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Terapia cognitivo comportamentale di gruppo e digitopressione per l'insonnia

23 ottobre 2018 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

L'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e della digitopressione per l'insonnia: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio esaminerà l'uso della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e della digitopressione nel trattamento dell'insonnia negli adulti cinesi. I componenti principali della CBT per l'insonnia (CBT-I) includono la psicoeducazione, la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli, la ristrutturazione cognitiva e il rilassamento. La CBT-I è ampiamente utilizzata nei paesi occidentali ma non riesce a soddisfare le preferenze del paziente tra gli adulti cinesi con insonnia, come dimostrato in uno studio precedente che esamina l'esperienza soggettiva dell'insonnia cronica negli adulti cinesi di Hong Kong. Lo studio ha rivelato che gli adulti cinesi mostravano sfiducia negli ipnotici e preferivano la medicina tradizionale cinese (MTC) che si riteneva fosse più naturale. Al fine di massimizzare gli effetti terapeutici degli interventi psicologici per l'insonnia, la medicina integrativa con una combinazione di CBT-I e MTC potrebbe essere un'alternativa per affrontare l'insonnia nella popolazione cinese. La digitopressione, una terapia non invasiva, è comunemente usata nella MTC. Si suggerisce che la digitopressione possa indurre il rilassamento e migliorare la qualità del sonno. Alcuni studi hanno dimostrato l'efficacia separata della CBT-I e della digitopressione nel trattamento dell'insonnia. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato l'effetto della loro combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residenti di Hong Kong in grado di comunicare in cantonese;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Un'attuale diagnosi clinica DSM-5 di disturbo dell'insonnia secondo l'indicatore delle condizioni del sonno (SCI) ≥ 21;
  4. punteggio Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 8; E
  5. Disposto a dare il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Avere ideazione suicidaria basata sull'inventario Beck Depression (BDI-II) Punteggio Item 9 ≥ 2;
  2. Ricezione di psicoterapia, agopuntura e/o trattamento di digitopressione fornito dal professionista per l'insonnia negli ultimi 6 mesi;
  3. Gravidanza; E
  4. Assunzione di rimedi erboristici, farmaci da banco o farmaci psicotropi che mirano all'insonnia entro 2 settimane prima della valutazione di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista di attesa
Sperimentale: Gruppo CBT
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia tra cui psicoeducazione, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva e rilassamento.
Sperimentale: Gruppo combinato
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia più digitopressione
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia tra cui psicoeducazione, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva e rilassamento.
Altro: Digitopressione
Digitopressione, una terapia non invasiva, è comunemente usata nella medicina tradizionale cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità dell'insonnia percepita. Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel diario del sonno di 7 giorni
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Il diario del sonno standardizzato registra la latenza dell'inizio del sonno (SOL; min), la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO; min), il tempo totale di veglia (TWT; min), il tempo totale di sonno (TST; min), il tempo a letto (TIB; min ); efficienza del sonno (SE; calcolata come TST/TIB * 100%), ecc.
Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Una scala di autovalutazione a 14 voci che misura l'ansia e la depressione sia in ambito ospedaliero che comunitario. È suddivisa in una sottoscala Ansia (HADS-A) e una sottoscala Depressione (HADS-D) contenenti entrambe sette item mescolati. È a scopo di screening e non intende essere uno strumento diagnostico.
Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamento nelle convinzioni e negli atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno - versione a 16 elementi (DBAS-16)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Una misura di autovalutazione di 16 elementi progettata per valutare le cognizioni correlate al sonno (ad esempio, credenze e valutazioni errate, aspettative irrealistiche, pregiudizi percettivi e di attenzione).
Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Modifica dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica. Si ottengono valutazioni su scala Likert a 5 punti sulle dimensioni di fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, ridotta motivazione e ridotta attività.
Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamento nel sondaggio sulla salute in forma breve (a sei dimensioni) - La versione cinese (Hong Kong) (SF-6D)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Una misura di salute a indice singolo basata sulle preferenze. Un numero di sei cifre rappresenta ogni stato di salute SF-6D, ogni cifra denota il livello di una delle sei dimensioni SF-6D: funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità.
Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla credibilità-aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 1 settimana dopo il trattamento
Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo.
Pre-trattamento e 1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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