Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppekognitiv adfærdsterapi og akupressur for søvnløshed

23. oktober 2018 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) og akupressur for søvnløshed: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) og akupressur til behandling af søvnløshed hos kinesiske voksne. Hovedkomponenterne i CBT for søvnløshed (CBT-I) omfatter psykoedukation, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering og afslapning. CBT-I er meget udbredt i vestlige lande, men det mislykkes i at adressere patientpræferencer blandt kinesiske voksne med søvnløshed, som vist i en tidligere undersøgelse, der undersøgte den subjektive oplevelse af kronisk søvnløshed hos voksne kinesiske Hongkong. Undersøgelsen afslørede, at kinesiske voksne viste mistillid til hypnotika og foretrak traditionel kinesisk medicin (TCM), som man mente var mere naturlig. For at maksimere de terapeutiske virkninger af psykologiske interventioner for søvnløshed, kunne integrativ medicin med en kombination af CBT-I og TCM være et alternativ til at imødegå søvnløshed i den kinesiske befolkning. Akupressur, en ikke-invasiv terapi, er almindeligt anvendt i TCM. Det foreslås, at akupressur kan fremkalde afslapning og forbedre søvnkvaliteten. Nogle undersøgelser har vist den separate effektivitet af CBT-I og akupressur til behandling af søvnløshed. Men få undersøgelser har undersøgt effekten af ​​deres kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hongkong-beboere, der er i stand til at kommunikere på kantonesisk;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. En aktuel klinisk DSM-5 diagnose af søvnløshed ifølge Sleep Condition Indicator (SCI) ≥ 21;
  4. Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 8; og
  5. Villig til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har selvmordstanker baseret på Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9 score ≥ 2;
  2. Modtagelse af psykoterapi, akupunktur og/eller akupressurbehandling af praktiserende læge for søvnløshed inden for de seneste 6 måneder;
  3. Graviditet; og
  4. Tager naturlægemidler, håndkøbsmedicin eller psykotrope stoffer, der er rettet mod søvnløshed inden for 2 uger før baseline-vurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Eksperimentel: CBT gruppe
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, herunder psykoedukation, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering og afslapning.
Eksperimentel: Sammenlagt gruppe
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed plus akupressur
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, herunder psykoedukation, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering og afslapning.
Andet: Akupressur
Akupressur, en ikke-invasiv terapi, er almindeligt anvendt i traditionel kinesisk medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
En 7-punkts skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed. Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen opnås på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af nød forårsaget af søvnproblemet.
Forbehandling, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 7-dages søvndagbog
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Den standardiserede søvndagbog registrerer latens for søvnindtræden (SOL; min), vågen efter søvnbegyndelse (WASO; min), samlet vågnetid (TWT; min), total søvntid (TST; min), tid i sengen (TIB; min. ); søvneffektivitet (SE; beregnet som TST/TIB * 100%) osv.
Forbehandling, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
En selvvurderingsskala med 14 punkter, der måler angst og depression på både hospitaler og lokalsamfund. Den er opdelt i en Angst-underskala (HADS-A) og en Depression-underskala (HADS-D), der begge indeholder syv blandede elementer. Det er til screeningsformål og er ikke beregnet til at være et diagnostisk værktøj.
Forbehandling, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Ændring i dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala - 16-element version (DBAS-16)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
En selvrapporteringsmåling på 16 punkter designet til at evaluere søvnrelaterede kognitioner (f.eks. fejlagtige overbevisninger og vurderinger, urealistiske forventninger, perceptuelle og opmærksomhedsforstyrrelser).
Forbehandling, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Bedømmelser på en 5-punkts Likert-skala opnås på dimensionerne generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet.
Forbehandling, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Ændring i kort form (seks dimensioner) sundhedsundersøgelse - den kinesiske (Hongkong) version (SF-6D)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Et præferencebaseret enkelt indeksmål for sundhed. Et sekscifret tal repræsenterer hver SF-6D sundhedstilstand, hvert ciffer angiver niveauet af en af ​​seks SF-6D dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet.
Forbehandling, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i troværdigheds-forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Forbehandling og 1 uge efter behandling
CEQ'en med 6 elementer gav vurderinger af behandlingens troværdighed, acceptabilitet/tilfredshed og forventninger til succes.
Forbehandling og 1 uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner