Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groep cognitieve gedragstherapie en acupressuur voor slapeloosheid

23 oktober 2018 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

De werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie (CBT) en acupressuur voor slapeloosheid: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Deze studie onderzoekt het gebruik van cognitieve gedragstherapie (CGT) en acupressuur bij de behandeling van slapeloosheid bij Chinese volwassenen. De belangrijkste componenten van CGT voor slapeloosheid (CBT-I) omvatten psycho-educatie, slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering en ontspanning. CBT-I wordt veel gebruikt in westerse landen, maar het houdt geen rekening met de voorkeur van de patiënt onder Chinese volwassenen met slapeloosheid, zoals aangetoond in een eerdere studie waarin de subjectieve ervaring van chronische slapeloosheid bij Chinese volwassenen in Hongkong werd onderzocht. Uit het onderzoek bleek dat Chinese volwassenen wantrouwen toonden in hypnotica en de voorkeur gaven aan de traditionele Chinese geneeskunde (TCG), waarvan werd aangenomen dat deze natuurlijker was. Om de therapeutische effecten van psychologische interventies voor slapeloosheid te maximaliseren, zou integratieve geneeskunde met een combinatie van CGT-I en TCM een alternatief kunnen zijn om slapeloosheid bij de Chinese bevolking aan te pakken. Acupressuur, een niet-invasieve therapie, wordt vaak gebruikt in TCG. Er wordt gesuggereerd dat acupressuur ontspanning kan veroorzaken en de slaapkwaliteit kan verbeteren. Sommige onderzoeken hebben de afzonderlijke werkzaamheid van CBT-I en acupressuur bij de behandeling van slapeloosheid aangetoond. Er zijn echter maar weinig studies die het effect van hun combinatie hebben onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inwoners van Hongkong die in het Kantonees kunnen communiceren;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. Een huidige klinische DSM-5-diagnose van slapeloosheid volgens de Sleep Condition Indicator (SCI) ≥ 21;
  4. Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥ 8; En
  5. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelfmoordgedachten hebben op basis van Beck Depression Inventory (BDI-II) Item 9 score ≥ 2;
  2. In de afgelopen 6 maanden psychotherapie, acupunctuur en/of door een behandelaar geleverde acupressuurbehandeling ondergaan voor slapeloosheid;
  3. Zwangerschap; En
  4. Het nemen van kruidenremedies, zelfzorgmedicatie of psychofarmaca die gericht zijn op slapeloosheid binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Experimenteel: CBT-groep
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, waaronder psycho-educatie, slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering en ontspanning.
Experimenteel: Gecombineerde groep
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid plus acupressuur
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, waaronder psycho-educatie, slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering en ontspanning.
Ander: Acupressuur
Acupressuur, een niet-invasieve therapie, wordt veel gebruikt in de traditionele Chinese geneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slapeloosheid Severity Index
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 4 weken nabehandeling
Een schaal met 7 items die is ontworpen om de waargenomen ernst van slapeloosheid te evalueren. Scores op de 5-punts Likert-schaal worden verkregen op de waargenomen ernst van het inslapen, het doorslapen, problemen met wakker worden in de vroege ochtend, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en niveau van ongemak veroorzaakt door het slaapprobleem.
Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 4 weken nabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 7-daags slaapdagboek
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 4 weken nabehandeling
Het gestandaardiseerde slaapdagboek registreert inslaaplatentie (SOL; min), wake after sleep onset (WASO; min), totale ontwaaktijd (TWT; min), totale slaaptijd (TST; min), tijd in bed (TIB; min ); slaapefficiëntie (SE; berekend als TST/TIB * 100%), enz.
Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 4 weken nabehandeling
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 4 weken nabehandeling
Een 14-item zelfbeoordelingsschaal die angst en depressie meet in zowel ziekenhuis- als gemeenschapsomgevingen. Het is onderverdeeld in een subschaal Angst (HADS-A) en een subschaal Depressie (HADS-D) die beide zeven onderling verweven items bevatten. Het is voor screeningdoeleinden en niet bedoeld als diagnostisch hulpmiddel.
Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 4 weken nabehandeling
Verandering in disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal - versie met 16 items (DBAS-16)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 4 weken nabehandeling
Een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die is ontworpen om slaapgerelateerde cognities te evalueren (bijv. verkeerde overtuigingen en beoordelingen, onrealistische verwachtingen, perceptuele en aandachtsbias).
Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 4 weken nabehandeling
Verandering in multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 4 weken nabehandeling
Een zelfrapportage-instrument met 20 items, ontworpen om vermoeidheid te meten. Scores op een 5-punts Likertschaal worden verkregen op de dimensies algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit.
Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 4 weken nabehandeling
Verandering in korte gezondheidsenquête (zesdimensionaal) - de Chinese (Hongkong) versie (SF-6D)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 4 weken nabehandeling
Een op voorkeuren gebaseerde enkele indexmaatstaf voor gezondheid. Een getal van zes cijfers vertegenwoordigt elke SF-6D-gezondheidstoestand, elk cijfer geeft het niveau van een van de zes SF-6D-dimensies aan: fysiek functioneren, rolbeperking, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit.
Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 4 weken nabehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst over geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 1 week nabehandeling
De CEQ met 6 items leverde beoordelingen op van de geloofwaardigheid van de behandeling, de aanvaardbaarheid/tevredenheid en de verwachtingen voor succes.
Voorbehandeling en 1 week nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSY001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren