- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03292471
Effekter av rTMS på hjerneaktivering ved afasi
Umiddelbare og kumulative effekter av rTMS på hjerneaktivering ved kronisk afasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afasi, en ervervet kommunikasjonsforstyrrelse, er en vanlig konsekvens av hjerneslag i venstre hjernehalvdel. Vedvarende, eller kronisk, afasi påvirker ikke bare mellommenneskelig kommunikasjon negativt, men deltakelse i dagliglivets aktiviteter, uavhengighet og autonomi. Det er også assosiert med høyere forekomst av depresjon og lavere livskvalitet. Derfor er det av største betydning å undersøke faktorer og behandlinger som resulterer i best mulig gjenoppretting av språkfunksjonen for personer med kronisk afasi.
En intervensjonstilnærming som har vist lovende i tidlig fase forskning på behandling av kronisk afasi er repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som kan brukes til å fokalt modulere aktivitet i målrettede hjerneregioner. Studier har vist at flere økter med 1Hz hemmende rTMS påført på høyre hjernehalvdel Pars Triangularis (PTr) hos personer med kronisk afasi resulterer i forbedrede navngivningsevner. Disse forbedringene påløper over tid, og kan vedvare selv etter at rTMS er avsluttet. Det har blitt foreslått at rTMS induserer denne forbedringen ved å redusere den forstyrrende påvirkningen av kompenserende aktivitet i høyre hemisfære PTr, noe som muliggjør rekruttering av mer effektive venstre hemisfære peri-lesjonelle hjerneområder. Imidlertid er eksisterende nevroimaging-bevis for å støtte denne hypotesen utilstrekkelig.
Målet med den foreslåtte studien er å undersøke de nevrologiske mekanismene som ligger til grunn for effekten av rTMS på navngiving ved kronisk afasi. Dette vil utvide eksisterende kunnskap om hemisfæriske bidrag til språkgjenoppretting etter hjerneslag og belyse hvordan rTMS-indusert nevroplastisitet kan velges for å oppmuntre til optimal omorganisering. Studien vil også undersøke en potensiell kilde til individuell responsvariabilitet på rTMS, en som kan informere både kandidatvalg og optimale stimuleringsparametere. Seksten deltakere vil bli registrert, noe som gir en betydelig større utvalgsstørrelse enn tidligere studier som har undersøkt endringer i funksjonell hjerneaktivering som respons på rTMS (n = 1, 2).
Alle deltakere vil motta en sekvens på 1200 pulser på 1 Hz rTMS til høyre hjernehalvdel PTr over 10 daglige økter. Halvparten av deltakerne vil også motta en 6 Hz rTMS eksitatorisk priming-pulssekvens rett før 1 Hz-sekvensen. Denne primingssekvensen sikrer en konsistent hemmende respons på den påfølgende 1Hz rTMS og vil tillate en undersøkelse av tilstandsavhengig individuell responsvariabilitet.
For å evaluere effekten av rTMS over tid, vil deltakerne gjennomgå funksjonell magnetisk resonans (fMRI) skanninger på fire tidspunkter: før initiering av rTMS ("baseline"), umiddelbart etter den første rTMS-økten ("post-rTMS"), etter konklusjonen av rTMS-serien ("post-treatment") og ved et 2-måneders oppfølgingsbesøk. Under skanningene vil deltakerne bli bedt om å navngi bilder, og begge mønstrene for regional navnerelatert aktivering og effektiv tilkobling (retningsbestemt årsakspåvirkning mellom aktiverte hjerneregioner) vil bli evaluert på hvert tidspunkt. I tillegg vil navngiving bli målt via standardiserte vurderinger ved baseline, etterbehandling og oppfølging.
Endringer i navngivingsytelse vil bli vurdert over tid, som et mål på rTMS-effektiviteten totalt sett og mellom grupper (primingsekvens vs ingen primingsekvens). I tillegg vil endringer i aktivering og effektiv tilkobling være korrelert med navneforbedring for å vurdere den relative effektiviteten av rekruttering av høyre hemisfære sammenlignet med venstre hemisfære peri-lesjonell rekruttering. Generelle økninger i rekruttering av venstre hjernehalvdel antas å resultere i større forbedringer. Størrelsen på rekruttering av venstre hjernehalvdel på grunn av rTMS forventes imidlertid å avhenge av baselinenivåer av høyre hemisfære PTr-aktivitet.
Resultater fra denne studien vil forbedre etterforskerens forståelse av effekten av rTMS på utvinning av slag. Resultatene vil også informere fremtidige studier som evaluerer rTMS som et tillegg til atferdsmessig tale-språkintervensjon, og øker terapeutiske gevinster fra tradisjonell afasibehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afasi på grunn av ensidig hjerneslag i venstre hjernehalvdel
- Mer enn 6 måneder etter debut av afasi
- Engelsk som førstespråk
Ingen kontraindikasjoner for MR eller TMS inkludert:
- svangerskap
- tilstedeværelse av ferromagnetiske stoffer i hodet med unntak av tannfyllinger, stenter eller aneurismeklemmer som er dokumentert å være MR-kompatible
- tilstedeværelse av implanterte enheter, inkludert pacemaker, implantert hjertedefibrillator, insulinpumpe, cochleaimplantat eller medikamentinfusjonsenhet
- historie med epilepsi; bruk av medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen
- alvorlig klaustrofobi
Ekskluderingskriterier:
- Historie for progressiv nevrologisk sykdom eller premorbid språklidelse
- Tilstedeværelse av alvorlig motorisk taleforstyrrelse
- Narkotika- eller alkoholavhengighet, eller betydelig humør- eller atferdsforstyrrelse som foreløpig ikke er stabil eller medisinsk håndtert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kun hemmende
Hemmende 1Hz rTMS vil bli brukt kontinuerlig i 1200 pulser (20 minutter) 5 dager per uke over 2 uker (totalt 10 økter).
|
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk der et fokalt, tidsvarierende magnetfelt påføres et spesifikt hjerneområde for å indusere nevronal depolarisering.
rTMS kan brukes til å selektivt målrette et gitt hjerneområde med en oppløsning så fokal som 0,5 cm3. Vanligvis reduserer administrering av en langsom (1 Hz) sekvens av magnetiske pulser via rTMS midlertidig kortikal eksitabilitet i den målrettede hjerneregionen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Eksitatorisk primet
Den hemmende sekvensen beskrevet ovenfor vil for hver økt bli innledet av priming-stimulering som vil bestå av intermitterende 6-Hz rTMS påført i 5 sekunders tog med 25 sekunders intervaller mellom tog for totalt 600 pulser (10 minutter).
|
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk der et fokalt, tidsvarierende magnetfelt påføres et spesifikt hjerneområde for å indusere nevronal depolarisering.
rTMS kan brukes til å selektivt målrette et gitt hjerneområde med en oppløsning så fokal som 0,5 cm3. Vanligvis reduserer administrering av en langsom (1 Hz) sekvens av magnetiske pulser via rTMS midlertidig kortikal eksitabilitet i den målrettede hjerneregionen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ytelsen til Philadelphia Naming Test (PNT).
Tidsramme: Før til etterbehandling (gjennomsnittlig 3 uker), og ved 2 måneders oppfølging
|
Philadelphia Naming Test er et prestasjonsbasert mål som ofte brukes for å vurdere navngivingsevne (ordproduksjon) blant voksne med afasi.
Minste råpoengsum er 0 og maksimum er 175 (høyere poengsum gjenspeiler mer nøyaktig navngiving/bedre navngivingsevne).
|
Før til etterbehandling (gjennomsnittlig 3 uker), og ved 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ytelsen til Comprehensive Aphasia Test (CAT).
Tidsramme: Før til etterbehandling (gjennomsnittlig 3 uker), og ved 2 måneders oppfølging
|
Comprehensive Aphasia Test er et prestasjonsbasert mål på språkbehandling på tvers av flere språkdomener som vanligvis brukes til å vurdere språkbehandlingsevne blant voksne med afasi.
CAT gjennomsnittlig modalitet T-score (gjennomsnitt av alle språk subskala T-score av Comprehensive Aphasia Test) er et mål på den generelle afasialvorlighetsgraden.
En T-score på 50 reflekterer gjennomsnittlig ytelse for det CAT normative utvalget av individer med afasi, med et standardavvik på 10 (høyere skåre reflekterer bedre ytelse/mindre alvorlig afasi).
|
Før til etterbehandling (gjennomsnittlig 3 uker), og ved 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle L. Gravier, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2566-P
- I21RX002566-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Afasi, ervervet
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spania
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCFullførtAdult-acquired flatfoot Disorder (AAFD)Forente stater
-
ShionogiFullførtHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Helseassosiert lungebetennelse (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spania, Forente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Estland, Frankrike, Georgia, Tyskland, Ungarn, Japan, Latvia, Filippinene, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
SanofiFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå