- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03318913
Función Vascular, Hidrolizados de Proteína de Pescado y Diabetes Mellitus Tipo 2
11 de diciembre de 2019 actualizado por: Thiago Alvares, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Efecto de la Ingestión Aguda de Hidrolizados de Proteína de Pescado sobre la Función Vascular de los Sujetos con Diabetes Tipo 2
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad metabólica crónica de alteración del metabolismo de los hidratos de carbono que se relaciona con altas tasas de morbilidad y mortalidad por sus complicaciones.
Uno de los principales fenotipos arteriales relacionados con la diabetes que se cree que es responsable del desarrollo de la enfermedad cardiovascular es la disfunción endotelial.
El óxido nítrico (NO) es una potente molécula derivada del endotelio, que juega un papel clave en el control del tono vascular.
En la DM2 se presenta disfunción endotelial por disminución de la biodisponibilidad del NO.
Se ha demostrado que los hidrolizados de proteína de pescado (FPH) presentan péptidos antioxidantes (y un alto valor de actividad de inhibición de la ECA).
Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo examinar si la ingestión de una dosis única de FPH revertiría la disfunción endotelial macro y microvascular en la DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio De Janeiro
-
Macaé, Rio De Janeiro, Brasil, 27979000
- Federal University of Rio de Janeiro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria sintomática;
- Accidente cerebrovascular u otra enfermedad aterosclerótica conocida;
- Cáncer;
- VIH positivo;
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses anteriores a la visita 1;
- usar cualquier suplemento antioxidante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control de salud
Salud sujetos jóvenes libres de diabetes mellitus e intervención nutricional
|
|
Comparador de placebos: DM Placebo
Sucralosa
|
5 g de sucralosa administrados como cápsulas de plástico blanco
|
Comparador activo: DM FHP
Hidrolizados de proteína de pescado
|
5g de FPH disueltos en 100 mL de agua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 60 min después de la intervención nutricional
|
función endotelial macrovascular
|
60 min después de la intervención nutricional
|
Espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: 70 min después de la intervención nutricional
|
función endotelial microvascular
|
70 min después de la intervención nutricional
|
Cromatografía líquida de alta resolución
Periodo de tiempo: 75 min después de la intervención nutricional
|
aminoácidos séricos
|
75 min después de la intervención nutricional
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 53392216.0.0000.5699
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos