- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03323814
Mejorar las ondas lentas del sueño mediante estímulos externos
Optimización de la estimulación sensorial periférica para inducir las ondas lentas del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no ciego de un solo sitio en la Universidad de Wisconsin para determinar la efectividad de varias modalidades de estimulación y parámetros para maximizar la efectividad para aumentar las ondas lentas durante el sueño nocturno y durante las siestas diurnas. El estudio en curso es un paso exploratorio necesario hacia el futuro. desarrollo de medios no farmacológicos para mejorar el sueño mediante el aumento de SWA.
Se examinarán varias modalidades de estimulación diferentes, que incluyen: auditiva (tonos suaves entregados al sujeto a través de auriculares); somatosensorial (impulsos eléctricos breves e indoloros enviados al nervio mediano a través de electrodos colocados en la muñeca); vestibular (pulsos eléctricos breves e indoloros entregados a través de electrodos colocados cerca de los mastoides); olfativo (soplos ligeros de aire, con o sin olores suaves, entregados a las fosas nasales y/o la boca; visual (breves destellos de luz a través de una luz estroboscópica). La amplitud (intensidad del estímulo) y la frecuencia (número de estímulos por unidad de tiempo) de la presentación de la estimulación se variarán sistemáticamente para identificar los parámetros ideales para la inducción de ondas lentas durante el sueño. Para cada modalidad de estimulación y cada sujeto, determinaremos el rango de intensidad del estímulo desde el nivel mínimo suficiente para la respuesta perceptiva (p. ej., el ajuste de volumen más bajo para un estímulo auditivo que el sujeto puede oír) hasta un nivel de estímulo que el sujeto considere cómodo. para permitir todavía el sueño. Esto es particularmente importante, ya que el mantenimiento del sueño durante estos experimentos requiere una intensidad de estímulo lo suficientemente baja como para evitar despertar al sujeto. Además, según los resultados anteriores de nuestro laboratorio, el rango efectivo de la intensidad del estímulo variará sustancialmente entre sujetos, tanto el rango identificado durante la vigilia como el rango que induce ondas lentas pero evita despertarse durante el registro del sueño. Dada esta variabilidad de respuesta, durante los registros de sueño se ajustará la intensidad del estímulo, comenzando con el rango determinado en vigilia, para encontrar la intensidad óptima para inducir ondas lentas de sueño (basadas en patrones de respuesta EEG), y evitando el despertar del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la admisión.
- Capaz de entender y hablar inglés;
- Se pueden incluir sujetos diestros o zurdos.
- Edad de ≥18 años y ≤ 75;
- Capaz de entender y hablar inglés;
- Se pueden incluir sujetos diestros o zurdos.
- Edad de ≥18 años y ≤ 75;
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman medicamentos que podrían afectar los patrones de sueño (según autoinforme y revisión con un médico del estudio).
- Sujetos que han viajado en las últimas 2 semanas o que tienen la intención de viajar durante las 4 semanas experimentales (para sujetos en casa) con cambios de zona horaria> 1h;
- El investigador anticipa que el sujeto no podrá cumplir con el protocolo.
- Individuos que autoinforman una afección médica grave o crónica actual o un trastorno del sueño que puede afectar los patrones de sueño (según el autoinforme y la revisión con un médico del estudio).
- Las personas que autoinforman antecedentes de convulsiones recurrentes o epilepsia o antecedentes familiares de epilepsia hereditaria o tienen antecedentes de afecciones médicas que podrían aumentar la posibilidad de convulsiones (p. accidente cerebrovascular, aneurisma, cirugía cerebral, lesión cerebral estructural).
- Sujetos que reportan no ser consistentes en su uso diario de alcohol, cafeína o nicotina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
durmientes cortos
Se reclutará un subconjunto de participantes que informen dormir menos de lo normal en el trabajo o entre semana para examinar si mejorar el sueño con estimulación reducirá la cantidad de sueño adicional que los sujetos suelen tener los fines de semana.
|
empleando estimulación sensorial para mejorar las ondas lentas
Otros nombres:
|
trabajadores por turnos
Se reclutará un subconjunto adicional de participantes que trabajen en turnos de noche para ver si la mejora del sueño puede contrarrestar algunos de los efectos del cambio de horario.
|
empleando estimulación sensorial para mejorar las ondas lentas
Otros nombres:
|
durmientes normales
La primera cohorte se utilizará para optimizar el tipo y la duración de los estímulos sensoriales que mejorarán de manera óptima las ondas lentas.
|
empleando estimulación sensorial para mejorar las ondas lentas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejorar el sueño de ondas lentas
Periodo de tiempo: 10 años
|
aumentar la actividad de ondas lentas durante el sueño sin movimientos oculares rápidos
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guilio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0337 (H-2009-0052)
- A538900 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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