w łóżku (TIB; min ); efektywność snu (SE; obliczona jako TST/TIB * 100%) itp.
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
14-punktowa skala samooceny, która mierzy lęk i depresję zarówno w środowisku szpitalnym, jak i pozaszpitalnym. Jest ona podzielona na podskalę lęku (HADS-A) i podskalę depresji (HADS-D), obie zawierające siedem przeplatających się elementów. Służy do celów przesiewowych i nie ma być narzędziem diagnostycznym.
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Skala zmiany dysfunkcjonalnych przekonań i postaw na temat snu — wersja 16-itemowa (DBAS-16)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
16-itemowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny procesów poznawczych związanych ze snem (np. błędne przekonania i oceny, nierealistyczne oczekiwania, błąd percepcji i uwagi).
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w Wielowymiarowej Inwentaryzacji Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Narzędzie samoopisowe składające się z 20 pozycji przeznaczone do pomiaru zmęczenia. Oceny w 5-stopniowej skali Likerta uzyskuje się na wymiarach ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmęczenia psychicznego, obniżonej motywacji i obniżonej aktywności.
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w krótkiej (sześciowymiarowej) ankiecie dotyczącej stanu zdrowia — wersja chińska (Hongkong) (SF-6D)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Oparta na preferencjach pojedyncza miara zdrowia. Sześciocyfrowa liczba reprezentuje każdy stan zdrowia SF-6D, każda cyfra oznacza poziom jednego z sześciu wymiarów SF-6D: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność.
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności-Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 1 tydzień po leczeniu
6-itemowy kwestionariusz CEQ dał oceny wiarygodności leczenia, akceptowalności/satysfakcji i oczekiwań na sukces.
Przed leczeniem i 1 tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSY001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj