- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03294967
Effekt af koffein på okulær cirkulation i høje myopes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koffein kan forårsage vasokonstriktion. Tidligere undersøgelser afslørede en reduktion af nethindens blodkardiameter, et fald i makulær blodgennemstrømning og et fald i blodhastigheden af synsnerven. Forskningsenheder, såsom laser speckle tissue circulation analyzer og blå felt simuleringsteknik, blev brugt i tidligere undersøgelser.
Med et fremskridt inden for teknologi såsom optisk kohærenstomografi (OCT), kan choroidal tykkelse måles, hvilket indikerer blodtilførslen til den ydre nethinde. Derudover kan overfladisk retinal vaskulatur måles ved hjælp af optisk kohærenstomografi angiografi (OCTA).
Tidligere undersøgelser viste, at subfoveal choroidal tykkelse faldt med stigning i nærsynethed. En negativ sammenhæng mellem subfoveal koroidal tykkelse og aksial længde blev også fundet. En nylig undersøgelse fandt en negativ sammenhæng mellem nethindekardensitet og aksial længde i kinesiske myopes ved hjælp af OCTA. Derfor kan koffeinforbrug yderligere gøre høje myopes tilbøjelige til at udvikle øjensygdomme på grund af dårlig øjencirkulation.
Den nuværende undersøgelse vil bruge OCTA til at måle den overfladiske nethindevaskulatur og OCT til at måle koroidal tykkelse og koroidal volumen af høje myopes efter indtagelse af koffeinkapsel.
Statistisk analyse
Normaliteten af data vil blive vurderet. Effekten af koffein på choroidal tykkelse, choroidal volumen, kardensitet og perfusionstæthed af overfladiske retinale lag vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger ANOVA (co-variates) for at sammenligne baseline data og det efter koffeinforbrug på forskellige tidspunkter. Hvis der opnås signifikant forskel, vil der blive udført post hoc-tests for at sammenligne resultater fra forskellige tidspunkter med basisdataene. Forskellen mellem forskellige aldersgrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af uparret t-test eller Mann Whitney-test, alt efter hvad der er relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brydningsfejl skal være mindst -6 dioptrier eller lavere (sfærisk ækvivalent)
- Bedst korrigeret synsstyrke på mindst 6/6
- Ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med eventuelle øjensygdomme og systemiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koffein
For at bestemme effekten af koffein på okulær cirkulation i høje myopes ved at indtage 200 mg koffeinkapsel
|
Som i gruppebeskrivelser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: E-vitamin
For at bestemme effekten af koffein på okulær cirkulation i høje myopes ved at indtage og 200 International Unit vitamin E kontrolkapsel, som kontrol
|
Som i gruppebeskrivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: Inden for 4 timer
|
Choroidal tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi
|
Inden for 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Densitet af nethindens kar
Tidsramme: Inden for 4 timer
|
Overfladisk nethindekardensitet målt ved OCTA
|
Inden for 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwok Cheung Andrew Lam, PhD, The Hong Kong Polytechinc University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Nærsynethed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- E-vitamin
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20170613002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
-
The University of Hong KongRekrutteringHigh Fidelity SimuleringstræningHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
King Saud Medical CityAktiv, ikke rekrutterendeHigh Fidelity Simuleringstræning | OperationsstuerSaudi Arabien
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt