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Efectos de la rTMS en la activación cerebral en la afasia

16 de diciembre de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development

Efectos inmediatos y acumulativos de la rTMS sobre la activación cerebral en la afasia crónica

Este estudio investigará el uso de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), un método de estimulación cerebral no invasivo, para mejorar la capacidad de encontrar palabras en veteranos y no veteranos con problemas crónicos del lenguaje después de un accidente cerebrovascular (afasia). Mejorar la búsqueda de palabras es importante porque las dificultades para encontrar palabras se encuentran entre las consecuencias más comunes y debilitantes de la afasia. Aunque la rTMS se ha mostrado prometedora como enfoque de tratamiento, no todas las personas con afasia muestran el mismo nivel de beneficio. Específicamente, este estudio utilizará imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar si la probabilidad de mejorar las habilidades de búsqueda de palabras después de la rTMS depende de la actividad cerebral relacionada con el lenguaje previa a la intervención y examinará los cambios en la actividad cerebral en respuesta a la estimulación. Una mejor comprensión de cómo y para quién funciona la rTMS 1) ayudará a identificar a los mejores candidatos para el tratamiento con rTMS, 2) optimizará los protocolos de tratamiento de rTMS para mejorar los resultados de los pacientes y 3) mejorará la comprensión de los investigadores sobre cómo el cerebro reorganiza el lenguaje funciones después del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La afasia, un trastorno adquirido de la comunicación, es una consecuencia común del accidente cerebrovascular del hemisferio izquierdo. La afasia persistente o crónica afecta negativamente no solo la comunicación interpersonal, sino también la participación en las actividades de la vida diaria, la independencia y la autonomía. También se asocia con mayores tasas de depresión y una menor calidad de vida. Por lo tanto, es de suma importancia examinar los factores y tratamientos que dan como resultado la mejor recuperación posible de la función del lenguaje para las personas con afasia crónica.

Un enfoque de intervención que se ha mostrado prometedor en la fase inicial de la investigación sobre el tratamiento de la afasia crónica es la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr). La rTMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que se puede utilizar para modular focalmente la actividad en regiones específicas del cerebro. Los estudios han demostrado que múltiples sesiones de rTMS inhibitoria de 1 Hz aplicadas al hemisferio derecho Pars Triangularis (PTr) de personas con afasia crónica dan como resultado mejores habilidades de denominación. Estas mejoras se acumulan con el tiempo y pueden persistir incluso después de que finalice la rTMS. Se ha propuesto que la rTMS induce esta mejora al reducir la influencia disruptiva de la actividad compensatoria en el PTr del hemisferio derecho, lo que permite el reclutamiento de áreas cerebrales perilesionales del hemisferio izquierdo más eficientes. Sin embargo, la evidencia de neuroimagen existente para apoyar esta hipótesis es insuficiente.

El objetivo del estudio propuesto es investigar los mecanismos neurológicos que subyacen al efecto de la rTMS en el desempeño de la denominación en la afasia crónica. Esto ampliará el conocimiento existente sobre las contribuciones hemisféricas a la recuperación del lenguaje después de un accidente cerebrovascular y aclarará cómo la neuroplasticidad inducida por rTMS puede ser cooptada para fomentar una reorganización óptima. El estudio también investigará una fuente potencial de variabilidad de la respuesta individual a la rTMS, que puede informar tanto la selección de candidatos como los parámetros de estimulación óptimos. Se inscribirán dieciséis participantes, lo que arrojará un tamaño de muestra significativamente mayor que los estudios anteriores que han examinado los cambios en la activación cerebral funcional en respuesta a la rTMS (n = 1, 2).

Todos los participantes recibirán una secuencia de 1200 pulsos de rTMS de 1 Hz al PTr del hemisferio derecho en 10 sesiones diarias. La mitad de los participantes también recibirán una secuencia de pulsos de cebado excitatorio de rTMS de 6 Hz inmediatamente antes de la secuencia de 1 Hz. Esta secuencia de cebado asegura una respuesta inhibitoria constante a la EMTr de 1 Hz subsiguiente y permitirá un examen de la variabilidad de la respuesta individual dependiente del estado.

Para evaluar el efecto de la rTMS a lo largo del tiempo, los participantes se someterán a exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) en cuatro momentos: antes del inicio de la rTMS ("línea de base"), inmediatamente después de la primera sesión de rTMS ("post-rTMS"), después la conclusión de la serie rTMS ("post-tratamiento") y en una visita de seguimiento de 2 meses. Durante los escaneos, se les pedirá a los participantes que nombren imágenes, y se evaluarán en cada momento tanto los patrones de activación regional relacionada con la denominación como la conectividad efectiva (influencia causal direccional entre las regiones cerebrales activadas). Además, el desempeño de los nombres se medirá a través de evaluaciones estandarizadas al inicio, después del tratamiento y de seguimiento.

Los cambios en el rendimiento de la denominación se evaluarán con el tiempo, como una medida de la eficacia de la rTMS en general y entre grupos (secuencia de preparación frente a ninguna secuencia de preparación). Además, los cambios en la activación y la conectividad efectiva se correlacionarán con la mejora de la denominación para evaluar la eficacia relativa del reclutamiento del hemisferio derecho en comparación con el reclutamiento perilesional del hemisferio izquierdo. Se supone que los aumentos generales en el reclutamiento del hemisferio izquierdo dan como resultado mayores mejoras. Sin embargo, se espera que la magnitud del reclutamiento del hemisferio izquierdo debido a la rTMS dependa de los niveles de referencia de la actividad de PTr del hemisferio derecho.

Los resultados de este estudio mejorarán significativamente la comprensión del investigador sobre los efectos de la rTMS en la recuperación del accidente cerebrovascular. Los resultados también servirán de base para futuros estudios que evalúen la rTMS como complemento de la intervención conductual del habla y el lenguaje, lo que aumentará los beneficios terapéuticos del tratamiento tradicional de la afasia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afasia por ictus unilateral del hemisferio izquierdo
  • Más de 6 meses después del inicio de la afasia
  • Inglés como primera lengua
  • Sin contraindicaciones para MRI o TMS, incluyendo:

    • el embarazo
    • presencia de sustancias ferromagnéticas en la cabeza con la excepción de empastes dentales, stents o clips de aneurisma documentados como compatibles con MRI
    • presencia de cualquier dispositivo implantado, incluido un marcapasos cardíaco, un desfibrilador cardíaco implantado, una bomba de insulina, un implante coclear o un dispositivo de infusión de medicamentos
    • antecedentes de epilepsia; uso de medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones
    • claustrofobia severa

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad neurológica progresiva o trastorno del lenguaje premórbido
  • Presencia de trastorno motor del habla grave
  • Dependencia de drogas o alcohol, o trastorno significativo del estado de ánimo o del comportamiento que actualmente no es estable o no se controla médicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo inhibidor
La rTMS inhibitoria de 1 Hz se aplicará continuamente durante 1200 pulsos (20 minutos) 5 días a la semana durante 2 semanas (10 sesiones en total).
La rTMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplica un campo magnético focal variable en el tiempo a un área específica del cerebro para inducir la despolarización neuronal. La rTMS se puede utilizar para apuntar selectivamente a una región cerebral dada con una resolución tan focal como 0,5 cm3. Por lo general, la administración de una secuencia lenta (1 Hz) de pulsos magnéticos a través de la rTMS reduce temporalmente la excitabilidad cortical en la región específica del cerebro.
Otros nombres:
  • rTMS
Experimental: Excitatorio cebado
La secuencia inhibitoria descrita anteriormente estará precedida para cada sesión por estimulación de cebado que consistirá en rTMS intermitente de 6 Hz aplicada en trenes de 5 segundos con intervalos de 25 segundos entre trenes para un total de 600 pulsos (10 minutos).
La rTMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplica un campo magnético focal variable en el tiempo a un área específica del cerebro para inducir la despolarización neuronal. La rTMS se puede utilizar para apuntar selectivamente a una región cerebral dada con una resolución tan focal como 0,5 cm3. Por lo general, la administración de una secuencia lenta (1 Hz) de pulsos magnéticos a través de la rTMS reduce temporalmente la excitabilidad cortical en la región específica del cerebro.
Otros nombres:
  • rTMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de la prueba de nombres de Filadelfia (PNT)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (un promedio de 3 semanas) y a los 2 meses de seguimiento
El Philadelphia Naming Test es una medida basada en el desempeño que se usa comúnmente para evaluar la capacidad de nombrar (producción de palabras) entre adultos con afasia. La puntuación bruta mínima es 0 y la máxima es 175 (las puntuaciones más altas reflejan una denominación más precisa/una mejor capacidad de denominación).
Antes y después del tratamiento (un promedio de 3 semanas) y a los 2 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el desempeño de la prueba integral de afasia (CAT)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (un promedio de 3 semanas) y a los 2 meses de seguimiento
La prueba integral de afasia es una medida del procesamiento del lenguaje basada en el desempeño en múltiples dominios del lenguaje que se usa comúnmente para evaluar la capacidad de procesamiento del lenguaje entre adultos con afasia. La puntuación T media de la modalidad CAT (promedio de todas las puntuaciones T de la subescala de lenguaje de la prueba integral de afasia) es una medida de la gravedad general de la afasia. Una puntuación T de 50 refleja el rendimiento medio de la muestra normativa CAT de personas con afasia, con una desviación estándar de 10 (las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento/afasia menos grave).
Antes y después del tratamiento (un promedio de 3 semanas) y a los 2 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle L. Gravier, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B2566-P
  • I21RX002566-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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