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Thérapie cognitivo-comportementale de groupe et acupression pour l'insomnie

23 octobre 2018 mis à jour par: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

L'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et de l'acupression pour l'insomnie : un essai pilote randomisé contrôlé

Cette étude examinera l'utilisation de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et de l'acupression dans le traitement de l'insomnie chez les adultes chinois. Les principales composantes de la TCC pour l'insomnie (TCC-I) comprennent la psychoéducation, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive et la relaxation. La TCC-I est largement utilisée dans les pays occidentaux, mais elle ne parvient pas à répondre aux préférences des patients parmi les adultes chinois souffrant d'insomnie, comme l'a démontré une étude précédente examinant l'expérience subjective de l'insomnie chronique chez les adultes chinois de Hong Kong. L'étude a révélé que les adultes chinois se méfiaient des hypnotiques et préféraient la médecine traditionnelle chinoise (MTC) qui était considérée comme plus naturelle. Afin de maximiser les effets thérapeutiques des interventions psychologiques pour l'insomnie, la médecine intégrative avec une combinaison de CBT-I et TCM pourrait être une alternative pour traiter l'insomnie dans la population chinoise. L'acupression, une thérapie non invasive, est couramment utilisée en MTC. Il est suggéré que l'acupression peut induire une relaxation et améliorer la qualité du sommeil. Certaines études ont démontré l'efficacité distincte de la TCC-I et de l'acupression dans le traitement de l'insomnie. Cependant, peu d'études ont examiné l'effet de leur combinaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Résidents de Hong Kong capables de communiquer en cantonais ;
  2. Âgé ≥ 18 ans ;
  3. Un diagnostic clinique DSM-5 actuel de trouble de l'insomnie selon l'indicateur de l'état du sommeil (SCI) ≥ 21 ;
  4. Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ≥ 8 ; et
  5. Disposé à donner son consentement éclairé et à se conformer au protocole d'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des idées suicidaires sur la base de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) Score de l'item 9 ≥ 2 ;
  2. Avoir reçu une psychothérapie, de l'acupuncture et/ou un traitement d'acupression dispensé par un praticien pour l'insomnie au cours des 6 derniers mois ;
  3. Grossesse; et
  4. Prendre des remèdes à base de plantes, des médicaments en vente libre ou des médicaments psychotropes qui ciblent l'insomnie dans les 2 semaines précédant l'évaluation de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Expérimental: Groupe CBT
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, y compris la psychoéducation, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive et la relaxation.
Expérimental: Groupe combiné
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie plus l'acupression
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, y compris la psychoéducation, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive et la relaxation.
Autre: Acupression
L'acupression, une thérapie non invasive, est couramment utilisée en médecine traditionnelle chinoise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Une échelle de 7 items conçue pour évaluer la sévérité perçue de l'insomnie. Les évaluations sur l'échelle de Likert à 5 points sont obtenues sur la gravité perçue de l'endormissement, du maintien du sommeil, des problèmes de réveil tôt le matin, de la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel, de l'interférence avec le fonctionnement quotidien, de l'altération notable attribuée au problème de sommeil et du niveau de détresse causée par le problème du sommeil.
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le journal de sommeil de 7 jours
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Le journal de sommeil standardisé enregistre la latence d'endormissement (SOL ; min), le réveil après l'endormissement (WASO ; min), le temps de réveil total (TWT ; min), le temps de sommeil total (TST ; min), le temps passé au lit (TIB ; min ); efficacité du sommeil (SE ; calculée comme TST/TIB * 100 %), etc.
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Une échelle d'auto-évaluation en 14 items qui mesure l'anxiété et la dépression en milieu hospitalier et communautaire. Elle est divisée en une sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et une sous-échelle de dépression (HADS-D) contenant toutes deux sept éléments entremêlés. Il est à des fins de dépistage et non destiné à être un outil de diagnostic.
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Changement dans les croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos de l'échelle du sommeil - version à 16 éléments (DBAS-16)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments conçue pour évaluer les cognitions liées au sommeil (par exemple, croyances et évaluations erronées, attentes irréalistes, biais de perception et d'attention).
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Changement dans l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Un instrument d'auto-évaluation de 20 items conçu pour mesurer la fatigue. Des cotes sur une échelle de Likert à 5 points sont obtenues sur les dimensions de la fatigue générale, de la fatigue physique, de la fatigue mentale, de la baisse de motivation et de la baisse d'activité.
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Change in Short Form (Six-Dimension) Health Survey - The Chinese (Hong Kong) Version (SF-6D)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Un indice unique de mesure de la santé basé sur les préférences. Un nombre à six chiffres représente chaque état de santé SF-6D, chaque chiffre indique le niveau de l'une des six dimensions SF-6D : fonctionnement physique, limitation des rôles, fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale et vitalité.
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le changement de crédibilité et d'attente (CEQ)
Délai: Pré-traitement et post-traitement d'une semaine
Le CEQ à 6 items a permis d'évaluer la crédibilité, l'acceptabilité/satisfaction et les attentes de réussite du traitement.
Pré-traitement et post-traitement d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSY001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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