Potilas noudattaa pitkävaikutteista palautuvaa ehkäisyä
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Tulane University School of Medicine
Potilas noudattaa pitkävaikutteista palautuvaa ehkäisyä välittömästi ja varhain synnytyksen jälkeen vs. aikaväli synnytyksen jälkeen
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jonka tarkoituksena on selvittää, onnistuvatko LARC:ia haluavat potilaat todennäköisemmin saamaan haluttua ehkäisymuotoa, jos se asetetaan a) synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana joko välittömästi tai varhaisessa synnytyksen jälkeisessä jaksossa verrattuna b) hoitoon. aikavälillä synnytyksen jälkeinen ajanjakso kuten aiemmin on tehty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa kontrolliryhmä sai LARC:ia 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja tutkimusryhmä sai LARC:ia välittömästi tai aikaisin synnytyksen jälkeen.
Tuloksia mittaavat ne, jotka saavat tai eivät saa LARCia joko sairaalassa synnytyksen jälkeen vs. 6 viikkoa synnytyksen jälkeen koehenkilöiden satunnaistetun nimityksen mukaisesti.
Myös verenvuotoprofiilin ja tyytyväisyyden toissijaiset tulokset arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70018
- Tulane Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana, haluaa LARC synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe halutulle LARC:lle, emättimen synnytys, jota komplisoi neljännen asteen perineaalihaava, lantion tulehdussairaus, kohtutulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Välitön tai varhainen sijoitus
Levonorgestreelikierukan, kuparikierukan tai etonorgestreelin ihonalaisen implantin välitön tai varhainen asennus (48 tunnin sisällä) synnytyksen jälkeen
|
Pitkävaikutteinen palautuva ehkäisy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervallisijoittelu
Levonorgestreelikierukan, kuparikierukan tai etonorgestreelin ihonalaisen implantin asettaminen synnytyksen jälkeiseen aikaväliin (4-6 viikkoa)
|
Pitkävaikutteinen palautuva ehkäisy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LARC:n saaneiden naisten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulos mitataan LARC-sijoituksen saaneiden osallistujien lukumäärällä.
Arvioidaan niiden naisten kokonaismäärä, jotka ilmoittivat haluavansa saada synnytyksen jälkeistä ehkäisyä ja satunnaistettua oikeaan haaraan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys LARC-menetelmään LARC-tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
LARC-tutkimukseen tyytyväisten potilaiden lukumäärä 6 viikkoa, 12 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Potilaat tunnistavat kyllä/ei-vastauksen puhelinkyselyssä, jossa kysyttiin "Oletko tyytyväinen tähän ehkäisymuotoon?".
Tyytyväisyys määräytyy, jos aihe vastaa "Kyllä".
Yksi arvo laskettiin tutkimuksen lopussa summaamalla kaikilla kolmella aikapisteellä.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Junya, MD, Tulane University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Celen S, Sucak A, Yildiz Y, Danisman N. Immediate postplacental insertion of an intrauterine contraceptive device during cesarean section. Contraception. 2011 Sep;84(3):240-3. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.006. Epub 2011 Feb 21.
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Dahlke JD, Terpstra ER, Ramseyer AM, Busch JM, Rieg T, Magann EF. Postpartum insertion of levonorgestrel--intrauterine system at three time periods: a prospective randomized pilot study. Contraception. 2011 Sep;84(3):244-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.007. Epub 2011 Feb 24.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub2.
- Guazzelli CA, de Queiroz FT, Barbieri M, Torloni MR, de Araujo FF. Etonogestrel implant in postpartum adolescents: bleeding pattern, efficacy and discontinuation rate. Contraception. 2010 Sep;82(3):256-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.02.010. Epub 2010 Mar 29.
- Levi E, Cantillo E, Ades V, Banks E, Murthy A. Immediate postplacental IUD insertion at cesarean delivery: a prospective cohort study. Contraception. 2012 Aug;86(2):102-5. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.019. Epub 2012 Jan 20.
- Shukla M, Qureshi S; Chandrawati. Post-placental intrauterine device insertion--a five year experience at a tertiary care centre in north India. Indian J Med Res. 2012 Sep;136(3):432-5.
- Stuart GS, Bryant AG, O'Neill E, Doherty IA. Feasibility of postpartum placement of the levonorgestrel intrauterine system more than 6 h after vaginal birth. Contraception. 2012 Apr;85(4):359-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.08.005. Epub 2011 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBNet ID 628424-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Levonorgestreelikierukka, kuparikierukka, etonorgestreeli-implantti
-
University of UtahValmis
-
BayerValmis
-
Sharon AchillesValmisSukuelinten limakalvojen immuniteetti | Sukuelinten mikroflooraYhdysvallat
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
University of UtahValmisEhkäisy | IUD | Ehkäisy-implantti | Ehkäisy | HätäehkäisyYhdysvallat
-
Mahidol UniversityValmisEndometrioosi | Dysmenorrea | LantiokipuThaimaa
-
University of UtahValmis
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisHormonaalinen ehkäisyYhdysvallat
-
University of UtahSociety of Family Planning; University of New MexicoValmis