Negando los opioides y el dolor de forma activa a través de la intervención (NOPAIN)
8 de febrero de 2019 actualizado por: Huy Le, Loma Linda University
El dolor crónico es una de las afecciones médicas más prevalentes y debilitantes, y los analgésicos opioides son una clase de medicamentos comúnmente recetados en los Estados Unidos.
Se ha demostrado la eficacia de los opioides en términos de manejo del dolor agudo y crónico; sin embargo, las muertes por sobredosis de opioides, las adicciones y las desviaciones han seguido aumentando a lo largo de los años.
El propósito de este estudio es aumentar la participación del paciente en el manejo y la educación del dolor, y disminuir el uso de opioides en un 10 % durante el período de estudio.
Este estudio también ayudará a presentar oportunidades para futuros estudios para obtener información sobre el uso crónico de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La junta de revisión institucional ha aprobado este estudio prospectivo de un solo centro en un gran centro médico universitario académico de 900 camas.
El sistema de registro médico electrónico identificará a 300 pacientes, que tengan al menos 18 años de edad, con un historial de uso de opioides durante 3 meses o más, o que actualmente tengan recetas y estén usando opioides de acción prolongada o de liberación prolongada.
Los procedimientos de los estudiantes de farmacia, los residentes de farmacia y los farmacéuticos incluirán la revisión de los registros médicos y los programas de monitoreo de medicamentos recetados para el uso de opioides, la evaluación inicial del dolor, la calidad de vida y la satisfacción a través de cuestionarios y preguntas de evaluación, y la realización de consultas exhaustivas de medicamentos sobre los opioides actuales. regímenes.
Se completará la educación sobre el dolor y la promoción de terapias alternativas complementarias y no farmacológicas para involucrar a los pacientes en la evaluación de su dolor y ver la efectividad de su tratamiento.
Los pacientes recibirán 3 intervenciones de seguimiento: 2 llamadas telefónicas con un farmacéutico o estudiante de farmacia en las semanas 2 y 6, y una visita de seguimiento con un médico del dolor o de atención primaria.
Se evaluará el uso de opioides, el dolor, la calidad de vida y la satisfacción del paciente.
El resultado primario medido será una disminución en el uso de opioides en equivalentes de miligramos de morfina.
Los resultados secundarios incluyen el cambio en la calidad de vida y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- historial de uso de opioides durante 3 o más meses o
- actualmente recetados y están usando opioides de liberación prolongada o de acción prolongada
Criterio de exclusión:
- consumo de sustancias
- pacientes oncológicos
- pacientes de hematología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dolor crónico o uso de opioides de acción prolongada
Se completará la educación sobre el dolor y la promoción de terapias alternativas complementarias y no farmacológicas para involucrar a los pacientes en la evaluación de su dolor y ver la efectividad de su tratamiento.
Los pacientes recibirán 3 intervenciones de seguimiento: 2 llamadas telefónicas con un farmacéutico o estudiante de farmacia en las semanas 2 y 6, y una visita de seguimiento con un médico del dolor o de atención primaria.
|
Revisión del dolor del paciente, asesoramiento y educación por parte de farmacéuticos y médicos en encuentros de seguimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución de la concentración de prescripción de opioides
Periodo de tiempo: Cambio en la potencia de la prescripción entre la fecha de inscripción del sujeto y 90 días después de la fecha de inscripción del sujeto
|
El uso de opioides se medirá por los cambios en la potencia de prescripción de los equivalentes en miligramos de morfina
|
Cambio en la potencia de la prescripción entre la fecha de inscripción del sujeto y 90 días después de la fecha de inscripción del sujeto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del dolor evidenciada por la disminución de la dosis diaria de opioides
Periodo de tiempo: Cambio en el uso diario de opioides entre la fecha de inscripción del sujeto y 90 días después de la fecha de inscripción del sujeto
|
El sujeto mantendrá un calendario diario de opioides para realizar un seguimiento de su dosis diaria de opioides
|
Cambio en el uso diario de opioides entre la fecha de inscripción del sujeto y 90 días después de la fecha de inscripción del sujeto
|
|
Mejora en la puntuación de la calidad de vida medida por la herramienta de detección del dolor PEG por unidades en una escala
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de calidad de vida medida por la herramienta de detección del dolor PEG por unidades en una escala entre la fecha de inscripción del sujeto y 90 días después de la fecha de inscripción del sujeto
|
La encuesta será administrada por los investigadores y completada por los pacientes antes y después de las intervenciones.
|
Cambio en la puntuación de calidad de vida medida por la herramienta de detección del dolor PEG por unidades en una escala entre la fecha de inscripción del sujeto y 90 días después de la fecha de inscripción del sujeto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huy Le, PharmD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5170244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .