長時間作用型の可逆的避妊薬投与による患者のコンプライアンス
2021年1月21日 更新者：Tulane University School of Medicine
長時間作用型の可逆的避妊薬投与による患者の服薬順守率と産後早期および産後早期の比較
これは、LARC を希望する患者が、a) 産後の入院中 (産後すぐまたは早期のいずれか) と、b) 産後の入院中に、LARC を希望する避妊法を受けることに成功する可能性が高いかどうかを確認するための無作為化対照試験です。以前に行われた産後の間隔。
調査の概要
詳細な説明
分娩後 6 週間で LARC を投与された対照群と、分娩直後または早期に LARC を投与された研究群による無作為対照試験。
結果は、研究対象者の無作為化された指定に従って、分娩後対分娩後 6 週間の病院で LARC を受けるか受けないかによって測定されます。
出血プロファイルと満足度の二次結果も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70018
- Tulane Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中、産後にLARCを望む
除外基準:
- -望ましいLARCへの医学的禁忌、第4度の会陰裂傷を伴う膣分娩、骨盤内炎症性疾患の病歴、子宮感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：即時または早期配置
レボノルゲストレル IUD、銅 IUD、またはエトノルゲストレル皮下インプラントの即時または早期の配置 (48 時間以内) 産後
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長時間作用型可逆避妊薬
|
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ACTIVE_COMPARATOR：間隔配置
レボノルゲストレル IUD、銅 IUD、またはエトノルゲストレル皮下インプラントの間隔 (4 ～ 6 週間) 産後の留置
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長時間作用型可逆避妊薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LARCを配置した女性の数
時間枠：6ヵ月
|
結果は、LARC 配置の参加者数によって測定されます。
分娩後避妊具を配置し、適切な腕に無作為に割り付けたいという希望を表明した女性の総数が評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LARC調査を用いたLARCの方法に対する患者満足度
時間枠：産後6週間、産後12週間、産後6ヶ月
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産後6週間、産後12週間、産後6ヶ月のLARCサーベイにより得られたLARCに満足している患者数。
患者は、「この避妊方法に満足していますか?」という電話調査により、はい/いいえの回答を識別します。
被験者が「はい」と答えた場合、満足度が決定されます。
単一の値は、3 つの時点すべてで合計することにより、研究の最後に計算されました。
|
産後6週間、産後12週間、産後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Junya, MD、Tulane University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Celen S, Sucak A, Yildiz Y, Danisman N. Immediate postplacental insertion of an intrauterine contraceptive device during cesarean section. Contraception. 2011 Sep;84(3):240-3. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.006. Epub 2011 Feb 21.
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Dahlke JD, Terpstra ER, Ramseyer AM, Busch JM, Rieg T, Magann EF. Postpartum insertion of levonorgestrel--intrauterine system at three time periods: a prospective randomized pilot study. Contraception. 2011 Sep;84(3):244-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.007. Epub 2011 Feb 24.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub2.
- Guazzelli CA, de Queiroz FT, Barbieri M, Torloni MR, de Araujo FF. Etonogestrel implant in postpartum adolescents: bleeding pattern, efficacy and discontinuation rate. Contraception. 2010 Sep;82(3):256-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.02.010. Epub 2010 Mar 29.
- Levi E, Cantillo E, Ades V, Banks E, Murthy A. Immediate postplacental IUD insertion at cesarean delivery: a prospective cohort study. Contraception. 2012 Aug;86(2):102-5. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.019. Epub 2012 Jan 20.
- Shukla M, Qureshi S; Chandrawati. Post-placental intrauterine device insertion--a five year experience at a tertiary care centre in north India. Indian J Med Res. 2012 Sep;136(3):432-5.
- Stuart GS, Bryant AG, O'Neill E, Doherty IA. Feasibility of postpartum placement of the levonorgestrel intrauterine system more than 6 h after vaginal birth. Contraception. 2012 Apr;85(4):359-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.08.005. Epub 2011 Sep 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月22日
一次修了 (実際)
2015年12月21日
研究の完了 (実際)
2016年5月31日
試験登録日
最初に提出
2014年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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