- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03323814
외부 자극을 이용한 수면 서파 개선
수면 서파를 유도하기 위한 말초 감각 자극 최적화
연구 개요
상세 설명
이것은 야간 수면과 주간 낮잠 동안 서파를 증가시키는 효과를 최대화하기 위한 다양한 자극 양식 및 매개변수의 효과를 결정하기 위한 위스콘신 대학의 단일 사이트 비맹검 연구입니다. 진행 중인 연구는 미래를 향한 필요한 탐구 단계입니다. SWA를 증가시켜 수면을 개선하는 비약물적 수단 개발.
청각(이어폰을 통해 피험자에게 전달되는 부드러운 톤); 체감각(손목에 부착된 전극을 통해 정중 신경에 전달되는 짧고 통증 없는 전기 펄스); 전정(유양 돌기 근처에 위치한 전극을 통해 전달되는 짧고 통증 없는 전기 펄스); 후각(약한 냄새가 있거나 없는 공기의 가벼운 퍼프, 콧구멍(들) 및/또는 입으로 전달됨) 자극 제시의 진폭(자극 강도) 및 주파수(단위 시간당 자극 수)는 수면 중 서파 유도에 대한 이상적인 매개변수를 식별하기 위해 체계적으로 다양합니다. 각 자극 양식 및 각 피험자에 대해 지각 반응에 충분한 최소 수준(예: 피험자가 들을 수 있는 청각 자극에 대한 최저 볼륨 설정)에서 피험자가 편안하다고 생각하는 자극 수준까지의 자극 강도 범위를 결정합니다. 여전히 수면을 허용합니다. 이러한 실험 중 수면 유지에는 주제를 깨우지 않도록 충분히 낮은 자극 강도가 필요하기 때문에 이것은 특히 중요합니다. 또한, 우리 연구실의 이전 결과를 기반으로 자극 강도의 유효 범위는 각성 동안 확인된 범위와 느린 파동을 유도하지만 수면 기록 중에 깨어나지 않는 범위 모두에서 피험자 간에 크게 다를 것입니다. 이러한 반응 변동성을 감안할 때, 수면 기록 중에 자극 강도가 깨어 있을 때 결정된 범위부터 시작하여 수면 서파(EEG 반응 패턴 기반)를 유도하고 대상 각성을 피하기 위한 최적의 강도를 찾기 위해 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:입학 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 영어를 이해하고 말할 수 있습니다.
- 왼손잡이 또는 오른손잡이 대상이 포함될 수 있습니다.
- ≥18세 및 ≤ 75세;
- 영어를 이해하고 말할 수 있습니다.
- 왼손잡이 또는 오른손잡이 대상이 포함될 수 있습니다.
- ≥18세 및 ≤ 75세;
제외 기준:
- 수면 패턴에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 피험자(자가 보고 및 연구 임상의와의 검토에 기반함).
- 지난 2주 동안 여행을 했거나 실험 4주 동안(집에 있는 피험자의 경우) 시간대가 >1h로 이동하려는 피험자;
- 연구자는 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없을 것이라고 예상합니다.
- 현재 심각하거나 만성적인 의학적 상태 또는 수면 패턴에 영향을 미칠 수 있는 수면 장애를 자가 보고하는 개인(자기 보고 및 연구 임상의의 검토를 기반으로 함).
- 재발성 발작 또는 간질의 병력 또는 유전성 간질의 가족력을 자가 보고하거나 발작 가능성을 증가시킬 수 있는 의학적 상태(예: 뇌졸중, 동맥류, 뇌수술, 구조적 뇌병변).
- 알코올, 카페인 또는 니코틴을 매일 사용하는 데 일관성이 없다고 보고한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
짧게 자는 사람들
자극으로 수면을 향상시키는 것이 피험자가 일반적으로 주말에 받는 추가 수면의 양을 줄이는지 여부를 조사하기 위해 일반적인 작업/주중 수면보다 적게 보고하는 참가자의 하위 집합을 모집합니다.
|
느린 파동을 향상시키기 위해 감각 자극을 사용
다른 이름들:
|
|
교대 근무자
향상된 수면이 일정 변경의 영향 중 일부를 상쇄할 수 있는지 확인하기 위해 야간 근무를 하는 추가 하위 집합의 참가자를 모집할 것입니다.
|
느린 파동을 향상시키기 위해 감각 자극을 사용
다른 이름들:
|
|
정상 침목
첫 번째 코호트는 느린 파장을 최적으로 향상시키는 감각 자극의 유형과 지속 시간을 최적화하는 데 사용됩니다.
|
느린 파동을 향상시키기 위해 감각 자극을 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서파수면 강화
기간: 10 년
|
비급속 안구 운동 수면 중 서파 활동 증가
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guilio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-0337 (H-2009-0052)
- A538900 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면, 서파수면, 수면강화, 수면최적화에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
느린 파장 최적화에 대한 임상 시험
-
Hospices Civils de Lyon완전한
-
University of MiamiEmpower U Community Health Center; Miami Center for AIDS Research at the University of...빼는
-
Abbott Medical DevicesMetroHealth Medical Center; Cambridge Heart Inc.완전한허혈성 심근병증 | 좌심실 기능 장애
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic완전한
-
Penumbra Inc.완전한
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEP알려지지 않은