Negowanie opioidów i bólu aktywnie poprzez interwencję (NOPAIN)
8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Huy Le, Loma Linda University
Przewlekły ból jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych i wyniszczających schorzeń, a opioidowe środki przeciwbólowe są powszechnie przepisywaną klasą leków w Stanach Zjednoczonych.
Skuteczność opioidów została udowodniona w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu; jednak liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów, uzależnień i przekierowań stale rośnie na przestrzeni lat.
Celem tego badania jest zwiększenie zaangażowania pacjentów w leczenie bólu i edukację oraz zmniejszenie używania opioidów o 10% w okresie objętym badaniem.
Badanie to pomoże również przedstawić możliwości przyszłych badań w celu uzyskania wglądu w chroniczne stosowanie opioidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdziła to prospektywne jednoośrodkowe badanie w dużym uniwersyteckim centrum medycznym z 900 łóżkami.
Elektroniczny system dokumentacji medycznej zidentyfikuje 300 pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, z historią używania opioidów przez 3 lub więcej miesięcy lub którzy są obecnie przepisywani i używają opioidów o przedłużonym działaniu lub o przedłużonym uwalnianiu.
Procedury stosowane przez studentów farmacji, rezydentów aptek i farmaceutów będą obejmować przeglądanie dokumentacji medycznej i programów monitorowania leków na receptę pod kątem stosowania opioidów, ocenę podstawowego bólu, jakości życia i zadowolenia za pomocą kwestionariuszy i pytań oceniających oraz przeprowadzanie dokładnych konsultacji lekowych na temat aktualnych opioidów reżimy.
Edukacja bólu i promocja wspomagających i niefarmakologicznych terapii alternatywnych zostanie zakończona, aby zaangażować pacjentów w ocenę ich bólu i zobaczenie skuteczności ich leczenia.
Pacjenci otrzymają 3 kontrolne interwencje: 2 rozmowy telefoniczne z farmaceutą lub studentem farmacji w 2 i 6 tygodniu oraz wizyta kontrolna u lekarza bólu lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Oceniane będzie stosowanie opioidów, ból, jakość życia i zadowolenie pacjentów.
Głównym mierzonym wynikiem będzie spadek używania opioidów w ekwiwalentach morfiny w miligramach.
Drugorzędne wyniki obejmują zmianę jakości życia i satysfakcję pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- historia używania opioidów przez 3 lub więcej miesięcy lub
- obecnie przepisanych i używają długo działających lub o przedłużonym uwalnianiu opioidów
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie substancji
- pacjentów onkologicznych
- pacjentów hematologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przewlekły ból lub długotrwałe stosowanie opioidów
Edukacja bólu i promocja wspomagających i niefarmakologicznych terapii alternatywnych zostanie zakończona, aby zaangażować pacjentów w ocenę ich bólu i zobaczenie skuteczności ich leczenia.
Pacjenci otrzymają 3 kontrolne interwencje: 2 rozmowy telefoniczne z farmaceutą lub studentem farmacji w 2 i 6 tygodniu oraz wizyta kontrolna u lekarza bólu lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Przegląd bólu pacjenta, poradnictwo i edukacja przez farmaceutów i lekarzy podczas spotkań kontrolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie mocy recepty na opioidy
Ramy czasowe: Zmiana mocy recepty między datą rejestracji uczestnika a 90 dniami po dacie rejestracji uczestnika
|
Zużycie opioidów będzie mierzone poprzez zmianę mocy przepisanych ekwiwalentów miligramów morfiny
|
Zmiana mocy recepty między datą rejestracji uczestnika a 90 dniami po dacie rejestracji uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu, o czym świadczy zmniejszenie dziennej dawki opioidu
Ramy czasowe: Zmiana codziennego używania opioidów między datą rejestracji uczestnika a 90 dniami po dacie rejestracji uczestnika
|
Podmiot będzie prowadził dzienny kalendarz opioidów, aby śledzić dzienną dawkę opioidów
|
Zmiana codziennego używania opioidów między datą rejestracji uczestnika a 90 dniami po dacie rejestracji uczestnika
|
|
Poprawa wyniku jakości życia mierzona za pomocą narzędzia do badania bólu PEG w jednostkach na skali
Ramy czasowe: Zmiana oceny jakości życia mierzonej za pomocą narzędzia do badania bólu PEG w jednostkach na skali od daty włączenia pacjenta do 90 dni po dacie włączenia pacjenta
|
Ankieta zostanie przeprowadzona przez badaczy i wypełniona przez pacjentów przed interwencjami i po nich
|
Zmiana oceny jakości życia mierzonej za pomocą narzędzia do badania bólu PEG w jednostkach na skali od daty włączenia pacjenta do 90 dni po dacie włączenia pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Huy Le, PharmD, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5170244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .