- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03318913
Érrendszeri funkciók, halfehérje-hidrolizátumok és 2-es típusú cukorbetegség
2019. december 11. frissítette: Thiago Alvares, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Az akut halprotein-hidrolizátumok lenyelése a 2-es típusú cukorbetegek érrendszeri működésére
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) egy krónikus anyagcsere-betegség, amely rendellenes szénhidrát-anyagcserével jár, amely a szövődményei miatti magas morbiditási és mortalitási arányokkal függ össze.
A cukorbetegséggel összefüggő egyik fő artériás fenotípus, amelyről úgy gondolják, hogy felelős a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásáért, az endothel diszfunkció.
A nitrogén-monoxid (NO) az endotéliumból származó erős molekula, amely kulcsszerepet játszik az érrendszeri tónus szabályozásában.
A T2DM-ben endothel diszfunkció jelentkezik a NO csökkent biohasznosulása miatt.
Kimutatták, hogy a halprotein-hidrolizátumok (FPH) antioxidáns peptideket mutatnak be (és magas az ACE-gátló aktivitásuk).
Ezért a jelen vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy az FPH egyszeri adagolása megfordítja-e a makro- és mikrovaszkuláris endoteliális diszfunkciót T2DM-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio De Janeiro
-
Macaé, Rio De Janeiro, Brazília, 27979000
- Federal University of Rio de Janeiro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség anamnézisében;
- Stroke vagy más ismert atherosclerosisos betegség;
- Rák;
- HIV pozitív;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a látogatást megelőző elmúlt 6 hónapban 1;
- használjon bármilyen antioxidáns kiegészítést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Egészségügyi ellenőrzés
Egészségügyi fiatal alanyok diabetes mellitustól és táplálkozási beavatkozástól mentesen
|
|
Placebo Comparator: DM Placebo
Szukralóz
|
5 g szukralóz fehér műanyag kapszulákban
|
Aktív összehasonlító: DM FHP
Halfehérje hidrolizátumok
|
5 g FPH feloldódik 100 ml vízben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: 60 perccel táplálkozási beavatkozás után
|
makrovaszkuláris endothel funkció
|
60 perccel táplálkozási beavatkozás után
|
Közeli infravörös spektroszkópia
Időkeret: 70 perccel táplálkozási beavatkozás után
|
mikrovaszkuláris endoteliális funkció
|
70 perccel táplálkozási beavatkozás után
|
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia
Időkeret: 75 perccel táplálkozási beavatkozás után
|
szérum aminosavak
|
75 perccel táplálkozási beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 53392216.0.0000.5699
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Japán
-
PegBio Co., Ltd.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína, Tajvan, Hong Kong
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council...BefejezveKontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusIndia