- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03294967
Effect van cafeïne op de oculaire circulatie bij hoge bijziendheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cafeïne kan vasoconstrictie veroorzaken. Eerdere studies onthulden een vermindering van de diameter van de bloedvaten in het netvlies, een afname van de maculaire bloedstroom en een afname van de bloedsnelheid van de oogzenuw. Onderzoeksapparaten, zoals laserspikkel-weefselcirculatie-analysator en blauwe-veldsimulatietechniek, werden in eerdere studies gebruikt.
Met een technologische vooruitgang, zoals optische coherentietomografie (OCT), kan de choroïdale dikte worden gemeten, wat de bloedtoevoer naar het buitenste netvlies aangeeft. Bovendien kunnen oppervlakkige retinale vasculatuur worden gemeten met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA).
Eerdere studies hebben aangetoond dat de subfoveale choroïdale dikte afnam met toename van bijziendheid. Er werd ook een negatief verband gevonden tussen de subfoveale choroïdale dikte en de axiale lengte. Een recente studie vond een negatief verband tussen de dichtheid van de retinale vaten en de axiale lengte bij Chinese bijzienden met behulp van OCTA. Daarom kan cafeïneconsumptie hoge bijzienden verder vatbaar maken voor de ontwikkeling van oogziekten als gevolg van een slechte oculaire circulatie.
De huidige studie zal OCTA gebruiken om de oppervlakkige vasculatuur van het netvlies te meten en OCT om de choroïdale dikte en het choroïdale volume van hoge bijzienden te meten na consumptie van een cafeïnecapsule.
statistische analyse
Normaliteit van gegevens zal worden beoordeeld. Het effect van cafeïne op de choroïdale dikte, het choroïdale volume, de vaatdichtheid en de perfusiedichtheid van oppervlakkige retinale lagen zal worden geanalyseerd met behulp van ANOVA met herhaalde metingen (covariaten) om basislijngegevens te vergelijken met die na cafeïneconsumptie op verschillende tijdstippen. Als er een significant verschil wordt verkregen, zullen post-hoctests worden uitgevoerd om de resultaten van verschillende tijdstippen te vergelijken met de basislijngegevens. Verschillen tussen verschillende leeftijdsgroepen zullen worden vergeleken met behulp van de ongepaarde t-test of de Mann Whitney-test, naargelang het geval.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Brekingsfout moet minimaal -6 dioptrieën of lager zijn (sferisch equivalent)
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van ten minste 6/6
- Niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met oogziekten en systemische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cafeïne
Om het effect van cafeïne op de oculaire circulatie bij hoge bijzienden te bepalen door 200 mg cafeïnecapsule te consumeren
|
Zoals in groepsbeschrijvingen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamine E
Om het effect van cafeïne op de oculaire circulatie bij mensen met hoge bijziendheid te bepalen door consumptie van een vitamine E-controlecapsule van 200 International Unit, als controle
|
Zoals in groepsbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Choroïdale dikte
Tijdsspanne: Binnen 4 uur
|
Choroïdale dikte gemeten door de optische coherentietomografie
|
Binnen 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale vaatdichtheid
Tijdsspanne: Binnen 4 uur
|
Oppervlakkige netvliesdichtheid gemeten met OCTA
|
Binnen 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwok Cheung Andrew Lam, PhD, The Hong Kong Polytechinc University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Brekingsfouten
- Bijziendheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Vitamine E
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20170613002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoge bijziendheid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWerving
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWervingBijziendheid | Pre-myopiaChina
-
The University of Hong KongWervingHigh Fidelity simulatietrainingHongkong
-
King Saud Medical CityActief, niet wervendHigh Fidelity simulatietraining | OperatiekamersSaoedi-Arabië
-
lu xiaoOnbekendHigh-flow neuscanule zuurstof
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidHigh Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionVoltooidHigh Flow-neuscanuleChina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenBeëindigd