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Opioid und Schmerz aktiv durch Intervention negieren (NOPAIN)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Huy Le, Loma Linda University
Chronische Schmerzen sind eine der am weitesten verbreiteten und schwächenden Erkrankungen, und Opioid-Analgetika sind eine häufig verschriebene Klasse von Medikamenten in den Vereinigten Staaten. Die Wirksamkeit von Opioiden wurde in Bezug auf die Behandlung akuter und chronischer Schmerzen nachgewiesen; Todesfälle durch Überdosierung von Opioiden, Abhängigkeiten und Ablenkungen haben jedoch im Laufe der Jahre weiter zugenommen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Patientenengagement in der Schmerzbehandlung und -aufklärung zu erhöhen und den Opioidkonsum während des Studienzeitraums um 10 % zu senken. Diese Studie wird auch dazu beitragen, Möglichkeiten für zukünftige Studien aufzuzeigen, um Einblicke in den chronischen Gebrauch von Opioiden zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das institutionelle Prüfungsgremium hat diese prospektive monozentrische Studie an einem großen akademischen Universitätsklinikum mit 900 Betten genehmigt. Das elektronische Krankenaktensystem wird 300 Patienten identifizieren, die mindestens 18 Jahre alt sind und seit mindestens 3 Monaten Opioide konsumieren oder die derzeit verschrieben sind und Opioide mit Langzeitwirkung oder verlängerter Freisetzung verwenden. Zu den Verfahren von Apothekerstudenten, Apothekern und Apothekern gehören die Überprüfung von Krankenakten und Überwachungsprogrammen für verschreibungspflichtige Medikamente auf die Verwendung von Opioiden, die Bewertung von Ausgangsschmerzen, Lebensqualität und Zufriedenheit anhand von Fragebögen und Bewertungsfragen sowie die Durchführung gründlicher Medikationsberatungen zu aktuellen Opioiden Therapien. Die Aufklärung über Schmerzen und die Förderung ergänzender und nicht-pharmakologischer alternativer Therapien werden abgeschlossen, um die Patienten in die Beurteilung ihrer Schmerzen einzubeziehen und die Wirksamkeit ihrer Behandlung zu erkennen. Die Patienten erhalten 3 Folgeinterventionen: 2 Telefonate mit einem Apotheker oder Studentenapotheker in Woche 2 und 6 und ein Folgebesuch bei einem Schmerz- oder Hausarzt. Opioidverbrauch, Schmerzen, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit werden bewertet. Das primäre gemessene Ergebnis wird ein Rückgang des Opioidkonsums in Morphin-Milligramm-Äquivalenten sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung der Lebensqualität und die Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Vorgeschichte des Opioidkonsums für 3 oder mehr Monate oder
  • derzeit verschrieben sind und Opioide mit Langzeitwirkung oder verlängerter Freisetzung verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Substanzgebrauch
  • onkologische Patienten
  • Hämatologie-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chronische Schmerzen oder langwirksamer Opioidkonsum
Die Aufklärung über Schmerzen und die Förderung ergänzender und nicht-pharmakologischer alternativer Therapien werden abgeschlossen, um die Patienten in die Beurteilung ihrer Schmerzen einzubeziehen und die Wirksamkeit ihrer Behandlung zu erkennen. Die Patienten erhalten 3 Folgeinterventionen: 2 Telefonate mit einem Apotheker oder Studentenapotheker in Woche 2 und 6 und ein Folgebesuch bei einem Schmerz- oder Hausarzt.
Verhalten: Schmerzaufklärung mit Folgebegegnungen
Überprüfung der Schmerzen von Patienten, Beratung und Aufklärung durch Apotheker und Ärzte in Folgebegegnungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der verschreibungspflichtigen Stärke von Opioiden
Zeitfenster: Änderung der Verschreibungsstärke zwischen dem Datum der Aufnahme des Probanden und 90 Tage nach dem Datum der Aufnahme des Probanden
Der Opioidverbrauch wird anhand von Änderungen der verschreibungspflichtigen Stärke von Morphin-Milligramm-Äquivalenten gemessen
Änderung der Verschreibungsstärke zwischen dem Datum der Aufnahme des Probanden und 90 Tage nach dem Datum der Aufnahme des Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schmerzen, nachgewiesen durch Verringerung der täglichen Opioiddosis
Zeitfenster: Änderung des täglichen Opioidkonsums zwischen dem Datum der Probandenregistrierung und 90 Tage nach dem Probandenregistrierungsdatum
Das Subjekt führt einen täglichen Opioidkalender, um seine tägliche Opioiddosis zu verfolgen
Änderung des täglichen Opioidkonsums zwischen dem Datum der Probandenregistrierung und 90 Tage nach dem Probandenregistrierungsdatum
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem PEG-Schmerz-Screening-Tool in Einheiten auf einer Skala
Zeitfenster: Änderung des Lebensqualitäts-Scores, gemessen mit dem PEG-Schmerz-Screening-Tool in Einheiten auf einer Skala zwischen dem Datum der Aufnahme des Probanden und 90 Tage nach dem Datum der Aufnahme des Probanden
Die Umfrage wird von Prüfärzten durchgeführt und von den Patienten vor und nach den Eingriffen ausgefüllt
Änderung des Lebensqualitäts-Scores, gemessen mit dem PEG-Schmerz-Screening-Tool in Einheiten auf einer Skala zwischen dem Datum der Aufnahme des Probanden und 90 Tage nach dem Datum der Aufnahme des Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Mitarbeiter

Cardinal Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Huy Le, PharmD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5170244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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