Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rTMS på hjerneaktivering ved afasi

16. desember 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Umiddelbare og kumulative effekter av rTMS på hjerneaktivering ved kronisk afasi

Denne studien vil undersøke bruken av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, for å forbedre evnen til å finne ord hos veteraner og ikke-veteraner med kroniske språkproblemer etter hjerneslag (afasi). Å forbedre ordfinning er viktig fordi ordfinningsvansker er blant de vanligste og mest ødeleggende konsekvensene av afasi. Selv om rTMS har vist lovende som en behandlingstilnærming, viser ikke alle individer med afasi samme nyttenivå. Spesifikt vil denne studien bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke om sannsynligheten for forbedrede evner til å finne ord etter rTMS avhenger av språkrelatert hjerneaktivitet før intervensjon og vil undersøke endringer i hjerneaktivitet som respons på stimulering. En bedre forståelse av hvordan og for hvem rTMS fungerer vil 1) bidra til å identifisere de beste kandidatene for rTMS-behandling, 2) optimalisere rTMS-behandlingsprotokoller for å forbedre pasientresultatene, og 3) forbedre etterforskernes forståelse av hvordan hjernen omorganiserer språket funksjoner etter slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Afasi, en ervervet kommunikasjonsforstyrrelse, er en vanlig konsekvens av hjerneslag i venstre hjernehalvdel. Vedvarende, eller kronisk, afasi påvirker ikke bare mellommenneskelig kommunikasjon negativt, men deltakelse i dagliglivets aktiviteter, uavhengighet og autonomi. Det er også assosiert med høyere forekomst av depresjon og lavere livskvalitet. Derfor er det av største betydning å undersøke faktorer og behandlinger som resulterer i best mulig gjenoppretting av språkfunksjonen for personer med kronisk afasi.

En intervensjonstilnærming som har vist lovende i tidlig fase forskning på behandling av kronisk afasi er repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som kan brukes til å fokalt modulere aktivitet i målrettede hjerneregioner. Studier har vist at flere økter med 1Hz hemmende rTMS påført på høyre hjernehalvdel Pars Triangularis (PTr) hos personer med kronisk afasi resulterer i forbedrede navngivningsevner. Disse forbedringene påløper over tid, og kan vedvare selv etter at rTMS er avsluttet. Det har blitt foreslått at rTMS induserer denne forbedringen ved å redusere den forstyrrende påvirkningen av kompenserende aktivitet i høyre hemisfære PTr, noe som muliggjør rekruttering av mer effektive venstre hemisfære peri-lesjonelle hjerneområder. Imidlertid er eksisterende nevroimaging-bevis for å støtte denne hypotesen utilstrekkelig.

Målet med den foreslåtte studien er å undersøke de nevrologiske mekanismene som ligger til grunn for effekten av rTMS på navngiving ved kronisk afasi. Dette vil utvide eksisterende kunnskap om hemisfæriske bidrag til språkgjenoppretting etter hjerneslag og belyse hvordan rTMS-indusert nevroplastisitet kan velges for å oppmuntre til optimal omorganisering. Studien vil også undersøke en potensiell kilde til individuell responsvariabilitet på rTMS, en som kan informere både kandidatvalg og optimale stimuleringsparametere. Seksten deltakere vil bli registrert, noe som gir en betydelig større utvalgsstørrelse enn tidligere studier som har undersøkt endringer i funksjonell hjerneaktivering som respons på rTMS (n = 1, 2).

Alle deltakere vil motta en sekvens på 1200 pulser på 1 Hz rTMS til høyre hjernehalvdel PTr over 10 daglige økter. Halvparten av deltakerne vil også motta en 6 Hz rTMS eksitatorisk priming-pulssekvens rett før 1 Hz-sekvensen. Denne primingssekvensen sikrer en konsistent hemmende respons på den påfølgende 1Hz rTMS og vil tillate en undersøkelse av tilstandsavhengig individuell responsvariabilitet.

For å evaluere effekten av rTMS over tid, vil deltakerne gjennomgå funksjonell magnetisk resonans (fMRI) skanninger på fire tidspunkter: før initiering av rTMS ("baseline"), umiddelbart etter den første rTMS-økten ("post-rTMS"), etter konklusjonen av rTMS-serien ("post-treatment") og ved et 2-måneders oppfølgingsbesøk. Under skanningene vil deltakerne bli bedt om å navngi bilder, og begge mønstrene for regional navnerelatert aktivering og effektiv tilkobling (retningsbestemt årsakspåvirkning mellom aktiverte hjerneregioner) vil bli evaluert på hvert tidspunkt. I tillegg vil navngiving bli målt via standardiserte vurderinger ved baseline, etterbehandling og oppfølging.

Endringer i navngivingsytelse vil bli vurdert over tid, som et mål på rTMS-effektiviteten totalt sett og mellom grupper (primingsekvens vs ingen primingsekvens). I tillegg vil endringer i aktivering og effektiv tilkobling være korrelert med navneforbedring for å vurdere den relative effektiviteten av rekruttering av høyre hemisfære sammenlignet med venstre hemisfære peri-lesjonell rekruttering. Generelle økninger i rekruttering av venstre hjernehalvdel antas å resultere i større forbedringer. Størrelsen på rekruttering av venstre hjernehalvdel på grunn av rTMS forventes imidlertid å avhenge av baselinenivåer av høyre hemisfære PTr-aktivitet.

Resultater fra denne studien vil forbedre etterforskerens forståelse av effekten av rTMS på utvinning av slag. Resultatene vil også informere fremtidige studier som evaluerer rTMS som et tillegg til atferdsmessig tale-språkintervensjon, og øker terapeutiske gevinster fra tradisjonell afasibehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afasi på grunn av ensidig hjerneslag i venstre hjernehalvdel
  • Mer enn 6 måneder etter debut av afasi
  • Engelsk som førstespråk
  • Ingen kontraindikasjoner for MR eller TMS inkludert:

    • svangerskap
    • tilstedeværelse av ferromagnetiske stoffer i hodet med unntak av tannfyllinger, stenter eller aneurismeklemmer som er dokumentert å være MR-kompatible
    • tilstedeværelse av implanterte enheter, inkludert pacemaker, implantert hjertedefibrillator, insulinpumpe, cochleaimplantat eller medikamentinfusjonsenhet
    • historie med epilepsi; bruk av medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen
    • alvorlig klaustrofobi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie for progressiv nevrologisk sykdom eller premorbid språklidelse
  • Tilstedeværelse av alvorlig motorisk taleforstyrrelse
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet, eller betydelig humør- eller atferdsforstyrrelse som foreløpig ikke er stabil eller medisinsk håndtert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun hemmende
Hemmende 1Hz rTMS vil bli brukt kontinuerlig i 1200 pulser (20 minutter) 5 dager per uke over 2 uker (totalt 10 økter).
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk der et fokalt, tidsvarierende magnetfelt påføres et spesifikt hjerneområde for å indusere nevronal depolarisering. rTMS kan brukes til å selektivt målrette et gitt hjerneområde med en oppløsning så fokal som 0,5 cm3. Vanligvis reduserer administrering av en langsom (1 Hz) sekvens av magnetiske pulser via rTMS midlertidig kortikal eksitabilitet i den målrettede hjerneregionen.
Andre navn:
  • rTMS
Eksperimentell: Eksitatorisk primet
Den hemmende sekvensen beskrevet ovenfor vil for hver økt bli innledet av priming-stimulering som vil bestå av intermitterende 6-Hz rTMS påført i 5 sekunders tog med 25 sekunders intervaller mellom tog for totalt 600 pulser (10 minutter).
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk der et fokalt, tidsvarierende magnetfelt påføres et spesifikt hjerneområde for å indusere nevronal depolarisering. rTMS kan brukes til å selektivt målrette et gitt hjerneområde med en oppløsning så fokal som 0,5 cm3. Vanligvis reduserer administrering av en langsom (1 Hz) sekvens av magnetiske pulser via rTMS midlertidig kortikal eksitabilitet i den målrettede hjerneregionen.
Andre navn:
  • rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelsen til Philadelphia Naming Test (PNT).
Tidsramme: Før til etterbehandling (gjennomsnittlig 3 uker), og ved 2 måneders oppfølging
Philadelphia Naming Test er et prestasjonsbasert mål som ofte brukes for å vurdere navngivingsevne (ordproduksjon) blant voksne med afasi. Minste råpoengsum er 0 og maksimum er 175 (høyere poengsum gjenspeiler mer nøyaktig navngiving/bedre navngivingsevne).
Før til etterbehandling (gjennomsnittlig 3 uker), og ved 2 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelsen til Comprehensive Aphasia Test (CAT).
Tidsramme: Før til etterbehandling (gjennomsnittlig 3 uker), og ved 2 måneders oppfølging
Comprehensive Aphasia Test er et prestasjonsbasert mål på språkbehandling på tvers av flere språkdomener som vanligvis brukes til å vurdere språkbehandlingsevne blant voksne med afasi. CAT gjennomsnittlig modalitet T-score (gjennomsnitt av alle språk subskala T-score av Comprehensive Aphasia Test) er et mål på den generelle afasialvorlighetsgraden. En T-score på 50 reflekterer gjennomsnittlig ytelse for det CAT normative utvalget av individer med afasi, med et standardavvik på 10 (høyere skåre reflekterer bedre ytelse/mindre alvorlig afasi).
Før til etterbehandling (gjennomsnittlig 3 uker), og ved 2 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle L. Gravier, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B2566-P
  • I21RX002566-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Afasi, ervervet

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

3
Abonnere