Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová kognitivně behaviorální terapie a akupresura pro nespavost

23. října 2018 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Účinnost kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a akupresury pro nespavost: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat použití kognitivně behaviorální terapie (CBT) a akupresury při léčbě nespavosti u dospělých Číňanů. Mezi hlavní složky CBT pro nespavost (CBT-I) patří psychoedukace, omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace a relaxace. CBT-I je široce používán v západních zemích, ale neřeší preference pacientů mezi dospělými Číňany s nespavostí, jak ukázala předchozí studie zkoumající subjektivní zkušenost s chronickou nespavostí u dospělých Číňanů z Hongkongu. Studie odhalila, že dospělí Číňané projevovali nedůvěru v hypnotika a preferovali tradiční čínskou medicínu (TCM), která byla považována za přirozenější. Aby se maximalizovaly terapeutické účinky psychologických intervencí při nespavosti, integrativní medicína s kombinací CBT-I a TCM by mohla být alternativou k řešení nespavosti u čínské populace. V TCM se běžně používá akupresura, neinvazivní terapie. Předpokládá se, že akupresura může navodit relaxaci a zlepšit kvalitu spánku. Některé studie prokázaly oddělenou účinnost CBT-I a akupresury při léčbě nespavosti. Jen málo studií však zkoumalo účinek jejich kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. obyvatelé Hongkongu, kteří jsou schopni komunikovat v kantonštině;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Současná klinická diagnóza poruchy nespavosti DSM-5 podle indikátoru stavu spánku (SCI) ≥ 21;
  4. Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥ 8; a
  5. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít sebevražedné myšlenky na základě Beckova inventáře deprese (BDI-II) skóre položky 9 ≥ 2 ;
  2. Absolvování psychoterapie, akupunktury a/nebo akupresurní léčby nespavosti v posledních 6 měsících od lékaře;
  3. Těhotenství; a
  4. Užívání bylinných přípravků, volně prodejných léků nebo psychofarmak, které se zaměřují na nespavost, do 2 týdnů před základním hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Experimentální: CBT Group
Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti včetně psychoedukace, omezení spánku, kontroly stimulů, kognitivní restrukturalizace a relaxace.
Experimentální: Kombinovaná skupina
Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost plus akupresura
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti včetně psychoedukace, omezení spánku, kontroly stimulů, kognitivní restrukturalizace a relaxace.
Jiný: Akupresura
Akupresura, neinvazivní terapie, se běžně používá v tradiční čínské medicíně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
7bodová škála určená k vyhodnocení vnímané závažnosti nespavosti. Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti způsobené problémem se spánkem.
Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 7denním spánkovém deníku
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Standardizovaný spánkový deník zaznamenává latenci nástupu spánku (SOL; min), probuzení po nástupu spánku (WASO; min), celkovou dobu probuzení (TWT; min), celkovou dobu spánku (TST; min), dobu v posteli (TIB; min ); účinnost spánku (SE; vypočteno jako TST/TIB * 100 %) atd.
Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
14bodová sebehodnotící škála, která měří úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí. Je rozdělena na subškálu úzkosti (HADS-A) a subškálu deprese (HADS-D), přičemž obě obsahují sedm vzájemně se prolínajících položek. Je to pro účely screeningu a není určeno jako diagnostický nástroj.
Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna v dysfunkčních přesvědčeních a postojích ohledně spánkové škály – verze s 16 položkami (DBAS-16)
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
16-položková sebehodnotící míra navržená k vyhodnocení kognitivních funkcí souvisejících se spánkem (např. chybná přesvědčení a hodnocení, nerealistická očekávání, zkreslení vnímání a pozornosti).
Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna v inventáři vícerozměrné únavy (MFI)
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy. Hodnocení na 5-ti bodové Likertově škále se získá na dimenzích celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita.
Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna v krátké formě (šestirozměrný) zdravotní průzkum – čínská (Hongkongská) verze (SF-6D)
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Jedno indexové měřítko zdraví založené na preferencích. Šestimístné číslo představuje každý zdravotní stav SF-6D, každá číslice označuje úroveň jedné ze šesti dimenzí SF-6D: fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví a vitalita.
Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Předběžná léčba a 1 týden po léčbě
Šestipoložkový CEQ přinesl hodnocení důvěryhodnosti léčby, přijatelnosti/spokojenosti a očekávání úspěchu.
Předběžná léčba a 1 týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSY001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit