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Patienten-Compliance bei der Verabreichung von reversiblen Verhütungsmitteln mit Langzeitwirkung

21. Januar 2021 aktualisiert von: Tulane University School of Medicine

Patienten-Compliance bei Verabreichung einer langwirksamen reversiblen Empfängnisverhütung sofort und früh nach der Geburt im Vergleich zum Intervall nach der Geburt

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, um festzustellen, ob Patienten, die LARC wünschen, mit größerer Wahrscheinlichkeit Erfolg haben, wenn sie die gewünschte Form der Empfängnisverhütung erhalten, wenn sie a) während des postpartalen Krankenhausaufenthalts, entweder in der unmittelbaren oder frühen postpartalen Phase, eingesetzt wird, im Vergleich zu b) während der Intervall nach der Geburt wie zuvor durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Kontrollstudie mit der Kontrollgruppe, die LARC 6 Wochen nach der Geburt erhielt, und der Studiengruppe, die LARC unmittelbar oder früh nach der Geburt erhielt. Die Ergebnisse werden von denen, die LARC erhalten oder nicht erhalten, entweder im Krankenhaus nach der Entbindung im Vergleich zu 6 Wochen nach der Geburt gemäß der randomisierten Bestimmung der Studienteilnehmer gemessen. Sekundäre Ergebnisse des Blutungsprofils und der Zufriedenheit werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70018
        • Tulane Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger, wünscht LARC nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für den gewünschten LARC, vaginale Geburt, kompliziert durch Dammriss vierten Grades, entzündliche Erkrankungen des Beckens in der Vorgeschichte, Gebärmutterinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sofortige oder frühe Platzierung
Sofortige oder frühzeitige Platzierung eines Levonorgestrel-IUP, Kupfer-IUP oder eines subdermalen Etonorgestrel-Implantats (innerhalb von 48 Stunden) nach der Geburt
Gerät: Levonorgestrel-IUP, Kupfer-IUP, Etonorgestrel-Implantat
Lang wirkendes reversibles Verhütungsmittel
ACTIVE_COMPARATOR: Intervallplatzierung
Intervall (4-6 Wochen) postpartale Platzierung von Levonorgestrel-IUP, Kupfer-IUP oder subkutanem Etonorgestrel-Implantat
Gerät: Levonorgestrel-IUP, Kupfer-IUP, Etonorgestrel-Implantat
Lang wirkendes reversibles Verhütungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit Platzierung von LARC
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit LARC-Platzierung gemessen. Die Gesamtzahl der Frauen, die den Wunsch geäußert haben, dass eine postpartale Kontrazeption platziert und dem entsprechenden Arm randomisiert wird, wird bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der LARC-Methode unter Verwendung der LARC-Umfrage
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Anzahl der Patientinnen, die mit LARC zufrieden waren, ermittelt durch LARC-Umfrage 6 Wochen, 12 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt. Patientinnen ermitteln Ja/Nein-Antwort per telefonischer Befragung mit der Frage „Sind Sie mit dieser Form der Empfängnisverhütung zufrieden?“. Zufriedenheit bestimmt, wenn der Proband mit „Ja“ antwortet. Ein einziger Wert wurde am Ende der Studie durch Summierung zu allen drei Zeitpunkten berechnet.
6 Wochen, 12 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Junya, MD, Tulane University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBNet ID 628424-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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