- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03294967
Efecto de la Cafeína en la Circulación Ocular en Altos Miopes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cafeína podría causar vasoconstricción. Estudios previos revelaron una reducción del diámetro de los vasos sanguíneos de la retina, una disminución del flujo sanguíneo macular y una disminución de la velocidad sanguínea del nervio óptico. En estudios anteriores se utilizaron dispositivos de investigación, como el analizador de circulación de tejidos con motas láser y la técnica de simulación de campo azul.
Con un avance de la tecnología como la tomografía de coherencia óptica (OCT), se puede medir el espesor coroideo, lo que indica el suministro de sangre a la retina externa. Además, la vasculatura retiniana superficial se puede medir mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA).
Estudios previos encontraron que el grosor coroideo subfoveal disminuyó con el aumento de la miopía. También se encontró una asociación negativa entre el grosor coroideo subfoveal y la longitud axial. Un estudio reciente encontró una asociación negativa entre la densidad de los vasos retinianos y la longitud axial en miopes chinos que usan OCTA. Por lo tanto, el consumo de cafeína puede hacer que los miopes altos sean más propensos al desarrollo de enfermedades oculares debido a la mala circulación ocular.
El estudio actual utilizará OCTA para medir la vasculatura retiniana superficial y OCT para medir el grosor coroideo y el volumen coroideo de miopes altos después del consumo de cápsulas de cafeína.
análisis estadístico
Se valorará la normalidad de los datos. El efecto de la cafeína sobre el espesor coroideo, el volumen coroideo, la densidad de los vasos y la densidad de perfusión de las capas superficiales de la retina se analizará mediante ANOVA de medidas repetidas (covariables) para comparar los datos de referencia y los posteriores al consumo de cafeína en varios momentos. Si se obtiene una diferencia significativa, se realizarán pruebas post hoc para comparar los resultados de varios puntos temporales con los datos de referencia. La diferencia entre los diferentes grupos de edad se comparará mediante la prueba t no pareada o la prueba de Mann Whitney, según corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Optometry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El error de refracción debe ser de al menos -6 dioptrías o menos (equivalente esférico)
- Mejor agudeza visual corregida de al menos 6/6
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con cualquier enfermedad ocular y enfermedades sistémicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cafeína
Determinar el efecto de la cafeína sobre la circulación ocular en miopes altos al consumir una cápsula de cafeína de 200 mg
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Como en las descripciones de grupo
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PLACEBO_COMPARADOR: Vitamina e
Determinar el efecto de la cafeína sobre la circulación ocular en miopes altos al consumir una cápsula de control de vitamina E de 200 Unidades Internacionales, como control.
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Como en las descripciones de grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor coroideo
Periodo de tiempo: Dentro de 4 horas
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Grosor coroideo medido por tomografía de coherencia óptica
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Dentro de 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de vasos retinianos
Periodo de tiempo: Dentro de 4 horas
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Densidad de vasos retinianos superficiales medida por OCTA
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Dentro de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwok Cheung Andrew Lam, PhD, The Hong Kong Polytechinc University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Vitamina e
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20170613002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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