Cumplimiento del paciente con la administración de anticonceptivos reversibles de acción prolongada
21 de enero de 2021 actualizado por: Tulane University School of Medicine
Cumplimiento del paciente con la administración de anticonceptivos reversibles de acción prolongada en el posparto inmediato y temprano versus el posparto de intervalo
Este es un ensayo de control aleatorizado para identificar si las pacientes que desean LARC tienen más probabilidades de tener éxito al recibir la forma deseada de anticoncepción si se coloca a) durante la estadía en el hospital posparto, ya sea en el período posparto inmediato o temprano, versus b) durante el intervalo posparto como se hizo anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de control aleatorizado con un grupo de control que recibió LARC a las 6 semanas después del parto y el grupo de estudio que recibió LARC en el período posparto inmediato o temprano.
Los resultados se medirán por aquellos que reciben o no LARC en el hospital después del parto versus 6 semanas después del parto de acuerdo con la designación aleatoria de los sujetos del estudio.
También se evaluarán los resultados secundarios del perfil de sangrado y la satisfacción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70018
- Tulane Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada, deseos LARC posparto
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para LARC deseado, parto vaginal complicado por laceración perineal de cuarto grado, antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria, infección uterina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Colocación inmediata o anticipada
Colocación inmediata o temprana de DIU de levonorgestrel, DIU de cobre o implante subdérmico de etonorgestrel (dentro de las 48 horas) después del parto
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Anticoncepción reversible de acción prolongada
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COMPARADOR_ACTIVO: Colocación de intervalo
Intervalo (4-6 semanas) posparto colocación de DIU de levonorgestrel, DIU de cobre o implante subdérmico de etonorgestrel
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Anticoncepción reversible de acción prolongada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres con colocación de LARC
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado se medirá por el número de participantes con colocación LARC.
Se evaluará el número total de mujeres que expresaron su deseo de que se les colocara un anticonceptivo posparto y se asignaran al azar al brazo apropiado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con el método LARC utilizando la encuesta LARC
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas posparto, 6 meses posparto
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Número de pacientes satisfechas con LARC obtenidas mediante encuesta LARC a las 6 semanas, 12 semanas posparto y 6 meses posparto.
Los pacientes identifican una respuesta Sí/No a través de una encuesta telefónica preguntando: "¿Está satisfecha con esta forma de anticoncepción?".
Satisfacción determinada si el sujeto responde "Sí".
Se calculó un único valor al final del estudio mediante la suma en los tres puntos temporales.
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6 semanas, 12 semanas posparto, 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara Junya, MD, Tulane University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Celen S, Sucak A, Yildiz Y, Danisman N. Immediate postplacental insertion of an intrauterine contraceptive device during cesarean section. Contraception. 2011 Sep;84(3):240-3. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.006. Epub 2011 Feb 21.
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Dahlke JD, Terpstra ER, Ramseyer AM, Busch JM, Rieg T, Magann EF. Postpartum insertion of levonorgestrel--intrauterine system at three time periods: a prospective randomized pilot study. Contraception. 2011 Sep;84(3):244-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.007. Epub 2011 Feb 24.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub2.
- Guazzelli CA, de Queiroz FT, Barbieri M, Torloni MR, de Araujo FF. Etonogestrel implant in postpartum adolescents: bleeding pattern, efficacy and discontinuation rate. Contraception. 2010 Sep;82(3):256-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.02.010. Epub 2010 Mar 29.
- Levi E, Cantillo E, Ades V, Banks E, Murthy A. Immediate postplacental IUD insertion at cesarean delivery: a prospective cohort study. Contraception. 2012 Aug;86(2):102-5. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.019. Epub 2012 Jan 20.
- Shukla M, Qureshi S; Chandrawati. Post-placental intrauterine device insertion--a five year experience at a tertiary care centre in north India. Indian J Med Res. 2012 Sep;136(3):432-5.
- Stuart GS, Bryant AG, O'Neill E, Doherty IA. Feasibility of postpartum placement of the levonorgestrel intrauterine system more than 6 h after vaginal birth. Contraception. 2012 Apr;85(4):359-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.08.005. Epub 2011 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBNet ID 628424-1
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