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Verbesserung des Schlafs durch langsame Wellen durch externe Reize

12. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Optimierung der peripheren sensorischen Stimulation, um langsame Schlafwellen zu induzieren

Dies ist eine Beobachtungsstudie, um festzustellen, ob die Präsentation sensorischer Stimulation während des Schlafs die Aktivität langsamer Wellen während des Schlafs mit nicht schnellen Augenbewegungen erhöhen kann

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete Studie an einem einzigen Standort an der University of Wisconsin, um die Wirksamkeit verschiedener Stimulationsmodalitäten und -parameter zu bestimmen, um die Wirksamkeit zur Steigerung langsamer Wellen sowohl im Nachtschlaf als auch während des Nickerchens am Tag zu maximieren. Die laufende Studie ist ein notwendiger explorativer Schritt in die Zukunft Entwicklung nicht-pharmakologischer Mittel zur Verbesserung des Schlafes durch Erhöhung des SWA.

Es werden verschiedene Stimulationsmodalitäten untersucht, darunter: auditiv (sanfte Töne, die dem Probanden über Kopfhörer zugeführt werden); somatosensorisch (kurze und schmerzlose elektrische Impulse, die über am Handgelenk angebrachte Elektroden an den Nervus medianus abgegeben werden); Vestibulär (kurze und schmerzlose elektrische Impulse, die über Elektroden in der Nähe der Mastoide abgegeben werden); olfaktorisch (leichte Luftstöße mit oder ohne milde Geruchsstoffe, die an die Nasenlöcher und/oder den Mund abgegeben werden; visuell (kurze Lichtblitze über Stroboskoplicht). Die Amplitude (Reizintensität) und Frequenz (Anzahl der Reize pro Zeiteinheit) der Stimulationspräsentation werden systematisch variiert, um die idealen Parameter für die Induktion langsamer Wellen während des Schlafs zu identifizieren. Für jede Stimulationsmodalität und jedes Subjekt bestimmen wir den Bereich der Reizintensität vom Mindestpegel, der für eine Wahrnehmungsreaktion ausreicht (z. B. die niedrigste Lautstärkeeinstellung für einen Hörreiz, den der Proband hören kann) bis zu einem Reizpegel, den der Proband für angenehm hält um trotzdem schlafen zu können. Dies ist besonders wichtig, da die Aufrechterhaltung des Schlafes während dieser Experimente eine ausreichend niedrige Reizintensität erfordert, um ein Aufwachen des Probanden zu vermeiden. Basierend auf früheren Ergebnissen unseres Labors variiert außerdem der effektive Bereich der Reizintensität zwischen den Probanden erheblich – sowohl der identifizierte Bereich im Wachzustand als auch der Bereich, der langsame Wellen induziert, aber ein Aufwachen während der Schlafaufzeichnung vermeidet. Angesichts dieser Reaktionsvariabilität wird die Reizintensität während der Schlafaufzeichnungen angepasst, beginnend mit dem im Wachzustand ermittelten Bereich, um die optimale Intensität zur Auslösung langsamer Schlafwellen (basierend auf EEG-Reaktionsmustern) zu finden und ein Erwachen der Person zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 gesunde Freiwillige werden teilnehmena)

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kann vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

  • Kann Englisch verstehen und sprechen;
  • Es können sowohl links- als auch rechtshändige Fächer einbezogen werden.
  • Alter von ≥18 Jahren und ≤ 75;
  • Kann Englisch verstehen und sprechen;
  • Es können sowohl links- als auch rechtshändige Fächer einbezogen werden.
  • Alter von ≥18 Jahren und ≤ 75;

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die das Schlafverhalten beeinflussen könnten (basierend auf Selbstbericht und Rücksprache mit einem Studienarzt).
  • Probanden, die in den letzten 2 Wochen gereist sind oder die beabsichtigen, während der 4 Versuchswochen zu reisen (für zu Hause befindliche Probanden) mit Zeitzonenverschiebungen > 1 Stunde;
  • Der Ermittler geht davon aus, dass das Subjekt nicht in der Lage sein wird, das Protokoll einzuhalten.
  • Personen, die selbst über eine aktuelle schwere oder chronische Erkrankung oder Schlafstörung berichten, die sich auf das Schlafverhalten auswirken kann (basierend auf Selbstbericht und Rücksprache mit einem Studienarzt).
  • Personen, die selbst über eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Anfällen oder Epilepsie oder eine Familiengeschichte von erblicher Epilepsie berichten oder in deren Vorgeschichte medizinische Erkrankungen aufgetreten sind, die das Risiko von Anfällen erhöhen könnten (z. B. Schlaganfall, Aneurysma, Gehirnoperation, strukturelle Hirnläsion).
  • Probanden, die berichten, dass sie täglich Alkohol, Koffein oder Nikotin nicht regelmäßig konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kurzschläfer
Es wird eine Untergruppe von Teilnehmern rekrutiert, die weniger als den üblichen Arbeits-/Wochentagsschlaf angeben, um zu untersuchen, ob die Verbesserung des Schlafes durch Stimulation die Menge an zusätzlichem Schlaf verringert, die die Probanden normalerweise an den Wochenenden bekommen.
Einsatz sensorischer Stimulation zur Verstärkung langsamer Wellen
Andere Namen:
  • Verbesserung langsamer Wellen während des Schlafs mit nicht schnellen Augenbewegungen
Schichtarbeiter
Es wird eine zusätzliche Untergruppe von Teilnehmern rekrutiert, die Abendschichten arbeiten, um zu sehen, ob verbesserter Schlaf einigen der Auswirkungen von Zeitplanverschiebungen entgegenwirken kann.
Einsatz sensorischer Stimulation zur Verstärkung langsamer Wellen
Andere Namen:
  • Verbesserung langsamer Wellen während des Schlafs mit nicht schnellen Augenbewegungen
Normalschläfer
Die erste Kohorte wird verwendet, um die Art und Dauer sensorischer Reize zu optimieren, die langsame Wellen optimal verstärken.
Einsatz sensorischer Stimulation zur Verstärkung langsamer Wellen
Andere Namen:
  • Verbesserung langsamer Wellen während des Schlafs mit nicht schnellen Augenbewegungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessert den Tiefschlaf
Zeitfenster: 10 Jahre
Erhöhen Sie die Aktivität langsamer Wellen während des Schlafs mit nicht schnellen Augenbewegungen
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Guilio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0337 (H-2009-0052)
  • A538900 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlaf, Slow-Wave-Schlaf, Schlafverbesserung, Schlafoptimierung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Slow-Wave-Optimierung

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