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Migliorare le onde lente del sonno utilizzando stimoli esterni

12 ottobre 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Ottimizzazione della stimolazione sensoriale periferica per indurre le onde lente del sonno

Questo è uno studio osservazionale per determinare se la presentazione della stimolazione sensoriale durante il sonno può aumentare l'attività delle onde lente durante il sonno con movimenti oculari non rapidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio condotto in un unico sito presso l'Università del Wisconsin per determinare l'efficacia di varie modalità e parametri di stimolazione per massimizzare l'efficacia nell'aumentare le onde lente durante il sonno notturno e durante i sonnellini diurni Lo studio in corso è un necessario passo esplorativo verso il futuro sviluppo di mezzi non farmacologici per migliorare il sonno aumentando l'SWA.

Verranno esaminate diverse modalità di stimolazione, tra cui: uditiva (toni deboli forniti al soggetto tramite auricolari); somatosensoriale (impulsi elettrici brevi e indolori inviati al nervo mediano attraverso elettrodi posti al polso); vestibolare (impulsi elettrici brevi e indolori erogati attraverso elettrodi posti vicino ai mastoidi); olfattivo (leggeri sbuffi d'aria, con o senza lievi odori, inviati alle narici e/o alla bocca; visivo (brevi lampi di luce tramite luce stroboscopica). L'ampiezza (intensità dello stimolo) e la frequenza (numero di stimoli per unità di tempo) della presentazione della stimolazione saranno sistematicamente variate per identificare i parametri ideali per l'induzione di onde lente durante il sonno. Per ciascuna modalità di stimolazione e ciascun soggetto, determineremo l'intervallo di intensità dello stimolo dal livello minimo sufficiente per la risposta percettiva (ad es. - l'impostazione del volume più basso per uno stimolo uditivo che il soggetto può sentire) a un livello di stimolo che il soggetto ritiene confortevole per consentire ancora il sonno. Ciò è particolarmente importante, poiché il mantenimento del sonno durante questi esperimenti richiede un'intensità di stimolo sufficientemente bassa da evitare il risveglio del soggetto. Inoltre, sulla base dei risultati precedenti del nostro laboratorio, l'intervallo effettivo dell'intensità dello stimolo varierà sostanzialmente tra i soggetti, sia l'intervallo identificato durante la veglia, sia l'intervallo che induce onde lente ma evita il risveglio durante la registrazione del sonno. Data questa variabilità della risposta, durante le registrazioni del sonno l'intensità dello stimolo verrà regolata, a partire dall'intervallo determinato al risveglio, per trovare l'intensità ottimale per indurre onde lente nel sonno (basate sui modelli di risposta EEG) ed evitare il risveglio del soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parteciperanno 100 volontari sania)

Descrizione

Criteri di inclusione: in grado di fornire il consenso informato scritto prima del ricovero.

  • In grado di comprendere e parlare inglese;
  • Possono essere inclusi soggetti mancini o destrimani.
  • Età ≥18 anni e ≤ 75;
  • In grado di comprendere e parlare inglese;
  • Possono essere inclusi soggetti mancini o destrimani.
  • Età ≥18 anni e ≤ 75;

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che assumono farmaci che potrebbero influenzare i modelli di sonno (basati sull'autovalutazione e sulla revisione con un medico dello studio).
  • Soggetti che hanno effettuato viaggi nelle ultime 2 settimane o che intendono viaggiare durante le 4 settimane sperimentali (per i soggetti a domicilio) con sfasamenti di fuso orario >1h;
  • L'investigatore prevede che il soggetto non sarà in grado di rispettare il protocollo.
  • Individui che auto-segnalano un'attuale condizione medica grave o cronica o un disturbo del sonno che può influenzare i modelli di sonno (sulla base dell'auto-segnalazione e della revisione con un medico dello studio).
  • Individui che auto-segnalano una storia di convulsioni ricorrenti o epilessia o una storia familiare di epilessia ereditaria o hanno una storia di condizioni mediche che potrebbero aumentare la possibilità di convulsioni (ad es. ictus, aneurisma, chirurgia cerebrale, lesione cerebrale strutturale).
  • Soggetti che riferiscono di non essere coerenti nel loro uso quotidiano di alcol, caffeina o nicotina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dormiglioni
Verrà reclutato un sottogruppo di partecipanti che riferirà meno del tipico sonno lavorativo/feriale al fine di esaminare se il miglioramento del sonno con la stimolazione ridurrà la quantità di sonno extra che i soggetti normalmente ottengono nei fine settimana.
Dispositivo: Ottimizzazione a onde lente
impiegando la stimolazione sensoriale per migliorare le onde lente
Altri nomi:
  • migliorare le onde lente durante il sonno con movimenti oculari non rapidi
turnisti
Verrà reclutato un ulteriore sottogruppo di partecipanti che lavorano turni serali per vedere se il sonno migliorato può contrastare alcuni degli effetti del cambio di programma.
Dispositivo: Ottimizzazione a onde lente
impiegando la stimolazione sensoriale per migliorare le onde lente
Altri nomi:
  • migliorare le onde lente durante il sonno con movimenti oculari non rapidi
normali-dormienti
La prima coorte verrà utilizzata per ottimizzare il tipo e la durata degli stimoli sensoriali che miglioreranno in modo ottimale le onde lente.
Dispositivo: Ottimizzazione a onde lente
impiegando la stimolazione sensoriale per migliorare le onde lente
Altri nomi:
  • migliorare le onde lente durante il sonno con movimenti oculari non rapidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare il sonno a onde lente
Lasso di tempo: 10 anni
aumentare l'attività delle onde lente durante il sonno con movimenti oculari non rapidi
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Philips Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Guilio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0337 (H-2009-0052)
  • A538900 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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