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Negazione attiva degli oppioidi e del dolore attraverso l'intervento (NOPAIN)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Huy Le, Loma Linda University
Il dolore cronico è una delle condizioni mediche più diffuse e debilitanti e gli analgesici oppioidi sono una classe di farmaci comunemente prescritti negli Stati Uniti. L'efficacia degli oppioidi è stata dimostrata in termini di gestione del dolore acuto e cronico; tuttavia, le morti per overdose da oppioidi, le dipendenze e le deviazioni hanno continuato ad aumentare nel corso degli anni. Lo scopo di questo studio è aumentare il coinvolgimento dei pazienti nella gestione e nell'educazione del dolore e ridurre l'uso di oppioidi del 10% durante il periodo di studio. Questo studio aiuterà anche a presentare opportunità per studi futuri per ottenere informazioni sull'uso cronico di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il comitato di revisione istituzionale ha approvato questo studio prospettico monocentrico presso un grande centro medico universitario accademico da 900 posti letto. Il sistema di cartelle cliniche elettroniche identificherà 300 pazienti, che hanno almeno 18 anni di età, con una storia di uso di oppioidi per 3 o più mesi, o che sono attualmente prescritti e stanno usando oppioidi a lunga durata d'azione oa rilascio prolungato. Le procedure da parte di studenti farmacisti, residenti in farmacia e farmacisti includeranno la revisione delle cartelle cliniche e dei programmi di monitoraggio dei farmaci soggetti a prescrizione per l'uso di oppioidi, la valutazione del dolore di base, la qualità della vita e la soddisfazione tramite questionari e domande di valutazione e l'esecuzione di consultazioni terapeutiche approfondite sull'attuale oppioide regimi. L'educazione al dolore e la promozione di terapie alternative aggiuntive e non farmacologiche saranno completate per coinvolgere i pazienti nella valutazione del loro dolore e vedere l'efficacia del loro trattamento. I pazienti riceveranno 3 interventi di follow-up: 2 telefonate con un farmacista o uno studente farmacista alle settimane 2 e 6 e una visita di follow-up con un medico del dolore o di assistenza primaria. Saranno valutati l'uso di oppioidi, il dolore, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente. L'esito primario misurato sarà una diminuzione dell'uso di oppioidi in equivalenti di milligrammi di morfina. Gli esiti secondari includono il cambiamento nella qualità della vita e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • storia di uso di oppioidi per 3 o più mesi o
  • attualmente prescritti e stanno usando oppioidi a rilascio prolungato o ad azione prolungata

Criteri di esclusione:

  • uso di sostanze
  • pazienti oncologici
  • pazienti ematologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dolore cronico o uso di oppioidi a lunga durata d'azione
L'educazione al dolore e la promozione di terapie alternative aggiuntive e non farmacologiche saranno completate per coinvolgere i pazienti nella valutazione del loro dolore e vedere l'efficacia del loro trattamento. I pazienti riceveranno 3 interventi di follow-up: 2 telefonate con un farmacista o uno studente farmacista alle settimane 2 e 6 e una visita di follow-up con un medico del dolore o di assistenza primaria.
Comportamentale: Educazione al dolore con incontri successivi
Revisione del dolore del paziente, consulenza ed educazione da parte di farmacisti e medici negli incontri di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della forza di prescrizione degli oppioidi
Lasso di tempo: Modifica della forza della prescrizione tra la data di iscrizione del soggetto e 90 giorni dopo la data di iscrizione del soggetto
L'uso di oppioidi sarà misurato dai cambiamenti nella forza della prescrizione di equivalenti in milligrammi di morfina
Modifica della forza della prescrizione tra la data di iscrizione del soggetto e 90 giorni dopo la data di iscrizione del soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore come evidenziato dalla diminuzione della dose giornaliera di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione del consumo giornaliero di oppioidi tra la data di iscrizione del soggetto e 90 giorni dopo la data di iscrizione del soggetto
Il soggetto manterrà un calendario giornaliero degli oppioidi per tenere traccia della dose giornaliera di oppioidi
Variazione del consumo giornaliero di oppioidi tra la data di iscrizione del soggetto e 90 giorni dopo la data di iscrizione del soggetto
Miglioramento del punteggio della qualità della vita misurato dallo strumento di screening del dolore PEG per unità su una scala
Lasso di tempo: Variazione del punteggio della qualità della vita misurata dallo strumento di screening del dolore PEG per unità su una scala compresa tra la data di iscrizione del soggetto e 90 giorni dopo la data di iscrizione del soggetto
Il sondaggio sarà amministrato dagli investigatori e completato dai pazienti prima e dopo gli interventi
Variazione del punteggio della qualità della vita misurata dallo strumento di screening del dolore PEG per unità su una scala compresa tra la data di iscrizione del soggetto e 90 giorni dopo la data di iscrizione del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Collaboratori

Cardinal Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Huy Le, PharmD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5170244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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