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Observance du patient avec l'administration d'une contraception réversible à longue durée d'action

21 janvier 2021 mis à jour par: Tulane University School of Medicine

Observance du patient avec l'administration d'une contraception réversible à longue durée d'action immédiatement et au début du post-partum par rapport à l'intervalle post-partum

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si les patientes qui désirent une LARC sont plus susceptibles de réussir à recevoir la forme de contraception souhaitée si elle est placée a) pendant le séjour à l'hôpital post-partum, soit dans la période post-partum immédiate ou précoce, par rapport à b) pendant la période post-partum comme précédemment.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé avec un groupe témoin recevant LARC à 6 semaines après l'accouchement et le groupe d'étude recevant LARC dans la période post-partum immédiate ou précoce. Les résultats seront mesurés par ceux qui reçoivent ou ne reçoivent pas de LARC à l'hôpital après l'accouchement par rapport à 6 semaines après l'accouchement conformément à la désignation randomisée des sujets de l'étude. Les critères de jugement secondaires du profil de saignement et de la satisfaction seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70018
        • Tulane Department of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte, désire LARC post-partum

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication médicale au LARC souhaité, accouchement vaginal compliqué par une lacération périnéale du quatrième degré, antécédents de maladie inflammatoire pelvienne, infection utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placement immédiat ou précoce
Pose immédiate ou précoce d'un DIU au lévonorgestrel, d'un DIU au cuivre ou d'un implant sous-cutané à l'étonorgestrel (dans les 48 heures) après l'accouchement
Dispositif: DIU au lévonorgestrel, DIU au cuivre, implant à l'étonorgestrel
Contraception réversible à longue durée d'action
ACTIVE_COMPARATOR: Placement d'intervalle
Intervalle (4-6 semaines) post-partum placement d'un DIU au lévonorgestrel, d'un DIU au cuivre ou d'un implant sous-cutané à l'étonorgestrel
Dispositif: DIU au lévonorgestrel, DIU au cuivre, implant à l'étonorgestrel
Contraception réversible à longue durée d'action

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de femmes avec placement de LARC
Délai: 6 mois
Le résultat sera mesuré par le nombre de participants avec un placement LARC. Le nombre total de femmes qui ont exprimé le désir d'avoir une contraception post-partum placée et randomisée dans le bras approprié sera évalué.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients à l'égard de la méthode de LARC à l'aide de l'enquête LARC
Délai: 6 semaines, 12 semaines après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
Nombre de patientes satisfaites du LARC obtenu par l'enquête LARC à 6 semaines, 12 semaines post-partum et 6 mois post-partum. Les patients identifient une réponse Oui/Non via une enquête téléphonique demandant, "Êtes-vous satisfait de cette forme de contraception ?". Satisfaction déterminée si le sujet répond "Oui". Une seule valeur a été calculée à la fin de l'étude par sommation aux trois points dans le temps.
6 semaines, 12 semaines après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Junya, MD, Tulane University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

21 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRBNet ID 628424-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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