- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03294967
Effekt av koffein på okulær sirkulasjon ved høye myopes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koffein kan forårsake vasokonstriksjon. Tidligere studier avslørte en reduksjon av netthinnens blodkardiameter, en reduksjon i makulær blodstrøm og en reduksjon i blodhastigheten til synsnerven. Forskningsenheter, som laserflekkvevssirkulasjonsanalysator og blåfeltsimuleringsteknikk, ble brukt i tidligere studier.
Med et fremskritt innen teknologi som optisk koherenstomografi (OCT), kan koroidal tykkelse måles, noe som indikerer blodtilførsel til ytre netthinnen. I tillegg kan overfladisk netthinnevaskulatur måles ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA).
Tidligere studier fant at subfoveal koroidal tykkelse avtok med økning i nærsynthet. En negativ sammenheng mellom subfoveal koroidal tykkelse og aksial lengde ble også funnet. En fersk studie fant en negativ sammenheng mellom tetthet av netthinnekar med aksial lengde i kinesiske myopes ved bruk av OCTA. Derfor kan koffeinforbruk ytterligere gjøre høye myopes utsatt for utvikling av øyesykdommer på grunn av dårlig okulær sirkulasjon.
Den nåværende studien vil bruke OCTA for å måle den overfladiske retinale vaskulaturen og OCT for å måle koroidal tykkelse og koroidal volum av høye myopes etter inntak av koffeinkapsel.
Statistisk analyse
Normalitet av data vil bli vurdert. Effekten av koffein på koroidal tykkelse, koroidalt volum, kartetthet og perfusjonstetthet av overfladiske retinale lag vil bli analysert ved å bruke gjentatte målinger ANOVA (co-variates) for å sammenligne baseline data og det etter koffeinforbruk på forskjellige tidspunkter. Hvis det oppnås betydelig forskjell, vil post hoc-tester bli utført for å sammenligne resultater fra forskjellige tidspunkter med basisdataene. Forskjeller mellom ulike aldersgrupper vil bli sammenlignet ved bruk av uparet t-test eller Mann Whitney-test, etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brytningsfeil skal være minst -6 dioptriere eller lavere (sfærisk ekvivalent)
- Best korrigert synsskarphet på minst 6/6
- Ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med eventuelle øyesykdommer og systemiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Koffein
For å bestemme effekten av koffein på okulær sirkulasjon ved høye myopes ved å innta 200 mg koffeinkapsel
|
Som i gruppebeskrivelser
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamin E
For å bestemme effekten av koffein på okulær sirkulasjon i høy myopes ved å konsumere og 200 International Unit vitamin E kontrollkapsel, som kontroll
|
Som i gruppebeskrivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: Innen 4 timer
|
Koroidal tykkelse målt ved optisk koherenstomografi
|
Innen 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Netthinnekartetthet
Tidsramme: Innen 4 timer
|
Overfladisk retinal kartetthet målt ved OCTA
|
Innen 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwok Cheung Andrew Lam, PhD, The Hong Kong Polytechinc University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Nærsynthet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Vitamin E
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20170613002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høy nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtHigh Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
Medical University of SilesiaFullførtStress, Fysiologisk | High Fidelity simuleringstreningPolen