- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03292471
Efectos de la rTMS en la activación cerebral en la afasia
Efectos inmediatos y acumulativos de la rTMS sobre la activación cerebral en la afasia crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La afasia, un trastorno adquirido de la comunicación, es una consecuencia común del accidente cerebrovascular del hemisferio izquierdo. La afasia persistente o crónica afecta negativamente no solo la comunicación interpersonal, sino también la participación en las actividades de la vida diaria, la independencia y la autonomía. También se asocia con mayores tasas de depresión y una menor calidad de vida. Por lo tanto, es de suma importancia examinar los factores y tratamientos que dan como resultado la mejor recuperación posible de la función del lenguaje para las personas con afasia crónica.
Un enfoque de intervención que se ha mostrado prometedor en la fase inicial de la investigación sobre el tratamiento de la afasia crónica es la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr). La rTMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que se puede utilizar para modular focalmente la actividad en regiones específicas del cerebro. Los estudios han demostrado que múltiples sesiones de rTMS inhibitoria de 1 Hz aplicadas al hemisferio derecho Pars Triangularis (PTr) de personas con afasia crónica dan como resultado mejores habilidades de denominación. Estas mejoras se acumulan con el tiempo y pueden persistir incluso después de que finalice la rTMS. Se ha propuesto que la rTMS induce esta mejora al reducir la influencia disruptiva de la actividad compensatoria en el PTr del hemisferio derecho, lo que permite el reclutamiento de áreas cerebrales perilesionales del hemisferio izquierdo más eficientes. Sin embargo, la evidencia de neuroimagen existente para apoyar esta hipótesis es insuficiente.
El objetivo del estudio propuesto es investigar los mecanismos neurológicos que subyacen al efecto de la rTMS en el desempeño de la denominación en la afasia crónica. Esto ampliará el conocimiento existente sobre las contribuciones hemisféricas a la recuperación del lenguaje después de un accidente cerebrovascular y aclarará cómo la neuroplasticidad inducida por rTMS puede ser cooptada para fomentar una reorganización óptima. El estudio también investigará una fuente potencial de variabilidad de la respuesta individual a la rTMS, que puede informar tanto la selección de candidatos como los parámetros de estimulación óptimos. Se inscribirán dieciséis participantes, lo que arrojará un tamaño de muestra significativamente mayor que los estudios anteriores que han examinado los cambios en la activación cerebral funcional en respuesta a la rTMS (n = 1, 2).
Todos los participantes recibirán una secuencia de 1200 pulsos de rTMS de 1 Hz al PTr del hemisferio derecho en 10 sesiones diarias. La mitad de los participantes también recibirán una secuencia de pulsos de cebado excitatorio de rTMS de 6 Hz inmediatamente antes de la secuencia de 1 Hz. Esta secuencia de cebado asegura una respuesta inhibitoria constante a la EMTr de 1 Hz subsiguiente y permitirá un examen de la variabilidad de la respuesta individual dependiente del estado.
Para evaluar el efecto de la rTMS a lo largo del tiempo, los participantes se someterán a exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) en cuatro momentos: antes del inicio de la rTMS ("línea de base"), inmediatamente después de la primera sesión de rTMS ("post-rTMS"), después la conclusión de la serie rTMS ("post-tratamiento") y en una visita de seguimiento de 2 meses. Durante los escaneos, se les pedirá a los participantes que nombren imágenes, y se evaluarán en cada momento tanto los patrones de activación regional relacionada con la denominación como la conectividad efectiva (influencia causal direccional entre las regiones cerebrales activadas). Además, el desempeño de los nombres se medirá a través de evaluaciones estandarizadas al inicio, después del tratamiento y de seguimiento.
Los cambios en el rendimiento de la denominación se evaluarán con el tiempo, como una medida de la eficacia de la rTMS en general y entre grupos (secuencia de preparación frente a ninguna secuencia de preparación). Además, los cambios en la activación y la conectividad efectiva se correlacionarán con la mejora de la denominación para evaluar la eficacia relativa del reclutamiento del hemisferio derecho en comparación con el reclutamiento perilesional del hemisferio izquierdo. Se supone que los aumentos generales en el reclutamiento del hemisferio izquierdo dan como resultado mayores mejoras. Sin embargo, se espera que la magnitud del reclutamiento del hemisferio izquierdo debido a la rTMS dependa de los niveles de referencia de la actividad de PTr del hemisferio derecho.
Los resultados de este estudio mejorarán significativamente la comprensión del investigador sobre los efectos de la rTMS en la recuperación del accidente cerebrovascular. Los resultados también servirán de base para futuros estudios que evalúen la rTMS como complemento de la intervención conductual del habla y el lenguaje, lo que aumentará los beneficios terapéuticos del tratamiento tradicional de la afasia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afasia por ictus unilateral del hemisferio izquierdo
- Más de 6 meses después del inicio de la afasia
- Inglés como primera lengua
Sin contraindicaciones para MRI o TMS, incluyendo:
- el embarazo
- presencia de sustancias ferromagnéticas en la cabeza con la excepción de empastes dentales, stents o clips de aneurisma documentados como compatibles con MRI
- presencia de cualquier dispositivo implantado, incluido un marcapasos cardíaco, un desfibrilador cardíaco implantado, una bomba de insulina, un implante coclear o un dispositivo de infusión de medicamentos
- antecedentes de epilepsia; uso de medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones
- claustrofobia severa
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica progresiva o trastorno del lenguaje premórbido
- Presencia de trastorno motor del habla grave
- Dependencia de drogas o alcohol, o trastorno significativo del estado de ánimo o del comportamiento que actualmente no es estable o no se controla médicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo inhibidor
La rTMS inhibitoria de 1 Hz se aplicará continuamente durante 1200 pulsos (20 minutos) 5 días a la semana durante 2 semanas (10 sesiones en total).
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La rTMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplica un campo magnético focal variable en el tiempo a un área específica del cerebro para inducir la despolarización neuronal.
La rTMS se puede utilizar para apuntar selectivamente a una región cerebral dada con una resolución tan focal como 0,5 cm3. Por lo general, la administración de una secuencia lenta (1 Hz) de pulsos magnéticos a través de la rTMS reduce temporalmente la excitabilidad cortical en la región específica del cerebro.
Otros nombres:
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Experimental: Excitatorio cebado
La secuencia inhibitoria descrita anteriormente estará precedida para cada sesión por estimulación de cebado que consistirá en rTMS intermitente de 6 Hz aplicada en trenes de 5 segundos con intervalos de 25 segundos entre trenes para un total de 600 pulsos (10 minutos).
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La rTMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplica un campo magnético focal variable en el tiempo a un área específica del cerebro para inducir la despolarización neuronal.
La rTMS se puede utilizar para apuntar selectivamente a una región cerebral dada con una resolución tan focal como 0,5 cm3. Por lo general, la administración de una secuencia lenta (1 Hz) de pulsos magnéticos a través de la rTMS reduce temporalmente la excitabilidad cortical en la región específica del cerebro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de la prueba de nombres de Filadelfia (PNT)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (un promedio de 3 semanas) y a los 2 meses de seguimiento
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El Philadelphia Naming Test es una medida basada en el desempeño que se usa comúnmente para evaluar la capacidad de nombrar (producción de palabras) entre adultos con afasia.
La puntuación bruta mínima es 0 y la máxima es 175 (las puntuaciones más altas reflejan una denominación más precisa/una mejor capacidad de denominación).
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Antes y después del tratamiento (un promedio de 3 semanas) y a los 2 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el desempeño de la prueba integral de afasia (CAT)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (un promedio de 3 semanas) y a los 2 meses de seguimiento
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La prueba integral de afasia es una medida del procesamiento del lenguaje basada en el desempeño en múltiples dominios del lenguaje que se usa comúnmente para evaluar la capacidad de procesamiento del lenguaje entre adultos con afasia.
La puntuación T media de la modalidad CAT (promedio de todas las puntuaciones T de la subescala de lenguaje de la prueba integral de afasia) es una medida de la gravedad general de la afasia.
Una puntuación T de 50 refleja el rendimiento medio de la muestra normativa CAT de personas con afasia, con una desviación estándar de 10 (las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento/afasia menos grave).
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Antes y después del tratamiento (un promedio de 3 semanas) y a los 2 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle L. Gravier, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2566-P
- I21RX002566-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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