Групповая когнитивно-поведенческая терапия и акупрессура при бессоннице
23 октября 2018 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и акупрессуры при бессоннице: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучено использование когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и акупрессуры при лечении бессонницы у взрослых китайцев.
Основные компоненты КПТ при бессоннице (КПТ-I) включают психообразование, ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию и релаксацию.
CBT-I широко используется в западных странах, но она не учитывает предпочтения пациентов среди взрослых китайцев с бессонницей, как показано в предыдущем исследовании, посвященном субъективному опыту хронической бессонницы у взрослых китайцев в Гонконге.
Исследование показало, что взрослые китайцы не доверяли снотворным и предпочитали традиционную китайскую медицину (ТКМ), которая считалась более естественной.
Чтобы максимизировать терапевтический эффект психологических вмешательств при бессоннице, интегративная медицина с комбинацией КПТ-И и ТКМ может стать альтернативой лечению бессонницы у населения Китая.
Акупрессура, неинвазивная терапия, обычно используется в традиционной китайской медицине.
Предполагается, что акупрессура может вызывать расслабление и улучшать качество сна.
Некоторые исследования продемонстрировали отдельную эффективность КПТ-И и акупрессуры при лечении бессонницы.
Тем не менее, несколько исследований изучали эффект их комбинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Sha Tin, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Жители Гонконга, способные общаться на кантонском диалекте;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Текущий клинический диагноз бессонницы по DSM-5 согласно индикатору состояния сна (SCI) ≥ 21;
- индекс тяжести бессонницы (ISI) ≥ 8; и
- Готов дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Наличие суицидальных мыслей на основании опросника депрессии Бека (BDI-II) Оценка по пункту 9 ≥ 2;
- получение психотерапии, иглоукалывания и/или лечения акупрессурой от бессонницы за последние 6 месяцев;
- Беременность; и
- Прием растительных лекарственных средств, безрецептурных лекарств или психотропных препаратов, направленных на бессонницу, в течение 2 недель до исходной оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Группа СВТ
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, включая психообразование, ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию и релаксацию.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы плюс акупрессура
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, включая психообразование, ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию и релаксацию.
Акупрессура, неинвазивная терапия, обычно используется в традиционной китайской медицине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
|
Шкала из 7 пунктов, предназначенная для оценки предполагаемой тяжести бессонницы.
Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта оцениваются по восприятию серьезности засыпания, поддержания сна, проблем с ранними пробуждениями, удовлетворенности текущим режимом сна, нарушениям повседневного функционирования, заметному ухудшению, связанному с проблемами сна, и уровню дистресса, вызванного проблемами со сном.
|
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в 7-дневном дневнике сна
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
|
Стандартизированный дневник сна регистрирует латентность начала сна (SOL; мин), пробуждение после начала сна (WASO, мин), общее время бодрствования (TWT, мин), общее время сна (TST, мин), время в постели (TIB, мин). ); эффективность сна (SE; рассчитывается как TST/TIB * 100%) и т. д.
|
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
|
Шкала самооценки из 14 пунктов, которая измеряет тревогу и депрессию как в больнице, так и в общественных условиях.
Он разделен на подшкалу тревоги (HADS-A) и подшкалу депрессии (HADS-D), каждая из которых содержит семь перемешанных пунктов.
Он предназначен для скрининга и не предназначен для использования в качестве диагностического инструмента.
|
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
|
|
Изменение дисфункциональных убеждений и отношения к шкале сна — версия из 16 пунктов (DBAS-16)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
|
Измерение самоотчета из 16 пунктов, предназначенное для оценки когниций, связанных со сном (например, ошибочные убеждения и оценки, нереалистичные ожидания, предвзятость восприятия и внимания).
|
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
|
|
Изменение многомерной инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
|
Инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости.
Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта получают по таким параметрам, как общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности.
|
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
|
|
Изменения в кратком (шестимерном) обследовании состояния здоровья — китайская (Гонконгская) версия (SF-6D)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
|
Единый индекс здоровья, основанный на предпочтениях.
Шестизначное число представляет каждое состояние здоровья SF-6D, каждая цифра обозначает уровень одного из шести измерений SF-6D: физическое функционирование, ограничение роли, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье и жизненная сила.
|
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник изменения правдоподобности-ожидания (CEQ)
Временное ограничение: До лечения и через 1 неделю после лечения
|
CEQ из 6 пунктов позволил оценить достоверность лечения, приемлемость/удовлетворенность и ожидания успеха.
|
До лечения и через 1 неделю после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты