Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppekognitiv atferdsterapi og akupressur for søvnløshet

23. oktober 2018 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) og akupressur for søvnløshet: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Denne studien vil undersøke bruken av kognitiv atferdsterapi (CBT) og akupressur ved behandling av søvnløshet hos kinesiske voksne. Hovedkomponentene i CBT for insomnia (CBT-I) inkluderer psykoedukasjon, søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering og avslapning. CBT-I er mye brukt i vestlige land, men det klarer ikke å adressere pasientens preferanser blant kinesiske voksne med søvnløshet, som vist i en tidligere studie som undersøkte den subjektive opplevelsen av kronisk søvnløshet hos voksne kinesiske i Hong Kong. Studien viste at kinesiske voksne viste mistillit til hypnotika og foretrakk tradisjonell kinesisk medisin (TCM) som ble antatt å være mer naturlig. For å maksimere de terapeutiske effektene av psykologiske intervensjoner for søvnløshet, kan integrativ medisin med en kombinasjon av CBT-I og TCM være et alternativ for å håndtere søvnløshet i den kinesiske befolkningen. Akupressur, en ikke-invasiv terapi, brukes ofte i TCM. Det antydes at akupressur kan indusere avslapning og forbedre søvnkvaliteten. Noen studier har vist den separate effekten av CBT-I og akupressur ved behandling av søvnløshet. Imidlertid har få studier undersøkt effekten av kombinasjonen deres.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hong Kong-innbyggere som er i stand til å kommunisere på kantonesisk;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. En gjeldende klinisk DSM-5-diagnose av søvnløshetsforstyrrelse i henhold til Sleep Condition Indicator (SCI) ≥ 21;
  4. Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 8; og
  5. Villig til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha selvmordstanker basert på Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9 score ≥ 2 ;
  2. Mottatt psykoterapi, akupunktur og/eller akupressurbehandling av lege for søvnløshet de siste 6 månedene;
  3. Svangerskap; og
  4. Inntak av urtemedisiner, reseptfrie medisiner eller psykotrope medisiner som retter seg mot søvnløshet innen 2 uker før baselinevurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Eksperimentell: CBT gruppe
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet inkludert psykoedukasjon, søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering og avslapning.
Eksperimentell: Sammenslått gruppe
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet pluss akupressur
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet inkludert psykoedukasjon, søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering og avslapning.
Akupressur, en ikke-invasiv terapi, brukes ofte i tradisjonell kinesisk medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
En skala med 7 punkter designet for å evaluere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet. Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen er oppnådd på oppfattet alvorlighetsgrad av innsettende søvn, søvnvedlikehold, problemer med tidlig morgenoppvåkning, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbart svekkelse som tilskrives søvnproblemet, og nivå av nød forårsaket av søvnproblemet.
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 7-dagers søvndagbok
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
Den standardiserte søvndagboken registrerer ventetid (SOL; min), oppvåkning etter innsett søvn (WASO; min), total oppvåkningstid (TWT; min), total søvntid (TST; min), tid i sengen (TIB; min. ); søvneffektivitet (SE; beregnet som TST/TIB * 100%), etc.
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
En 14-elements selvvurderingsskala som måler angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn. Den er delt inn i en Angst-underskala (HADS-A) og en Depresjon-underskala (HADS-D) som begge inneholder syv blandede elementer. Det er for screeningformål og ikke ment å være et diagnostisk verktøy.
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
Endring i dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala - 16-element versjon (DBAS-16)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
Et 16-elements selvrapporteringstiltak designet for å evaluere søvnrelaterte kognisjoner (f.eks. feilaktige oppfatninger og vurderinger, urealistiske forventninger, perseptuell og oppmerksomhetsskjevhet).
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
Endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Karakterer på en 5-punkts Likert-skala oppnås på dimensjonene generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet.
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
Endring i kortform (seks dimensjoner) helseundersøkelse – den kinesiske (Hong Kong) versjonen (SF-6D)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
Et preferansebasert enkeltindeksmål for helse. Et sekssifret tall representerer hver SF-6D helsetilstand, hvert siffer angir nivået til en av seks SF-6D dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensning, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet.
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i troverdighets-forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Forbehandling og 1 uke etter behandling
CEQ-en med 6 elementer ga vurderinger av behandlings troverdighet, akseptabilitet/tilfredshet og forventninger til suksess.
Forbehandling og 1 uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

3
Abonnere