- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03291301
Gruppekognitiv atferdsterapi og akupressur for søvnløshet
23. oktober 2018 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) og akupressur for søvnløshet: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Denne studien vil undersøke bruken av kognitiv atferdsterapi (CBT) og akupressur ved behandling av søvnløshet hos kinesiske voksne.
Hovedkomponentene i CBT for insomnia (CBT-I) inkluderer psykoedukasjon, søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering og avslapning.
CBT-I er mye brukt i vestlige land, men det klarer ikke å adressere pasientens preferanser blant kinesiske voksne med søvnløshet, som vist i en tidligere studie som undersøkte den subjektive opplevelsen av kronisk søvnløshet hos voksne kinesiske i Hong Kong.
Studien viste at kinesiske voksne viste mistillit til hypnotika og foretrakk tradisjonell kinesisk medisin (TCM) som ble antatt å være mer naturlig.
For å maksimere de terapeutiske effektene av psykologiske intervensjoner for søvnløshet, kan integrativ medisin med en kombinasjon av CBT-I og TCM være et alternativ for å håndtere søvnløshet i den kinesiske befolkningen.
Akupressur, en ikke-invasiv terapi, brukes ofte i TCM.
Det antydes at akupressur kan indusere avslapning og forbedre søvnkvaliteten.
Noen studier har vist den separate effekten av CBT-I og akupressur ved behandling av søvnløshet.
Imidlertid har få studier undersøkt effekten av kombinasjonen deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hong Kong-innbyggere som er i stand til å kommunisere på kantonesisk;
- Alder ≥ 18 år;
- En gjeldende klinisk DSM-5-diagnose av søvnløshetsforstyrrelse i henhold til Sleep Condition Indicator (SCI) ≥ 21;
- Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 8; og
- Villig til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Ha selvmordstanker basert på Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9 score ≥ 2 ;
- Mottatt psykoterapi, akupunktur og/eller akupressurbehandling av lege for søvnløshet de siste 6 månedene;
- Svangerskap; og
- Inntak av urtemedisiner, reseptfrie medisiner eller psykotrope medisiner som retter seg mot søvnløshet innen 2 uker før baselinevurderingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: CBT gruppe
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet inkludert psykoedukasjon, søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering og avslapning.
|
Eksperimentell: Sammenslått gruppe
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet pluss akupressur
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet inkludert psykoedukasjon, søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering og avslapning.
Akupressur, en ikke-invasiv terapi, brukes ofte i tradisjonell kinesisk medisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
En skala med 7 punkter designet for å evaluere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet.
Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen er oppnådd på oppfattet alvorlighetsgrad av innsettende søvn, søvnvedlikehold, problemer med tidlig morgenoppvåkning, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbart svekkelse som tilskrives søvnproblemet, og nivå av nød forårsaket av søvnproblemet.
|
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i 7-dagers søvndagbok
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
Den standardiserte søvndagboken registrerer ventetid (SOL; min), oppvåkning etter innsett søvn (WASO; min), total oppvåkningstid (TWT; min), total søvntid (TST; min), tid i sengen (TIB; min. ); søvneffektivitet (SE; beregnet som TST/TIB * 100%), etc.
|
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
En 14-elements selvvurderingsskala som måler angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn.
Den er delt inn i en Angst-underskala (HADS-A) og en Depresjon-underskala (HADS-D) som begge inneholder syv blandede elementer.
Det er for screeningformål og ikke ment å være et diagnostisk verktøy.
|
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
Endring i dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala - 16-element versjon (DBAS-16)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
Et 16-elements selvrapporteringstiltak designet for å evaluere søvnrelaterte kognisjoner (f.eks. feilaktige oppfatninger og vurderinger, urealistiske forventninger, perseptuell og oppmerksomhetsskjevhet).
|
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
Endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet.
Karakterer på en 5-punkts Likert-skala oppnås på dimensjonene generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet.
|
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
Endring i kortform (seks dimensjoner) helseundersøkelse – den kinesiske (Hong Kong) versjonen (SF-6D)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
Et preferansebasert enkeltindeksmål for helse.
Et sekssifret tall representerer hver SF-6D helsetilstand, hvert siffer angir nivået til en av seks SF-6D dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensning, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet.
|
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i troverdighets-forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Forbehandling og 1 uke etter behandling
|
CEQ-en med 6 elementer ga vurderinger av behandlings troverdighet, akseptabilitet/tilfredshet og forventninger til suksess.
|
Forbehandling og 1 uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada