Conformidade do paciente com a administração de contracepção reversível de ação prolongada
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Tulane University School of Medicine
Conformidade do paciente com a administração de anticoncepcional reversível de ação prolongada imediatamente e no início do pós-parto versus intervalo pós-parto
Este é um estudo de controle randomizado para identificar se as pacientes que desejam LARC têm maior probabilidade de obter sucesso recebendo a forma de contracepção desejada se for colocada a) durante a internação pós-parto, seja no período pós-parto imediato ou precoce, versus b) durante o intervalo pós-parto como feito anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio de controle randomizado com grupo de controle recebendo LARC 6 semanas após o parto e o grupo de estudo recebendo LARC no período pós-parto imediato ou precoce.
Os resultados serão medidos por aqueles que recebem ou não recebem LARC no hospital após o parto versus 6 semanas após o parto, de acordo com a designação aleatória dos participantes do estudo.
Resultados secundários de perfil de sangramento e satisfação também serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70018
- Tulane Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida, deseja LARC pós-parto
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para LARC desejado, parto vaginal complicado por laceração perineal de quarto grau, história de doença inflamatória pélvica, infecção uterina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Colocação imediata ou antecipada
Colocação imediata ou precoce de DIU de levonorgestrel, DIU de cobre ou implante subdérmico de etonorgestrel (dentro de 48 horas) pós-parto
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Contracepção reversível de longa duração
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ACTIVE_COMPARATOR: Colocação de intervalo
Intervalo (4-6 semanas) pós-parto colocação de DIU de levonorgestrel, DIU de cobre ou implante subdérmico de etonorgestrel
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Contracepção reversível de longa duração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Mulheres com Colocação de LARC
Prazo: 6 meses
|
O resultado será medido pelo número de participantes com colocação LARC.
Será avaliado o número total de mulheres que expressaram o desejo de ter anticoncepcionais pós-parto e randomizadas para o braço apropriado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o método LARC usando a pesquisa LARC
Prazo: 6 semanas, 12 semanas pós-parto, 6 meses pós-parto
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Número de pacientes satisfeitos com o LARC obtido pela pesquisa LARC em 6 semanas, 12 semanas após o parto e 6 meses após o parto.
Os pacientes identificam uma resposta Sim/Não por meio de uma pesquisa telefônica perguntando: "Você está satisfeito com esta forma de contracepção?".
A satisfação é determinada se o sujeito responder "sim".
Um único valor foi calculado no final do estudo por soma em todos os três pontos de tempo.
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6 semanas, 12 semanas pós-parto, 6 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara Junya, MD, Tulane University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Celen S, Sucak A, Yildiz Y, Danisman N. Immediate postplacental insertion of an intrauterine contraceptive device during cesarean section. Contraception. 2011 Sep;84(3):240-3. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.006. Epub 2011 Feb 21.
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Dahlke JD, Terpstra ER, Ramseyer AM, Busch JM, Rieg T, Magann EF. Postpartum insertion of levonorgestrel--intrauterine system at three time periods: a prospective randomized pilot study. Contraception. 2011 Sep;84(3):244-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.007. Epub 2011 Feb 24.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub2.
- Guazzelli CA, de Queiroz FT, Barbieri M, Torloni MR, de Araujo FF. Etonogestrel implant in postpartum adolescents: bleeding pattern, efficacy and discontinuation rate. Contraception. 2010 Sep;82(3):256-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.02.010. Epub 2010 Mar 29.
- Levi E, Cantillo E, Ades V, Banks E, Murthy A. Immediate postplacental IUD insertion at cesarean delivery: a prospective cohort study. Contraception. 2012 Aug;86(2):102-5. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.019. Epub 2012 Jan 20.
- Shukla M, Qureshi S; Chandrawati. Post-placental intrauterine device insertion--a five year experience at a tertiary care centre in north India. Indian J Med Res. 2012 Sep;136(3):432-5.
- Stuart GS, Bryant AG, O'Neill E, Doherty IA. Feasibility of postpartum placement of the levonorgestrel intrauterine system more than 6 h after vaginal birth. Contraception. 2012 Apr;85(4):359-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.08.005. Epub 2011 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
21 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBNet ID 628424-1
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