- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03323814
Verbesserung des Schlafs durch langsame Wellen durch externe Reize
Optimierung der peripheren sensorischen Stimulation, um langsame Schlafwellen zu induzieren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete Studie an einem einzigen Standort an der University of Wisconsin, um die Wirksamkeit verschiedener Stimulationsmodalitäten und -parameter zu bestimmen, um die Wirksamkeit zur Steigerung langsamer Wellen sowohl im Nachtschlaf als auch während des Nickerchens am Tag zu maximieren. Die laufende Studie ist ein notwendiger explorativer Schritt in die Zukunft Entwicklung nicht-pharmakologischer Mittel zur Verbesserung des Schlafes durch Erhöhung des SWA.
Es werden verschiedene Stimulationsmodalitäten untersucht, darunter: auditiv (sanfte Töne, die dem Probanden über Kopfhörer zugeführt werden); somatosensorisch (kurze und schmerzlose elektrische Impulse, die über am Handgelenk angebrachte Elektroden an den Nervus medianus abgegeben werden); Vestibulär (kurze und schmerzlose elektrische Impulse, die über Elektroden in der Nähe der Mastoide abgegeben werden); olfaktorisch (leichte Luftstöße mit oder ohne milde Geruchsstoffe, die an die Nasenlöcher und/oder den Mund abgegeben werden; visuell (kurze Lichtblitze über Stroboskoplicht). Die Amplitude (Reizintensität) und Frequenz (Anzahl der Reize pro Zeiteinheit) der Stimulationspräsentation werden systematisch variiert, um die idealen Parameter für die Induktion langsamer Wellen während des Schlafs zu identifizieren. Für jede Stimulationsmodalität und jedes Subjekt bestimmen wir den Bereich der Reizintensität vom Mindestpegel, der für eine Wahrnehmungsreaktion ausreicht (z. B. die niedrigste Lautstärkeeinstellung für einen Hörreiz, den der Proband hören kann) bis zu einem Reizpegel, den der Proband für angenehm hält um trotzdem schlafen zu können. Dies ist besonders wichtig, da die Aufrechterhaltung des Schlafes während dieser Experimente eine ausreichend niedrige Reizintensität erfordert, um ein Aufwachen des Probanden zu vermeiden. Basierend auf früheren Ergebnissen unseres Labors variiert außerdem der effektive Bereich der Reizintensität zwischen den Probanden erheblich – sowohl der identifizierte Bereich im Wachzustand als auch der Bereich, der langsame Wellen induziert, aber ein Aufwachen während der Schlafaufzeichnung vermeidet. Angesichts dieser Reaktionsvariabilität wird die Reizintensität während der Schlafaufzeichnungen angepasst, beginnend mit dem im Wachzustand ermittelten Bereich, um die optimale Intensität zur Auslösung langsamer Schlafwellen (basierend auf EEG-Reaktionsmustern) zu finden und ein Erwachen der Person zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Kann vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Kann Englisch verstehen und sprechen;
- Es können sowohl links- als auch rechtshändige Fächer einbezogen werden.
- Alter von ≥18 Jahren und ≤ 75;
- Kann Englisch verstehen und sprechen;
- Es können sowohl links- als auch rechtshändige Fächer einbezogen werden.
- Alter von ≥18 Jahren und ≤ 75;
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Medikamente einnehmen, die das Schlafverhalten beeinflussen könnten (basierend auf Selbstbericht und Rücksprache mit einem Studienarzt).
- Probanden, die in den letzten 2 Wochen gereist sind oder die beabsichtigen, während der 4 Versuchswochen zu reisen (für zu Hause befindliche Probanden) mit Zeitzonenverschiebungen > 1 Stunde;
- Der Ermittler geht davon aus, dass das Subjekt nicht in der Lage sein wird, das Protokoll einzuhalten.
- Personen, die selbst über eine aktuelle schwere oder chronische Erkrankung oder Schlafstörung berichten, die sich auf das Schlafverhalten auswirken kann (basierend auf Selbstbericht und Rücksprache mit einem Studienarzt).
- Personen, die selbst über eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Anfällen oder Epilepsie oder eine Familiengeschichte von erblicher Epilepsie berichten oder in deren Vorgeschichte medizinische Erkrankungen aufgetreten sind, die das Risiko von Anfällen erhöhen könnten (z. B. Schlaganfall, Aneurysma, Gehirnoperation, strukturelle Hirnläsion).
- Probanden, die berichten, dass sie täglich Alkohol, Koffein oder Nikotin nicht regelmäßig konsumieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kurzschläfer
Es wird eine Untergruppe von Teilnehmern rekrutiert, die weniger als den üblichen Arbeits-/Wochentagsschlaf angeben, um zu untersuchen, ob die Verbesserung des Schlafes durch Stimulation die Menge an zusätzlichem Schlaf verringert, die die Probanden normalerweise an den Wochenenden bekommen.
|
Einsatz sensorischer Stimulation zur Verstärkung langsamer Wellen
Andere Namen:
|
Schichtarbeiter
Es wird eine zusätzliche Untergruppe von Teilnehmern rekrutiert, die Abendschichten arbeiten, um zu sehen, ob verbesserter Schlaf einigen der Auswirkungen von Zeitplanverschiebungen entgegenwirken kann.
|
Einsatz sensorischer Stimulation zur Verstärkung langsamer Wellen
Andere Namen:
|
Normalschläfer
Die erste Kohorte wird verwendet, um die Art und Dauer sensorischer Reize zu optimieren, die langsame Wellen optimal verstärken.
|
Einsatz sensorischer Stimulation zur Verstärkung langsamer Wellen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbessert den Tiefschlaf
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Erhöhen Sie die Aktivität langsamer Wellen während des Schlafs mit nicht schnellen Augenbewegungen
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guilio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0337 (H-2009-0052)
- A538900 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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