- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03303300
La prueba de cinco repeticiones de sentarse y ponerse de pie para el dolor lumbar o la radiculopatía (5R-STS)
El sit-to-stand test de cinco repeticiones como medida objetiva del deterioro funcional en pacientes con lumbalgia o radiculopatía
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Naarden, Países Bajos, 1411 GE
- Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutarán 100 pacientes con enfermedades degenerativas de la columna lumbar que se atiendan en consultas externas. Todas las pruebas y cuestionarios son parte de la evaluación clínica normal del centro de estudio; Por lo tanto, los pacientes no están obligados a hacer ningún esfuerzo adicional.
Se incluirán 25 voluntarios sanos (los autores y voluntarios del departamento) para obtener datos de referencia para el 5R-STS en personas sanas
Descripción
Este estudio incluirá 100 pacientes:
Criterios de inclusión:
- Enfermedades degenerativas de la columna lumbar (Hernia discal, estenosis lumbar, espondilolistesis, enfermedad degenerativa del disco)
- Síntomas de dolor lumbar, claudicación neurogénica o radiculopatía
Criterio de exclusión:
- Prótesis de cadera o rodilla
- Ayudantes para caminar
Este estudio también incluirá a 25 voluntarios sanos:
Criterios de inclusión:
- Sin molestias degenerativas de la columna vertebral o de las extremidades inferiores.
Criterio de exclusión:
- Dolor de espalda, dolor de piernas, otras molestias relacionadas con las extremidades inferiores
- Prótesis de rodilla o cadera
- Ayudantes para caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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5R-STS
Periodo de tiempo: 0 semanas
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El resultado del 5R-STS estandarizado en segundos.
Si el paciente no puede completar la prueba, los resultados se indican como "no posible".
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0 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor de espalda EVA
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Se utilizará un cuestionario validado (VAS BP) para correlacionar los resultados de 5R-STS con medidas validadas de deterioro funcional y severidad del dolor.
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0 semanas
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Dolor de pierna EVA
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Se utilizará un cuestionario validado (VAS LP) para correlacionar los resultados de 5R-STS con medidas validadas de deterioro funcional y severidad del dolor.
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0 semanas
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EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Se utilizará un cuestionario validado (EQ-5D-3L) para correlacionar los resultados de 5R-STS con medidas validadas de deterioro funcional y severidad del dolor.
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0 semanas
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Se utilizará un cuestionario validado (ODI) para correlacionar los resultados de 5R-STS con medidas validadas de deterioro funcional y severidad del dolor.
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0 semanas
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Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Se utilizará un cuestionario validado (RMDBQ) para correlacionar los resultados de 5R-STS con medidas validadas de deterioro funcional y severidad del dolor.
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0 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Staartjes VE, Klukowska AM, Schroder ML. Association of maximum back and leg pain severity with objective functional impairment as assessed by five-repetition sit-to-stand testing: analysis of two prospective studies. Neurosurg Rev. 2020 Oct;43(5):1331-1338. doi: 10.1007/s10143-019-01168-3. Epub 2019 Aug 26.
- Staartjes VE, Schroder ML. The five-repetition sit-to-stand test: evaluation of a simple and objective tool for the assessment of degenerative pathologies of the lumbar spine. J Neurosurg Spine. 2018 Oct;29(4):380-387. doi: 10.3171/2018.2.SPINE171416. Epub 2018 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Espondilólisis
- Espondilosis
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Degeneración del disco intervertebral
- Radiculopatía
- Estenosis espinal
- Espondilolistesis
Otros números de identificación del estudio
- 5RSTS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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